清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

6种中成药微生物限度检查方法验证

［摘要］目的建立6种中成药的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液、维C银翘片及双黄连口服液等6种中成药进行方法验证。结果用常规法6种中成药对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均＜70%，证明均有抑菌作用；清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液可用培养基稀释法消除抑菌作用；维C银翘片、双黄连口服液抑菌作用较强，须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液可按培养基稀释法进行细菌检查，维C银翘片、双黄连口服液可按薄膜过滤法进行细菌检查。6种中成药的真菌和酵母菌数、控制菌可采用常规法检查。     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

烧伤搽剂微生物限度检查法的验证

目的：建立烧伤搽剂的微生物限度检查法。方法：分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定烧伤搽剂对大肠埃希菌等四种试验菌株的回收率。结果：烧伤搽剂有抑菌作用,常规法无法真实反映制剂污染情况。薄膜过滤法可有效去除烧伤搽剂的抑菌成分。结论：薄膜过滤法可作为烧伤搽剂的微生物限度检查法。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的:对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验.采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验.结果:微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需...     

2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证

目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 .     

雷炉洗剂微生物限度检查方法及验证

目的建立雷炉洗剂微生物限度检查方法并进行验证。方法分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对各试验菌株进行回收率试验,以验证已建立方法的科学性和可行性。结果雷炉洗剂对细菌有很强的抑制作用,采用薄膜过滤法,以p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液900 m L为冲洗液,可降低其抑菌性。结论该方法可用于雷炉洗剂的微生物限度检查。     

阿托伐他汀钙片微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:探讨阿托伐他汀钙片的抑菌活性,并建立其微生物限度检查的方法。方法: 采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对阿托伐他汀钙片进行抑菌活性试验,计算5种试验菌每次试验的回收率。结果:采用平皿法,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率高于70%;采用培养基稀释法,可使金黄色葡萄球菌的回收率高于70%;采用薄膜过滤法,可使白色念珠菌的回收率高于70%。结论:阿托伐他汀钙片对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌性。其微生物限度检查方法,细菌数测定采用离心沉淀法和培养基稀释法,霉菌数测定采用薄膜过滤法;控制菌检查采用常规法检验。     

复方丹参片微生物限度检查方法学的研究

目的 探索适合复方丹参片微生物限度检查方法,消除复方丹参片的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 本文采用培养基稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 薄膜过滤法回收率达到 70%以上.结论 可用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查.     

16种中成药微生物限度检查法方法验证

目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强,必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证

目的：根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论：被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

国产克霉唑乳膏微生物限度检查方法研究及卫生状况评价

目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况。方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查。结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法;5株菌中白色念珠菌对克霉唑最为敏感,可作为质控菌株;276批样品的合格率为99.3%。结论:所建立方法适用性好;国产克霉唑乳膏卫生状况良好。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

小儿呋麻滴鼻液微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2015年版的方法,制备1:10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性实验。结果:薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活性。微生物计数检查的5种实验菌的回收比值均在0.5 ~2.0之间。控制菌检查中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌都能够检出。结论:采用1:10稀释法和薄膜过滤法的检查方法和检验条件,方法适用性实验已确认可以进行小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

含苯酚制剂的微生物限度检测方法的验证

目的:建立检测含苯酚制剂微生物限度的方法。方法:使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对苯酚甘油进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检验方法。结果:对含2%苯酚的制剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌检查可采用0.1mL培养基稀释法,且稀释倍数为1∶1000。结论:对不同微生物采用相应的方法可以合理地解决药物抑菌成分的干扰问题,能真实、准确、较为有效地反映药物中微生物的污染状况。