药包材注册监管中的问题浅析及相关建议

近年来，药包材(药品包装材料和容器)行业发展迅猛，医药包装在药价购成中所占比重和行业产值迅速上升。为逐步规范药包材市场，提高产品质量，国家食品药品监督管理部门也陆续出台了一系列药包材监管法规和产品标准，但药包材监管尤其是注册监管仍存在诸多不足。     

国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考

目的 概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法 该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系的创新发展对于我国医疗器械行业发展的拉动效应。结果 美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系,给出了定制式医疗器械的定义,明确了定制式医疗器械临床使用和上市后监管的要求,但各国间还存在一定的差异,使得各国对于定制式医疗器械的监管模式也稍有差异,建立医疗器械科学监管模式将推动增材制造医疗器械行业发展。结论 构建基于精准风险控制的评价监管体系,加强监管人员、审评人员与科研、医疗人员间的相互协同作用将有助于定制式增材制造医疗器械科学监管模式的构建。     

国家食药监管总局印发创新医疗器械特别审批程序(试行)

为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家食品药品监管总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,印发给各地食品药品监督管理局,要求遵     

国家药监局印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年)

<正>为加强医疗器械检测机构检验能力建设,规范医疗器械检测机构仪器装备,提高医疗器械监管水平,国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年)》,并于日前印发。该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005-2010年)基础上,以医疗器械国家标准     

国家药监局印发2011—2015年药品电子监管工作规划

《2011—2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，于日前印发。规划首先描述了药品电子监管的现状，并对电子监管工作的指导思想、工作目标、主要任务、     

国家药监局印发2011–2015年药品电子监管工作规划

<正>《2011–2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过,于日前印发。规划首先描述了药品电子监管的现状,并对电子监管工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作安排和保障措施等进行了     

国家药监局印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案

<正>按照国务院的部署,近年来国家食品药品监管局与卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、中医药局等部门积极配合,联合部署,深入开展了药品安全专项整治、打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品行动。在此期间,各级食品药品监管部门认真履行监管职责,采取有力措施,着眼于健全药品安全责任体系,致力于健全药品监管长效机制,大幅提升药品安     

第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开

正由中国医疗器械监管国际会议与中国食品药品国际交流中心主办,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心协办的"第八届中国医疗器械监督管理国际会议"于2017年8月16日在杭州开幕。来自中外医疗器械监管部门、技术机构的300余名代表和来自产业界的700余名代表参加了会议。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话,     

关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

<正>国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕484号)已明确要求,自2012年1月1日起生产含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特     

国家食药监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》

<正>2014年12月19日,国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》发布,于2015年2月1日起施行。《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订,共六章二十八条,其修订的主要内容包括:明确了食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的全口径统计范围;调整了统计基本任务和适用范围;强化了各级食品药品监督管     

财政部重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目

<正>按照《国务院机构改革和职能转变方案》的要求,为进一步规范行政事业性收费管理,财政部将重新审核后中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目及有关问题发布通知。通知明确了各项费用收取时间及收取对象,包括:1药品注册费(新药注册费、仿制药注册费、补充申请注册费、再注册费、药品注册加急费);2医疗器械产品注册费(首次注册费、变更注册费、延续注册费、临床试验申请费、医疗器械产品注册加急费);3认证费[药品生产质量管理规范(GMP)认证费、药品经营质量管理规范(GSP)认证费];4药品保护     

药品生产质量风险评级体系的初步设计及应用

随着社会经济的快速发展人民群众生活水平的迅速提升,公众对食品药品安全的期望也越来越高,药品监管工作也面临着前所未有的挑战和压力。为落实党中央食药安全"四个最严"要求,药品监管部门实施了对全链条的精准监管,并基于监管资源有限的现状,尤其注重风险预警体系构建。为了切实提高监管工作的效能,实现管理精细化,本文尝试初步建立风险评级体系,将药品GMP检查信息数据进行风险量化对药品生产企业整体进行风险评级,查找药品生产过程中存在的共性和个性风险点,为药品监管工作明确重点监管目标。本文以四川省2015年1月至2016年7月的药品GMP认证检查数据为例开展验证和应用研究,经验证该风险评级体系制能够较为客观评价企业的风险状态,同时还可针对特定范围有效的查找出药品生产质量体系中的风险点以及行业、地区的共性问题和不良趋势。     

中国医疗器械不良事件报告现状

目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题,提出建议,为促进科学监管、保证用械安全提供参考.方法在万方、CNKI等数据库及 FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗器械不良事件监测方面的数据,在文献评阅的基础上,比较中、美医疗器械不良事件监管报告的现状及采取的措施.结果通过与美国比较,发现中国医疗器械不良事件报告存在报告数占发生数比例较低、生产企业报告数最少及相同问题重复上报等问题,影响产业创新.进一步分析认为,主要存在监管不力、各方认识不足、技术评价难度大及信息上报渠道不畅通等方面原因.结论建议逐步完善法规、扭转“重审批,轻监管”的倾向,不断提高监管方、制造方和使用方的认识,促进医、企共同评价,拓宽上报渠道并及时反馈,以改善中国医疗器械不良事件报告的状况.     

食药监总局发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南

正为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药     

国家食品药品监督管理局要求加强医用氧监管工作

<正>为进一步加强医用氧监管工作,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管,按照国家食品药品监督管理局统一部署,着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行     

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)(简称"广东医械所")是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位,具有独立法人资格,是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构,同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证,是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检     

国家食药监管总局通知各地食药监管局做好药品上市许可持有人制度试点有关工作

<正>2016年6月6日,国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发[2016]41号)。为确保试点工作稳妥有序开展,国家食药监管总局将有关要求通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)各项要求,鼓励符合条件的申请人申报参加试点。申请人条件及申报品种范围需符合《试点方案》的相关规定。     

基于技术创新协同机制的中国医疗器械标准化建设

目的根据中国医疗器械产业技术发展规律,探讨中国医疗器械标准化建设在技术创新方面应注意的问题,为医疗器械产业发展提供参考。方法针对中国医疗器械标准化建设现状,运用协同学理论构建中国医疗器械标准化建设的协同架构及分析维度框架,以技术创新协同机制为视角,基于s曲线理论构建了医疗器械标准化建设的s曲线分析模型。结果构建了包含技术、知识、关系及利益协同机制的分析维度框架,突出了以创新体系、市场需求及监管机制为导向的中国医疗器械标准化体系。结论提出了医疗器械标准在早期阶段、起草与协同阶段、实施与商用阶段的相关发展思路和建议,具有一定的科学性及参考价值。不仅为增强中国医疗器械产业市场竞争力创造了良好条件,同时也为抢占国际标准战略制高点提供了参考。     

国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告

5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号），要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，     

上海市医疗器械检测所

正简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理