关于药品购销票据执行情况的调查分析

目的调查台州市执行《关于加强药品购销票据监管的通知》一年来的情况。方法采用发放调查问卷,走访经营、使用单位,召集有关人员开座谈会,统计《通知》执行前后所有供货单位税票平均抵达时间差的方法。结果与结论①药品生产、经营和使用单位在购进药品时,均能随货同时索取销售清单;②药品生产、经营和使用单位在购进药品时,均能做到索取国家规定格式的发票,但难以做到＂同时＂;③使用单位在购进药品时,绝大多数能做到随货同时索取国家规定格式的发票和销售清单（除极少数抢救药品外）;④发票和销售清单中均能标注供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容;⑤有关单位索取发票的意识明显增强,国家规定格式的发票到位率时间明显缩短。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

药品检验中标准执行有关问题探讨

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据,执行得正确与否,关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。没有一份准确的药品标准,药检所就不可能出具具有法律效力的检验报告书。现行的药品标准体系存在着诸如：药品标准种类繁多、相同品种多个标准、同名异方、标准颁布渠道不甚通畅等问题。这些问题一直困扰着药检工作，使检验人员常常面对几份或相似或大不相同的标准无所适从。因此，如何准确执行药品标准，成为摆在药检所面前的一个课题。根据我所工作实际情况，笔者认为应当着重从以下几个方面加以把握：     

地市级药检机构在药品标准执行中遇到的问题探讨

目的 促进现行药品标准的不断完善和发展.方法 结合我中心在基层药品检验实际工作中执行药品质量标准遇到的问题,从技术检验及监管的角度探讨分析,提出几点建议.结果 与结论提升完善药品标准管理水平,使之更好地适应药品检验、上市后药品监管的需要.     

积极探索不断扩展《药品检验管理系统》的功能

中国药品生物制品检定所根据国家食品药品监督管理局关于信息化建设工作的方针和要求,与北京云网技术有限公司合作开发了<药品检验管理系统>网络版及单机版软件.     

浅谈药品标准执行中存在的问题及建议

通过阐述药品检验工作中执行标准的现状,分析其存在的问题,并提出一些建议及对策.希望尽快规范、统一药品标准,提高和完善我国的药品标准管理水平.     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

药品集中采购的执行情况与完善措施分析

目的:分析药品集中采购的执行情况与完善措施.方法:选取2020年1月-2020年10月采购药品进行分析研究,同时对其采购金额等相关数据进行分析,并提出干预措施.结果:在第一批集采药品中,慢性病药物较多,且恩替卡韦、福辛普利片等药物价格相对较低;在第二批集采药物中,抗菌药物以及慢性病药物较多,阿奇霉素片、甲硝唑等价格较低...     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析

目的：对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析,为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考。方法：从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面,总结化妆品、化学药品检验的各自特点。结果与结论：化妆品和化学药品有各自的产品属性,二者的标准体系和检验方法具有不同的特点：药品检验标准为专用标准,针对性强,药品有效成分的检验多为常量分析;化妆品检验标准为通用标准,化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析。     

1844份药品监督抽验报告分析

通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。     

执行药品标准 确保药品质量

药品具有十分敏感的时效性 ,它只有在一定的时间内符合规定的质量标准 ,才能保证病人使用时的安全有效。不符合法定标准的 ,就是不合格产品 ,这种不合格产品一旦流入市场 ,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成直接的威胁 ,药品质量标准的控制必须有极其严格的要求。药品质量标准充分地正确地反映药品生产、供应、贮存和使用等各个环节中的质量变化情况 ,是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定 ,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。但在工作中不时发现有的生产企业对药品标准的认识不足 ,质量控制的意识…     

加强基层药检队伍建设的实践与探索

目的 加强基层药检队伍建设.方法 从人才准入关、人才培训教育和人才管理使用3个方面入手,以实例作支撑展开分析讨论.结果与结论 改变了人才结构,提高了人才素质,发挥了人才作用,实现了药检事业的可持续发展.     

国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。     

探讨实施国家基本药物制度面临的难点问题

目的:为推行基本药物制度提供参考。方法:根据我国基本药物制度政策的内涵、《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)及我国医药卫生体制改革的相关内容精神,结合我国医疗体系中存在的现实问题,探讨我国基本药物制度实施的难点问题及解决方法。结果与结论:国家基本药物制度要有效实施,需要解决利益的分配与财政的投入等问题。实施国家基本药物制度,难以根本解决群众"看病难,看病贵"问题,要从多方面共同努力,才能实现"医改"目标。     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

药品检测车运行分析与思考

介绍2007年上半年我市药品检测车运行的基本情况，对1616批筛查报告按单位类别、剂型及快检方法加以分析，提出了一些运行心得，以期对药品检测车运行工作有所帮助。