药物基因组学在药物研发中的转化与应用

药物安全性和有效性是新药开发和临床用药的核心问题,也是药物基因组学研究的主要内容。目前,已阐明影响药物安全性有效性及个体化差异的首要因素是药物相关生物标记。近年来,药物基因组学各机构正式成立,各发达国家也纷纷出台各种规章,对药物研发中药物基因组学的应用进行规定。药物基因组学在上市药物的评价中已获得巨大的成功,并成功指导了数例肿瘤靶向药物从研发到上市的全过程,缩短了药物开发周期、降低了研究成本及毒副反应。     

我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。     

临床适应性设计及在新药研发中的应用

随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药中办者的障碍,同时也使临床研究者,受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚.临床适应性设计是指在临床试验开始后,根据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的顺利进行,而不破坏试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计.适应性设计与传统设计比较具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间.加快新药上市,符合伦理的优点.综述临床适应性设计产生的背景,主要内容、类型,以及在新药研究中的应用与实施等.     

药物基因组学及生物芯片应用

药物基因组学(Pharmacogenomics)主要阐明药物代谢、药物转运和药物靶分子的基因多态性与药物作用,包括疗效和毒副作用之间的关系。药物基因组学将在药学研究中,特别是药物作用机制、药物代谢、提高药物疗效及新药研发等方面发挥重要作用,并将从根本上改变药物临床治疗模式和新药开发方式。笔者通过对药物基因组学的研究内容的分析、阐明,讨论生物芯片与药物基因组学之间的关系,以及药物基因组学的发展前景。     

创新药物的零期临床试验

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。     

药物基因组学及其在合理用药中的应用

本文介绍了药物基因组学的概念 ,综述了药物基因组学在合理用药、新药开发、临床前药理研究等方面的应用及其研究方法。药物基因组学可以改善病人用药 ,使用药更有效、更安全 ,同时也给新药研究提供了很大机遇     

药物微生物组在新药研发中的应用

药物基因组学研究宿主基因层面对药物安全性与有效性的作用,指导新药研发过程。但宿主基因层面不能完全解释个体间药效差异。药物微生物组学是药物基因组学的重要扩展,研究肠道微生物对药物安全性与有效性的影响。目前与肠道微生物相关的大数据、多组学分析、粪菌移植、合成生物学等学科与技术已逐步在新药研发中应用,本文综述了新药研发的现状以及肠道微生物与药物相互作用,概括了目前肠道微生物相关药物的研发进展。     

原创新药的价值

<正>1原创新药、METOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物。作为最早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后     

FDA对药品说明书中药物基因组学资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年1月发布了《临床药物基因组学指导原则：早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议》,该指导原则旨在为制药工业界和其他从事新药研发的人在评价人体基因组的变异（尤其是DNA序列变异）如何影响药物的药动学（PK）、药效学（PD）、有效性或安全性方面提供帮助。介绍该指导原则的第五部分“药品说明书中包括的药物基因组学资料”内容,并列举了FDA公布的3个说明书实例,以期对我国药品说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

药物基因组学与新药开发

目的：探讨药物基因组学对未来新药开发的影响。方法：以国内外有影响和有代表性的文献为依据，对药物基因组学的概念及其与新药的研制、新药的临床试验、新药的开发前景进行论述。结果：药物基因组学的研究，将极大地推动新药开发的进程。结论：药物基因组学将对2l世纪新药的开发产生深远的影响，前景广阔。