中医药临床研究疗效评价中存在的问题与对策

中医药临床疗效评价的关键在于中医药临床疗效评判标准的广泛认可和接受以及推广实施。建立完整公认的疗效评价体系和规范化的随机对照实验要求，可以大幅提高中医药临床疗效评价的质量与水平。本文就有关中医名词术语规范化、症状表述规范化、证候诊断规范化等基础性工作进行了分析，并针对加强临床研究方法学培训，防止在实施过程中可能出现的评价偏差，以及如何在条件成熟的情况下开展系统评估提出了相应对策。     

注重治疗性研究的设计,提高临床疗效评价质量

随着循证医学(evidence-based medicine,EBM)的出现与发展,临床疗效的科学评价证据日益受到重视.中医临床治疗性研究课题的设计质量在评价中医药疗效中占有极其重要的地位和意义,科学的设计是决定中医药临床疗效评价质量的决定因素,只有科学的设计和实施才能提高疗效评价的质量以促进疗效评价的规范化.本文将着重介绍治疗性研究课题设计的基本原则与要素,并结合其中存在的问题就中医药疗效评价体系进行讨论.……     

建立急性缺血中风辨证规范和疗效评价体系的思路探讨

以急性缺血中风为疾病栽体,以临床流行病学／DME的研究方法,从中风四诊信息采集客观化和规范化、中风辨证体系的临床可操作化以及疗效评价体系的客观化3大内容进行中医辨证和疗效评价的示范研究,以期达到客观、科学评价中医药真正效能,突显中医药优势和特色的目的。     

慢性萎缩性胃炎中医治法现状的分析与研讨

就中医药对慢性萎缩性胃炎（CAG）的现状从CAG中医治法分类、辨证量化依据、主方主药及疗效评价方法等4个方面进行了分析和研讨,中医药治疗CAG具有一定的优势和潜力,越来越多地得到国内外认可和关注,但临床治法分类繁多、立法相对凌乱、方剂多端以及临床设计和疗效评价方法不一等因素,一定程度上影响了CAG临床研究走向规范化、标准化进程。要确定中医药治疗CAG主导方向,总结和制定CAG统一治疗大法及辨证加减模式,筛选主方、次方,规范疗效评价体系,将有助于中医药对CAG的治法研究走向标准化、客观化和国际化。     

基于计算机自适应试验的生存质量分析用于中医疗效评价的构想

中医药要走向世界,并非简单套用西医标准,而是使用一套西医领域认可的测量方法,在中医文化的基础上建立切实可行的方案。计算机自适应试验(CAT)为中医疗效评价提供了新的借鉴。借用生存质量和中医症状评价内涵的相似之处,基于CAT平台的中医患者结局报告信息评价系统对中医药临床疗效进行评估,促进中医药规范化、客观化。     

中医证候分类和复杂干预措施是影响中医临床疗效评价的核心问题

随着国内外对中医药研究的不断深入,越来越多的中医药疗效得到认可［1］,同时,随着临床流行病学与循证医学的发展以及中医药临床研究的深入,中医药临床疗效评价的相关研究得到广泛开展。从多种临床试验的实施到不同方法学的尝试,对客观、正确评价中医药临床疗效进行了有益的探索。在这一不断探索的过程中,关于如何客观、正确的评价中医药疗效引发了学界的诸多思考。对此,结合近年来的研究和思索,我们认为疾病中医证候分类和复杂干预措施是影响中医药临床疗效评价的核心问题。这是因为,与临床疗效评价密切相关的是诊断标准与治疗方法。如果诊断标准明确,治疗方法确定,则选择适当的方法即可进行疗效评价。反之,如果诊断标准模糊,治疗方法多变,则很难进行正确的疗效评价。因此,疗效评价首先要明确诊断,确定治疗方法,中医药的疗效评价也不例外。众所周知,由于中医药理论和实践的独特性,目前中医对疾病的诊断主要是以证候理论为基础的证候分类理论,而对疾病的治疗则根据证候和患者的不同采用中药、针、灸、推拿等多种方法结合（包括中西医结合）的复杂干预措施。因此说,疾病中医证候分类与复杂干预措施是影响中医药疗效评价的核心问题。     

关于实施中医药个体化疗效评价的思考与建议

中医药疗效评价方法 学问题是临床研究争论的焦点,多年来一直未取得共识性研究成果。由于以循证医学及临床流行病学方法 评价中医药辨证论治效果的局限性日益突出,因此,符合中医诊疗方式及特色的个体化疗效评价受到广泛认同,但因没有适宜的评价模式及手段,个体化疗效评价的设计与实施举步维艰,无法全面而客观地评价中医药临床疗效。通过思考中医药群体化疗效评价的弊端,结合当今的大数据时代特征及真实世界研究理念、方法 的推广应用,初步分析与探讨了个体化疗效评价实施过程中的核心环节,如个体化临床信息采集、个体化干预措施、个体化疗效评价模式及方法 等。     

中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考

参考中成药临床疗效综合评价规范,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色七个方面对中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价研究的现状及存在问题进行全面梳理。在此基础上结合中医药自身特色与肿瘤学的学科特性,进一步强调多源证据、聚焦优势人群、考量经济毒性、重视上市后再研究、瞄准患者用药意愿、锚定中医药服务供给、引入症状阈值事件,并通过巢式病例对照研究、富集设计、真实世界研究、智能中医诊疗平台等方法,获得高级别的临床循证证据,最终构建科学化、同质化、规范化的中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系。     

中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

中医药临床疗效评价量表临床疗效判定阈值研究的构想

中医药临床疗效评价量表是中医药临床疗效评价和生存质量评价的重要工具,在临床研究中受到广泛关注,国内学者在中医药领域研制了多种疾病的临床疗效评价量表,大量研究成果得以公开发表,为中医药临床疗效评价量表研究提供了较为成熟的方法学借鉴,但因上述量表在反映其有临床意义的分值变化上研究仍然较少,使得现有量表多束之高阁,少应用于临床,制约了其作为临床疗效评价工具的应用性,因而研究设想以最小重要差异值作为切入点,提出中医药临床疗效评价量表临床疗效判定阈值研究的构想,希望借此推动中医药临床疗效评价量表研究的深入发展。     

中医治疗肿瘤评价方法现状与体会

要在更大范围内推广应用中医药治疗肿瘤的有效方法,就需要对其临床疗效进行科学、客观的研究和评价。从中医治疗肿瘤的特色出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受。     

中医治疗肿瘤评价方法现状与体会

要在更大范围内推广应用中医药治疗肿瘤的有效方法,就需要对其临床疗效进行科学、客观的研究和评价。从中医治疗肿瘤的特色出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受。     

周围性面神经麻痹的临床评估及疗效判定标准方案(草案)

目的:建立并完善周围性面神经麻痹的临床评估和疗效判定标准。方法:参照相关的评价标准,结合中医学的自身特点和面神经的功能特性,通过临床反复观察与对比评价,提出周围性面神经的评分量化表、面神经分级标准、辨证分型标准及疗效判定标准。结果:经临床初步测定,评估内容具有参照合理、简便易行、客观精细的特征。结论:该方案可以作为临床评估和疗效判定的标准,但仍需临床效度、信度的测定及多中心研究的支持。     

中医药治疗心力衰竭疗效评定方法及其评估标准客观化的思考

以患者为中心,从近期疗效、部分终点指标及与临床指标良好相关的实验室指标(包括物理检查、生化指标)等方面系统分析、比较中医药治疗心力衰竭疗效的评估方法,籍此探讨建立中医疗效客观化评估平台的可能性。     

基于视觉模拟评分法探究中医临床疗效评价新方法

对于患者主观感受的评价方法是临床研究中的一个难点。如何采用科学的研究方法体现中医治疗优势是临床研究中的重要问题。现有的中医证候评价方法虽然具有中医特色,但存在评价方法不统一、疗效相关性较低以及分级评价准确性不足等问题。视觉模拟评分法(VAS)在主观症状评价方面具有明显的优势。文章拟采用VAS对临床多种主观症状进行评价,提高主观感受的准确性,从而更加全面、科学地评价中医在临床治疗中的优势。该方法值得在临床研究中更多地应用。     

复杂干预及个体化诊疗特点评价中医药临床疗效方法概述

中医药学具有"整体观念"和"辨证论治"两大基本特点,临床体现为复杂干预及个体化诊疗,基于西医传统临床疗效评价方法难以准确有效反映中医药临床疗效。基于中医健康观、疾病观,充分考虑医生、护理人员、患者对治疗的不同期望和需求,可采用实用性随机平行对照、单病例随机对照等临床设计方法,通过综合评价方法构建中医药临床疗效评价模型或体系,从而进行中医药临床疗效评价。     

复杂干预及个体化诊疗特点评价中医药临床疗效方法概述

中医药学具有"整体观念"和"辨证论治"两大基本特点,临床体现为复杂干预及个体化诊疗,基于西医传统临床疗效评价方法难以准确有效反映中医药临床疗效。基于中医健康观、疾病观,充分考虑医生、护理人员、患者对治疗的不同期望和需求,可采用实用性随机平行对照、单病例随机对照等临床设计方法,通过综合评价方法构建中医药临床疗效评价模型或体系,从而进行中医药临床疗效评价。     

开展中药复方研究的系统生物学思路

中药复方是通过大量临床实践产生的具有显著疗效的治疗方法，它强调整体观及辨证论治。将系统生物学宏微并举的成果渗透到中药复方的研究中，形成中药复方研究的系统生物学思路，从药材和制剂的获得、药理和药物代谢动力学的研究，到中药复方二次开发研究，以中医药理论为指导，充分利用现代科学技术揭示中药复方治疗疾病的实质，并进行新药创制，对中医药传承、发扬和光大具有重要意义。     

中医药临床治疗性研究方案设计要点

疗效是临床医学的核心,中医药有一定的疗效优势,但缺乏可靠的证据。随着循证医学兴起,临床疗效的科学评价日益受到重视,开展中医临床治疗性研究,科学评价中医药的疗效,成为发展中医药的重要任务。科学严谨的方案设计是开展研究并取得高质量证据的前提,本文着重讨论如何结合中医药的特点来进行中医药临床治疗性研究方案设计。