蓝域染色剂的细菌内毒素检测

目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中华人民共和国药典>2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法.     

鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测

目的:研究甘露醇注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照《中国药典》2000年版(二部)附录方法和指导原则。结果:甘露醇注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论:可用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

枯痔注射液细菌内毒素检查方法研究

目的研究枯痔注射液的细菌内毒素检查法。方法依照《中国药典》2010年版(二部)附录方法和指导原则。结果枯痔注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法对枯痔注射液进行热源检查是可行的。     

血必净注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立血必净注射液的细菌内毒素检查法.方法:将血必净注射液经12倍稀释,用标示灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:血必净注射液稀释12倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对血必净注射液进行热原检查.     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法：采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果：对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论：与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的：探讨用凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法参照2010版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验,探讨考察注射用盐酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查方法。结果注射用盐酸左氧氟沙星注射液以消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度0．25EU/ML的鲎试剂检测内毒素是有效的,与家兔法检测结果应一致。结论初步认为注射用盐酸左氧氟沙星注射液可以用细菌内毒素法取代家兔法的热原检验     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法.方法用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定.结果按中国药典2005年版细菌内毒素检查法附录Ⅺ E检查,每1mg含细菌内毒素的量应小于0.08EU.结论本方法快速、简易、经济且灵敏性高,可用于尼可刹米注射液的细菌内毒素检查.     

香丹注射液细菌内毒素检查方法的建立及应用

目的为探讨香丹注射液的临床用药安全,我们试图用细菌内毒素检查法(LT)保证香丹注射液的质量. 方法采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断香丹注射液中细菌内毒素的限量. 结果鲎试剂浓度在0.25EU·ml-1时,香丹注射液经40倍稀释对细菌内毒素测定无干扰. 结论此方法用于香丹注射液细菌内毒素的检查,具有灵敏度高、准确、经济、快捷等优点,对控制香丹注射液的质量、保证临床用药安全有实际意义.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5 mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

氨酚比林注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查法。方法按中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果将氨酚比林注射液稀释30倍可消除干扰因素。结论可以用细菌内毒素检查法来控制氨酚比林注射液的质量。     

注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法的建立

目的：考察注射用丝裂霉素的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。方法：采用《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果：注射用丝裂霉素可用灵敏度0．25EU／ml的鲎试剂作细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用丝裂霉素热原检查。     

钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素检测方法的研究

目的：对钛镍记忆合金组织吻合器进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,使用鲎试剂对钛镍记忆合金组织吻合器进行干扰试验。结果：钛镍记忆合金组织吻合器可用标示灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：该方法准确、可靠,具有良好的重复性和灵敏度,可用于钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素的测定。     

依替巴肽注射液细菌内毒素方法研究

目的：对依替巴肽注射液的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典2010》二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查方法进行。结果：在验证条件下,依替巴肽注射液可以采用稀释方法排除干扰。结论：可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

葛根素及其制剂标准进展分析

目的阐明葛根素及其注射剂标准提高的思路与过程,为制定良好的植物提取来源药品标准提供参考。方法对葛根素、葛根素注射液、葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液以及注射用葛根素标准药典收载及标准修订过程进行解析。结果葛根素及其注射剂标准增加安全性检查并修订已有检查方法,可以有效的对产品质量进行控制并保证用药安全。结论现有标准可提高产品质量可控性和安全性。     

乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素凝胶法的检测

目的建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准,检测样品中的内毒素含量。方法中国药典2010年版三部细菌内毒素检测法(凝胶限度试验、凝胶半定量试验)。结果选用λ为0.5 EU/ml的鲎试剂,采用凝胶限度法对乙型脑炎减毒活疫苗进行细菌内毒素检查,样品经稀释至80倍或以上稀释度后对内毒素检查均无干扰,确定该疫苗的内毒素限度值为40 EU/ml[即20 EU/剂(0.5 ml)]。凝胶限度试验结果显示,疫苗每1 ml中含内毒素的量均小于40EU,即每1次人用剂量(0.5 ml)中含内毒素的量均小于20 EU。凝胶半定量测定结果显示,1人份规格疫苗中含内毒素的量为2.50～10.00 EU/ml(平均5.36 EU/ml);5人份规格疫苗中含内毒素的量为1.50～6.00 EU/ml(平均3.02 EU/ml)。结论凝胶法两种试验均可用于乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测,与凝胶半定量试验相比,凝胶限度试验更为简便、且易于操作;采用凝胶限度法本研究建立了乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准;凝胶半定量法测定结果用准确数据显示该疫苗的内毒素含量均在人体安全限度以内。     

Endotoxin liberation by strains of N. meningitidis isolated from patients and healthy carriers

The main objective of this study was to assess whether the capacity of Neisseria meningitidis to release endotoxin depends upon the type of strain or upon bacterial mass. Endotoxin release was studied in 32 strains isolated from patients with meningococcal infections and in 49 from asymptomatic carriers, using a quantitative test (limulus test with a chromogenic substrate). The results show that the strains from patients release significantly higher amounts of endotoxin than strains from carriers regardless of serogroup and isolation site. No correlation was found between stage of bacterial growth and the amount of endotoxin liberated. These findings suggest that endotoxin liberation is a characteristic of certain strains of N. meningitidis and is not determined simply by bacterial mass.     

一次性采血袋细菌内毒素的动态浊度检测法

目的研究使用MB-80微生物动态检测系统即动态浊度法进行采血袋内毒素检测的可行性。方法建立动态浊度法检测采血袋内毒素的方法 ,然后将20份采血袋样本使用动态浊度法和凝胶法进行实验,比较结果。结果动态浊度法和凝胶法检测20份采血袋均18份合格,2份不合格,结果一致。结论使用MB-80微生物动态检测系统应用动态浊度法检测采血袋内毒素是可行的。     

动态浊度法测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量

[目的]建立动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量的方法。[方法]通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50%～200%范围。[结果]人凝血酶原复合物制品对鲎试验无干扰作用,动态浊度法定量检测结果与家兔实验结果基本一致。[结论]应用本方法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量是可行的。