中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节，中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系，因此，选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素，提出中药新药的选题原则和思路；根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系，提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

关于新药（中药）的科研选题

本文从中药厂研究部门的角度，浅谈中成药研制中的科研选题。从新药审评有关新药（中药）的分类，到基本情况调查、临床疗效的核实、处方组方的分析、必要的拆方试验、剂型与剂量、新药的命名等阐述新的中成药科研选题的构思。     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

论新中成药设计与实验研究

在新中成药研制工作中，应强调选题与设计，以指导制备工艺等实验研究，既要符合中医药理论和临床用药要求，又要达到现代中药新药研究技术水平，应以“理、法、方、药、剂、工、质、效”八字为纲，进行慎重选题，周密设计，再施认真的实验研究，从而提高中药新药的研制水平。     

中药民族药新药研制的选题思路

论述中药民族药新药研发中选题依据,选题过程中注意的问题,中药民族药处方需满足的基本条件以及处方的来源,为中药民族药新药研究开发选题提供基本思路。     

中药化学实验教学改革和考核探索

《中药化学》是一门实验应用性学科,为实现中药现代化而培养中药新药研制与开发方面的人才是我们教学的主要目的。因此,如何更好地将药化实验与科研接轨,加强实验技能与科研设计能力的培养,结合中药新药开发、国家新药审评办法的基本要求,应加强新药临床前物质基础研究的科研设计等方面的教学内容。在实验的基础教学方法上,则应侧重于中药化学实验方法学的系统学习,比较各类实验方法的共性和特性,以提高学生科研设计能力;在实验操作方面,可先让学生按规定的实验方案和装置操作,再逐步过渡到在教师指导下设计实验方案和装置,解决实验过程中出现的各种问题,完成整个实验。这样,使学生不仅掌握了研究中药成分的常规方法和操作技能,还提高了学生的科研设计能力和实验动手能力。     

从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

发现·辨识·优化——中药新药设计的核心与关键

中药新药设计在中药新药研发中占有重要地位,对提升新药创制水平具有重大意义。本文围绕"组效关系",提出了中药新药设计的概念、研究框架及技术方法,将处方发现、成分辨识和组方优化作为中药新药设计的核心与关键,以期为中药新药创制提供理论和技术支撑。     

发现·辨识·优化——中药新药设计的核心与关键

中药新药设计在中药新药研发中占有重要地位,对提升新药创制水平具有重大意义.本文围绕"组效关系",提出了中药新药设计的概念、研究框架及技术方法,将处方发现、成分辫识和组方优化作为中药新药设计的核心与关键,以期为中药新药创制提供理论和技术支撑.     

关于中药与天然药新药研究中的选题问题

<正> 一、选题的重要性在中药与天然药新药研究中选题的重要性可以用一句话简单概括,即一个科研课题选题的好坏关系到该课题的成败和成果水平的高低。选题在新药研究中占有至关重要的战略地位。纵观在新药研制中凡是能取得较好成果者,都和选题工作做得好有关;而由于选题     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

浅谈中药新药研究开发的选择思路

本文通过分析中药新药研究开发的选择思路。展望了几种有前途的产品选择方向,探讨了中药新药研究开发思路的核心内容,并指明选择思路产品开发成败的关键。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

中医经典在中医研究生培养中的作用——从“读经典，做临床”谈起

现行中医研究生经典教学存在着中国传统文化知识不足,缺乏对中医的认同感;中医知识结构不尽合理,临床能力差：为科研而科研,中医创新不足等问题,而中医经典是中医之本。“思求精旨,演其所知”是中医研究生必备之能力。熟读经典．勤于临床,是中医研究生打牢基础,提高能力之必需。     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧.研发...     

对中医若干问题的学术思考

对中医学的科学本质、优势与特色、局限与不足、面临的挑战、中医科研的现状、中药新药研制的一些问题进行了深入思考与研究,提出了一些看法与见解。     

中医药科研方向的思考

目的:中医药是中华民族文化的精髓与瑰宝,为我国乃至世界人民的健康做出了不可磨灭的贡献。近些年,随着国家政府层面提出并实施中药现代化战略,国家对中医药投入加大,使得中医药科技发展取得了一些积极的成果,随着研究的深入,思维的碰撞,实践的检验,问题也暴露不少。将这些问题整理后,从医学史、科学性、研究思路、研究方法、评价标准、科研现状、产业化共7个角度对中医药的科研方向进行了探讨,以期引发中医药同仁,特别是年轻学者对中医药科研方向的思考、探讨和梳理,共同为中医药的发展贡献一份力量。     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。     

从中医经典探求基础理论研究的方向

如何发挥中医学的优势与特色，开拓有中国文化和科学思想特色的中医基础理论研究新局面，是目前中医基础研究面临的新问题。如中医的临床治疗范围是否已不能拓展，甚或越来越狭窄了；中医在现代医学、现代科学背景下的优势和作用是否只是光环，甚或已经逐渐丧失，或只是浮在暗流上面的泡沫；中医是否能在国外发展，是否必须用西方科学思想来改装它，才是走向科学的唯一出路等。这些问题又是中医基础理论研究面临的挑战。因此，如何从中医经典出发，冷静思考，制定合理的研究方向和目标规划是中医基础理论研究者应高度重视的课题。