中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用

随着科技的迅猛发展和经济全球化一体化的不断推进,中医药在全球范围内得到广泛的发展,国际社会对标准和标准化的需求日益突出,国际组织及其制定的标准更是扮演着重要的角色。本文对目前中医药国际组织与国际标准化机构的关系,以及国际组织所制定的标准在国际标准体系中的定位与作用进行了深入阐释,进一步明确中医药国际组织标准与各国法律、法规的关系及其推行的内在动力和趋势。     

大洋洲中医针灸标准化现状研究

从国家标准、地区标准、协会标准3个层次分别介绍澳大利亚和新西兰中医针灸标准化发展现状.澳大利亚于2012年7月1日实行全国统一的中医注册标准;大洋洲中医药针灸学会联合会已在新西兰首府成立.通过分析研究,发现4点规律性特征:群众需求与相关体制是孕育中医药国家标准的基础;对中医药立法是国家标准制定和实施的保障,体现在立法的必要性、科学性、持久性、多样性、突破性上;注册标准是中医药国际标准化的关键;国际组织是推动标准化的主要力量.     

中医药国际标准化现状、问题与对策分析

中医药国际标准化成为国际社会关注的焦点,而国际组织是推动国际标准传播的主要途径,文章通过系统梳理中医药国际标准及相关国际组织工作特点,总结当前中医药国际标准化发展现状,探讨存在的问题并提出对策,旨在为中医药国际标准化发展提供研究思路。目前相关中医药国际组织世界卫生组织（WHO）、国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）、世界中医药学会联合会（WFCMS）、世界针灸学会联合会（WFAS）已发布和在研国际标准多项,涉及中医诊疗指南/技术操作规范、诊疗设备、中药材及中药产品、针灸、术语、信息等,涵盖了中医、中药、针灸等领域,使得中医药国际标准化进入快速发展阶段,但同时也面临国际标准体系不完善、标准制定内容存在交叉,缺乏标准实施评价等问题,为此亟需制定相应对策,开展标准实施与评价研究,通过评价促进中医药国际标准质量提升,更好地推动中医药国际标准化发展。     

运用标准化战略推进中医药的国际传播

根据国际社会的有关定义,建立标准系统的基本目标是“建立最佳秩序、取得最佳效益”,为工作或工作成果确定“衡量准则”;标准化是制定标准、贯彻标准进而修订标准的过程。当今世界,谁掌握了标准的制定权,谁就一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。因此,标准的竞争将是未来国际竞争的焦点。中医药学是我国少数几个拥有自主知识产权开发潜力的学科领域之一。以我为主,制定和推广中医药国际化标准,发挥其法规效用和自我约束作用,促进中医药与国际社会各方面的衔接和中医药学术发展已经迫在眉睫。今年9月25日世界中医药学会联合会将正式宣告成立,这是一个总部设在中国的国际性中医药学术组织,具有完成上述使命的合法性和权威性。目前我国急需制定的标准有中医药名词术语标准、中医药教育标准、中医医疗机构设置标准、中医药从业人员标准和中药及设备标准,本文就中医药的国际化标准战略进行了深入的论述。     

WFCMS标准与ISO/IEC标准制定程序的比较研究

国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）以及ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。中医药国际标准的概念可有狭义和广义之分,狭义的中医药国际标准是指由ISO制定的标准、WHO等国际组织制定并被纳入ISO目录的标准。     

中医针灸标准化关键问题研究

针对中医标准化理论方法不足、共性技术缺乏、评价体系缺失等关键性问题,开展了中医标准化理论与方法学的研究,在理论方面,提出了中医标准化发展战略,明确了国际中医针灸标准发展现状,构建了以标准研制为主体的针灸标准体系,提出中医标准化基本理论,厘清了标准化研究中几个重要的关系问题;在方法技术方面,提出了"三证合一"的指南制定方法并得到应用,提出了中医证据分级标准及证据集合方案,构建了标准适用性评价方法,总结了标准化人才培养方法;在中医药院校开设《中医药标准化导论》课程,提高了标准研制质量,推动了中医标准化发展,对中医标准研制起到了引领和示范作用。     

2020年中医药ISO国际标准提案项目申报指南

<正>标准化有助于便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理。《世界中医药学会联合会章程》规定:"研究、制定、发布与推广中医药相关的国际组织标准,规范中医药管理,提升中医药的国际地位,促进中医药在世界各国(地区)健康有序地发展。"2003年成立以来,世界中医药学会联合会(以下简称"世界中联")一直把推动中医药国际标准化建设作为一项重要任务,目前已发布各类标准65部,同时积极参与ISO、WHO等国际组织的标准化活动,在中医药国际标准化活动中扮演着重要角色。     

中医药标准国际化竞争形势分析

本文分析了目前中医药标准国际化竞争的形势:①在国际组织中的领导权和重要国际标准制定的主导权是竞争焦点;②技术开发、知识产权和国际标准一体化推进趋势逐步形成:③利用我国中医药标准已有的工作基础,力争在国际标准制定办面有所突破.本文建议从中医服务标准、中医产品标准、中医过程标准三个角度开展中医药国际标准的研究.     

中医药标准化的现状与趋势（英文）

本文讨论了中医药标准化发展的现状与趋势:(1)中医药名词术语应成为中医标准化的基础和首要任务,为中医药国际化铺建统一的沟通平台;(2)当前互联网医疗和大数据的发展迫切需求中医药信息化的标准,世界卫生组织牵头的WHO-ICTM项目在这个领域迈出了重要一步;(3)中药产品的进出口和国际使用情况仍存在不少问题,标准化的协调机制为中药在全球监管体系中面临的困境指明道路;(4)中医药在中东欧地域发展势头虽好,但中医药从业人员的素质和考核体系尚未完善,制定教育培训领域的全球标准势在必行;(5)中医药国际标准化各大组织取得的成就,对维护中医药的国际声誉起到了重大影响。     

《论语》“四毋”对中医药标准的几点启示

从《论语》“毋意、毋必、毋固、毋我”角度浅析中医药标准工作中应当注意的几个关键问题,认为中医药标准制定不能主观臆测,要基于科学的证据.目前中医药标准工作不必面面俱到,应主次有分、先后有次.中医药标准不可蔽于一曲,应兼陈中衡,虚怀若谷.正确处理中医药标准制定中个性与共性的关系,中医药标准与国家标准的关系,国家标准与地区标准的关系应当遵循“毋我”的原则.     

加快世界中联标准建设，推动中医药国际标准化发展

近年来,在各方努力下中医药国际标准化得到了较大发展,其中世界中联陆续发布的10项国际组织标准更加快了中医药国际标准化发展的步伐。本文通过对ISO、WHO、世界中联等相关组织标准的特点进行深入分析,明确了世界中联标准的定位和建设目标,同时还分别介绍了世界中联已发布的10项标准的内容和特点,指出了世界中联标准化工作的发展方向,并提出了建立以市场为导向,更加高效、灵活、务实的中医药国际标准体系的建议。     

中医药教育国际标准制定规范化研究

近年来,“中医药热”在世界各地的兴起,给中医药教育的发展创造了很好的环境,但一些不容忽视的问题也逐渐显现,越来越多的中医药教育专家意识到制定中医药教育行业国际标准的紧迫性和战略意义。通过制定中医药教育行业国际标准可以有效地规避不合理竞争,淘汰或改进不符合标准的教育机构,提高中医药教育质量,从而提升整个中医药行业的美誉度。中国作为中医药的发源地,拥有几千年的中医药教育、医疗实践经验,丰富的学术、研究成果等优势,为了保证标准制定的科学、合理、权威,适应和促进世界中医药教育行业的发展,中国有义务、有责任组织、联合世界各国中医药教育专家进行中医药教育国际标准制定的规范化研究。     

中医舌诊术语英译国际标准探究＊

本文通过对《中医基本名词术语中英对照国际标准》和《WHO西太平洋地区传统医学名词术语国际标准》舌诊术语进行比较，分析两部标准中舌诊术语英译的优缺点，提出更适宜优先选择作为中医舌诊术语英译标准的方案，以期为中医名词术语标准化工作提供参考。     

针灸相关国际标准研究现状刍议

介绍针灸国际标准现状。以国际标准组织(ISO)、世界卫生组织(WHO)、世界针灸学会联合会(WFAS)所发布的针灸相关国际标准为例,分析针灸国际标准研究目前存在的主要问题。结果表明,针灸国际标准数量逐年增多,不同国际组织发布标准的领域各有侧重,基本涵盖了针灸学的国际发展需求。但目前还存在针灸相关国际标准制定周期长、国际标准体系不够完善、不能满足市场需求、专业人才缺口较大、国际标准获取渠道不畅、标准信息平台不完善等问题。针对以上问题,建议加强国际合作,促进最佳秩序的形成;积极进行国内标准向国际标准转化的方法学研究;加强标准人才建设与标准化学科建设;搭建信息服务平台,畅通信息获取渠道;加强标准的宣传培训工作,做到标准从实践中来到实践中去。     

中医药国际标准化进展、问题和对策刍议

文章介绍了ISO、WHO、WFCMS和WFAS等中医药国际标准化相关的主要国际组织及其工作进展,对中医药国际标准化现状进行了概述,分析了目前制约中医药国际标准化发展的深层次问题并提出了对策建议。指出:中医药国际标准化已进入了蓬勃发展时期,我国在中医药国际标准化活动中已占据了一定优势。中医药国际标准化进一步发展急需应对和解决战略规划缺失、人才缺乏、企业参与不足、相关国际组织活动分散、国际竞争激烈等问题。     

中药配方颗粒国际组织标准的研究与制定

中药配方颗粒以其使用方便、安全有效、质量可控,且保持了饮片组方灵活、加减随机的特点与优势,在国内外具有广阔的市场前景,但由于缺乏统一的质量标准,影响了产品的国际推广。本研究根据中药配方颗粒生产和发展的实际需求,选取300 味常用中药品种,从品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等方面,对其生产工艺和质量标准进行规范,以我为主率先研制中药配方颗粒国际组织标准,以保证中药配方颗粒在国际市场上健康有序地发展。     

第六次肝素国际标准品协作标定

 目的 建立第六次肝素国际标准品。方法 中国药品生物制品检定所以第五次肝素国际标准品（97/578）为标准品,对6个待标品（编号为：T、W、V、X、Y、Z）进行测定,共使用了5种实验方法估计待标品的效价,它们分别是：生色底物法测定抗FXa效价、生色底物法测定抗FIIa效价、《中国药典》2010年版兔全血法测定抗凝效价、《欧洲药典》6.0版羊血浆活化部分凝血酶时间法（activated partial thromboplastin time,APTT）测定抗凝效价、《美国药典》XXXII版羊血浆法测定抗凝效价。结果 我所的实验数据全部被采纳,用于第六次肝素国际标准品的效价计算。结论 英国国家生物制品检定所对全球36个实验室提交的数据进行综合分析,待标品W（07/328）的实验室内及实验室间的误差都是最小的,因此被推荐作为第六次肝素国际标准品使用,效价为2 145 IU·安瓿-1。     

TCM Standardization Today

In this paper, current developments and tendencies in the field of TCM international standardization were discussed: (1) Standardization on TCM nomenclature is the fundamental work which can assist to establish a unified platform thus various stakeholders can gather data and exchange meaningful information globally. (2) The trend of tele-medical services and big-data health care require a standardized system of TCM informatics and efforts of WHO in the field of classification and information deserve sufficient consideration. (3) International standards can assist to eliminate large disparities in levels of regulation between countries which have serious implications for the performance, distribution and use of Chinese medicines. (4) The case of the Eastern-Central Europe indicates that international standards on education and training positively support the reputation of TCM and safeguard the communities where it is used in. (5) Many international organizations are making very important contributions for TCM and related TCM systems. These international standards help to harmonize requirements thus removing barriers to trade, define acceptable performance and provide a resource for countries and others to use.     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。