痰热清注射液综合评价研究全文替换

目的 以临床常用痰热清注射液为例,探索中成药综合评价的内容和方法,为中成药的临床合理使用、中成药价值的研究开发以及药品相关决策提供依据,推动安全、有效、合理的用药。方法 基于系统检索文献和药品生产企业提供的研究资料,利用循证医学和药物经济学等基本方法,从药学特性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性等方面对痰热清注射液进行评价。结果 痰热清注射液有效成分和在说明书适应症上的药理作用明确,临床疗效肯定,安全性良好,药品质量有保障。在其他中药注射剂方案对比中部分适应症的有效性和经济性结果并不一致。结论 痰热清注射液的临床证据已形成一定的体系,但在不同临床应用中的药理机制挖掘、临床扩展应用中的有效性和安全性、个体精准用药还需要更深入的研究。     

医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系构建江苏专家共识

中成药是我国医药产品的重要组成部分。为加快建立行之有效、符合中医药特色的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系,以便科学地进行药品遴选,规范合理地开展中成药临床应用评价工作,江苏省中医药学会和南京药学会中药专业委员会组织了本次专家共识的制定。共识专家采用文献研究法、头脑风暴法、层次分析法、德尔菲法等,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用7个维度(一级指标),构建了包含24个二级指标、102个三级指标的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系,以期为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)中成药品种的遴选和评价工作提供决策依据,推动各级医疗机构不断优化用药目录和用药结构,加快形成以基本药物为主导的"1+X"("1"为基本药物",X"为非基本药物)用药模式,促进医疗机构科学、合理、安全地使用中成药,从而提高药事服务质量,控制不合理药品的使用和费用支出,更高质量地满足人民群众的用药需求。     

中成药临床合理应用的影响因素分析

目的:为中成药的合理应用提供参考。方法:从中成药的选择、联合用药、用法用量、临床评价、药物经济学评价等角度对中成药的临床合理应用的影响因素进行探讨。结果与结论:中成药是我国中医药的特色产物,其合理应用是一个相当复杂而又重要的问题,需要从多方面考虑,不仅需要注意临床使用原则,还需要开展临床评价工作,同时关注其经济性。     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

阿利沙坦酯治疗原发性高血压的临床综合评价

目的:以药品临床价值为导向,通过综合当前可得的相关证据,开展对阿利沙坦酯治疗原发性高血压的临床综合评价.方法:采用快速评估的方法,基于当前可得证据,围绕阿利沙坦酯治疗原发性高血压的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度,开展临床综合评价.结果:安全性方面,阿利沙坦酯的不良事件发生率与氯沙坦钾相当;有效性...     

黄莪胶囊临床综合评价

目的 对黄莪胶囊进行临床综合评价,探索其临床优势,以推进临床合理用药。方法 采用文献研究及问卷调研的方式,全面收集黄莪胶囊在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性的证据及相关资料,利用多准则决策分析对黄莪胶囊的临床价值进行综合评价。结果 近5年有8部临床指南、专家共识或专著中收录了黄莪胶囊,推荐用于气虚血瘀证、湿热阻滞证患者。文献研究显示,单用或与其他阳性药物联用,均可有效提高良性前列腺增生症患者的临床总有效率、最大尿流率,降低国际前列腺症状评分（I-PSS）,减少夜尿次数,有效性评定为A级。不良反应发生率为0～12.7%,多为一般不良反应,未见严重不良反应报道,安全性评为A级。相比于安慰剂治疗,使用黄莪胶囊每提高1%有效率,需多花费33.04元,经济性评为A级;具有很好的临床创新性和服务创新性,创新性评为A级;无特殊保存条件、药材成分和其他限制条件,临床使用符合用药指南规范,适宜性评为A级;黄莪胶囊与同西医适应症的中成药相比,价格相对偏高,日费用为39.3元,可及性评为B级。结论 综合定量与定性2种方法,以循证医学证据为主,结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价...     

黄莪胶囊临床综合评价

目的 对黄莪胶囊进行临床综合评价,探索其临床优势,以推进临床合理用药。方法 采用文献研究及问卷调研的方式,全面收集黄莪胶囊在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性的证据及相关资料,利用多准则决策分析对黄莪胶囊的临床价值进行综合评价。结果 近5年有8部临床指南、专家共识或专著中收录了黄莪胶囊,推荐用于气虚血瘀证、湿热阻滞证患者。文献研究显示,单用或与其他阳性药物联用,均可有效提高良性前列腺增生症患者的临床总有效率、最大尿流率,降低国际前列腺症状评分（I-PSS）,减少夜尿次数,有效性评定为A级。不良反应发生率为0～12.7%,多为一般不良反应,未见严重不良反应报道,安全性评为A级。相比于安慰剂治疗,使用黄莪胶囊每提高1%有效率,需多花费33.04元,经济性评为A级;具有很好的临床创新性和服务创新性,创新性评为A级;无特殊保存条件、药材成分和其他限制条件,临床使用符合用药指南规范,适宜性评为A级;黄莪胶囊与同西医适应症的中成药相比,价格相对偏高,日费用为39.3元,可及性评为B级。结论 综合定量与定性2种方法,以循证医学证据为主,结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法,对黄莪胶囊进行综合评估：可及性评定为B级,有效性、安全性、经济性、创新性及适宜性均为A级。     

中成药治疗非酒精性脂肪性肝病临床综合评价

目的 为临床合理使用治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的中成药提供参考。方法 采用现存统计资料分析法、系统评价、网状Meta分析，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色评价7个维度，对8种治疗NAFLD的中成药开展临床综合评价。结果 安全性，8种中成药药品说明书记载不良反应和用药禁忌的分别有5种和6种；仅当飞利肝宁胶囊、壳脂胶囊文献报道了具体不良反应。有效性，各药降低总胆固醇和三酰甘油效果未明显优于安慰剂，且各中成药方案无明显差异（P> 0.05）。经济性，最小成本分析结果显示，成本最高的为化滞柔肝颗粒，最低的为护肝片，当飞利肝宁胶囊居中。适宜性，8种中成药的服用方式及储存条件均相对简便快捷。可及性，疗程费用最高的化滞柔肝颗粒，最低的为护肝片，当飞利肝宁胶囊居中，整体可及性较好。创新性，5种中成药享有16项专利（其中2项为发明专利），整体创新性较好。中医药特色，8种中成药均符合中医药基础理论，且已在民间广泛使用，当飞利肝宁片/胶囊、化滞柔肝颗粒、壳脂胶囊已进行针对NAFLD的临床试验。结论 当飞利肝宁胶囊治疗NAFLD，与同类型中成药的安全性、有效性相当，...     

基于真实世界数据的中成药安全性评价模式构建

目的 构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考.方法 通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式.结果 从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药...     

真实世界研究对临床药师的挑战与机遇

目的 探讨真实世界研究对临床药师的挑战和机遇。方法 介绍真实世界研究在药品安全性、有效性和经济性评价中的应用实例,据此总结临床药师面临的具体问题。结果与结论 基于真实世界数据所得到的证据有力地推动了临床药物治疗的发展。在临床治疗团队中,临床药师更关注患者的用药问题,真实世界研究是临床药师全面评价药品的安全性、有效性、经济性及药品应用合理性的有效模式。同时,应加强临床药师临床药学能力的培养,完善科研工具,促使临床药师转变职业定位。     

比索洛尔氨氯地平单片复方制剂治疗高血压的药品临床综合评价

目的 评价比索洛尔氨氯地平单片复方制剂（SPC）治疗高血压的临床综合价值,为医疗机构遴选评价和合理使用复方降压药物提供证据支持。方法 通过文献研究、专家论证、德尔菲法构建临床综合评价指标体系。采用系统评价、meta分析、专家问卷调查、多维度证据整合等方法,根据评价指标体系对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行定性、定量整合分析。结果 共有12篇文献报告比索洛尔氨氯地平SPC的结局指标,其中包含9篇单臂研究、3篇RCT研究。不同结局指标的meta分析显示,在安全性方面,比索洛尔氨氯地平SPC不良事件发生率为0.74%(95%CI:0.31%～1.16%);在有效性方面,此药对收缩压、舒张压、脉压和心率的影响明显优于比索洛尔和氨氯地平联合用药（SMD=-1.23,95%CI:-1.42～-1.03;SMD=-1.06,95%CI:-1.24～-0.88;SMD=-0.60,95%CI:-0.72～-0.48;SMD=-0.76,95%CI:-1.04～-0.49）;在适宜性方面,患者达到良好和优秀的用药依从率达到97%(95%CI:93%～98%);在经济性方面,比索洛...     

德谷胰岛素用于糖尿病治疗的临床综合评价

目的:对德谷胰岛素用于糖尿病治疗的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性开展临床综合评价。方法:检索中国知网和PubMed数据库的德谷胰岛素经济性评价、Meta分析和系统评价文献,使用卫生经济研究质量评价工具、AMSTAR 2方法学质量评价工具评价文献质量,并梳理安全性、有效性、经济性研究结果。对临床药师、临床医生、药房工作人员开展德谷胰岛素的创新性、适宜性、可及性调研。结果:共纳入18篇经济性评价文献以及12篇Meta分析和系统评价文献,AMSTAR 2方法学质量评价发现仅1篇文献满足所有评价条目,卫生经济研究质量评价的平均得分为92.56分。对于安全性,多数研究显示德谷胰岛素与对照品相比在低血糖相关不良反应发生率上显著更低,在其他不良反应发生率上无显著差异;对于有效性,多数研究显示德谷胰岛素与对照品相比在空腹血糖、基础胰岛素剂量、每日总胰岛素剂量下降水平上均显著更优,在其他有效性结局指标上无显著差异;对于经济性,多数研究表明德谷胰岛素相比对照品具有绝对经济优势或经济性更好。共有29位专家参与调研,结果显示德谷胰岛素的创新性、适宜性、可及性较好,与甘精胰岛素等同类药品相比具有临床优势。结论:德谷胰岛素用于糖尿病治疗的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性均较好。     

小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的临床综合评价

目的 开展小儿肺热咳喘口服液（FRKC）治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的临床综合评价,为临床合理用药和药事决策提供参考依据。方法 基于文献资料、相关数据平台、临床调查等信息,采用循证医学、药物经济学、临床调研等定性与定量相结合的方法,围绕安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性 6 个维度,依据基于多准则决策分析构建的儿童中成药临床综合评价技术体系对 FRKC 进行临床综合评价。结果 （1）安全性：FRKC 在处方、非临床安全性、质量监管等方面均未体现安全性风险,临床安全性方面,尚未发现严重不良反应,一般不良反应发生率较低,程度轻且短暂。总体安全性良好且可控。（2）有效性：Meta 分析显示,FRKC 联合西医常规治疗对于小儿急性支气管炎的总有效率优于单用西医常规治疗;同类品种的网状 Meta 分析显示,FRKC 在咳嗽消失时间、退热时间、啰音消失时间方面,均排名第 1 位。临床调研结果显示,医生和患者对 FRKC 治疗小儿急性支气管炎的疗效认可度较高。（3）经济性：药物经济学研究显示,与西医常规治疗相比,FRKC 联合常规治疗更具有成本-效果优势。（4）适宜性：FRKC 说明书内容完整、更新及时,患儿对剂型和口味可接受程度较高,运输和存储方便,可满足各年龄段整包装服药,在药物信息和药品使用方面都具有较好的适宜性。（5）创新性：FRKC 为中药第四类新药,临床研究和指南、共识推荐其用于治疗流感、毛细支气管炎、病毒性肺炎、支气管肺炎、支原体肺炎、慢性咳嗽、荨麻疹等,外溢效应较好。（6）可及性：FRKC 销售范围广,市场占有率高;疗程费用占家庭可支配收入比例较低,不含濒危、贵细药材,可及性和可负担性方面均较好。结论 综合 6 个维度证据,采用儿童中成药临床综合评价工具计算,FRKC 的临床价值评分为 75.578 分,说明其治疗小儿支气管炎（风热犯肺证）临床价值较好,其评价结果可为临床合理用药与药事决策提供循证参考依据。     

基于真实世界数据的西妥昔单抗临床综合评价

目的 基于真实世界数据对西妥昔单抗开展临床综合评价,拟为临床合理使用及药品相关决策提供依据。方法 参考药品临床综合评价相关指南,基于真实世界数据,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度对西妥昔单抗进行评价。结果 安全性,西妥昔单抗的多数不良反应与贝伐珠单抗、传统化疗方案无显著性差异,但皮疹发生率显著高于其他两种方案;有效性,西妥昔单抗与贝伐珠单抗无显著性差异,但5%的缓解率远低于临床试验结果;经济性,进行倾向值得分匹配后,应用西妥昔单抗与应用贝伐珠单抗方案的总费用无显著性差异,但显著高于传统化疗方案总费用;创新性,西妥昔单抗可用于头颈部鳞癌,填补了该领域临床治疗空白,满足了临床需求,具有一定的创新性;适宜性,非劣性;可及性,当前在山东地区的可获得性和可负担性相对较差。结论 与贝伐珠单抗相比较,西妥昔单抗在安全性、有效性、经济性、适宜性无显著性差异,创新性有优势,可及性略差。     

中药注射剂合理用药基本要素探讨

中药注射剂合理用药是目前广泛关注和高度重视的问题。合理用药的基本要素应包括安全性、有效性、经济性、适当性4个方面。安全性是合理用药的基本前提,应重视安全性研究;有效性是合理用药的根本目标,应建立科学的疗效评价方法;经济性是人类可持续发展的要求,应加强中药注射剂药物经济学评价;适当性是实现合理用药的基本要求,应按药品说明书规范使用。     

氨甲蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射致严重脊椎神经损害分析

目的:促进临床合理用药.方法:以氨甲蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射所发生的严重不良反应为例,对药品使用安全风险的防范从临床药品不良反应/事件的鉴别、药品自身的安全性、药品质量、药品监管、药品性质的认识、药品使用方法以及药物浓度动态监测、药物过量解救等问题进行分析、评价.结果与结论:建立药物警戒平台,不良反应信息员、临床药师应介入药物治疗过程,以儿科、血液科、肿瘤科、呼吸科为切入点收集临床不良事件信息进行分析、评价,全方位提供药学服务,重点对细胞毒性药物开展药物警戒.     

中药注射剂合理用药基本要素探讨

中药注射利合理用药是目前广泛关注和高度重视的问题。合理用药的基本要素应包括安全性、有效性、经济性、适当性4个方面。安全性是合理用药的基本前提,应重视安全性研究;有效性是合理用药的根本目标,应建立科学的疗效评价方法;经济性是人类可持续发展的要求,应加强中药注射剂药物经济学评价;适当性是实现合理用药的基本要求,应按药品说明书规范使用。     

乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病的药物临床综合评价

目的：评价乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床综合价值,为各级决策提供证据并更好地指导临床实践。方法：检索国内外文献/文摘数据库,纳入临床诊疗指南(含专家共识)、系统评价/Meta分析和随机对照试验等循证医学证据;通过药品生产企业和第三方药品市场数据库,获取药品说明书以及药品价格、采购和销售数据。按照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》中的方法,对乙酰半胱氨酸泡腾片治疗COPD的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个价值维度进行定性、定量分析。结果：初筛获得1 746篇文献,最终纳入系统评价/Meta分析22篇。有效性和安全性方面,乙酰半胱氨酸泡腾片可改善COPD患者的肺功能、血气分析等临床疗效结局指标,且总体不良事件发生率与安慰剂或空白对照相当,未发生严重不良事件。经济性方面,在常规治疗基础上加用乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期更具有经济性。乙酰半胱氨酸泡腾片在制剂方面具有创新性,更有利于吞咽不便或对气味敏感的患者人群。乙酰半胱氨酸泡腾片的药价水平、可负担性和可获得性均良好。结论：对于COPD患者,乙酰半胱氨酸泡腾片具有良好的...     

4种治疗糖尿病周围神经病变补气活血类中成药的卫生技术评估

目的 为临床选择糖尿病周围神经病变（DPN）治疗用补气活血类中成药提供参考。方法 参考《医疗机构中成药遴选专家共识（第一版）》,结合临床实际,制订药物卫生技术评估细则,参考药品说明书、临床指南和文献,对4种中成药的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性、传承性进行评分,并计算总分。结果 通心络胶囊、木丹颗粒、糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊的评分分别为74.5分、72分、64.5分、57分。结论 临床在选择治疗DPN的补气活血类中成药时,相对于糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊,建议优先使用木丹颗粒、通心络胶囊。     

医院卫生技术评估在3种SGLT2抑制药遴选评价中的应用

摘要：目的:对3种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制药达格列净、恩格列净和卡格列净进行医院卫生技术评估（HB-HTA）,探索HB-HTA在药品评价中的应用模式与前景,为医院药品目录动态调整、合理用药监管等提供循证依据。方法:建立医院情境下的药品HB-HTA快速评分体系,从临床使用必需性、有效性、安全性、经济性、国家基本药物属性、医保属性、质量层次、包装属性、药品企业性质、市场属性等方面分别对达格列净、恩格列净和卡格列净开展评价。结果:基于以上评估标准,3种SGLT2抑制药的评分在62～72分之间,三者降糖效果明确,可降低患者体重及血压,无增加低血糖的风险,且能为患者带来心血管与肾脏获益。但三者在特殊人群用药、经济性等方面有一定差异,可根据患者实际情况选择药物。结论:HB-HTA可应用于多维度药品评价中,为医院决策者快速提供药品循证依据,为医院遴选与合理使用3种SGLT2抑制药提供参考。