从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^TM的商品说明书为切入点，详细分析了作为植物药的Veregen^TM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程，但Veregen^TM的例子证明，中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考，给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。[编者按]     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA (中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1　在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营....     

90种自制中成药标签及说明书内容的调查与分析

目的：规范医院自制中成药标签与说明书的内容。方法：对多家中医院自制90种中成药标签及说明书内容按照国家《规定》逐个项目进行了调查。结果：标签内容完全达到国家《规定》要求的为0，说明书为0。结论：药品标签与说明书的内容是药品质量的一个重要组成部分，各医院应尽早规范与完善。     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。     

90种自制中成药标签及说明书内容的调查与分析

目的 :规范医院自制中成药标签与说明书的内容。方法 :对多家中医院自制 90种中成药标签及说明书内容接照国家《规定》逐个项目进行了调查。结果 :标签内容完全达到国家《规定》要求的为 0 ,说明书为 0。结论 :药品标签与说明书的内容是药品质量的一个重要组成部分 ,各医院应尽早规范与完善。     

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国（还谈不上制药强国）,医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了〈处方药申报者会费法案,PDUFA〉的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.     

对100种非处方药品说明书、标签内容的分析

中成药在非处方药中占有很大的比例,为了达到非处方药的使用安全、有效、合理、经济,文章对非处方药的说明书,标签进行了调查,并进行了统计学分析.     

从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发

通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析，对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨。     

FDA对处方药说明书[患者须知]的要求

美国食品和药品管理局（FDA）于2013年9月发布了“人用处方药和生物制品说明书[患者须知]部分内容和形式（草案）”的指导原则。介绍其中对[患者须知]内容和形式的要求并说明其产生的背景,特别是法律依据。目前我国处方药说明书专业性很强,没有设置[患者须知]项目,也无针对患者的说明书。综述了FDA该指导原则的主要内容,期望为打开我国说明书直面患者的大门起到一定的积极作用。     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。     

从美国植物药批准案例看数据管理和生物统计分析

2006年10月31日美国FDA批准了首个非单一组分的植物药Veregen。该药在美的成功上市,引起世界上其他传统植物药国家的广泛关注。通过该案例的深入分析,笔者从数据管理和统计角度思考国外植物药的研发理念和评价方法,希望对促进我国新药研发有一定参考。     

基于药品质量提升的价格制度性影响因素分析

 目的 探索影响药品质量提升的价格制度性因素,促进药品质量与药品价格关联的合理性回归。方法 厘清药品质量内涵、药品质量与药品价格关系,通过基于专家访谈的结果编制调查问卷并对药品价格25个制度性影响因素进行描述统计和结构方程模型分析。结果 药品价格影响药品质量提升的问题,不是完全由药品价格规制所决定,药品商业贿赂、药品流通环节多和费用多、能否进入医保报销目录、企业内部成本管理制度等问题是影响价格政策发挥作用的关键性因素。结论 价格规制政策调整的方向,要以理顺企业内部成本管理制度为重点,对企业内部培训再教育、节能减排和仿制药质量一致性评价等方面给予价格政策鼓励,可弥补医药企业提升药品质量动力不足的问题。     

2021年度我国中药注册申请及审批情况分析

在新型冠状病毒肺炎防治中,中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用,有力推动了我国中医药产业发展。国家药品审评中心注册数据显示,2021年是近10年来中药注册量最大的1年;湖北、山东、吉林等地制药公司表现最为活跃;目标适应症聚焦在消化代谢和呼吸系统等传统优势领域;90%以上注册件已完成审批;59种新药中有6种报产,且至检索日已有3种获批。这些数据表明我国中药企业研发积极性明显提高,新药研究愈加活跃。中药研发呈现出的积极向好的新态势将有助于开发出更多优质中药,有效缓解临床需求,更好保障人民健康。     

现代生物技术在海洋药物研究中的应用

人类进入20世纪80年代以来，世界各国，特别是沿海国家的科研人员在全球范围展开了对海洋生物资源的开发工作，其中海洋生物活性物质和海洋药物的研究是开发中的热点。随着现代生物技术的发展，包括细胞培养、生物活性物质的分离纯化、高通量筛选、基因工程以及药物的修饰等在内的各种生物技术在其中发挥着重要作用。本文将结合我们在海洋药物研究中的工作，就现代生物技术在海洋天然产物和海洋药物研究领域中的应用作一综述。     

我院90例药品不良反应报告分析

目的了解江苏省南通市第三人民医院药品不良反应发生的特点,以促进合理用药。方法对该院2006-01-07上报的90份不良反应从报告人、药品种类、给药途径等方面进行分析。结果94%是由药师报告的;78%的不良反应是由抗感染药物引起的;85%的不良反应是通过静脉滴注给药的;ADR的临床表现以皮肤及其附件最多,其次是消化系统的反应。结论不良反应的发生和很多因素有关:患者年龄、给药途径、药品种类等,必须加强药品规范使用的管理和完善药品不良反应报告制度。     

中药复方新药组方设计思路与方法

中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。