国际

欧洲 议会重审支持新临床试验法规 欧洲议会的一个立法者小组在5月29目一致支持欧盟有关临床试验法规的新草案。欧盟临床试验指南（EUCTD）更新是为了设计更为简单且统一的法规，鼓励研发新药。新草案对低风险试验制定了详细的法规条款，明确了伦理委员会的职责，并详细解释如何获取患者的知情同意。2007～2011年，欧洲临床试验的数量下降了25％，大部分批评者将其归咎于现行法规增加了不必要的官僚主义。     

FDA官员讨论治疗风湿性关节炎新药的安全性

上星期，美国食品与药品监督管理局(FDA)的药物安全专家呼吁，把一种治疗风湿性关节炎的新药撤出市场。但这一提议遭到FDA的一个外聘顾问小组的否决。关节炎顾问委员会发现Aventis公司生产的来氟米特(1eflunomide，Arava)的药效优干其偶发的副反应，尽管FDA的一个内部报告指出，200名服药者中有1人有患严重急性肝功能损害的危险。     

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管.美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已...     

新华医疗:一场国际大餐

4月26日在深圳开始举办的第55届中国国际医疗器械春季博览会上．新华医疗主厅有45个展位,外展馆有48个展会,气势逼人的大手笔令其当仁不让成为本届医博会是国内最大的参展商。本次新华医疗还推出了放疗设备发布工业设计与高新技术相结合多种产品。经过人性化设计的放疗新产品以柔和的淡黄色为基调,给众人耳目一新的感觉。     

胶囊内镜的临床应用展望

2001年8月美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了由以色列Given影像有限公司生产、名为Given图像诊断系统的胶囊内镜(wireless capsule endoscopy)正式上市，并逐渐为广大临床医师所接受。     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

CFDA调整部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责

国家食品药品监督管理总局(CFDA)决定将部分承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。精神如下:(1)自2013年10月1日起,将CFDA依规定开展的部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施。自2013年10月1日起,将CFDA开展的部分境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监     

国际新闻

美国：目标——所有的学校都有素食午餐 美国农业食品营养部门日前在调查中发现，随着全球年轻人对素食和环保的进一步认识，在美国已经有将近67％的学校会在食堂中为学生提供素食午餐，22％的学校甚至有8小时提供全素食品的餐厅，并且这一数字随着越来越多的素食者倡议书的出现还在增加。     

外刊

《时代周刊》2010年12月18日2010年十大医学突破 按照惯例，《时代周刊》每年年底都会评出医学界的十大突破发展，今年也不例外。今年登上榜单的十大医学突破依次为：可降低艾滋病感染风险的药物、人工合成细胞、验血诊断阿兹海默症、美国食品与药品监督管理局（FDA）批准使用肉毒杆菌治疗偏头痛、修订心脏复苏术指南、FDA限制糖尿病药物文迪雅、验血检查心脏病、试管受精可选最佳胚胎、人造卵巢和更加安全快速地培育诱导多功能干细胞。     

关于一次性高值医用产品复用的探讨

现代医疗中,许多疾病的治疗都应用到复杂的、高值的一次性医疗器械。以心脏类疾病的治疗为例,导管介入治疗、电消融治疗以及起搏器的应用等延长了,病人的生命,改善了病人的生活质量。但此类器械的成本一直很高,在医疗费用不断上涨、各国医疗体系都面临巨大的医疗成本压力的现状下,许多国家的医疗机构在最近的十几年里一直尝试对这些被标记为一次性使用的高值的医疗器械或产品的重复利用,并逐渐形成了较为成熟的一次性医疗器械复用的德国和美国的两大模式。综述了一次性医疗器械复用在欧美的发展,特别是对涉及到高值一次性医用产品复用所涉及的技术问题、伦理问题以及政策法律问题进行了探讨。     

中国派代表参加日本GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会

应日本影像医疗器械工业协会(JIRA)和日本医疗器械产业联合会(JFMDA)的邀请,国家食品药品监督管理局派代表参加了2010年12月于东京举行的第十一届GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会并作报告。此次派出的代表为中国医药国际交流中心副主任常永亨一人,出访目的主要是在两个会议上介绍中国医疗器械监督管理的法规和亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)的情况。     

中药有望获得国际正式“席位”

今年年底，美国食品药品管理局(FDA)将对其相关法规进行每十年一次的大修订。记者了解到，在进行这次修订中，中药很有可能进入FDA修订的范围，为此，FDA在不久前向国家食品药品监督管理局(SFDA)发出邀请，并于上月举办了中药现代化技术研讨会。     

美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示

为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。     

国际

2010年美国最佳医院排名《美国新闻与世界报道》目前公布了2010～2011年全美最佳医院排名。榜单前十名变化不大,约翰·霍普金斯医院继续蝉联第一,麻省总医院由去年的第五名跃升至第三名,而加州大学洛杉矶分校医疗中心则由去年的第三名降至第五名,第二名和第四名仍由梅奥诊所和克利夫兰诊所占据。     

国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建研究

目的:探索国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建方法,并分析追溯平台的战略价值及面临的挑战.方法:我院以《国际医药供应链战略研究》的市级课题研究为契机,会同上海电子口岸(上海国际医药供应链信息平台承建方)试点开展国际医疗器械供应链全生命周期追溯工作,现对追溯平台的实施方案、主要结果、战略价值、面临的挑战进行分析,并...     

国家食品药品监督管理局认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用流量设定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测资格

2011年05月18日发布根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械[2003]125号)规定,2010年11月27～28日,国家食品药品监督管理局组织专家组对济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检     

佳能（中国）参加第67届中国国际医疗器械博览会（CMEF）

4月17日-20日，亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——第67届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在深圳会展中心隆重举行。     

话题·国际

孟加拉国23名儿童因服用止痛药致死 近一个月,在孟加拉国首都达卡的医院里已有23名儿童因服用了一种止痛糖浆之后引发肾功能衰竭而死亡,年龄最大的13岁,最小的只有8岁。孟加拉国药品监督管理局已封锁了生产这种止痛糖浆的里德制药公司。     

国际

欧洲 法规致使癌症患儿难获药品 英国癌症研究所（ICR）指出，欧盟必须改变现行法规，允许更多可能拯救生命的药品在患儿身上进行实验，自2007年以来，28种新的癌症药品在欧盟获得审批，     

十大国际新闻

美国通过奥巴马医改法案 2010年3月25日,美国国会批准了奥巴马已经签署的医改法案的最终修改,美国医改法案的立法程序宣告完成。奥巴马成为总统后的最大一项成就——医改法案终获通过。