实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

医院药库规范化管理的探讨

目前我国对药品生产企业在1999年就开始施行《药品生产质量管理规范》，在2000年又发布了《药品经营质量管理规范》，规范了药品经营质量的管理。而对药品使用的终端环节——医疗机构，目前还缺乏一套科学的完整的药品质量管理规范来制约，也没有公认的对医院药剂科工作检查、验收标准。药库是药品进入医院的第一环节，药库管理的好坏直接影响到药品质量及临床治疗效果。本院参照《药品经营质量管理规范》的管理模式对药库的管理工作进行探索，建立了药库药品质量管理体系，并予以实施。     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

政策

新版GMP打破沉寂上千医药企业或淘汰2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。有专业人士预计,因标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。我国目前实行的还是1998年版的GMP     

医院制剂室空气净化系统的科学管理

按照卫生部《药品生产质量管理规范》(下称GMP)的要求医疗机构在配制各种制剂时其生产环境必须符合GMP的要求。在1985年、1990年两次换发“制剂许可证”工作中我市所有制剂室(包括普通制剂室)均按规定进行了改造与完善，基本达到了GMP的要求。但是在近年我们的验证和日常的药品抽验检查     

药监局：药品零售企业符合条件可开办中医坐堂诊所

5月上旬，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，根据国务院刚刚公布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，符合条件的药品零售企业可以举办中医坐堂医诊所。这个条件应该同《药品流通监督管理办法》对药品企业的标准是一致的。     

福建省药品生产企业实施GMP调查情况

《药品生产质量管理规范》［１］（ＧＭＰ）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,要求药品生产企业的新建或改建工程必须按ＧＭＰ进行。为了解我省药品生产企业实施ＧＭＰ的现状,１９９４年以来,我们对３３家药品生产企业洁净室（区）的空气悬浮粒子数、微生物数和...     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大,制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

对现行《药品生产质量管理规范》的理解

药品生产质量管理规范(2010年修订)的实施改变了药品生产的管理观念和方式,提高了对药品生产人员的操作要求,提高了药品生产质量,保证药品的安全性和有效性.因此,深入研究《药品生产质量管理规范》,严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产意义重大.本文重点谈谈笔者对于《药品生产质量管理规范》一些方面的理解.     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

新政

医疗器械生产质量规范将全面推行 日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。     

GMP认证日程表确定医疗器械全行业面临大考

目前．从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息．医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证的时间表已经确定．医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点．2006年将全面铺开．争取在三到四年的时间内全部完成，届时新开办的企业都要通过认征才能领到生产许可证。     

国务院国务院：通过《国家药品安全规划》

12月7日,国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》。明确了＂十二五＂时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。     

六成无菌药品通过认证

2013年12月31日，国家食品药品监管总局发布公告，要求自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

药品使用单位药品管理存在的问题

医疗机构的药品使用占全部药品的大部分比例,但是,长期以来,医疗机构的药品使用管理存在一些问题。目前政府部门对药品经营企业依照《中华人民共和国药品管理法》进行许可管理,并按照《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,药品经营企业有法可依,然而国家对医疗机构药品的使用没有实行许可管理,致使不少医疗机构的药品使用不仅不规范,     

谁误读了GMP认证？

2007年下半年,新的GMP认证政策即将出台。而在其已实施的这些年,关于GMP认证的是与非、功与过也开始成为业内和公众关注的焦点。同一个GMP认证,成就了谁,又有谁因它而陷入困顿?     

食品药品监管度过“冰雪严冬”

在2008年的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立总结、回顾了食品药品监管工作所取得的进展，部署了2008年的工作重点。国务院副总理吴仪也在百忙中出席会议，充分肯定了食品药品监管工作的成绩，鼓励大家继续努力。从领导的讲话中可以感觉到食品药品监管已经平稳度过了那一段极不平凡的特殊时期．在压力与挑战下，正迎来一个新的春天。     

我院的药品临床试验接收审评制度

伴随着医学研究和制药工业的发展，世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善。目前，药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用。我国于1999年，颁布了《药品临床试验管理规范》，并成立药品监督管理局；2003年再次对《药品临床试验管理规范》进行了修订，我国药品临床试验逐步进入规范化管理的时代。     

政策

集中采购药品涉及回扣将依法处理 近日，卫生部、国务院纠风办等单位联合发布的《药品集中采购监督管理办法》颁布实施。办法中明确指出，凡参与集中采购的药企在采购周期内涨价将依法给予处理。