参照GSP标准建设规范化医院药房的可行性分析

近年来,随着医药改革地不断深化,药品批发和零售企业均按照GSP标准规范经营,使得药品经营领域得到规范化管理,确保广大人民群众的用药安全,然而作为直接面对患者的零售终端,医院药房至今未纳入强制性管理范畴,使得各地各医院药房建设参差不齐,管理混乱,直接影响患者的用药安全,作者认为医院药房现阶段可参照GSP认证的相关要求,进行规范化质量管理。     

我国目前尚不具备医药分业的条件

医药分业众说纷纭。我认为,医药分业是大趋势,但要真正做到医药分业必须满足一定条件。国家已开始实施的医药分开核算、分别管理的制度、医疗保险制度改革和药品价格监督管理制度改革等就是为将来的医药分业创造条件。笔者以为,真正意义的医药分业是指将医院药房中商业经营性质的那部分工作分离出去,由社会药房承担,而不是将整个医院药房分离出去,医院药房的工作是保证临床用药安全、有效和经济。基于这点,那种“医药分业就是将医院药房从医院分离出去”的观点是完全错误的。 　　根据我国当前形势,我认为,目前尚不具备实行医药…     

医院药房托管难解药价虚高之疾

医院药房托管是指医院的所有者通过契约形式,将医院药房经营交由具有GSP认证资质且经营管理能力较强、能够承担相应经营风险的法人去有偿经营.把医院门诊药房托管给医药企业,其目的在于引入医药批发企业参与管理,减少药品流通环节,从而为降低药品价格和医院管理成本提供一个可行的空间,旨在努力探索和尝试一种独特的"双赢"模式.     

浅议当前医药市场的几个问题

近几年，随着国家推进城镇医药卫生体制、药品流通体制和城镇职工基本医疗保险制度3项改革，通过颁布新的药品管理法规，对药品生产企业、经营企业分别实施GMP认证和GSP认证。同时还在全国县及县以上非盈利性医疗机构实行药品集中招标采购政策，国家发改委进行17次药品大降价．这些对我国医药市场产生了重要的影响，药品质量整体上有了提高，药品价格上涨势头初步得到遏制，取得的成效是有目共睹的。笔在这里谈谈对当前医药市场的看法。     

医院药房GSP管理探讨

GSP作为药品经营企业的行业准入标准早已被中国医药界所认可,但目前医院药房尚未采用这种标准来规范自己的管理。本文将从GSP的内涵入手,阐述GSP对医院药房的作用并针对我国医院药房的现状提出切实可行的GSP管理方法,希望我国医院药房的规范化管理早日和国际接轨,最大限度的保护人民用药安全。     

医药企业实施GSP认证的意义与作用

为了推动我国医药商业质量管理的现代化、国际化以及保证人民用药安全有效,今年我国食品药品监督管理局发出《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。通知中指出将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年．对逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业,取消其经营资格。我国现有药品批发企业17000家,药品零售企业18万家,规范药品经营行为,保证流通领域药品质量,提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求,也是实施GSP认证的目的所在。     

2013年版GSP对医院药房药品质量管理的借鉴

目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

对我国GSP认证现状的若干思考

调整医药经济结构，规范企业经营，造就一批医药航空母舰，这是我们应对WTO挑战的重要战略。在实施这一战略过程中，一项至关重要的决策就是对药品经营企业实施GSP认证。政府不再进行行政干预，而是通过实施GSP这一国际上药品经营企业通用的质量管理标准，将一部分小而乱，药品质量无法保障的企业淘汰出局，再通过市场行为，像企业间的兼并、重组、参股、收购，将那些符合GSP规范的优势企业做大、做强，打造我国的医药航空母舰。　　一、GSP认证的现状　　从目前情况看，药品经营企业间兼并、联合的发展势头不错，但认证情况不容…     

零售药店该不该实行GSP认证

2000年4月,国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》,即实施GSP强制认证。随后,我国相继在全国范围内对药品批发、零售企业实行GSP强制认证工作。但在推行的过程中,GSP强制认证政策也遭到了质疑,有不少人认为国家食品药品监督管理局2000年发布的《药品经营质量管理规范》,要求零售药店实行GSP强制认证是在做劳民伤财的无用功,现在GSP认证制度在实际操作中形同虚设,强制实行GSP认证会增加零售药店的经营成本。     

药品零售企业实施GSP存在的问题与建议

国家明确规定,药品零售企业在2005年底前必须申请并通过GSP认证。为了使药品零售企业更好地实施GSP,笔者现将湖北省几十家企业GSP认证现场检查过程中发现的问题进行了综合整理分析,并提出了改进建议,供药品零售企业在实施GSP过程中参考。问题1.管理职责、制度、程序与企业实际不符。目前GSP认证的书籍很多,申请GSP认证的企业普遍照抄照搬书籍或借用已通过GSP认证企业的制度和程序。因而经常出现与本企业经营范围无关的如中药饮片、中药材、生物制品、特殊药品等内容。定期检查和考核以及对发现存在的问题无纠正或纠正跟踪检查记录…     

美国医院药房和社会药房运作模式给我们的启示

介绍了美国医院药房和社会药房的管理和运作体系，结合我国现状，从执业药师、医院药房、社会药房及过期药品处理4个方面，对我国医疗制度改革和药品流通体系改革提出了自己的看法。     

33家医药批发企业、28家零售药店登上光荣榜

1995年起我国开始实施 GSP认证工作,并规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证。在实施GSP过程中,硬件是必须具备的条件,软件管理是重要的基础工作,更不能被忽视,而对我国1.6万～1.7万家医药批发经营企业和 7万多家药品零售企业而言,实施GSP既是机遇又是挑战,这对医药经营企业的深化改革和发展显得至关重要。     

杭州回音必集团整体通过GMP和GSP认证

杭州回音必集团下属芜湖医药有限公司、浙江省医药商业有限公司、诸暨亚东大药房有限公司等药品经营企业2003年9月底就相继通过了国家药品GSP认证的检查验收,从而使回音必集团当时率先成为了国内整体通过药品GMP和GSP认证的企业集团。 杭州回音必集团是以浙江亚东制药有限公司为龙头组建而成的一家跨地区、跨所有制的医药企业,是拥有一家新药研究公司、两家生产企业、     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

药品GSP认证检查评定标准在实践中的应用探讨

药品经营质量管理规范（GSP）是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证管理体系。但是,GSP认证标准是在当时医药市场背景下制定的,实施多年以后有些地方已不适应现实的需要,增加了企业管理运行成本,也提高了政府机关监管成本的支出,不利于医药市场的发展和政府行政效率的提高。在2004年前后,全国各地的药品经营企业大规模地进行GSP改造,GSP认证证书有效期为五年,至2009年认证合格的老企业又开始准备接受新一轮GSP迎检工作。     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

零售药房质量信息与管理

做好零售药房质量信息工作,对实施＂药品经营质量管理规范＂（GSP）和提高企业管理水平,都有积极的作用。在《上海市药品零售企业GSP认证检查员手册》中明确要求药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。     

制定医疗机构药品使用管理规范之必要性

药品生产企业和经营企业的GMP和GSP认证工作的全面开展与落实,保证了药品生产、经营过程的药品质量,药品使用过程也应同步加强。目前医院、门诊药品等使用单位,存在种种长期未能解决的问题。多数医院收入的40%以上来自药房,但药房却是被医疗机构领导忽视或漠视的部门。这也与对医疗机构药品监督管理松散有关,对医疗机构药房没有明确的规范,仅以抽样检验药品来监督药品质量是不够的,现将在监督检查中发现的不规范之处列举如下:1医疗机构药房仍按老的工作模式摆放药品,造成药品易被污染。2医院药房药师对一些新药的信息了解不够。未能按照…     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…