日本药品价格管理启示

研究日本的药品价格管理模式,为我国的药品价格管理政策制定、政府部门决策提供参考.通过文献研究及比较,阐述日本药品价格管理政策,并对其进行评价,最后提出日本做法对我国药品价格管理政策的启示,并针对我国国情提出建议.日本的药品价格管理成果显著,尤其在新药定价、创新药评价、市场价格调查、仿制药定价等方面有较为科学的定价流程及依据,而且在定价方法中融入了药物经济学思想,值得我国借鉴.     

德国、日本和我国台湾地区药品价格规制经验及启示

目的:为完善我国药品价格规制政策提供参考。方法:运用文献研究、制度比较等方法,归纳总结德国、日本和我国台湾地区药品价格规制政策的共性和特色,借鉴其成功经验。结果与结论:德国、日本和我国台湾地区药品价格管理各有特色。德国实行参考价格制度和新药定价机制,是最早实行参考价格制度的国家;日本采用新药创新性加价、仿制药递减定价和药品价格再调整体制;我国台湾地区实行分类分组差别定价、鼓励竞争议价并定期对药价调查与调价。德国、日本和我国台湾地区均将医保支付价作为药价管理的核心,采取综合手段规制药品价格,同时也都注重对市场价格的监测和定期调整,价格谈判和药物经济学等多种定价方法被广泛应用。以价值为基础的定价是目前药品价格政策改革的趋势,我国在完善药品价格管理制度时可有所借鉴。     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

我国过期专利药与仿制药价格及使用现状分析

目的阐述我国过期专利药与仿制药价格及使用现状。方法通过分析过期药与专利药价格及使用现状,提出相应政策建议。结果与结论目前我国对专利药、过期专利药采取的定价法则,使市场上专利过期的药品价格为普通仿制药的2~5倍,两者存在一定的质量差异,其中专利药厂商通过各种渠道制造两者的产品差别化,加之患者药品信息的不对称、对药品的刚性需求等因素,诱导药品费用的不合理增长。     

瑞典专利药价格管理政策的经验启示

目的:为我国政府制定和完善专利药价格管理政策提供参考。方法:阐述瑞典专利药价格管理政策,并对其实施效果进行分析,最后根据我国医疗卫生市场情况,总结经验启示。结果与结论:我国政府在对专利药进行定价和价格管理时应当充分利用市场信息,建立专利药品价格信息监控体系,从而减少定价博弈中的信息不对称,确保社会医疗保险资源的高效利用。     

药品医保支付价格形成机制的国际经验及启示

目的:为我国制定合理的药品医保支付价格提供借鉴。方法:通过检索分析国内外正式发表的学术文章、官方网站和政府文件、新闻报道等资料和知情人访谈,总结国际主要药品医保支付价格形成机制,高值药可持续的公平可及的解决方式,为我国制定合理的药品价格政策提出建议。结果与结论:国际通用的医药支付价格的确定依据为内部参考定价法、增量成本-效果评价法、外部参考定价法。国际社会还采取以公平药价计划、药品专利池、开源药物研发组织等形式促进高值药可持续地公平可及。我国实现全民医保目标后,应积极探索制定合理的医保支付价格。可以在仿制药质量和临床疗效一致性评价后,采用内部参考定价法确定有仿制药竞争品种的支付标准,采用外部参考定价法或增量成本-效果评价法确定创新专利药品价格谈判的参考价格,对高值药物采用公平定价的理念。     

注射剂原研药与仿制药的政府定价比较

目的:为完善药品政府定价,特别是对于原研药的定价提供参考。方法:通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据,计算注射剂中原研药与仿制药价格的差价率。结果:满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%,且最高的一个差价率超过500%。结论:建议政府采用逐步降价等较温和方法,控制给予原研药的价格优惠程度,并建立动态的价格调控机制,使原研药生产企业与仿制药生产企业利益趋于平衡。     

英国药品定价方法的调整趋势及对我国的启示

目的:为我国政府部门制定和调整药品价格提供参考。方法:明晰英国药品定价的目标,分析其定价方法对定价目标的支撑和吻合情况,介绍和分析其新的调整趋势——价值定价法。结果与结论:英国药品定价方法在不断调整和完善,价值定价法更加符合价格管理目标的客观要求。我国政府定价部门应及早予以深入研究和尝试此类方法,通过对药品的成本-效果进行评估、确定药品间功能差异指标、确定指标权重、评价药品的价值,进行合理的药品定价。     

国际药品定价理论与实践对我国药品定价的启示

目的:为我国制定药品价格提供借鉴。方法:分析国际药品价格制定的基本思路和做法,剖析价格制定过程中的难点,探讨国家间价格影响的途径和程度。结果与结论:从市场角度和成本角度设定的价格上线和下线决定了价格的可行范围,将新药额外价值定量化是新药价格制定的关键。我国应该对创新药品和仿制药品分别管理,对创新药品要求提供药物经济学评价来定量化额外价值,对仿制药品实行参考价格体系。     

我国药品价格水平国际比较研究

目的:提出我国药品价格国际比较方法并为我国制定和调整药品价格提供依据。方法:以某省医药采购服务平台数据进行统计、分析,选取药品销量排序前150位的药品运用拉氏指数法,与德国、日本、法国、加拿大、澳大利亚与英国的零售价格进行价格水平比较。结果:以汇率评判,我国药品价格远低于6个国家平均水平;以购买力评判,我国品牌药与6个国家平均药品价格水平接近,仿制药价格水平远低于6个国家平均水平。结论:我国药品价格虽然相对低廉,但相对居民购买力而言仍偏高,且价格差异大,两极分化严重。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

我国仿制药上市对原研药价格的影响

许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行最高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.     

我国化学仿制药参比制剂遴选与管理方式浅析

参比制剂作为仿制药的标杆，是仿制药质量和疗效一致性评价研究的对照药品，其遴选工作是开展药品仿制的起点，对仿制药研究具有重要意义。本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求，对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式，并对我国参比制剂目录未通过品种与已发布化学仿制药参比制剂调整情况进行分析，以期进一步明晰我国仿制药参比制剂的遴选原则，理清参比制剂遴选思路，为申请人选择参比制剂提供参考。     

日本药品价格管理

目的：介绍日本药品价格管理机构的设置及日本药品定价原则,为我国药品价格评审体系的改进提供参考。方法：文献研究和描述性分析日本药品价格管理及定价方法。结果与结论：日本药品价格管理组织机构比较完备,部门之间配合密切,药品价格核算能够通盘考虑,有利于形成合理的价格方案,值得借鉴学习。     

基于价值的药品价格制定与调整的路径研究

目的:为提高我国药品价格制定与调整方法的科学性、合理性提供参考。方法:明确药品价格管理的目标,进而判定现行的药品价格制定与调整方法对目标要求的实现度。结果:药品价格管理的目标应与药品管理的总目标相一致,即安全、有效、经济、适当。我国药品定价办法一直局限于药品加成定价的框架,且没能将药品价格管理总目标对各方面的要求予以综合地、系统地考虑和体现。本研究提出的方法主要通过不同药品间功能的倍比打分来实现基于药品价值的价格制定与调整路径。结论:该方法既能满足我国"批量化"进行的药品价格调整的需求,又能更好地实现药品价格管理目标。     

中华人民共和国药品管理法(续三)

第七章 药品价格和广告的管理第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。     

日本蓝皮书的介绍及启示

目的：介绍日本仿制药上市后质量动态信息的最新查询途径,为建立我国相关橙皮书提供借鉴。方法：介绍日本蓝皮书的背景、结构和内容,并以熊去氧胆酸片为例,详细介绍日本蓝皮书的使用方法。结果与结论：仿制药质量再评价工作在日本开展了近20年,淘汰了约10%的不合格药品。对于仿制药质量再评价的跟踪和实施、市场抽验及药品质量研讨会有效保证了口服固体仿制药药品质量的一致性和有效性,日本蓝皮书是对该项工作成果的集中系统整理,对我国开展仿制药一致性评价工作具有积极的启示。     

取消药品价格管制对药品价格的影响研究

目的:研究取消药品价格管制对药品价格的影响,为相关政策的制订提供依据。方法:提取全国医药经济信息网数据库中2012年1月-2017年6月788家样本医院46 875个化学药品和生物制品价格(通过固定拉氏价格指数衡量)的季度数据,通过间断时间序列模型,分析政府取消限价管制和加强价格监测(涉及2014年《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》、2015年《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等政策),回归市场竞争后化学药品和生物制品总体价格,以及细分为低价药品、原研药及仿制药品亚组的价格变化情况,提出取消药品价格管制对药品价格的影响。结果与结论:在取消常用低价药品的最高零售限价后,低价药品价格有较大幅度增长[斜率变化量(β_3)=1.11×10~(-2),P=0.008];全面取消药品价格管制后,化学药品和生物制品总体价格(β_3=-1.85×10~(-3),P=0.175)和各亚组药品价格均无明显变化(低价药:β_3=1.10×10~(-3),P=0.066;原研药:β_3=-7.20×10~(-4),P=0.549;仿制药:β_3=6.78×10~(-4),P=0.784)。2015年取消药品定价政策实施后的2年内,药品价格及药品市场依然保持稳定,可见对成熟市场取消政府定价、放开价格管制,使价格的形成回归市场,再结合政府加强价格监测的做法是可行的。     

完善新药定价制度 促进民族制药工业发展

药品虚高定价曾在较长的一段时间在我国引起一系列的社会问题，国家为此推出了一系列药品价格管理政策，药品虚高定价现象得到了一定的遏制。但是，成本加成定价法没有充分考虑制药工业的成本构成特点，不利于我国民族制药企业的技术创新，不利于民族制药企业参与国际竞争。解决问题的办法之一是我们可以在对国家的药品管理政策不作大的调整的情况下进行一些微调，更多地利用市场供求关系与竞争来调节药品价格。     

药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响

我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性。本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响。研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55%药品费用,并使药品可及性降低27.14%,对我国药品产业有较大的负面影响。因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早。