甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果该注射液经12倍稀释后,用λ为0.25EU·mL-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可以采用内毒素检查法。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法学确证

目的建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法中凝胶法干扰实验原则,分别用2个厂家鲎试剂对3批甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行凝胶法干扰实验和细菌内毒素检查。结果将甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液稀释8倍,可消除干扰作用。结论采用凝胶法对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素检查可行。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素限值的商榷

目的：为建立统一合理的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素限值提供参考。方法：对5家生产该药品企业的细菌内毒素限值进行分析,并按照《中国药典》的规定,用不同厂家的鲎试剂,按照0.5EU·ml^-1的内毒素限值,对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：通过调节pH、稀释的方法可排除甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,其最小不干扰稀释倍数为4倍,按拟定限值,所有14批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论：用0.5EU·ml^-1的限值控制甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量是可行的。     

甲磺酸帕珠沙星注射剂的细菌内毒素检查

建立甲磺酸帕珠沙星注射剂的细菌内毒素检查法,替代热原检查法.参照<中国药典>2000年版(二部)收载的细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验.对样品进行8倍稀释后采用灵敏度为0.06EU·ml-1的鲎试剂,或调节样品pH值至6.7～7.0用灵敏度为0.25EU*ml-1的鲎试剂,可消除样品对鲎试剂与内毒素的凝集反应干扰.甲磺酸帕珠沙星注射剂可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法.     

甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查

采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。对甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中污染内毒素试验方法。结果定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中细菌内毒素无干扰因素影响,内毒素回收率在50％～200％范围内。因此,使用内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕苏沙星氯化钠注射液中内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

注射用甲磺酸帕珠沙星细菌内毒素检查的方法考察

建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法.确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其最大非干扰浓度为0.25mg·ml-1.     

动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中细菌内毒素

目的：建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检测的方法。方法：采用动态比浊定量法，用BET-32细菌内毒素测定仪对三批样品进行干扰回收试验及检测。结果：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在稀释至16倍时，已无干扰因素影响，内毒素回收率均在50％～200％范围内。结论：使用细菌内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法建立

目的建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查(BET)方法。方法通过实验验证甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,提出在样品稀释过程中加入适量的二价金属阳离子(Ca2+、Mg2+)并改变加样方法,以补充因络合作用而减少的部分,从而消除此类样品对内毒素检查的抑制作用。结果补充适量Ca2+、Mg2+可以有效消除样品对BET的抑制。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可以建立细菌内毒素检查方法。     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测

目的：考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：奥硝唑氯化钠注射液经7倍稀释后，用鲎试剂浓度（C）为0．25Eu／mL，对细菌内毒素检查无干扰。结论：奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

甲磺酸帕珠沙星与利巴韦林在氯化钠注射液中的稳定性考察

目的：考察注射用甲磺酸帕珠沙星与利巴韦林注射液在氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法：采用紫外分光光度法测定注射用甲磺酸帕珠沙星与利巴韦林注射液配伍后的含量，观察配伍液的外观变化及pH值。结果：室温条件下8h内配伍液的外观、pH值及甲磺酸帕珠沙星与利巴韦林含量均无明显变化。结论：注射用甲磺酸帕珠沙星与利巴韦林注射液可以在氯化钠注射液中配伍使用。     

盐酸罂粟碱氯化钠注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的：建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细茵内毒素检查方法。方法：用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果：盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细茵内毒素检查无干扰作用。结论：可以用细茵内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）的细菌内毒素检查法

目的探讨采用干扰初筛法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素的可行性。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和细菌内毒素限量检查。结果选用0．25EU／mL以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对细菌内毒素检查的干扰，并且干扰初筛试验法一步就可以确定出供试品对细菌内毒素检查无干扰的有效稀释范围，以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论采用干扰初筛法检查注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素，方法简便、切实可行。     

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0.83mg/ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论:细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查法

目的：建立西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：西妥昔单抗注射液（2．0mg·ml^-1）稀释2．5倍（0．8mg·ml^1）后对鲎试剂反应无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测西妥昔单抗注射液中的内毒素。     

氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.