随机盲样检测在临床血液学室间质量评价中的应用

目的通过对承担国家免费孕前健康检查项目单位临检实验室进行临床血液学检验随机盲样考核,有效促进项目单位临床血液学检验水平和质量。方法制备高、中、低三个等级的5个不同浓度的盲样样本,采用统一编号(2013~2014年每年2次常规室间质评)和随机编号(2014年第1次常规室间质评同时进行1次随机盲样检测考核)相结合的方法进行质控品样本发放。项目单位临检实验室收到盲样样本后按要求进行检测。室间质评组织者对回报结果进行评分。结果 134家参评单位在4次临床血液学常规室间质评中合格率分别为72.4%、97.8%、97.0%和98.5%,后3次均较第1次有较大增长,差异有统计学意义(P0.05)。而随机盲样检测考核的合格率(84.3%)较同时进行的质评批次的合格率(97.0%)低,差异有统计学意义(P0.05)。结论随机盲样检测考核可以帮助室间质评组织者及时发现实验室存在问题,有效促进参评实验室检验水平和质量。     

上海市及其他地区临床实验室B 族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的 通过开展B 族链球菌（group B Streptococcus,GBS）核酸检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法 2021 年GBS 核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4 支由灭活的GBS 培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1 支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果 2021 年两次室间质评分别有33 家实验室报名参加,收到有效报告31 份和32 份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%（27/31）和96.88%（31/32）,样本的总体符合率为97.42%（151/155）和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5 例,错误类型集中表现为假阴性。结论 各参评实验室GBS 核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。     

2004～2008年湖南省尿液干化学室间质量评价结果分析

目的探讨影响湖南省临床实验室尿液干化学检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施和建议。方法对2004～2008年室间质量评价(EQA)回报数据和现场检测的相关情况进行分析。结果 5年全省尿液干化学室间质评参评实验室从157家增加到214家;参评实验室合格率2004年为80.3%,2005年为89.7%,2006～2008年为93.8%～94.1%;能力验证得分和及格率较低的项目有尿胆原(89.2%、81.2%)、白细胞(91.6%、89.6%)、葡萄糖(91.9%、89.6%),其余项目均在95.0%以上;现场检测共计抽查101家实验室,平均合格率95.1%,但问卷调查存在问题较多。结论全省尿液干化学参评情况不理想。部分参评实验室EQA成绩不满意与不开展室内质控、试纸条与尿液分析仪的非配套使用、仪器的保养与维护等因素有关。     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

形态学室间质评应用与学习效果分析

目的结合卫生部形态学室间质评项目,以多种形式进行形态学培训和能力考核,全面提升实验室检测能力。方法利用每年参加卫生部形态学的60张图谱,全员参与室间质评形态学的能力评估和能力考核,通过以PPT培训和现场指导等形式,结合室间质评回报结果进行总结、评讲和分析,提高员工的阅片水平及对血细胞、尿沉渣及寄生虫等形态学的学习兴趣和认知能力。结果从2015年实验室成立到2017年三年时间的学习培训,员工整体阅片水平大大提高,血细胞形态学能力考核的合格率从45.5%上升至95%以上;寄生虫形态学能力考核合格率从81.8%上升至94.4%;尿沉渣形态学能力考核合格率保持在93.3%。平均分数也逐年上升。结论重视和坚持形态学学习,有利于质量控制和管理,对防止误检和漏检血液病、寄生虫病、泌尿系统等疾病都有着极其重要的意义。     

2012～2015年无室间质量评价项目的实验室间比对结果分析

目的：探讨实验室间比对作为无室间质评的替代性程序以评价实验室间结果的一致性和可比性。方法采用混合血清和全血作为实验室间项目比对的材料,统计2012～2015年20个实验室之间10个检测项目的比对结果,分析比对项目和实验室的合格率。结果2012年至2015年7次实验室间比对项目平均合格率分别为91．15％、91．81％、91．91％、93．34％、95．50％、94．79％、96．79％,各实验室平均合格率≥95％的有12家,90％‐95％的5家,≤90％的3家。结论参加实验室间比对是对除室间质量评价以外项目的有效补充,有计划的实施以混合血清和全血为材料的实验室间比对,能提高实验室间结果的一致性和可比性。     

参加全国TORCH室间质评5年回顾分析

目的通过回顾分析2010至2014年参加全国优生优育免疫学检测(即TORCH检测)室间质量评价(EQA)情况,发现存在的问题并进行改进,以提高实验室的检测能力和水平。方法采用Excel2003软件对2010至2014年的TORCH室间质评反馈结果进行统计和分析。结果参加全国TORCH室间质评5年10次总平均成绩为92.6%,其中有5次平均成绩均为100%,2次平均成绩低于80%(2010年和2011年第一次为76%和64%),未达到合格标准。5个项目测定的样本通过率、项目合格率、累积性能解释成功率呈逐年上升趋势,尤其是2012至2014年均保持在90.0%以上。年度样本检测总不合格率以2011年最高为18.0%,5个项目检测假阴性率以CMV-IgG最高为14.0%,假阳性率以HSV2-IgG最高为8.0%,经逐步整改,到2014年检测的样本通过率、项目合格率、累积性能解释成功率、总平均成绩均达到100%。结论通过参加TORCH室间质评,对每一次回报结果要认真进行分析整改,并定期对EQA结果进行回顾总结,查找实验室存在的问题,及时采取相应的整改措施,逐步提高和稳定检测结果的准确性及实验室的检测能力和水平。     

2016—2018年中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目细菌检测室间质评结果分析

目的通过对2016—2018年参加CITIC项目细菌检测室间质评的实验室检测结果作回顾性分析,以评估参评实验室开展血液检测细菌筛查项目的总体水平。方法 2016—2018年CITIC室间质评的样品共90例分发至参评实验室,通过定期上报数据的收集,并对收集的数据信息进行统计分析,分析检测实验室地区、性质、分类、使用的检测系统种类、室间质评不符合结果情况、同一菌种不同浓度在BacT/ALERT BPA和BD Standard/10 Aerobic/F系统需氧瓶中的被检出时间比较等。结果统计结果显示:1)2016—2018年度CITIC细菌检测质评项目的参考数据。在所有90份参考样品中共设置8份"教育型"样品;除2017年第1、3次、2018年第3次质评活动外,其余6次均设置阴性样品。2)2016年样品结果数共1 030例,其中假阳性结果8例(0.78%),假阴性结果7例(0.68%);2017年样本结果数共1 210例,其中假阳性结果3例(0.25%),假阴性结果6例(0.50%);2018年样品结果数共1 510例,其中假阳性结果10例(0.56%),假阴性结果19例(1.26%);3)参评实验室6种细菌培养设备室间质评共出现53例不符合结果,其中假阴性结果32例,假阳性结果21例。结论参评实验室通过参加CITIC细菌室间质评项目,是实验室自我检测能力评估的方式之一,同时也能获取不同实验室之间比对的检测结果,了解各实验室间、试剂厂家与技术人员之间的水平差异,获得交流和培训的机会,从而持续监控和改进实验室检测水平,同时室间质评样本设计方案和后续分析有待进一步优化。     

17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析

目的对17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析。方法 2014年度共开展了2次细菌检测室间质评活动,每次质评包括6个阳性标本和4个阴性标本,采用冻干后常温运输的方式发放。参评实验室通过在线信息系统OASYS完成质评结果的上报。结果 2次质评活动均有17家采供血机构实验室参加。第1次室间质评阳性标本的检测符合率为94.1%(16/17);第2次室间质评,阳性标本的检测符合率为100%(17/17),阴性标本的检测符合率为76.5%(13/17)。结论通过参加细菌室间质评,可提高实验室检测水平,也可将其作为工作人员日常考核的一部分。     

上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析

目的 根据2019年上海地区不同类别医疗机构实验室现场督查结果 分析上海地区实验室质量管理现状.方法 依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》(简称管理规范),采用现场督查方式对289家实验室的质量管理情况进行评价,并分析督查不符合结果 .结果 289家医疗机构实验室得分中位数为89分,其中通过ISO 15189认...     

Evaluation of the rigor and appropriateness of CLIA '88 toxicology proficiency testing standards.

The proposed rule for the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA '88) describes uniform standards for the design of proficiency testing (PT) challenges and for the evaluation of laboratory performance. Successful performance on PT is a condition for laboratory certification by the federal Department of Health and Human Services. We conducted a retrospective evaluation of PT data collected from laboratories participating in the New York State therapeutic substance monitoring/quantitative toxicology PT program to determine how well laboratories performed by proposed PT standards. We found that the unsuccessful performance rate is very low (less than 0.4%) and that laboratories providing limited services are more susceptible to program sanctions than are full-service laboratories. The performance criteria are empirically fixed limits that are not consistent with either the state of practice or the analytical goals based on clinical requirements for good patient care. We suggest that the performance standards, if adopted, would be a weak challenge to the capability of today's therapeutic drug monitoring service and will not provide the impetus to bring analytical performance characteristics into full compliance with analytical goals.     

荧光定量PCR检测HBV-DNA室内质控物的制备及初步应用

目的：制备HBV-DNA荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其应用价值进行初步评价。方法：留取单-乙肝模式的混合血清样本,并用正常人血清将收集的血清稀释至所需的浓度,用与待检血清相同的仪器、同一品牌的HBV-DNA定量试剂盒进行检测,确定其靶值,计算x^-、s、CV,绘制质控图。结果：自制的室内质控物高低值的变异范围分别为1.10%、1.01%（CV〈5%）,稳定性好。结论：临床实验室可以用单-乙肝模式的混合血清制备HBV-DNA定量检测的质控物,其制备容易,测定结果稳定,有一定的临床实用价值。     

珠海地区性病实验室淋球菌培养鉴定能力室间质评结果分析

目的 为了建立珠海地区淋球菌耐药检测网络,了解性病实验室淋球菌分离鉴定的能力,及时发现影响鉴定结果的因素和存在的问题。方法2011～2014年度淋球菌质控样品统一发放到参评实验室,各室按照常规操作进行淋球菌培养分离鉴定和PPNG实验,各实验室在规定时间内回报鉴定结果,由市慢性病防治中心对回报结果进行统计分析,并将考评结果反馈给各参评实验室。结果 四年间共发放220份质评样本,综合考核成绩平均合格率88.6%(39/44); 淋球菌鉴定结果符合率分别为78.8%(26/33),90.3%(28/31),87.9%(29/33)和100%(33/33); PPNG符合率分别为80.8%(21/26),78.6%(22/28),86.2%(25/29)和100%(33/33)。结论 通过规范化建设性病实验室,每年进行室间质评活动,珠海地区性病实验室淋球菌培养鉴定能力明显提高,但个别实验室存在人员粗心大意、结果报告准确性和规范性等问题,仍需加强实验室质量控制工作。     

上海糖化血红蛋白一致性计划回顾分析

目的回顾2010年至2018年参加上海糖化血红蛋白(HbA1c)一致性计划的实验室比对结果,分析各实验室HbA1c检测质量的演变,为进一步提高全国糖化血红蛋白检测能力提供依据。方法回顾性分析。收集2010年至2018年所有参加上海糖化血红蛋白一致性比对计划的实验室比对结果。分析各实验室所在医院分布、检测方法分布的演变。对上海糖化血红蛋白一致性比对计划中各参加实验室历年的判断标准、季度及年度通过率、偏倚、变异系数(CV)进行回顾性分析,并与国家卫健委临检中心、上海市临检中心以及美国病理家协会(CAP)开展的室间质量评价计划结果进行比较。收集2019年第一季度的比对数据,计算各实验室比对结果与靶值的偏倚、变异系数和Sigma(σ)值,并绘制Sigma结合生物医学变异参数评估模型图。结果参加实验室从上海地区9家增长至全国192家,年平均增长率为76.6%;各季度比对判断标准从允许偏差百分比为±8%提高至±6%,各参加实验室通过率从39.1%提高至近90%;各仪器方法组内的最大CV从14.3%降低至4.8%。2019年第一季度,比对结果满足6σ的实验室均近60%,95%以上的实验室满足生物学变异参数模型中的合格及以上标准。结论上海糖化血红蛋白一致性计划使各参加实验室的HbA1c检测结果一致性明显得到了提高。     

Evaluation of filter paper blood lead methods: results of a pilot proficiency testing program

BACKGROUND: Lead testing on dried filter paper (FP) blood spots is used routinely by some laboratories for lead poisoning screening. Proficiency testing (PT) as required under CLIA '88 laboratory regulations has not been available for these methods. METHODS: We describe a suitable PT scheme and evaluate FP laboratory performance based on program results. Monthly testing events consisting of five FP specimens were provided to six participating laboratories. Results were evaluated against target values determined by referee laboratories. RESULTS: Preliminary FP laboratory results showed poor agreement with specimen target values, exhibiting a mean absolute bias of 0.29 micromol/L (5.9 microg/dL). Five of six participating laboratories demonstrated significant improvement in later testing events, with bias decreasing to 0.12 micromol/L (2.5 microg/dL). Performance varied widely between the participating laboratories and appeared to be method dependent. When evaluated using CLIA blood lead acceptability criteria, the proportion of acceptable individual specimen results (n = 35) ranged from 54% to 100%. On a testing event basis (n = 7), the proportion of acceptable events ranged from 29% to 100%. CONCLUSIONS: A suitable FP PT program now exists to capably assist and monitor FP laboratories. Based on overt PT results, properly utilized FP testing methods can accurately measure blood lead concentration.     

上海地区真菌培养鉴定及体外药物敏感性试验室间质量评价结果分析

目的 通过室间质量评价(EQA)了解上海地区临床实验室真菌培养鉴定及体外药物敏感性试验的开展情况及检测质量.方法 2019年EQA共发放10份样本(冻干菌株)进行真菌培养鉴定,其中4份要求同步进行体外药物敏感性试验.通过反馈结果对真菌鉴定符合率和体外药物敏感性试验的开展情况进行统计分析.结果 共收到75份有效回报结果,...     

合肥地区基层医疗机构检验科血常规室间比对结果分析

目的了解合肥地区基层医疗机构检验科血常规的检测水平,分析影响室间比对结果的主要原因。方法随机抽取43家乡镇卫生院和社区卫生服务中心检验科,进行现场调查和血常规项目室间比对。结果室间比对合格率41.9%,平均72.37分,明显低于省临检中心合格率(94.1%)和平均分(95.97分),差异均有统计学意义(P0.05);血常规参数(白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板)平均合格率均低于安徽省临检中心,差异均有统计意义(P0.05);基层实验室人员学历偏低,非检验专业人员占18.80%;血常规分析仪以国产为主,且53.49%的仪器使用时间超过5年;实验室整体质量管理水平落后。结论合肥地区基层医疗机构实验室血常规检测水平远不及二级以上医疗机构。需做好日常实验室室内质控,逐步完善质量管理体系。