鉴别项符合规定不能确认药品的质量

随着打击假冒伪劣药品工作的深入,假劣药品已由过去的不懂技术者单位造假到现在与技术人员结成团伙作案;由小规模、低水平到大批量现代化生产,有的还采用了先进的制药机械;从制造不含任何有效成份的假药到加入部分药品原料,致使鉴别各项均呈正反应,如果抽验的药品鉴别反应呈正反应就按该药鉴别项符合规定出报告,将给假劣药品顺利通行打开绿灯。最近,我所抽检了一批氯霉素片和9批清热解毒口服液,鉴别项全部符合规定,进一步作含量测定则氯霉素仅为其标示量的10％左右(我国药典规定含氯霉素应为标示量的     

谈假劣药品的正确认定

我国《药品管理法》将被处罚的药品按其不同的情形分为假药、按假药处理的药品及劣药等３类,而它们在生产、经营、使用的不同环节及不同的药品类别中各有不同的表现情形。准确认定假药、劣药对依法查处违法案件实属必要。１　假药的认定药品质量标准规定了有效成分或主成分的药品,通过定性检测未检出有效成分或主成分可定为假药。未明确规定成分或主成分名称的中西成药及中药材,可按规定的鉴别反应检定。鉴别反应不符合规定时应视为他种药品或非药品冒充此种药品的假药。动、植物基源不符合规定的中药材,如确认为同名异物品、人工伪制品…     

国家药监局将逐个审查按地方标准生产的药品品种

国家药品监管局最近发出《关于有关地方药品标准执行问题的公告》。从2001年12月1日起至2002年11月30日,国家药品监督管理局将对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查。经审查,对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的产品,将被纳入国家药品标准,允许其继续生产;对不符合规定的,将立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。(王炜)(收稿日期:2001-12-26)国家药监局将逐个审查按地方标准生产的药品品种@王炜     

此行为应当处罚

案例:某食品药品监督管理局依法对一家药品生产企业生产改变剂型和生产工艺的某种中成药品进行现场核。在现场检查发现处方配方中的原料中药饮片土茯苓质量可疑,经药品检验所检验结果为性状和鉴别项均不符合规定。该局依据《药品     

执行药品标准不容忽视的问题

1　地方药品标准与国家药品标准收载的药品名称相同的问题经过药品标准的清理、整顿 ,中成药的同名异方现象已基本解决。但是 ,笔者在药品检验中发现 ,一些药厂按地方标准生产的药品 ,其名称、处方均与《中国药典》一致 ,而性状、规格、含量却不同。例如 :通宣理肺丸 ,《中国药典》规定其性状应为黑棕色至黑褐色的大蜜丸 ,味微甜、略苦 ,而抽检某厂生产的该药品 ,其性状为 :褐黄色的水丸 ,味微甜、略苦 ,与药典不同。又如 :补中益气丸 ,《中国药典》规定性状应为棕色水丸 ,味微甜、辛 ,而抽检某厂生产的补中益气丸 ,性状为黑褐色的大蜜丸 ,…     

由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考

案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。     

国家药品标准用器材专家评审委员会纪要

按照国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》[国办发(1996) 14号]精神,卫生部决定加速西药地方标准品种再评价工作,按卫生部《关于加速西药地方标准品种再评价的通知》(卫药发[1997]第56号),西药地方标准品种技术复核检验费用按国家计委、财政部《关于调査药品审批、检验收费标准的通知》(计价格[1995] 340号)有关规定收取,每申报1个品种交纳贰仟伍佰元人民币。     

药品质量标准的统一非常必要

药品标准是法定的技术标准,是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。现我国的药品标准有《中华人民共和国药典》、卫生部标准、地方标准和制剂规范等。我国地大物博,省市多,各地经济发展不均衡,如西部与东部有差异,内陆与沿海有差异,各省市生产水平不同,根据自身条件和实际情况,制定的药品标准有差距。在药品检验工作中我们发现,由于标准不一致,检验工作者在选用标准和确定结果上带来一定困难。存在的问题有：１有国家标准,仍然使用地方标准。国家从１９９６…     

执行药品标准应注意的问题

执行药品标准应注意的问题曾庆余（湖北省沙市市药品检验所４３４０００）《药品管理法实施办法》第五条规定：“县级以上卫生行政部门设置的药品检验所在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准对药品进行检验”。为了在药检工作中认真...     

中药饮片质量标准亟待完善

《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)对中药饮片质量规定 :中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《药品管理法》中明确了饮片加工炮制的依据 ,但由于目前中药标准不够完善 (项目不全或无具体指标 )、部分中药还未建立质量标准、尤其是中药饮片的检验操作缺乏统一规范等问题 ,作为药品检验机构如何以法定标准判断中药饮片的真伪 ,质量的优劣 ,保证检验结果的真实性和准确性 ,出具规范化检验报告 ,则是当前急需解决的问题。1　当前中药…     

铁盐鉴别项为负反应的炉甘石洗剂可否判为劣药

山西医科大学第二医院制剂室用符合中国药典 2 0 0 0年版一部及卫生部药品标准 (1996年版 )规定的炉甘石原料 ,按《中国医院制剂规范 (西药制剂 )第 2版》配制的炉甘石洗剂 ,从 2 0 0 2年 8月到 2 0 0 3年 8月共计 10个批次 ,经检验 ,铁盐鉴别均为负反应 ,能否判定这 10个批次的炉甘石洗剂均为劣药呢 ?1　炉甘石洗剂铁盐鉴别项呈负反应不一定就是劣药无论是中国药典还是卫生部药品标准对炉甘石原料均未规定铁盐鉴别 ,炉甘石洗剂的处方也不含铁盐成分 ,可《中国医院制剂规范》却规定炉甘石洗剂要做铁盐鉴别 ,仅按《中国医院制剂规范》来判别…     

板蓝根冲剂质量标准的探讨

板蓝根冲剂由其药材经提取浓缩成清膏,加蔗糖、糊精制粒,干燥而得。含靛蓝、靛玉红,另含卜谷留醇、腺着、多种氨基酸等成分,具有清热解毒、凉血利咽、消肿的功效[3]。笔者按《中国药典》1995年版一部对该冲剂不同产家和多批次的检验中,发现其鉴别（1）项难以判断结果是否符合规定,并认为该项检验起不了对冲剂的质量控制;鉴别（2）项呈正反应[1],但对具有治疗作用靛玉红薄层色谱法试验,有的产家生产冲剂无靛玉红成分。为了能确保该冲剂质量控制和临床用药有效,《中国药典》应规定板蓝根冲剂鉴别靛玉红和含量测定。现把它们方法介绍…     

中成药质量监管探讨

在对中成药检验过程中,常常发现多厂家生产的同一药品薄层斑点相差较大、液相色谱图相差较大、含量高低相差较大等诸多问题,尽管最终结果是符合规定,但体现出中成药质量标准的局限性。在基层销售的一些药品价格非常低廉,这些药品从价格上难于接受其为优质药品。中成药多为复方制剂,药品所含化学成分众多复杂,严格按照GMP要求生产是药品质量保证的前提。那么如何将GMP管理与药品质量标准相结合,从而综合监管中成药质量,则是摆在药检所和药政部门面前的一道难题。     

假冒药品的监督检验

在实际工作中 ,我们常常会遇到假冒正规药品生产厂家或假冒品牌等生产假药的情况。由于高科技犯罪屡见不鲜 ,假冒药品防不胜防 ,用一般的检验方法已不能有效控制和发现假冒药品 ,如果按照药品标准对这类药品的内在质量进行检验时 ,检验结果往往是符合规定的 ,即使对药品外包装或说明书进行识别时 ,也无法得到有效证实。面对药品监督检验工作中出现的新问题 ,我们认为应该加强对假冒药品的监督管理 ,规范对假冒药品的检验程序。1　存在问题1.1　正品药品资料收集困难假冒药品检验是依据药品正品与其对照比较进行的 ,而收集正品资料困难重重。…     

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署关于药品进口备案和退运有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》(下称《办法》)已于2004年1月1日起施行。根据《办法》的规定，对于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品等情况，口岸药品监督管理局应按照《办法》第十五条的规定，在药品检验符合规定后，方能出具《进口药品通关单》。为进一步方便药品的通关，在确保药品质量的前提下提高药品通关效率，规     

现行国家中药质量标准和执行中存在问题的思考

国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据,对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力。《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准,中药饮片必须按照国家药品标准炮制(没有国家标准的按省级药监部门     

药品监管的重要环节——购销记录失真问题不容忽视

2001年12月1日实施修订的《药品管理法》为保证药品质量,保障人民用药安全,维护人民身体健康发挥了巨大的作用。其中对于药品生产企业和药品经营企业在保证药品质量方面所承担的义务和应尽的责任都有了更加具体和详尽的要求。《药品管理法》第十二条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”第十七、十八条规定:“药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定…     

对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议

我国药品标准物质是指按照《中国药典》、部颁标准的要求 ,在药品检定时 ,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致 ,用以与被测样品对比 ,判定其质量结果的实物标准。根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同 ,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品 ,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于 99 5 %;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于 98%[1] 。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质 ,按效价单位 (或 μｇ)计 ,以国际标准进行标定。…     

对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议

我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足.     

关于修订中国药典中两个鉴别实验的建议

鉴别实验作为药品质量标准的重要组成部分,是对药品真假判定的关键依据,因此鉴别实验的可操作性以及适用性对于检验工作,尤其是快速检验工作具有重要意义。而由于一些品种的特殊性,即使是一些质量合格的药品,如果按照药典标准严格操作的话,有的鉴别实验也难成正反应或者不符合规定,从而造成结果的误判,甚至引发不必要的纠纷。本文就2010年版枟中国药典枠二部中苯妥英钠片中的“紫外鉴别”与葡萄糖氯化钠注射液中的“钠盐鉴别”进行分析并给出一些修改建议。