FDA批准晚期前列腺癌治疗新药Zytiga

<正>2011年4月28日,美国FDA批准Zytiga(阿比特龙)联合泼尼松(类固醇)治疗晚期转移性前列腺癌患者,前提是患者已经接受多西他赛化学治疗。Zytiga是一种能够靶向作用于以细胞色素     

晚期前列腺癌治疗药——Zytiga

<正>2011年4月28日,美国食品药品管理局(FDA)批准了Zytiga(abiraterone acetate,乙酸阿比特龙酯)作为治疗晚期前列腺癌的新药,与泼尼松联用治疗既往曾接受过紫杉醇的化疗方案治疗且去势治疗无效的转移性前列腺癌患者。Zytiga是肝药酶CYP2D6的抑制剂,这种酶在睾酮的生成过程中起     

加拿大卫生部批准Zytiga(阿比特龙醋酸盐)治疗转移性前列腺癌

<正>2011年7月28日,杨森制药公司宣布加拿卫生部批准药物Zytiga(阿比特龙醋酸盐),一种服的药物,来治疗转移性前列腺癌.Zytiga被批准强的松联合用药来治疗先前经过多西他赛化疗的移性前列腺癌患者.     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（90）

美国FDA批准白蛋白结合紫杉醇(paclitaxel)纳米粒注射混悬液(商品名：ABRAXANE)上市，用于转移性乳腺癌联合化疗失败后或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。     

世界新药之窗

抗肿瘤药物最新动态美国FDA批准Xtandi(R)用于转移性去势耐药性前列腺癌美国FDA已批准Xtandi(R)(enzalutamide)胶囊,用于治疗既往接受过多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌(mCRPC)患者。按照FDA的上市后评价要求,Astellas公司计划在癲痫发作风险较高的患者中开展一项评价enzalutamide 160 mg·d-1安全性的开放标签临床研究,并将于2019年公布研究数据。欧洲药品管理局(EMA)已受理了Xtandi(R)的上市申请(MAA)。Enzalutamide的疗效和安全性在一项随机、安慰剂对照、多中心Ⅲ期研究(临床编号:NCT00974311)中得到了证实。该项研究共招募1199例既往接受过多西他赛治疗的mCRPC患者。患者按照2:1的比例分组,随机接受enzalutamide 160 mg.d-1(n=800)和安慰剂(n=399)。在主要终点,接受enzalu-     

FDA批准Abraxane用于转移性乳腺癌的治疗

American harmaceutical artners(APP)公司于1月7日宣布FDA批准其生产的紫杉酵纳米制剂(Abraxane，paclitexal)用于联合化疗失败和辅助化疗6个月之内复发的转移性乳腺癌的治疗。     

参芪扶正注射液联合多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效及安全性

目的 探究参芪扶正注射液（SFI）联合多西他赛方案治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床疗效和安全性。方法 从电子病历系统上选取2017年1月至2022年1月渭南市中心医院泌尿外科诊治的m CRPC患者。根据治疗方案将mCRPC患者分为多西他赛（Docetaxel）组和SFI联合多西他赛（Docetaxel+SFI）组,分别接受多西他赛+醋酸泼尼松治疗和多西他赛+醋酸泼尼松+SFI治疗。评估两组的短期疗效[客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）]和长期疗效[无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）]。使用不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03）评估mCRPC患者治疗期间不良反应的发生情况。结果研究共纳入305例mCRPC患者,其中Docetaxel+SFI组159例,Docetaxel组146例。Docetaxel+SFI组的ORR和DCR显著高于Docetaxel组（P<0.05）。Docetaxel+SFI组中位PFS和中位OS均显著高于Docetaxel组（P <0.001）。Docetaxel+SFI组m CRPC患者出现脱发、腹泻、恶心呕吐、食欲...     

醋酸阿比特龙片联合醋酸泼尼松片治疗雄激素剥夺治疗失败转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究

目的 基于雄激素受体剪接变异体7(AR-V7)表达监测探究阿比特龙片联合泼尼松片治疗雄激素剥夺治疗(ADT)失败转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的价值。方法 选取ADT治疗失败的mCRPC患者，且每天使用醋酸阿比特龙片1 000 mg联合泼尼松片5 mg进行治疗，治疗前采集外周静脉血进行循环肿瘤细胞AR-V7检测，根据AR-V7表达情况将患者分为AR-V7阳性组和AR-V7阴性组，统计并比较2组患者的一般资料、临床疗效、骨痛缓解率、前列腺癌患者生存质量测定量表(FACT-P)评分、前列腺特异性抗原(PSA)无进展生存期(PFS)、影像学PFS、总生存时间(OS)及药物不良反应发生情况。结果 入选60例患者，其中AR-V7阳性组21例和AR-V7阴性组39例。治疗后，AR-V7阳性组和AR-V7阴性组的总有效率分别为57.14%和82.05%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，AR-V7阳性组和AR-V7阴性组的FACT-P评分分别为(92.32±10.24)和(101.26±11.14)分，PSA PFS分别为7.00和12.00个月，影像学PFS分别为12.0...     

FDA批准American Pharmaceutical Partrilers的Abraxane用于乳腺癌的治疗

Amencan Phanmaoeutical Partners(APP)公司2005年1月7日宣布．FDA已批准其紫杉醇纳米制剂《paclitexal，Abraxane)用于6个月之内复发或联合化疗失败的转移性乳腺癌患者的辅助化疗。     

FDA：Zytiga获批

FDA近日批准了药物Zytiga（醋酸阿比特龙）,用于治疗晚期前列腺癌。 众所周知,前列腺癌患者分泌的男性荷尔蒙睾丸素会刺激前列腺肿瘤生长。因此,前列腺癌患者需要通过药物或手术来减少或阻止睾丸素生产的影响。     

新药研究与开发

FDA批准阿比特龙用于晚期前列腺癌的治疗美国FDA经优先审核程序批准阿比特龙（abilaterone,Zytiga）与类固醇类药物尼松联用治疗先前接受多西他赛化疗的晚期（转移性）去势抵抗前列腺癌。对于前列腺癌患者,荷尔蒙睾丸激素可刺激肿瘤的生长,药物或手术治疗可减少睾丸激素的生成或阻断睾丸激素的作用。但即使睾丸激素水平较低,前列腺癌也可以继续增长。阿比特龙靶向抑制调节睾丸激素生成的细胞色素P45017A1（CYP17A1）酶活性,减少睾丸激素的生成,从而减缓肿瘤生长。     

美国FDA批准泼尼松新剂型用于治疗类风湿关节炎

美国FDA批准Horizon公司提交的Rayos新药申请(NDA)。Rayos是新型的程序释放剂型的低剂量泼尼松(prednisone),用于治疗包括类风湿关节炎(RA)在内的一系列疾病。此批准是基于桥接泼尼松的程序释放剂型和速释剂型的药代动力学的数据以及代号为CAPRA-1和CAPRA-2研究的数据。CA-     

阿帕鲁胺联合多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究

目的 观察阿帕鲁胺联合多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的疗效。方法 于本院进行治疗的126例mCRPC患者，分为对照组和试验组。2组均进行多西他赛+泼尼松龙的化疗方案：第1天，多西他赛75 mg·m^-2,静脉滴注；泼尼松龙5 mg·d^-1,每天2次。试验组在此基础上服用阿帕鲁胺240 mg·d^-1。治疗连续4个化疗周期后，评估2组治疗效果，检测mCRPC患者血清指标[前列腺特异性抗原(PSA),睾酮(T)],观察治疗药物的安全性，根据患者的生存情况进行生存分析。结果 对照组和试验组，各63例。治疗后，对照组和试验组的客观缓解率(ORR)分别为49.18%(30例/61例)和67.74%(42例/62例);PSA水平分别为(14.52±3.43)和(11.39±2.96)ng·mL^-1,T水平为(0.91±0.11)和(0.64±0.09)ng·mL^-1,上述指标对照组和试验组比较，差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组各项Ⅰ、Ⅱ级药物不良反应比较，差...     

177Lu vipivotide tetraxetan(Pluvicto)

<正>177 Lu vipivotide tetraxetan是由瑞士诺华(Novartis)公司研发的一种谷氨酸羧肽酶Ⅱ(glutamate carboxypeptidaseⅡ，GCPⅡ)抑制剂，于2022年3月23日经美国FDA批准上市，商品名为Pluvicto，是全球首款用于治疗前列腺特异性膜抗原(prostate specific membrane antigen,PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(metastatic castration-resistant prostate cancer,mCRPC)的放射性核素偶联药物^[1]。     

醋酸阿比特龙酯

醋酸阿比特龙酯（abiraterone acetate）是由 Centocor Ortho 公司开发的口服有效的 CYP17 酶不可逆抑制剂,2011 年 4 月 28 日经美国 FDA 批准上市,与泼尼松联用治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,其商品名为 Zytiga。醋酸阿比特龙酯的中文化学名称：(3β)- 17-(3-吡啶基)-雄甾-5,16-二烯-3-醇醋酸酯;英文化学名称：(3β)-17-(3-pyridinyl)androsta -5,16-dien-3-yl acetate;分子式：C₂₆H₃₃NO₂;分子量：391.55;CAS登记号：154229-18-2。     

欧盟批准礼来Ramucirumab治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌

礼来制药近日宣布,欧盟委员会已批准Ramucirumab(CYRAMZA)的两项新适应症:联合多西他赛用于治疗含铂化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;联合FOLFIRI用于治疗既往贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟嘧啶方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌(mC RC)成人患者。(源自:药品资讯网)     

前列腺癌新药:cabazitaxel

在美国,2009年因前列腺癌死亡的病例在27000人以上.雄激素去势治疗虽对大多数转移性前列腺癌患者均有效,但很容易产生抵抗.目前,转移性激素抵抗性前列腺癌(crpc)的标准治疗方案是紫杉烷类抗癌药多西他赛(taxotere,赛诺菲-安万特)联合泼尼松.以多西他赛为基础的化疗方案与之前的标准方案(米托蒽醌联合泼尼松)相比,可使患者的生存延长将近2～3个月.     

阿比特龙的药理作用及临床研究进展

阿比特龙(商品名:ZYTIGA)是作用于17α-羟化酶/C17,20裂解酶的一种雄激素生物合成抑制剂,主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。近年来,阿比特龙的药动学、药效学及其临床治疗进展期mCRPC的有效性得到进一步阐明,阿比特龙潜在不良反应和新的临床应用也陆续报道。本文对阿比特龙的药理作用及其临床研究进展作一综述。     

Rituximab可用于治疗慢性淋巴细胞白血病

罗氏(Roche)公司与生物基因艾迪克(Biogen Idec)公司联合开发的抗CD20药物Rituxan/MabThera(通用名:利妥昔单抗),近期已获美国FDA批准,与化疗联合用于初发或已经接受过治疗(复发性或顽固性)的慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukaemia,CLL)患者.     

米哚妥林

<正>由诺华(Novartis)公司研发的midostaurin(PKC412)于2017年4月28日经美国FDA批准上市,商品名为Rydapt,经口服给药。该药与化疗联合,用于治疗FLT3阳性的急性骨髓性白血病初治患者[1],在该适应症上,midostaurin是25年来的首款新药,也是第一款与化疗联