中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

目的 为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴.方法 采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析.结果 美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴.结论 我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台.     

含银离子烧伤敷料的遗传毒性研究

目的：采用哺乳动物细胞和细菌对含银离子烧伤敷料进行遗传毒性研究.方法：通过鼠伤寒沙门菌回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和体外哺乳动物细胞基因突变试验,观察该敷料浸提液是否引起细胞的基因突变、染色体结构的改变或DNA和基因的改变.结果：该试样在3.0 cm2/ml（浸提原液剂量）样品的二甲基亚砜（DMSO）浸提液对试验所用鼠伤寒沙门菌有抑制作用,3.0 cm2/ml样品浸提液对中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）具有毒性作用,对体外培养的V79细胞无诱导HGPRT基因突变作用.结论：结果显示在一定的剂量下,该含银离子烧伤敷料未见引起明显的遗传毒性作用,而浸提原液剂量组具有一定的遗传毒性作用.     

天然胶乳橡胶避孕套的安全性评价

目的：对天然胶乳橡胶避孕套进行安全性评价。方法：参考GB／T16886．0—2005《医疗器械生物学评价》,结合实际临床用途,进行迟发型超敏反应试验。结果：该产品对豚鼠皮肤无致敏反应。结论：本试验研究方法切实可行,可适用于避孕套类产品的安全性评价。     

3D打印多孔钽浸提液体外细胞毒性和遗传毒性研究

目的 考察3D打印多孔钽浸提液的细胞毒性和遗传毒性.方法 参照GB/T 16886.12标准制备3D打印多孔钽浸提液,采用噻唑蓝(MTT)法检测样品浸提液的细胞毒性,分别采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验检测样品浸提液的遗传毒性.结果 样品浸提液作用于小鼠...     

琼脂扩散细胞毒性检查方法研究

目的: 摸索琼脂扩散法样品本身与样品浸提液之间的等量关系。方法: 选用0.5%琼脂浓度,直径为60 mm细胞培养皿中每皿加入3 mL琼脂与含血清细胞培养液混合液制备固化琼脂层,以镀银敷料30～100μL浸提液筛选与样品本身产生相同毒性的浸提液的剂量,最后以5批不同的样品进行验证。结果: 镀银敷料100μL浸提液与样品本身产生的毒性反应最相近,5批不同样品验证结果基本一致。结论: 在样品本身不适于直接进行琼脂扩散法细胞毒性检查时,可选用其100μL浸提液进行试验。     

毛冬青注射液细胞毒性及类过敏反应的评价

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供参考.方法;通过L-929细胞毒性实验和RBL-2H3细胞脱颗粒实验,考察毛冬青注射液的临床毒性大小以及是否存在类过敏的不良反应.结果:毛冬青注射液在高浓度时(333 μl·ml-1)抑制细胞增殖,低浓度时(111 μl· ml-1)促进细胞增殖,并有浓度依赖性,同时会引起部分RBL-2H3细胞脱颗粒.结论:细胞毒性实验可用于评价药物的毒性大小;细胞脱颗粒实验可用于评价药物的类过敏反应.     

妇女常用保健避孕药具临床效果比较分析

目的了解妇女常用保健避孕药具临床效果,探讨其应对措施及合适的避孕方式。方法随机分为3组,口服避孕药组、外用避孕药组和使用天然乳胶橡胶避孕套组,每组均200例。结果使用避孕药具的600例中,避孕失败8例,药具使用有效率为98.4%。口服、外用避孕药的综合效果均低于天然乳胶橡胶避孕套的临床疗效,P<0.05,差异有显著性,具有统计学意义。结论总体上来看,采用天然乳胶橡胶避孕套仍是安全避孕的有效方法。     

聚己内酯的细胞毒性和动物急性毒性实验

目的:研究聚己内酯(PCL)对L 929细胞生长抑制作用的影响及其对小鼠急性毒性的作用.方法:采用四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法和吖啶橙荧光染色法研究不同浓度的PCL浸提液对L 929细胞生长抑制的影响;选用清洁级昆明种小鼠进行了动物急性毒性实验研究.结果:不同浓度的PCL浸提液对L 929细胞在2,4,7 d显示毒性级别分别为1级,0级,0级,PCL各处理组细胞与正常对照组细胞的凋亡指数差异无显著性.日给药量20 g·kg-1时,给药组小鼠行为活动正常,与对照组小鼠的体重相比差异无显著性.结论:高分子材料PCL符合生物体应用的基本要求,安全无毒有较佳的生物相容性.25%PCL混悬液小鼠灌胃给药,对小鼠基本无毒.     

PGA组织工程支架材料的细胞贴壁性和全身毒性研究

目的 可降解PGA材料作为一种组织工程支架材料,在组织工程产品中的应用越来越广泛.通过实验观察PGA材料的细胞相容性和是否引发动物的全身毒性反应.方法 观察PGA材料的细胞相容性是将细胞在PGA材料上进行共培养,通过扫描电子显微镜观察细胞的贴壁状态,按照GB/T 16886.11-2001规定方法,对PGA材料的生理盐水浸提液进行小鼠急性毒性试验和大鼠亚慢性毒性试验.结果与结论 L929细胞可以在可降解PGA纤维材料上正常贴壁;PGA材料的生理盐水浸提液对小鼠尾静脉注射50mL· kg-1后,未见急性毒性反应;可降解PGA纤维材料生理盐水浸提液对SD雄性大鼠尾静脉注射（10mL·kg-1）,连续给药14天,结果样品各剂量组与对照组体重增长均正常,未发现临床征象等一般毒理学指标方面的异常,组织病理学检查未显示有相关的毒性靶器官或组织.     

纯镁及镁合金材料用于骨组织工程的初步研究

目的探讨纯镁及镁合金材料作为骨组织工程支架材料的可行性。方法通过细胞毒性试验、遗传毒性实验、急性全身毒性试验、血液相容性试验评价材料的安全性。用直接接触的方法,通过AO/EB染色、扫描电镜、ALP活性测定考察材料的生物相容性。结果1%、10%、50%、100%镁及镁合金涂层材料浸提液作用MG63细胞24小时,细胞存活率均大于80%,细胞周期无改变,DNA无损伤。小鼠腹腔注射100%材料浸提液,72小时内无死亡,并且体重与空白对照组比无显著差异。100%纯镁材料浸提液和镁合金材料浸提液的溶血率分别为0.58%和0.33%。细胞复合材料,AO/EB染色观察到细胞在材料表面大量存活,形态正常。扫描电镜结果显示细胞种植于材料表面7天后,可以在材料表面伸展良好,分泌大量的细胞外基质,且ALP活性良好。结论纯镁材料和镁合金材料无细胞毒性和遗传毒性,无急性全身毒性,而不产生溶血现象。与细胞复合后,具有良好的生物相容性。     

利巴韦林片人体生物等效性研究

目的评价2种国产利巴韦林片剂的生物等效性.方法采用自身交叉试验方法.22名健康志愿者顿服1000mg利巴韦林片后,在规定时间内采血.以HPLC法测定血清药物浓度;以DAS(Ver1·0)新药统计软件计算主要药动学参数,并评价2种国产利巴韦林片之间的生物等效性.结果受试制剂和参比制剂主要药动学参数t12分别为22·36±3·28h和21·57±2·42h,Tmax分别为2·00±0·00h和1·98±0·11h,Cmax分别为0·80±0·12μg?ml-1和0·85±0·22μg?ml-1,AUC0~72分别为15·77±3·90μg?h?ml-1和15·12±2·98μg?h?ml-1,AUC0~∞分别为17·75±4·47μg?h?ml-1和16·75±3·42μg?h?ml-1.试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为104·71%±16·49%.结论方差分析和双向单侧t检验结果表明两种利巴韦林片剂为生物等效制剂.     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

洛伐他汀烟酸缓释片在比格犬体内的药代动力学

目的研究洛伐他汀烟酸缓释片在Beagle犬体内的药动学变化。方法6只Beagle犬采用两周期随机交叉实验设计,口服500mg洛伐他汀烟酸缓释片或烟酸片,采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)内标定量法测定烟酸血药浓度及药代动力学参数。结果Beagle犬口服给予洛伐他汀烟酸缓释片和烟酸片后,两者在犬体内的代谢均表现为一室模型,主要药动学参数:T12(Ke)64.99min vs.106.09min,T(peak)75.67min vs.112.20min,C(max)52.95μg.ml-1vs.28.50μg.ml-1,AUC 10831.10 vs.9086.42μg.ml-1。结论RP-HPLC内标定量测定烟酸,该方法操作简便、准确灵敏、重现性好,可用于烟酸在体内的药动学研究。单剂量口服洛伐他汀烟酸缓释片后测得的T12(Ke)、T(peak)和C(max)与烟酸组相比,差异性显著;AUC基本一致。缓释片的T12(Ke)、T(peak)明显长于烟酸片,Cmax低于烟酸片,这表明我们制备的复方洛伐他汀烟酸缓释片在Beagle犬体内具有缓释作用,相对生物利用度基本一致。     

反相高效液相色谱法测定罗通定血药浓度

目的建立罗通定血浓度反相高效液相色谱测定方法。方法血浆样品经乙酸乙酯提取,AichromBond-1 C18色谱柱分离;以甲醇-水(75/25,V/V)为流动相,流速1.0ml.min-1,检测波长211nm,进样量30μl。结果罗通定在0.01μg~1μg.ml-1范围内线性关系良好,最低检测限为0.01μg.ml-1,相对回收率为102.2~105.0%,日内RSD≤5.00%,日间RSD≤4.22%。结论该方法简便,准确,灵敏,可用于罗通定血浓度测定。     

HPLC法测定引阳索颗粒的淫羊藿苷含量

目的建立测定引阳索颗粒中淫羊霍苷含量的高效液相色谱法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(30∶70)为流动相;检测波长为270nm,流速1.0ml.min-1。结果淫羊藿苷在0.108~0.648μg.ml-1的浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=0.99999)。回收率为100.2%,RSD1.09%(n=6)。结论本方法简便,重现性好,稳定性高,为有效控制本品质量提供了新的方法。     

硫酸金刚烷胺与盐酸金刚烷胺对流感病毒的作用比较

目的　比较金刚烷胺硫酸盐和盐酸盐体外对流感病毒的抑制作用。方法　采用MDCK细胞 ,测定金刚烷胺 2种盐的半数中毒浓度 (TD50 )和抑制流感病毒A3 的半数有效浓度 (IC50 )。结果　硫酸金刚烷胺和盐酸金刚烷胺对流感病毒A3的TD50 分别为 0 390± 0 0 85 μM·ml-1和 0 188± 0 0 4 2 μM·ml-1,IC50 分别为 0 0 4 8± 0 0 12 μM·ml-1和 0 0 5 6± 0 0 0 4 μM·ml-1。结论　硫酸金刚烷胺与盐酸金刚烷胺在体外对流感病毒A3 的抑制作用基本一致     

结肠清颗粒抑菌作用研究

目的研究结肠清颗粒的抑菌作用。方法采用琼脂2倍稀释法测定结肠清颗粒最小抑菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC),给体内染菌小鼠灌胃结肠清颗粒,测定染菌小鼠死亡率。结果结肠清颗粒对大肠杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌及痢疾杆菌的MIC分别为0.63~5、0.31~2.5、1.25、1.25~2.5mg.ml-1,对金黄色葡萄球菌的MBC为25~50mg.ml-1,与模型组比较,结肠清颗粒能显著降低染菌小鼠的死亡率。结论结肠清颗粒有显著的体内外抑菌作用。     

高效液相色谱法测定海洛因依赖者尿液中的吗啡

目的:建立高效液相色谱法测定海洛因依赖者尿液中的吗啡浓度。方法:尿样经酸水解后用乙酸乙酯提取,然后采用HPLC分析。仪器条件:Diamonsil(tm)钻石C18色谱柱,流动相0·012mol·L-1磷酸二氢钾-乙腈(90:10,含0·05mmol·L-1三乙胺),流速1·0ml·min-1,检测波长205nm。结果:吗啡和内标与内源性杂质分离良好;在0·050-2·000μg·ml-1浓度范围线性关系良好(r=0·9999);检测限为0·020μg·ml-1;高、中、低3种浓度相对回收率为95·3%-104·6%,日内变异(RSD)为4·0%-8·1%,日间变异为1·9%-10·7%。结论:本法简便、准确,可用于测定海洛因依赖者尿液中的吗啡浓度。     

UV法测定小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄的含量

目的建立测定小儿氨酚黄那敏片中人工牛黄含量的方法。方法采用紫外分光光度法测定人工牛黄的含量,测定波长为453±2nm。结果人工牛黄(以胆红素计)在2.0~10.0μg.ml-1范围内呈现良好的线性关系(r=0.9990),平均回收率为99.87%,RSD为0.46%。结论本方法简便、快速、结果准确。     

高效液相色谱法测定盐酸氯胺酮注射液的含量

目的　采用HPLC法测定盐酸氯胺酮注射液的含量。方法　采用AgilentODS色谱柱 ,4 6mm× 2 5 0mm ,5 μm ,流动相 :四氢呋喃 -水 -三乙胺 (5∶95∶0 2 )磷酸调节 pH值 3 5 ,检测波长 :2 6 9nm ,流速为 1 0ml·min-1。结果　加样回收率为99 6 % (RSD为 0 8% ,n =9) ;盐酸氯胺酮在 0 4 0 4mg·ml-1～ 1 6 16mg·ml-1范围内浓度与面积呈良好的线性关系。结论　本法测定盐酸氯胺酮注射液的含量 ,结果准确 ,重复性好