对《中国医院制剂规范》西药制剂第二版一处错误的纠正

《中国医院制剂规范》西药制剂第二版（以下简称《规范》）是原卫生部药政局组织编写的唯一全国性医院制剂规范。笔者按《规范》中复方硼砂溶液（朵贝氏溶液）［１］项下所载方法对本院制剂科配制的复方硼砂溶液进行含量测定时,碳酸氢钠测定结果与实际相差很大,根据该方法进行碳酸氢钠回收率试验证明,《规范》对复方硼砂溶液中碳酸氢钠含量测定方法存在明显错误。 复方硼砂溶液系化学反应法制备,制备历程为： 第一步碳酸氢钠的测定中溶液反应为：４式又可理解为： 上述历程中碳酸氢钠、硼砂均与盐酸发生了酸碱反应,盐酸液消耗量是二者…     

复方硼砂溶液质量稳定性考察

目的对复方硼砂溶液进行质量稳定性考察,制订其有效期。方法对《中国医院制剂规范》西药制剂第2版〔1〕中的复方硼砂溶液采用长期试验法考察其质量的稳定性。结果复方硼砂溶液在温室贮存12个月,3批样品的性状、含量和微生物限度检查均符合规定,确定其有效期为9个月。结论《中国医院制剂规范》〔1〕中复方硼砂溶液在有效期9个月内质量稳定。     

紫外分光光度法测定复方硼砂溶液中苯酚的含量

复方硼砂溶液 (朵贝氏溶液 )为临床使用的含漱剂 ,用于口腔炎、咽喉炎及扁桃体炎等。《中国医院制剂规范》第二版测定该制剂中的苯酚含量采用溴量法。用该法测定苯酚的含量操作繁琐、费时 ,不能满足医院制剂快速检验的需要。笔者为此参阅了有关文献 ,用紫外分光光度法测定其含量 ,实验结果表明紫外分光光度法测定复方硼砂溶液中苯酚的含量 ,方法简便、快速、结果准确可靠 ,适用于医院快速检验。1 仪器与试药可见 -紫外分光光度计 (日立 32 0型 )。复方硼砂溶液为本市各级医院制剂 ;苯酚 (浙江杭州双林化工试剂厂 ) ;甘油、碳酸氢钠及硼砂均…     

复方硼砂溶液中鉴别苯酚方法的改进

复方硼砂溶液中鉴别苯酚方法的改进胡培希韩世平（武汉市第三人民医院武汉４３００６０）复方硼砂溶液是医院常用制剂，用于口腔炎、咽喉炎及扁桃体炎等。其处方组成为：硼砂１５ｇ，碳酸氢钠１５ｇ，液化苯酚３ｍｌ，甘油３５ｍｌ，蒸馏水加至１０００ｍｌ。复方硼砂溶液...     

医院制剂规范中“复方硼砂溶液”标准的商榷

< 中国医院制剂规范 > (西药制剂 )1994年第 2版及 < 湖北省医院制剂规范 > 1999年版中制定的复方硼砂溶液 (朵贝氏溶液 )标准 , 笔者在实际定性定量时 , 发现有疑问之处 , 特提出商榷 .     

对复方硼砂溶液含量测定方法的改进

提出《中国医院制剂规范》第2版收载的复方硼砂溶液中硼砂、碳酸氢钠两种药物含量测定方法值得改进,指出了具体的改进方法,计算碳酸氢钠的含量时,应减去硼砂所消耗盐酸的量;关于硼砂的滴定,将中性甘油2 mL改为8～10 mL,则滴定终点较明显,便于观察.     

复方硼砂溶液中碳酸氢钠含量的计算

复方硼砂溶液又名朵贝氏溶液,是一种含漱剂,具有消毒、防腐和溶解粘液蛋白的作用,用于口腔炎、咽喉炎、扁桃体炎等,临床应用广泛.在<中国医院制剂规范>第一版、第二版,<湖北省医院制剂规范>87版、99版均有收载.     

复方枸橼酸钠注射液配制方法的探讨

复方枸橼酸钠注射液配制方法的探讨洪来奎（浙江淳安县第一人民医院，淳安３１１７００）复方枸橼酸钠注射液（血液保养液）按照中国医院制剂规范和浙江省医院制剂规范配制方法配制，所得成品溶液常现黄色，其主要原因是葡萄糖分解成５－羟甲基糖醛所致。为了减少５－羟甲...     

复方硼砂溶液测定方法的商榷

复方硼砂溶液(又称杂欠氏溶液),为临床常用的一种含漱液,它具有杀菌、防腐、清洁粘膜的作用,常用于口腔炎、咽喉炎及扁桃体炎的治疗,其疗效可靠,在各医院被广泛配制和使用。它的处方组成为:硼砂15g、碳酸氢钠15g、液化苯酚3ml、甘油3.5ml,蒸馏水加至1000ml。在《中国医院制剂规范》(以下简称《规范》中质量标准为:含碳酸氢钠(NaH-CO_3)1.35％～1.65％,含硼砂(NaB_4O_7·10H_2O)1.35％～1.65％(g/ml)含苯酚(C_6H_6O)0.25％～0.31％(g/ml)。但是我们依据《规范》在执行过程中     

紫外分光光度法测定复方硼砂溶液中苯酚含量

复方硼砂溶液 (朵贝氏溶液 )为《中国医院制剂规范》[1] (简称规范 )收载的制剂 ,具有杀菌、清洁粘膜的功效。其苯酚的含量测定规范采用溴量法 ,操作繁琐费时。本文利用苯酚在 0 1ｍｏｌ Ｌ盐酸中以苯酚分子型占绝对优势的状态下 ,在波长2 70± 1ｎｍ处有最大吸收 ,而其他组分无吸收的特点 ,应用紫外分光光度法测定苯酚含量 ,结果满意。1　仪器与试剂日本岛津ＵＶ - 2 6 5ＦＷ型紫外分光光度计 ;苯酚、硼砂、碳酸氢钠、甘油均符合《中国药典》规定 ,复方硼砂溶液为辖区医院制备 ,盐酸、氢氧化钠均为分析纯试剂。2　方法与结果2 1　贮备液…     

能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

目的应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析。方法运用Minitab软件中能力分析的"六合图"功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定。结果硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点。基于风险管理理念,应用失败模式和效应分析(FMEA)进行了潜在风险的前瞻性管理。结论应用能力六合图于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,有助于我们发现生产工艺受控状态下的潜在风险,有利于制剂生产过程的改进以及制剂质量的保证。     

FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用

目的：结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法：以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论：FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序。在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量。     

失效模式和效应分析在PIVAS全肠外营养液调配全流程风险管理的应用

目的：提高静脉用药调配中心肠外营养调配质量。方法：对静脉用药调配中心肠外营养液调配全流程中各个环节进行失效模式与效应分析（FMEA）。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,提出并实施改进措施。整改措施实施5个月后,统计失效模式错误率,分析改进效果。结果：在PIVAS肠外营养液调配全流程中,共找出19个高等和中等风险等级的失效模式,并从培训、流程、医院信息系统和质控管理等几个主要方面进行整改。经过5个月干预后,19项失效模式合计RPN值由806降至308,降幅61.8%。其中非蛋白热量不适宜、热氮比不适宜和糖脂比不适宜等9项失效模式经改进后错误率明显降低,且存在统计学差异（P<0.05）。结论：将失效模式与效应分析（FMEA）应用于PIVAS肠外营养调配全流程风险管理,能够有效提高其肠外营养液调配质量,降低差错率。     

反应时间对复方硼砂溶液制备工艺的影响

目的:确定复方硼砂溶液制备过程中的反应时间。方法:按照复方硼砂溶液的制备工艺,分别考察A液与B液室温下混合反应不同时间(0、30、35、45、60、120、150、180、240、270、720、1440min)后制备的样品中的3组分即碳酸氢钠、苯酚和硼砂含量的变化,确定完成反应的时间并进行工艺验证。结果:室温25℃下反应240～1440min内的样品中3组分的含量前后比较均无显著性差异,工艺验证中3批样品中各组分含量均符合规定。结论:复方硼砂溶液制备中A液与B液反应时间以240min为宜。     

Challenges experienced during pharmacy automation and robotics implementation in JCI accredited hospital in the Arabian Gulf area: FMEA analysis-qualitative approach

BackgroundPharmacy automation and robotics implementation are essential aspects of healthcare facilities. It streamlines the medication dispensing process and significantly reduces medication errors. However, implementing automation and robotics in pharmacies comes with its challenges. We aim to detect and rectify potential dangers in the pharmacy workflow by utilizing the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) methodology; this is expected to augment performance and increase profitability.Materials and methodsIn this study, we conducted an FMEA analysis using a qualitative approach to identify the challenges experienced during pharmacy automation and robotics implementation in a Joint Commission International (JCI) accredited hospital in the Arabian Gulf area. The pharmacy processes and procedures were mapped in a Flow chart to visualize the pharmacy workflow, including highlighting the risks that were found. Then these risks were arranged as Potential failure modes and added to the table as 9 main points for each RPNs were calculated, and then the 9 points were prioritized for the action plans.ResultsVia applying traditional Risk Priority Number (RPN) FMEA, the Pharmacy board identified the process stages marked risky failure modes through several FMEAs, calculating the total RPNs at the implementation phase. It revealed several challenges, including staff training, technical issues, and inadequate communication. Furthermore, the study resulted in corrective and intervention steps.ConclusionPharmacy automation and robotics implementation is a complex process that requires proper planning, preparation, and execution. The FMEA approach effectively identifies potential problems and evaluates their impact on the pharmacy system. Nine major failure modes appeared to be risky stages with high RPN scores. Therefore, multiple interventions were done during the implementation to enhance the knowledge of challenges faced during the implementation of the automation process and solve it. Future studies should address the identified challenges and develop strategies to mitigate them.     

应用失效模式与效应分析预防和减少住院患者跌倒意外

目的运用失效模式与效应分析（FMEA）改进住院患者防跌倒流程及措施,降低跌倒的发生率。方法对2011年1月至12月住院的32775例试验组患者运用FMEA方法分析失效模式与潜在原因,计算优先风险指数（RPN）值,改进需优先解决问题的相关措施,随访整改成效,并与2010年1月至12月住院的29500例仅接受医院常规跌倒管理的患者比较跌倒发生率。结果实施FMEA管理模式后2011年较2010年跌倒失效模式RPN值下降81．78％,跌倒发生率由0．44％0下降至0．12％。结论应用失效模式与效应分析法有助于预防和减少跌倒发生,有力地保障患者安全。     

失效模式和影响分析在原料药工艺验证中的应用

目的探索风险管理工具在原料药工艺验证中的应用,使用失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)评估关键工艺参数,降低验证风险。方法将FMEA应用于原料药的工艺验证,根据风险优先数(risk priority number,RPN)值的大小,确定关键工艺参数和风险控制措施。结果通过实施和跟踪工艺操作控制措施,再次计算RPN值,较验证前减小,降低发生工艺偏差的风险。结论质量风险管理应用于原料药工艺验证,可有效地提高针对性,降低生产质量的系统风险,将有利于日常商业化生产的平稳运行,提高生产效率。     

失效模式和影响分析在医院避光输注药品管理中的应用

目的：通过将失效模式和影响分析（FMEA）这一方法运用在我院避光输注药品管理过程中,使避光输注药品的用药风险水平显著下降。方法：通过分析和评估避光药品从入库到输注后管理过程中可能出现的失效模式,找出导致失效模式的原因,计算风险值（RPN）,统计需改进的流程,提出优化方案。通过再次评估,比较改进前后RPN值,对避光药品静脉输注中的风险进行预防和控制。结果：对FMEA实施前后数据进行两样本的T检验,显示T>2.262（T 0.05,9）,P<0.05,说明管理前后风险值存在显著性差异,利用FMEA管控后的风险值均比改进前明显下降。结论：运用FMEA规范我院避光输注药品的管理后,因药品使用、管理不当引起的风险大大减少。     

失效模式与效应分析法在多学科协作提高血透室用药安全的应用

目的：运用失效模式与效应分析法探究青岛大学附属医院血透室用药安全管理现状,以提升医院血透服务质量,提升血透患者就医体验。方法：对血透患者药品领用流程中各环节进行失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)。选出全部中等及以上失效模式整理分析其失效原因, 提出并实施整改措施,再对整改后的各失效模式进行FMEA。结果：对选出的16项中等及以上风险等级的失效模式进行整改后,风险优先指数由828降至222,降幅73.2%。结论：运用失效模式与效应分析干预医院血透患者用药安全,可提高医院血透专科工作质量和服务水平,降低医疗风险。     

基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析

目的：应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法：通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,计算风险优先数等步骤,量化分析药品检验中100多个风险点。结果：通过分析,发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式,针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论：FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理,能够有效提高药品检验中的风险管理能力。