两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。     

7600-020型和Vitros-350型生化分析仪测定血清电解质结果的比对分析

目的:比对分析日立7600-020型全自动生化分析仪与美国强生Vitros-350型干式化学分析仪测定血清电解质的结果,并作偏差评估,以保证测定结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A2文件》的要求,以7600-020系统为比对方法,Vitros-350系统为试验方法,分别在2台仪器上测定血清电解质,并记录数据,检查离散点,计算线性方程和相关系数(r),并对其进行偏倚评估。结果:2台仪器3个项目的检测结果均具有较好的相关性(P<0.05),临床接受性评价均未超过CLIA'88允许误差的一半。结论:日立7600-020型全自动生化仪和强生Vitros-350型干式生化分析仪电解质测定结果基本一致,具有很好的可比性,临床检测过程中可任选一种进行电解质测定。     

ALT、AST、GGT、AKP、CHE在两生化分析系统间的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨两生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确稳定。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求，以美国强生Vitroe-250生化分析仪为比较方法，日立-7080生化分析仪为实验方法，用患者样品对ALT、AST等5个生化项目进行了检测，对两生化分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在所测定的5个项目中，胆碱脂酶在2台仪器测定结果的预期偏倚不能被接受，其余项目测定结果的预期偏倚均可以接受。结论胆碱脂酶在方法学上存在差异，应固定在强生干化学分析仪上检测，其余ALT、AST等4项酶可在两生化分析系统上任意检测。     

肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定血清肌酐的比较

目的:评测肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定血清样本肌酐(Cre)的偏倚。方法:依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A文件,每天取临床样本8份,分别用两种方法测定血清样本Cre含量,共测定5d,记录结果,去除离群点,计算线性回归方程和相关系数,进行偏倚估计。结果:在测定患者新鲜非黄疸血清样本Cre时,肌氨酸氧化酶法和苦味酸法测定结果的预期相对偏倚在Cre浓度<100μmol/L时,两种方法的预期偏倚≤-1.8%,酶法的测定结果低于苦味酸法;当Cre浓度>200μmol/L时,两种方法的预期偏倚≥11.9%,酶法的测定结果高于苦味酸法,当Cre浓度>500μmol/L时,两种方法的预期偏倚≥20.1%。结论:随血清Cre浓度上升,酶法和苦味酸法的测定结果的预期偏倚增加,临床实验室在换用不同仪器或试剂时必须对肌酐测定的不同方法建立不同的参考值范围。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪生化检测项目正确度评价

目的利用患者样本通过方法学比对实验,评估对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪15个生化检测项目相对于Siemens ADVIA 1650全自动生化分析仪检测结果的正确度。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以Siemens ADVIA 1650作为比较仪器,强生Vitros 5600作为实验仪器,选用患者样本在两台仪器上分别测定钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酸激酶（CK）、胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TRIG）、直接高密度脂蛋白（dHDL）、尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（URIC）、葡萄糖（GLU）,并对检测结果进行线性回归分析、预期偏倚95%可信区间计算,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2作为可接受标准,判断两比对检测系统的相对偏倚是否属临床可接受水平,由此评估强生Vitros 5600检测结果的正确度。结果 K在医学决定水平为7.5mmol/L,Tp在75g/L、Crea在40.0μmol/L处,其检测结果的预期偏倚大于可接受偏倚,不能被临床接受;其余检测项目在其相应的医学决定水平处检测结果的相对偏倚属临床可接受水平。结论除K、Tp、Crea（医学决定水平分别为7.5mmol/L、75g/L、40.0μmol/L处）的正确度需做进一步评估外,强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪其它12个常规生检测项目的正确度基本符合质量要求。     

两种分析仪测定血清电解质的方法学对比与评估

目的用XD685型电解质分析仪与强生Vitros 350型全自动干式生化分析仪进行血清电解质（K^＋、Na^＋、Cl^-）测定对比与评估。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会EP9-A文件,每天取临床标本8份,分别用2种方法测定标本中K^＋、Na^＋、Cl^-含量,共测定5天,记录检验结果,检查离散点,计算线性方程和相关系数（r）,进行偏倚估计。结果K^＋、Na^＋、Cl^-两法r为0.986、0.985、0.992,相关良好;K^＋、Na^＋为正偏倚,Cl^-为负偏倚;K^＋在3.0mmol/L处相对偏倚为5.3%,Na^＋、Cl^-偏倚均〈2.2%。结论强生Vitros350干式生化仪测定血清K^＋、Na^＋、Cl^-与XD685电解质仪测定结果基本一致,可以接受。     

干化学法和湿化学法对尿淀粉酶检测的比较

目的 分析干化学法和湿化学法测定患者样本尿淀粉酶结果的相关性及对两种方法进行偏倚评估。方法 依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9—A文件,每天取临床样本5份,分别用干化学和湿化学两种方法测定样本尿淀粉酶活力,共测定9天,记录检验结果,进行离散点的检查,计算线性方程和相关系数并进行偏倚估计。结果 干化学法和湿化学法测定患者样本尿淀粉酶的结果具有很好的相关性,r=0．993。偏倚估计时样本尿淀粉酶活力为180U／L、490U／L和980U／L,干化学法和湿化学法测定结果的预期相对偏倚分别为15．8％、6．6％和3．7％。结论 干化学和湿化学法测定患者样本尿淀粉酶的结果具有很好的相关性,但也存在一定的差异,其比例误差是0．012,恒定误差是26．29U／L。随着样本尿淀粉酶活力的增加,两种方法测定结果的相对偏倚则减小。     

酶法检测血清总二氧化碳的实验评价及临床应用

目的：探讨应用酶法检测血清总二氧化碳及临床应用。方法：用日立7600—10全自动生化分析仪酶法测定血清总二氧化碳，通过线性实验、回收实验、干扰实验、重复性实验和对比实验进行方法评价。结果：该法线性范围为4—50mmol／L，批内CV为2．96％，批间CV为3．85％，雏生素C 300mg／L、脂血（TG）15mmol／L、胆红素600μmol／L、血红素5g/L对测定均无干扰，平均回收率为100．8％，本法与间接离子选择电极法对200份血浆标本总二氧化碳的测定结果作相关性分析，Y=0．995X＋0．456，γ=0．986。结论：酶法检测血清（浆）总二氧化碳具有较高的灵敏性和特异性。快速自动化分析，适合临床需要，是判断体内酸碱平衡的重要指标。     

全自动干化学法测定血清胆碱酯酶的方法学探讨

目的：对全自动干化学法测定血清胆碱酯酶进行应用与评价。方法：在VITROS250干式生化分析仪上测定血清胆碱酯酶，并同时在日立7170全自动生化分析仪上检测。结果：血清胆碱酯酶的检测限为200-11500U／L；高、中、低浓度的批内CV分别为2．2％、3．1％和4．2％，，批间CV分别为2．8％、3．6％和4．8％；回收率为98．8％-103．2％；与日立7170全自动生化分析仪（X）相关系数r=0．992．相关方程Y=0．986X＋12；血红蛋白〈2．0g／L，胆红素浓度〈356μmol／L，甘油三酯浓度〈7．8mmol／L，对本法测定基本无干扰。结论：此法测定胆碱酯酶快速准确可靠。     

生化分析仪的两个模块检测大鼠血清生化结果的比较

目的探讨生化分析仪的两个模块检测大鼠血清的差异。方法在同一实验室相同的运行环境下,使用日立7600生化分析仪的D和P两个不同模块,同时检测大鼠血清尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。结果日立7600生化分析仪D和P两个模块检测大鼠血清结果差异无统计学意义(尿酸t=1.751,总胆固醇t=-1.318,甘油三酯t=-1.472,高密度脂蛋白胆固醇t=1.941,P0.05),两个模块测定大鼠血清UA、TC、TG和HDL-C相关系数r分别是0.993、0.992、0.999、0.996。结论日立7600生化分析仪的两个不同模块检测大鼠血清UA、TC、TG和HDL-C结果有良好的一致性。     

促甲状腺激素在不同化学发光分析系统间的对比分析和偏倚评估

目的用电化学发光分析仪Cobase601和化学发光分析仪贝克曼ACCESS-2两种检测系统测定促甲状腙激素（TSH），并对其进行方法对比与偏差评估。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件方案，每天选取临床样本8份，分别用Cobase601和ACCESS-2两分析系统进行测定，5d共测定40个样本，以Cobase601分析系统为比较方法，ACCESS-2分析系统作为实验方法，对检测结果进行对比分析和偏倚评估。结果Cobase601和ACCESS-2测定aSH的检测结果高度相关（r值为0．987），两种检测方法无统计学意义（P〉0．05）。结论Cobase601和强生ACCESS-2两种检测系统测定TSH结果基本一致，可以接受。     

不同血细胞分析仪血红蛋白测定结果的可比性研究

目的：为了提高不同血细胞分析仪间血红蛋白测定结果的可比性。方法：以校正合格的Beckman Culter GEN-Sz血细胞分析仪为参考仪器,利用参考仪器测定血红蛋白浓度为113．2、120．7、129．4、139．0、152．3g／L的新鲜全血为校正全血,分别对Abbott Cell Dyn 3700SL血细胞分析仪进行校正,并比较两台仪器测定患者样本的结果。结果：两台仪器检测患者样本的结果差异无统计学意义（P〉0．05）,并且相关性良好。结论：使用参考仪器测定血红蛋白浓度为（120．7～139．0）g／L的新鲜全血,对其他血细胞分析仪进行校正,可以明显提高不同血细胞检测系统间血红蛋白测定结果的可比性。     

评估两台仪器测定三种血清结果的一致性

目的:评估我院生化室两台全自动生化分析仪日立7600和日立7170对同一标本测定K+、Na+、Cl-结果的一致性。方法:每天随机选取新鲜临床血清样本8份,分别在两台仪器上同时测定样本K+、Na+、Cl-含量,共测定5d,对结果进行比较分析。结果:两台仪器测定K+、Na+、Cl-结果经统计学分析差异无显著性(P>0.05)。结论:临床标本在我院生化室两台全自动生化仪上测定K+、Na+、Cl-的结果具有一致性,两台仪器可同时或交替使用,为临床诊断、治疗提供可靠依据。     

不同程度溶血对常规生化检验结果影响的探讨

目的：探讨血液样品溶血对生化检验结果的影响。方法：取30份血液样品，分为轻度溶血（Hb浓度为0.8～3.0g／L）、中度溶血（Hb浓度为3．1～5．0g／L）、重度溶血（Hb浓度为大于5．0g／L）三组，分别比较溶血前后血清中32项生化指标变化，分析仪器为日立7600全自动生化分析仪。结果：溶血除对ALP、GGT、LDL．C、TG、APOA-1、APOB结果无明显变化，其余26项生化指标均受到不同程度的影响。结论：溶血可导致多项生化指标测定结果的明显改变，且随溶血程度的增加，测定结果所受影响加剧，因此血液样品应严防溶血。     

不同检测方法在无偿献血筛选ALT中的应用评价

[目的]寻求一种适合应用于血液中心无偿献血血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)筛选的检测方法,以达到节约血源,大幅度降低因ALT不合格造成的血液报废。[方法]用MissionTMC100干式生化分析仪(艾康)、Reflotron plus快速全自动干式生化分析仪(罗氏)、microlab 300半自动生化分析仪(威图)3种仪器分别测100例献血者的ALT,并分别与日立7600-010全自动生化分析仪进行比较。[结果]与全自动生化仪测试结果相比,艾康干式法χ2=2.25,相关性r=0.9550;罗氏χ2=4.167,相关性r=0.9724;威图半自动χ2=0.25,相关性r=0.9695。[结论]威图半自动生化分析仪结果良好,相关性好,与日立7600-010相比无明显差异;艾康与罗氏应适当调整临界值,艾康应调为35 U/L,罗氏应调为34 U/L。     

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估

[目的]探讨血清肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)在两台全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同全自动生化分析仪测定结果差异的可接受性提供依据.[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以日立7600-110全自动生化分析仪为参比方法(X),日立7170s全自动生化分析仪为实验方法...     

两台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的 通过对日立7600-210型全自动生化分析仪和西门子Xpand全自动生化分析仪所测的电解质(K+、Na+、Cl-)结果进行比对分析和偏倚评估,探讨两台仪器间是否具有可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,用患者的新鲜血清在两台生化仪上测定,应用SPSS统计软件对检测结果进行比...     

日立7180型自动生化分析仪临床应用评价

目的：对日立7180型自动生化分析仪进行应用评价。方法：采用上海申能试剂，申能质控血清Ⅰ、Ⅱ（批号NO．3229，NO．4339）和病人血清，选定包括丙氨酸胺基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、钙（Ca）、肌酐（Cre）、甘油三酯（TG）在内的六个项目对7180进行精密度、线性、准确度及携带污染率的评价，并且与日立7600型生化仪进行相关性评价。结果：日立7180日内及日间变异系数均在3％～4％之间；线性良好（0．96～0．99）；携带污染率为0％；准确度在95％以上；与日立7600相比，相关系数在0．9856以上，无显著性差异。结论：该仪器主要指标评价结果符合设计要求，适合各级医院检验科及实验室生化分析。     

多系统酶类结果的偏差评估

目的:时本校三个生化检测系统酶类项目进行方法比对和偏差评估。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对ALT、AST、ALP、GGT进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏盖(SE%).判断不同检测系统的可比性。结果:ALP、GGT在三个检测系统间预期偏差均可接受。ALT、AST仅在两个检测系统间预期偏差可接受。结论:ALP、GGT检测结果在三个检测系统间具有可比性。日立7600生化分析仪和强生250干式生化分析仪AST、ALT的结果不能互认。