双酶消化散的质量标准研究

我院自制制剂双酶消化散（注册文号：冀药制字H20050486）为含糖胃蛋白酶与乳酶生的复方制剂,治疗消化不良、腹泻、腹胀、小儿厌食等,疗效确切,不良反应少,深受患者好评。其制备过程简单,易于工业化生产,本文进行其质量标准和稳定性研究,以便更好地为临床服务。     

峨嵋翠雀花中生物碱成份的再研究

目的 进一步研究峨翠雀花根中生物碱成分。方法 硅胶层析法，结果 从中又分得8个已知C91－二萜生物碱，且由光谱法鉴定为cardiopetalicdine 1 ,ajacine,2,browniine,3 delcaroline,4,6-demethyldelphatine5,takaosamine 6,omeieline 7和印乌碱8。结论 这些化合物均为首次从该植物中分离得到。     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

中药新药质量标准研究

中药因其疗效确切 ,应用方便 ,毒副作用低 ,使用范围广泛而赢得世界人民的信赖 ,随着全球性“回归自然”的热潮 ,国际社会更加重视对中药或天然药物的研究开发工作 ,制剂质量标准得到了更进一步的提高和完善。目前 ,世界许多国家对传统药和草药保健品均有严格的质量标准 ,下面重点介绍一下中药新药质量标准研究的国内情况。1　鉴别试验制订的基本原则及注意事项一般要求对处方中的药味逐个鉴别 ,只须建立一种鉴别方法[1] ,鉴别项目应具有针对性、专属性、可靠性。1.1　针对性　应有目的地对处方中的重要药材及影响制剂质量的主要成分拟订鉴…     

木蝴蝶与补骨脂的鉴别

木蝴蝶Oroxylumindicum（L．）Vent，俗称“千张纸”，有的地区也叫“故纸”。这是一味非常普通的中药材．但在本地区长期误用作补肾助阳药。民间群众自购滋补药品炖鸡鸭时．木蝴蝶是一味不可缺少的中药配方。据观察，目前，还有一些药店在调配中药滋补药品时．也是把木蝴蝶作为一味滋补药品使用、在医疗单位，也有个别医生把木蝴蝶当作补肾助阳药使用。木蝴蝶的误用现象可能是由于补骨脂PsoraleaCorvlifoliaL，又名“破故纸”，与木蝴蝶异名“故纸”．两者药品之异名混淆不清．因此．两者的功用，主治也就混淆使用。其实．两者药品的功…     

中药质量标准研究现状

目的:本文主要探讨了中药质量标准的研究现状以及中药质量标准的发展方向,简述了中药质量标准的现状,分析了目前中药质量标准存在的问题及原因。认为中药质量标准的研究必须坚持科学研究,统筹兼顾,严格要求,不断完善,追求更好的理念。此外中药质量标准只是保证中药质量的一个重要措施,只有加强中药的全过程质量控制,才能保证中药的高效、均一、稳定和可控。     

中药质量标准的现状

从1953年由卫生部编印发行的第一部中华人民共和国药典(简称药典)至今的2000年版药典，就是新中国药业的发展史，中成药不论在剂型、质量标准、检测手段等方面，都有了一个飞跃的发展。随着人类的医学模式由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变，博大精深的传统中医药越来越受到重视，“回归自然”、崇尚天然药物已成为一种世界性潮流，为我国的中医药的发展提供了难得的机遇和广阔的空间。     

生发丹丸质量标准研究

生发丹丸是我市中医院新研制的一种临床验方制剂，主要治疗脂溢性脱发、斑秃、全秃症，属纯中药制剂。为了控制药品质量，对方中的何首乌、黄芪、黄芩采用TLC法进行定性鉴别，用HPLC法对黄芩的主要成分黄芩苷进行含量测定，可以此作为质量标准的依据。     

加强中药质量标准研究是实现中药现代化的必要前提

在新药研制开发日益困难的今天,世界各国纷纷将目光由化学全盛物转向天然产物,中药,作为中华民族的瑰宝,在中华民族的千百年繁衍生息中起了极为重要的作用,长期的实践证明,中药具有明显的疗效与较低的副作用,同时,有独特的理论作为指导,在现有的中药中开发新的药物,将比传统的分离筛选具有更大的优势,中药现代化,正是希望利用现代的理论和方法,对中药一无是处埂 深层次的研究开发,从而提高中草的质量与疗效,并为国际上所接受,实现中草现代化,质量标准是其主要的制约因素之一。     

射干苷标准品质量标准研究

目的:建立射干苷标准品的质量标准。方法:采用定性、定量分析方法,依照2005年版《中国药典》(二部)附录有关规定,对射干苷各项指标进行检测。结果:3批射干苷标准品的比旋度为—28°～—30°([α]2D5,c0.11,吡啶),百分吸收系数(E11%cm)为790～830,熔点为252～254℃,灰分<0.5%,高效液相色谱法测定射干苷含量>99.5%。结论:各项指标均符合标准物质的相关规定,所建标准可用于射干苷标准品的质量控制。     

牛乳铁蛋白质量标准的研究

目的研究牛乳铁蛋白的质量标准。方法采用化学及高效液相色谱法(HPLC)进行定性鉴别； 采用HPLC法对牛乳铁蛋白的含量进行测定。结果牛乳铁蛋白的浓度在25 ～ 1 000 μg·mL^-1与其峰面积成良好的线性关系 ，r＝0.999 9。结论该法操作简便，精密度好，结果准确可靠，可作为牛乳铁蛋白质量标准的重要指标。     

妇洗方的质量标准控制研究

目的:研究妇洗方的质量控制标准,完善制剂制备工艺,确保制剂质量.方法:回顾性分析妇洗方的制备过程,对制剂用中药材的产地、采集时间、工艺流程、处方成分等因素进行分析,探讨造成该制剂颜色不同的原因,考察制剂稳定性及抑菌效果;观察制剂的的临床效果.结果:制剂的工艺流程和中药材的投料等对制剂的质量有影响;不同颜色的制剂稳定性均良好.棕黑色制剂抑菌效果最好,其余依次为棕红色、砖红色、黑褐色、其他颜色;临床疗效以棕黑色为最佳.结论:该制剂的稳定性良好,与颜色无关.制剂的疗效与制剂的颜色和工艺等有关.建立妇洗方的质量控制标准有助于确保制剂质量.     

湿热痹胶囊质量标准研究

目的:建立湿热痹胶囊的质量标准.方法:采用显微鉴别法鉴别处方中的薏苡仁,防己,连翘;采用薄层色谱法对处方防己,连翘,防风,关黄柏进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱和盐酸巴马汀的含量.结果:显微特征明显;薄层色谱中可检出防己,连翘,防风,关黄柏,阴性均无干扰;盐酸小檗碱在5.2～105.1 μg· L-1范围内时,线性关系良好(r=0.999 9),盐酸巴马汀在5.2～ 104.4 μg· L-1范围内,线性关系良好(r =0.999 9);本方法平均回收率分别为97.4％,99.3％,RSD分别为1.2％,2.0％(n=6).结论:该方法准确,重复性好,可用于湿热痹胶囊的质量控制.     

盘龙参药材的质量标准研究

目的:制定盘龙参药材的质量标准。方法:根据2010年版《中国药典》方法,鉴别盘龙参的性状、显微特征,采用浸出物测定法、灰分测定法、重金属测定法、砷盐测定法、水分测定法检测杂质,采用薄层色谱(TLC)法与高效液相色谱法进行定性、定量研究。结果:不同产地的盘龙参药材性状各不相同;显微鉴别常见韧皮纤维、非腺毛和导管;冷、热浸出物量分别不得低于7.0%、17.0%;总灰分不得超过7.0%,酸不溶性灰分不得超过0.4%;重金属和砷盐含量未超标;水分不得超过12.0%。TLC斑点清晰、分离度好;山柰酚进样量在0.0122～0.3050μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系,平均加样回收率为99.61%,RSD=2.89%(n=6)。结论:所建标准可用于盘龙参药材的质量控制。     

淫羊藿总黄酮胶囊质量标准的研究

目的:研究淫羊藿总黄酮胶囊的质量控制标准。方法:采用薄层色谱法和紫外分光光度法,对制剂中的淫羊藿苷进行定性和定量测量。结果:淫羊藿苷在3.9～19.2μg·ml~(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为97.1％,胶囊剂中含总黄酮以淫羊藿苷计不低于80mg/粒。结论:本研究为淫羊囊胶囊提供了准确、简便的质量控制方法。     

痔疮栓质量标准的研究

目的制定痔疮栓的质量标准。方法采用薄层色谱法对栓剂中的大黄、柿蒂进行定性鉴别；采用化学法对栓剂中的冰片、芒硝进行定性鉴别；采用高效液相色谱外标法对大黄素进行含量测定。 结果样品浓度在4～20 μg·mL^-1范围内，浓度与峰面积有良好的线性关系，重现性RSD＝0.35%，稳定性RSD＝0.50%，平均加样回收率为99.19%（n＝6）。结论该方法简单、方便、准确，可作为痔疮栓质量控制的方法。     

麻黄止嗽胶囊质量标准的建立

摘 要 目的：提高麻黄止嗽胶囊质量标准。方法: 采用薄层色谱法鉴别制剂中细辛、五味子、川贝母、桔梗、橘红五味药材,并用高效液相色谱法测定橘红的含量。结果: 建立了细辛、五味子、川贝母、桔梗、橘红五味药材的薄层色谱鉴别法,空白样品无干扰;建立了高效液相色谱法测定橘红含量的方法,橙皮苷浓度在3.03 ～302.80 μg·ml^-1范围内线性关系良好,r=0.999 9,平均加样回收率为99.80%（RSD=0.49%,n=9）。结论:该质量标准具有简便、准确的优点,可有效控制该制剂的质量。     

扶正抗瘤丸的质量标准

摘 要 目的： 为提高扶正抗瘤丸的质量,现进一步完善其质量控制标准。方法: 对方中虎杖、丹参、黄芪、当归和川芎5味药进行薄层色谱鉴别,同时采用高效液相色谱法对方中黄芩苷进行含量测定。结果: 薄层色谱中斑点清晰,专属性强;黄芩苷在31~310 μg·mL^-1范围内成良好的线性关系,平均回收率为101.11%（RSD=1.26%,n=9）。结论:本方法简便、准确、可靠、重现性好,可用于扶正抗瘤丸的质量控制。     

双白片质量标准研究

目的:建立双白片的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法鉴别双白片中黄芪、刺五加和芍药;采用高效液相色谱(HPLC)法测定双白片中芍药苷的含量。结果:双白片中黄芪、刺五加及芍药的TLC分别在与对照品色谱对应的位置上显相同颜色的斑点,专属性好。芍药苷进样浓度在3.20～64.00μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9993);平均回收率为99.12%,RSD=1.18%(n=6)。结论:所建标准可用于双白片的质量控制。