美国药品质量抽查检验管理分析与启示

目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013-2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略。结果 美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享。结论 美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用

计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用。笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考。1利用计算机网络,解决药品重复抽验的问     

关于药品抽查检验抽样量的思考

目的 探索科学设定药品抽查检验抽样量的新方式.方法 在满足检验、复核和留样的前提下,建议将抽样量由原来的“三倍全检量”降为“二倍全检量”,并将所抽样品由原来的检验∶复核∶复验3份间的1∶1∶1的3等份签封,改为3∶2∶1的分配方式.结果与结论 可降低1/3抽样量,既有助于化解与相对人的矛盾、缓解抽样难问题,又减少了资源浪费.     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

新修订《药品质量抽查检验管理办法》浅析

药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,本文旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。介绍新修订的《药品质量抽查检验管理办法》的基本背景及总体思路,结合药品抽检工作中的实际情况,对主要修订要点及新变化条款进行分析和梳理,就如何做好新时期的国家药品抽检工作提出思路和建议。各级药品监管机构应该转变观念,完善现有抽检工作模式、探索新的"智慧监管"模式,以进一步落实新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的监管要求。     

药品监督抽验中存在问题刍议

药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一，是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验。由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品，因此具有很强的目的性，所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证。笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析，供大家参考。     

试论药品抽查检验的法律含义与价值——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(1)

药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一.本文以现行法律制度规定为依据,解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点,阐明了药品发生质量问题的客观必然性,论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值.     

试论药品抽查检验的法律含义与价值——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（1）

药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一。本文以现行法律制度规定为依据,解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点,阐明了药品发生质量问题的客观必然性,论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值。     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

药品应急检验典型案例管理

目的：提升我国药品应急检验的管理水平。方法：以药品中＂塑化剂＂应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论：正确的顶层设计、高效的团队执行力、必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的三个关键。     

药品检验标准电子管理方式研究

目的：研究对药品检验用标准管理的新思路。方法：通过对现行的药品检验标准管理方式进行研究与分析,阐述其中存在的问题与难点,制订电子管理的思路与方法。结果：电子管理药品检验标准,可有效解决传统管理方式中遇到的问题,可大幅提高药品标准管理的效率。结论：通过建立标准管理信息系统,可及时提供药品检验所需标准,并保证其有效性,这些对药品检验工作均大有裨益。     

药品质量飞行检查现状、问题及对策研究

目的：为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法：采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论：我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。     

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

柳州地区药品监督管理系统人员素质现状及其对策

针对药品监督管理队伍存在的薄弱环节，提出相应的解决办法，全面提高药品监督管理人员素质。     

我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。