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美国FDA批准Soliris的新适应症美国FDA批准Alexion制药公司的Soliris。(eculizumab)用于治疗患有非典型溶血性尿毒症综合征的所有儿科和成人患者。基于在37名成人和青少年中进行的2项前瞻性研 相似文献
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天士力公司首个治疗用生物制品一类新药注射用重组人尿激酶原获批国家食品药品监督管理局近日批准了天士力公司注射用重组人尿激酶原(reocmbinant human prourokinase forinjection,pro-UK)的新药上市申请。本品是我国十一五 相似文献
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Santarus公司和Pharming公司向FDA提交了Rhucin的生物制品许可申请(BLA)Santarus公司和Pharming公司向FDA提交了Rhucin(conestat alfa)的BLA,寻求本品获批上市用于治疗遗传性血管性水肿(hereditary angioedema,HAE)患者的急性发作。2项随机、安慰剂对照的临床试验评估了这种重组人源性血浆蛋白酶C1抑制剂治疗HAE发作的安全性和有效性,同时4项非盲治疗研究也为其提供了依据。上述2项安慰剂对照 相似文献
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心血管疾病治疗药物最新动态JVS-100基因疗法对心肌梗死致心力衰竭患者是安全的一项首次人体临床试验(临床编号:NCT01082094)的结果表明,采用Juventas Therapeutic公司的非病 相似文献
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眼科疾病治疗药物最新动态Bayer HealthCare公司和Regeneron Pharmaceuticals公司报告VIEW研究的集合分析结果Bayer HealthCare公司和Regeneron Pharmaceuticals公司报告了2项VEGF Trap-Eye(aflibercept)的平行Ⅲ期研究VIEW 1和VIEW 2(VEGF 相似文献
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糖尿病治疗药物研发最新动态Boehringer Ingelheim公司和Lilly公司的linagliptin在欧洲获批Boehringer Ingelheim公司和Lilly公司的Trajenta(?)(linagliptin)5 mg膜衣片获得欧洲委员会的上市授权,用于治疗成人2型糖尿病。本品被批准与二甲双胍或二甲双胍+磺酰脲类联用。Linagliptin还被批准可单药用于治疗凭饮食和锻炼无法充分控制病情且因肾功能受损而不能耐受或禁 相似文献
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抗肿瘤药物最新动态美国FDA批准Xtandi(R)用于转移性去势耐药性前列腺癌美国FDA已批准Xtandi(R)(enzalutamide)胶囊,用于治疗既往接受过多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌(mCRPC)患者。按照FDA的上市后评价要求,Astellas公司计划在癲痫发作风险较高的患者中开展一项评价enzalutamide 160 mg·d-1安全性的开放标签临床研究,并将于2019年公布研究数据。欧洲药品管理局(EMA)已受理了Xtandi(R)的上市申请(MAA)。Enzalutamide的疗效和安全性在一项随机、安慰剂对照、多中心Ⅲ期研究(临床编号:NCT00974311)中得到了证实。该项研究共招募1199例既往接受过多西他赛治疗的mCRPC患者。患者按照2:1的比例分组,随机接受enzalutamide 160 mg.d-1(n=800)和安慰剂(n=399)。在主要终点,接受enzalu- 相似文献
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心血管疾病治疗药物最新动态Medtronic公司Resolute Integrity支架的新适应症在欧盟获批Medtronic公司Resolute Integrity支架系统新适应症近日获得欧盟批准,用于治疗急性冠状动脉综合征、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、糖尿病、分叉病变、多支血管病变、完全性遮蔽、慢性完全性遮蔽和支架内再狭窄。上述适应症中除了糖尿病和多支血管病变外,都是Res0lute 相似文献
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消化系统疾病治疗药物最新动态欧盟委员会批准Humira新适应症欧盟委员会近日批准雅培公司Humira(阿达木单抗)的新适应症,用于治疗对常规疗法不敏感的成人中重度活动性溃疡性结肠炎。基于此项批准,Humira成为针对该适应症的首个可自体注射的生物疗法。此项批准主要基于2项Ⅲ期临床研究的结果,共在21个国家招募800多例患者。 相似文献
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抗癌药物最新动态美国FDA批准Erwinaze TM用于治疗急性成淋巴细胞性白血病美国FDA近日批准EUSA制药公司的罕见病药物ErwiRazeTM（crisantaspase,欧文氏菌源性的左旋天门冬酰胺酶） 相似文献
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呼吸系统疾病治疗药物最新动态日本和欧洲批准Seebri(R)Breezhaler(R)用于COPD维持治疗Seebri(R)Breezhaler(R)(格隆溴铵,规格50 mg,吸入粉雾硬胶囊剂)已在欧洲、日本和加拿大被批 相似文献
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神经疾病治疗药物最新动态 Shionogi制药公司CuvposaTM在美国上市用于治疗慢性重度流涎Shionogi制药公司的CuvposaTM(glycopyrrolate)口服液在美国上市,用于治疗3～16岁儿童和青少年因大脑麻痹等神经性疾病引起的慢性重度流涎。 相似文献
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免疫调节药物研发最新动态FDA批准Victrelis~(TM)用于治疗慢性丙型肝炎FDA近日批准默克公司VictrelisTM(boceprevir)联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林,用于治疗慢性基因1型丙型肝炎,适用人群为干扰素和利巴韦林联用治疗无效或未曾接受过此联合用药治疗的成人代偿性肝病(包括肝硬化)的患者。此项批准主要基于2项大型Ⅲ期临床研究(临床编号:NCT00708500;NCT00705432)显示的疗效和安全性数据。研究共纳入近1500例成人慢性基因1型丙型肝炎患者。Boceprevir是一种丙型肝炎病毒NS3/4A丝氨酸蛋白 相似文献
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内分泌和代谢性疾病治疗药物最新动态百时美-施贵宝公司和阿斯利康公司的dapagliflozin在欧洲获批百时美-施贵宝(Brist0l-Myers Squibb)公司和阿斯利康(AstraZeneca)公司的ForxigaTM(dapagliflozin)在欧洲获 相似文献
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心血管疾病药物最新进展新一代药物洗脱支架在日本获批用于治疗冠状动脉疾病日本厚生劳动省批准雅培(Abbott)公司的新一代依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Xience PrimeTM用于治疗冠状动脉疾病,具体适应症是用于改善由冠状动脉原发病变病 相似文献
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呼吸系统疾病治疗药物研发最新动态 FDA批准诺华公司的ArcaptaTM NeohalerTM用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD) FDA批准诺华公司的每日只需用药1次的ArcapfaTM NeohalerTM (indacaterol maleate吸入剂;前称QAB-149)75 相似文献
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