体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

(接2月下)关于免疫组化类产品,国家食品药品监督管理局也发布过分类界定,明确免疫组化检测用首要抗体(一抗)按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关,故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。3.6提取、纯化类前处理产品的管理类别     

体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

(接1月下)1.1.3.2第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品,其他均为第二类产品,主要包括以下几种。1.1.3.2.1用于蛋白质检测的试剂。1.1.3.2.2用于糖类检测的试剂。1.1.3.2.3用于激素检测的试剂。1.1.3.2.4用于酶类检测的试剂。1.1.3.2.5用于酯类检测的试剂。1.1.3.2.6用于维生素检测的试剂。1.1.3.2.7用于无机离子检测的试剂。1.1.3.2.8用于药物及药物代谢物检测的试剂。1.1.3.2.9用于自身抗体检测的试剂。1.1.3.2.10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。1.1.3.2.11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。     

体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.     

体外诊断试剂监管分析

随着医学事业不断发展,体外诊断试剂越来越广泛地用于医学科研和临床检验,体外诊断试剂在疾病预防、控制、疗效评估等方面具有重要的意义,本文通过分析和探讨体外诊断试剂监管中存在的问题,提出建议和解决方案,倡导科学监管,促进诊断行业高速发展。     

体外诊断试剂管理亟待加强

随着医药科技的迅猛发展 ,实验室检验对疾病的诊断作用越来越明显。医院检验科检验项目不断增加 ,体外诊断试剂无论品种 ,还是数量较以往均明显增多。一些企业也看好体外诊断试剂市场 ,纷纷开展体外诊断试剂生产和经营业务。由于目前我国对体外诊断试剂尚缺乏规范化管理 ,体外诊断试剂存在诸多问题。今年我局在药品监督执法检查中 ,将医院体外诊断试剂列入检查范围 ,对 5家二级医院 ,15家乡镇卫生院体外诊断试剂进行了检查 ,发现目前体外诊断试剂管理确实比较混乱 ,亟待整顿 ,加强管理 ,以提高检验准确率 ,提高医疗质量 ,避免误诊、漏诊给患…     

体外诊断试剂现状剖析

2005年，四川省大竹食品药品监督管理局集中检查了20家使用体外诊断试剂的医疗单位，现剖析如下，供同仁们参考。     

关于体外诊断试剂的稳定性研究

稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。     

体外生物诊断试剂申报技术要求

体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和遗传性疾病的预测 ,与体内用药不同 ,体外诊断试剂的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性。2 0 0 2年 9月 17日国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了国药监办 [2 0 0 2 ]32 4号文“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告” :为进一步加强体外诊断试剂的监督管理 ,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况 ,理顺关系 ,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定 ,对体外诊…     

确保体外诊断试剂合法有效使用——北京市东城区部分医疗机构使用体外诊断试剂存在问题的分析与建议

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等使用的试剂。体外诊断试剂质量的好坏直接关系到医生能否准确、适时对患者的疾病作出正确的判断,而医疗机构合法、规范使用体外诊断试剂对患者至关重要     

浅谈体外诊断试剂的经营与管理

我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业,多为中小企业,且有小部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多,基本上是靠自身的努力而发展起来的,其生产规模仅为15亿人民币左右,再加上     

加强对体外诊断试剂的管理势在必行

本文针对基层医疗机构在对体外诊断试剂采购、保管和使用等环节的管理上存在的突出问题进行剖析,并结合现状提出几点整改措施和建议。     

关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议

本文综述了美国、欧盟、日本、中国目前对体外诊断产品（试剂）监督管理的现状以及我国存在的问题。并根据我国具体情况提出了对体外诊断试剂监督管理的改革建议。     

体外诊断试剂质量体系考核的探讨

目的推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施。方法分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题。结果与结论只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进。     

医疗机构体外诊断试剂的管理现状与对策

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法,用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂.包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测,以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂.     

定量测定体外诊断试剂的线性评估方案及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究（五）

目的研究制定定量测定体外诊断试剂的线性评估方法。方法参考美国国家临床实验室标准委员会制订的评价方案（EP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法;批准指南）与国内的有关法规及相关标准相结合。结果与结论研究给出了定量测定体外诊断试剂的线性评估方法,并对有关的数学操作程序及统计学方法进行了描述。     

体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义

目的 调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展.方法 课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性.结果 课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容.于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见.结论 体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础.该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义.     

加强我国体外诊断试剂不良事件监测工作

体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。通过分析我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点与现状,对进一步加强体外诊断试剂的不良事件监测提出了建议。     

体外诊断试剂临床试验的质量控制

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题。本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点,分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题,为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考。     

体外诊断试剂标准物质国内外现状

概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状，分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的重要意义，不仅有利于诊断结果的准确一致，而且是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证。     

体外诊断试剂临床试验质量控制

为不断提高临床试验的质量控制水平,笔者结合实际工作中的经验,归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点,提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法,可有效控制试验全过程的质量。对加强质量控制管理,提高临床试验质量提供了参考。