从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发

通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析，对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨。     

关于中药新药审评的体会及建议

新修订的<中华人民共和国药品法>于2001年2月28日颁布,并于2001年12月1日正式实施.该法的实施,将对我国新药研究工作的科学和规范、保障人民用药安全有效、繁荣中医药事业起积极的推动作用.借此机会,针对原<新药审批办法>在实施过程中存在的一些问题,根据本人多年从事药品审评的工作实践,谈一点个人的体会,供同行参考和指正.     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想；从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议；并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。     

中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索

中药新药技术审评不但要注意到处方与方解的合理性，更应注意到以实践作为主要根据。重视新药临床前的疗效评估，避免新药开发中的低水平重复，开发出疗效确切且安全的新药，造福人类，利国利民。申办单位在开发一种新药时，要注意是否符合中医辨证，更应注意到是否能达到预想的疗效。在新药临床研究过程中，要克服临床研究试验中的偏倚。为确保临床研究高质量地完成，监察员应由具有专业知识、素质高、事业心强的人员担当。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析，归纳了有毒中药材的类型，提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则，对中药新药研制的开发具有一定的指导意义。     

中药新药处方论述与审评探讨

主要针对当前中药新药处方申报及审评工作中较普遍存在的问题，提出一些初步意见与希望，旨在促成第３号申报资料内容的进一步规范化、科学化、使之更加符合新药审评的技术要求。中心思想是：中药新药的开发研究，必须以正确的中医为指导；处方流成要合理，书写要正规，功能主治应体现出明晰的治疗法则，并能瞄准所治病证之主要病机；方解在于阐明各药配伍原理与治疗功用，审评时宜客观全面，并强调疗效，以充分发挥正确的导向作用。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

关于我国中药新药研究与开发的若干问题

我国是个医药大国,医药事业有着悠久的历史,经历过辉煌发展的时期。两千年前的《神农本草经》就记载了３６５种药物。四百年前,李时珍编著的《本草纲目》收集了１８９２种中草药。我国的５５个少数民族,如藏族、苗族、蒙古族、维吾尔族、傣族等,都有各自独特的医药理...     

代谢组学与天然药物和中药研究

代谢物组学是后基因时代出现的一门新兴“组学”学科，它能用反映整体的代谢物图直接认识生命体的生理和生化状态，因此能提供区别于其他“组学”而来的大量信息。在天然药物和中药研究中，应用代谢组学研究的方法和技术具有广泛的前景，特别是在药物作用机制、靶器官的效应、新药筛选、安全性研究等方面具有理论意义和应用价值。     

中药创新药物的发现与研发

中药创新药物的研发是我国创新药物研发的重要方向。本文系统介绍了中药新药研发现状和存在的主要问题，中药创新药物的发现过程、相关的新技术、新领域和新途径，并对中药创新药物研发的选题原则和研究思路进行了阐述，为中药创新药物的研发提供有益的参考。     

Challenges in Research and Development of Traditional Chinese Medicines

综述了中药的发展历程以及发展过程中面临的挑战。中药的研发是开发新药的重要途径。自1949年以来,大约有140种新药被通过,其中80种直接过间接的来源于药用植物。传统中药的发展面临以下四个挑战：（1）评价药效、药理活性以及机理,确定物质基础;（2）传统中药的安全性和可控性寻找新的方法;（3）加快从中药中开发新药的进程;（4）将国际规范应用于传统中药的研发中。     

中药指纹图谱在新药开发中的作用

中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药)次生代谢化学万分的光谱图或色谱图.     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

镇静安神类中成药制剂中添加化学成分的鉴别研究

目的 建立镇静安神类中成药及保健食品中添加三种化学成分的薄层色谱快速检测方法.方法 样品经三氯甲烷提取后点于硅胶GF254薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇(5∶3∶1)为展开剂,检测地西泮,苯巴比妥和艾司唑仑三种化学成分;展开后置紫外灯(254nm)下检视.结果 在选定的色谱条件下,三种化学药品成分能得到较好的分离.结论...     

New Progress in Modern Research on Chinese Herbal Medicines Published in Chinese Traditional and Herbal Drugs in 2010: Annual Highlights and Comments

As a series of and continuous publication,the papers published on Chinese Traditional and Herbal Drugs in 2010 were selectively and briefly highlighted to reflect the new progress on modern research of Chinese herbal medicines.Within 617 articles,chemical constituents(127),pharmaceutics and technology(149),pharmacological studies and clinical observation,and medicinal materials are still major categories.Some comments have also been personally provided.     

从遗传药理学的近期发展谈中药证治药动学前景

18 92年加拿大著名医学教育家ＷｉｌｌｉａｍＯｓｌｅｒ曾感叹 :由于个体之间的差异使得医学与其说是科学 ,不如说是艺术。或许遗传药理学近年的迅速发展会使医学有望真正成为科学。遗传药理学 (Ｐｈａｒｍａｃｏｇｅｎｅｔ ｉｃｓ)正是研究机体遗传变异如何影响患者药物反应〔     

中药新药研究开发与思路创新的再思考

我们在总结以往中药新药开发研究的经验中,已经发现了一个极不容忽视的重要问题,就是对中药新药的开发研究,如何避免“亦步亦趋”陷入西药传统化学药物研究开发的思路误区,而以中医药理论为指导的问题。即应如何注意在对中药进行开发研究时,以中医药理论作为指导思想和进行思路