2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光

美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。     

基于iPad的PACS图像显示系统设计与实现

从基于iPad的无线医生工作站实际需求出发,分析并解决了PACS图像在iPad上显示的技术难题,设计并实现了基于iPad的PACS图像显示系统。详细阐述了整套解决方案,包括：基于SOA（Service—Oriented Architecture）思想建立的系统整体框架,以及对图像进行显示优化的调窗算法3等。该系统满足了基于iPad的PACS图像显示需求,有效提高了医疗服务的效率和质量。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2014年下半年美国FDA批准药物简介

2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。     

移动医疗技术的研究与应用

概要介绍了移动医疗技术和相关信息系统在医院的应用情况,详细阐述了基于iPad的移动医护工作站系统的整体架构、关键功能与技术,探讨了构建移动医疗系统所面临的几个技术难点,给出了应用移动医疗技术的意义。     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

供糖尿病患者使用的自动皮肤穿刺系统获批准

美国Pelikan诊断技术公司发言人说,美国FDA已经批准该公司生产的用于取血及自动测量血糖水平的全自动医疗设备。 Pelikan公司发言人说,该设备命名为Pelikan Sun,它可以明显降低取血穿刺深度,并一次采集足够的用于检测血糖的血液。它可以使过去经常出现     

花粉制剂的临床应用

花粉在治疗前列腺疾病方面疗效肯定。1972年，瑞典药物管理局首次批准花粉有效成分作为治疗前列腺疾病药物上市，FDA于1978年亦批准其作为药品上市。我国生产的前列康也于1985年被批准上市。随着国内外研究的深入，开拓了前列康在临床各领域的应用。     

胶囊内镜在小肠疾病中的临床应用价值

2000年，以色列Giyen公司的Iddan等科学家经近20年的开发研壳，发明了胶囊内镜。2001年8月，美国FDA批准将其用于临床.从此，一种全新、可靠、操作简易的内镜设备在全世界推广使用，而其对小肠全程、实景的观察，[第一段]     

FDA批准青少年用血糖监测装置

美国FDA日前批准了可供7-17岁青少年使用的“实时连续血糖监测装置”。此前这种装置只获得FDA批准用于糖尿病成年患者的血糖监测。生产商美敦力公司介绍说，这一批装置经临床试验证实，可有效监控糖尿病患者的血糖状况。     

FDA批准使用Taxol却否决用Taxotere

美国FDA已经批准了可以使用由Bristol-MyersSquibb生产的半合成抗癌药物紫杉醇（Taxol）。Taxol源于短叶红豆杉Taxusbrevifolia的树皮。FDA咨询委员会否决使用Taxotere，它是与Taxol相类似的半合成抗癌药物，主要源自欧洲红豆杉T．baccata的树叶。天然提取的Taxol早在1992年就已被批准用于卵巢癌，后又批准用于乳腺癌。经过4年研究由B－MS成功研制出了半合成品种作为Taxol的必要代替品。新研制的半合成品能从原料来源较持久的红豆杉针叶中获得，可避免剥取树皮。FDA通过了可以使用半合成Taxol，说明该半合成品Taxol是直接从树皮中…     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

辉瑞公司购买拜耳公司的肥胖症和2型糖尿病药物的独家推广权

6月23日，美国FDA批准了默克公司被广泛使用的降血脂药辛伐他汀（Zocor，舒降之）的首个非专利药版本。     

美国FDA批准首种用于胃癌一线治疗的免疫疗法药物Opdivo(nivolumab)

美国FDA于2021年4月16日批准布迈施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)的免疫疗法药物Opdivo (nivolumab,纳武利尤单抗,CAS登记号946414-94-4)与其他化疗药物联合用药用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌的初始治疗.这是FDA首次批准免疫疗法药物...