医疗器械风险管理及法规要求

医疗器械风险管理是一项保证医疗器械安全有效的重要管理活动,贯穿在全部的医疗器械的寿命过程中,其管理程序标准化,医疗器械风险管理法规是对风险管理进行的一个重要指南。本文对医疗器械风险管理现状进行综述,并对相关的法规进行简要的介绍等。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用.     

论临床试验的充分和必要性—学习GHTF文件心得

学习“医疗器械全球协调组织”（GHTH）对医疗器械临床试验的指导文件，对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。     

药监局：从4方面加强医疗器械监管

国家食品药品监管局2009年将以完善法规体系和标准建设为重点,深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设,从4方面着手全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。积极推动《医疗器械监督管理条例（修订草案）》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施。     

美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示

为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。     

赴美考察医疗器械管理体会

医疗器械是一种政府应严加控制管理的工业产品门类，各国都设有专门管理机构和定有专项管理法规。美国食品药物管理局及其实施的医器械法规在国际上颇具影响力的医疗器械行政监督机构和监督法规。随着医疗器械国际贸易的发展，各国医疗器械监督管理制度的差异所造成的贸易壁垒引起各国普遍重视。     

信息荟萃

9项医药审批项目被取消在国务院第三批取消和调整行政审批项目的改革中 ,共有 9项涉及药品、医药器械的行政审批被取消 ,1项被改变管理方式。取消的 9个审批项目是 :新开办药品生产企业立项批准 ,新建生产车间新增生产范围 (剂型 )立项批准 ,放射性药品生产、经营计划备案 ,国产第一类医疗器械生产企业备案 ,国产第一类医疗器械经营企业备案 ,医疗机械研制医疗器械审批 ,合成麻黄素研制立项审批 ,未能出口麻黄素转内销核准 ,麻黄素生产、经营企业名称变更登记。改变管理方式的审批项目是 :执业药师从业资格认定。国际医药巨头欧加农要在南京…     

国际医疗器械注册质量管理体系核查研究

目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法：采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家（地区）的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论：取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。     

美国人道主义用途医疗器械的监管对我国的启示

目的 为我国治疗罕见病的医疗器械的发展提供建议.方法 采用文献调研法,结合政策制定及修订背景和动因,分析了美国人道主义器械豁免(HDE)审批途径的主要内容及实施成效,并提出对我国的启示.结果 HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展.结论 与美国相比,我国的医疗器械监管仍待完善,我国应从制定罕见病医疗器械特殊审批政策、加强监管部门和医疗器械生产企业的沟通、建立上市后监管体系以及引导医疗器械生产企业承担社会责任等方面作出改进.     

美国医疗器械唯一标识（UDI）系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system,UDI system）法规、正式启动UDI 实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA 展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI 系统的具体实施方案,分析UDI 发码机构、全球UDI 数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。     

美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述

医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,最大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.     

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管.美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已...     

医疗器械市场中的有关安全认证体系

本文主要介绍了在医疗器械市场中的有关安全认证体系,它包括我国的 CCC认证,欧盟的 CE认证和美国的 FDA市场准入 510K规范.     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样处理法规与标准的关系问题。鉴于这个问题非常重要,在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题,今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作,故针对多年来形成的认识上的误区,再谈解决医疗器械监管法规与标准的关系问题。     

资讯

策法规
　　食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》
　　为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。     

末攻2007——第58届中国医疗器械博览会特刊——器械集采进行时

从年初政府提出投入200多亿购买适用于基层医院和乡镇卫生院的基础医疗设备，到年中器械集中采购政策的确立，再到药监局的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》——医疗器械审批门槛进一步提高并明确了召回制度。[第一段]     

美国隐形眼镜的分类

据NEI（National Eye Institute美国国家眼科研究所）估计，每年大约有超过1．5亿的美国人在矫正视力障碍上的花费超过150亿元，研究用于矫正视力的产品有助于降低它们而带给消费者的风险。所有种类的隐性眼睛都被FDA视为医疗器械，法律规定人们需要凭处方购买隐性眼镜。包括一种叫“PLANO”隐形眼镜，它仅仅具有装饰性，而无矫正视力的作用。所有的隐形眼镜在上市前必须经过有关部门的认证和审批。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

美国FDA批准Zykadia（ceritinib）用于治疗晚期非小细胞肺癌

美国FDA于2014年4月29日通过加速审批程序（accelerated approval program）批准Zykadia（ceritinib）用于治疗一种晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）。     

探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规，在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来，国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理，取得了一定的成绩。