动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对精制程度不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品在10mg·mL^-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。检测结果与热原检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于碘海醇中的细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法定量测定注射用阿洛西林钠细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法鲎实验定量测定注射用阿洛西林钠中细菌内毒素含量。方法通过干扰实验确定样品检测浓度，并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素定量测定。结果样品在1 mg•mL 1时，对鲎实验检查无干扰作用，细菌内毒素回收率在50%～200%范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。实验结果与半定量凝胶法测定结果吻合。结论动态浊度法可用于注射用阿洛西林钠中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法测定注射用比阿培南细菌内毒素的含量

目的:建立测定注射用比阿培南细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法,确定细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过干扰试验确定样品质量浓度测定范围,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果:比阿培南质量浓度在0.062 5~0.25 mg/ml范围内对试验无干扰,细菌内毒素的回收率在50%~200%之间,比阿培南中的内毒素含量可定量测定。结论:动态浊度法可用于注射用比阿培南细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度，建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg／mL时，对鲎试剂检查无干扰作用，细菌内毒素的回收率均在50％～200％范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量，方法可行。     

动态浊度法定量检查注射用乙酰谷酰胺的内毒素含量

目的 应用动态浊度法鲎实验定量测定注射用乙酰谷酰胺中细菌内毒素含量. 方法 用 0.5,0.25,0.125,0.063,0.031 EU•mL^-1内毒素标准品溶液作标准曲线. 结果 通过对样品进行干扰预实验, 筛选出注射用乙酰谷酰胺最佳的检测浓度1 mg•mL^-1 , 进行正式干扰实验. 样品中定量添加内毒素0.125 EU•mL^-1, 回收率为50%～200% . 结论 浊度法鲎实验可有效检查注射用乙酰谷酰胺中的内毒素含量.     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

多批复方甘油溶液的热源检查及方法探讨

目的应用动态浊度法鲎实验定量测定复方甘油溶液中细菌内毒素含量。方法通过干扰实验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素定量测定。结果至少40倍稀释样品时,对鲎实验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50～200%范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。实验结果与凝胶法测定结果吻合。结论动态浊度法可用于复方甘油溶液中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法检测注射用磷酸川芎嗪中细菌内毒素含量

目的:建立动态浊度法定量检测注射用磷酸川芎嗪中细菌内毒素含量.方法:通过3批样品中的干扰试验,确定不干扰检测的最大样品浓度.结果:样品在0.1 mg·ml-1及以下浓度时,内毒素的加样回收率均在在50%～200%之间,不存在干扰作用.结论:动态浊度法可有效检测注射用磷酸川芎嗪中的内毒素含量.     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.031 25².0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%2.0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%²00%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量。方法采用动态浊度法,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品无干扰浓度,并定量样品中细菌内毒素。结果内毒素检查质量浓度线性范围为0．03125～2．0EU? mL －1（r＝0．9966）,样品在稀释10倍以上对试验无干扰,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,样品中内毒素可定量测定。结论动态浊度法可用于红花注射液中细菌内毒素的含量检测。     

动态浊度法检测注射用苯唑西林钠细菌内毒素的研究

目的：建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论：可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。     

动态浊度法定量测定妥布霉素中细菌内毒素含量的可行性研究

目的:应用动态浊度法鲎试验定量测定妥布霉素原料药中细菌内毒素.方法:通过对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当回收率为50%～200%时从中筛选出最佳的检测浓度,然后进行3批样品的正式干扰试验.结果:将妥布霉素制备成浓度为0.125 mg·mL-1可排除干扰;3批样品在浓度为0.125 mg·mL-1时的回收率分别为118.5%,131.2%,146.3%.结论:动态浊度法鲎试验可有效地测定妥布霉素原料药中细菌内毒素含量,且方法简便,结果可靠,可用于有效的日常检查.     

动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量

目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。     

动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查

目的建立注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查的方法。方法按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果注射用乳糖酸阿奇霉素在＜3.0 mg·mL^-1浓度无干扰作用，L＝0.33 EU·mg^-1。结论 细菌内毒素检查法可代替热原检查法检查注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素。     

动态浊度法定量检测注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量

目的建立注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量的定量测定方法。方法采用稀释法排除氨苄西林钠对细菌内毒素含量测定的干扰。结果将注射用氨苄西林钠液稀释100倍,可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰。结论使用动态浊度法检测注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素含量是可行的,此方法可替代家兔热原检查法。     

动态浊度法定量测定碘克沙醇中细菌内毒素的含量

摘 要 目的： 应用动态浊度法定量测定碘克沙醇中的细菌内毒素含量。方法: 建立动态浊度法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰实验确定样品最佳稀释倍数,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果: 样品稀释12倍时,可消除对实验的干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内。结论:动态浊度法可用于定量检测碘克沙醇中的细菌内毒素含量。     

难溶性香菇多糖无菌原料药细菌内毒素定量检测方法建立

目的 建立定量检测难溶性香菇多糖无菌原料药中细菌内毒素的动态浊度法。方法 参考2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,建立细菌内毒素检查标准曲线,通过干扰试验确定样品的质量浓度范围,并考察研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率。结果 香菇多糖质量浓度在2.500 0μg/mL及以下时不干扰试验,研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,样品中内毒素含量可定量测定。结论 动态浊度法可定量检测香菇多糖无菌原料药中的细菌内毒素。研磨法操作方便,对细菌内毒素的生物活性无影响。     

盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查(动态浊度法)方法的研究

应用动态浊度法鲎试验定量测定盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素含量.通过对样品进行干扰预试验,筛选出盐酸克林霉素氯化钠注射液最佳的检测浓度0.75mg·ml-1,进行正式干扰试验.样品中定量添加内毒素,10.00、1.00、0.10、0.01EU·ml-1,回收率为50%～200%,可用于有效的日常检查.