中药饮片质量规范研究概论

我国即将实行中药饮片批准文号制度，而目前饮片质量参差的重要原因之一是饮片质量标准未能全面概括饮片质量要素。本文系统地概述了中药饮片质量规范研究的内容和研究步骤，重点叙述了中药饮片质量标准的研究内容。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

关于实现中药饮片生产规范化相关问题的建议

在中药材种植规范化 (GAP)的前提下 ,实现中药饮片生产规范化 (GMP)、中药饮片质量的可控化在中药走向世界的进程中尤为重要。因此 ,必须迅速整顿中药饮片生产及流通市场 ,增强中药饮片炮制规范化研究投资力度 ,尽快按GMP要求建立中药饮片规范化生产示范基地 ,制定高水平的饮片质量标准。同时应加快中药饮片生产机械的新产品研制 ,加强传统饮片炮制工艺革新及饮片新品种的研制。     

浅谈中药炮制发展思路与方法

通过参加"30"味中药饮片炮制规范化研究这一课题中的大蓟饮片炮制规范化研究工作,提出了要突破中药饮片行业的发展瓶颈,必须重视炮制机理的研究,必须统一完善饮片炮制标准,必须加快企业生产研究,进而统一中药饮片质量标准,提高整个饮片行业的水平。     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

对中药饮片改革的思考与建议

当前,中药饮片的改革和创新不断涌现,饮片形式不断增多,文章对近年市场上常见饮片形式的优势和缺点做了分析,并提出了自己的思考和建议。对传统饮片,要加强中药饮片质量的管理,提升专业技术人员对中药饮片真伪鉴别和炮制质量鉴别的能力提升,并建议饮片分药厂制剂生产饮片和医院药房配方饮片,建议提升小包装中药饮片的剂量准确性,尽快制定出台免煎颗粒的质量标准,提高免煎颗粒有效成分的含量标准,提升免煎颗粒单包装剂量的准确性等。     

浅谈中药炮制发展思路与方法

为了统一中药饮片质量标准，提高整个饮片行业的水平，国家从2005年开始着手整顿饮片标准，把饮片规范化研究作为重点支持项目，先后开展了“川芎”等30种中药饮片炮制规范化研究、“百合”等50种中药饮片炮制规范化研究等项目，并提出2008-01-01前未通过GMP认证的饮片生产企业一律停止生产。     

中药饮片质量控制概况

现代中药饮片面临诸多问题,企业运作,饮片质量,饮片监控等尤为突出。中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展,中药饮片的规范化,统一化越来越受到重视。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产,重点鼓励饮片产业建设,积极促进中药饮片产业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。中药饮片处于中药行业的中心地位,中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础,业界应该积极引进新技术、新方法进行研究和改进,提高炮制工艺水平,并逐步建立起中药质量标准体系,保证中药饮片质量,确保中医临床疗效的实现。     

中药饮片质量标准内容之我见

目前,现有的中药饮片质量标准大多只有简单的炮制过程,而对饮片的炮制工艺、成品性状和理化检验等项目少有具体规定,以致于中药饮片的生产、检验和使用者不能按其统一标准控制其质量优劣,因此在当前中药所存在的质量问题中尤以饮片为最。根据目前的饮片基本情况,饮片...     

2017—2021年全国中药饮片抽检质量状况分析

近5年,得益于国家药品抽检工作的精心部署和顺利进行,中药饮片合格率逐年稳步提升。对2017—2021年全国中药饮片抽检数据进行整理、归纳和统计分析,概括了近5年全国中药饮片抽检的总体情况,总结了抽检过程中发现的主要质量问题,并剖析了其产生的原因,提出了相关的质量监管策略与建议,以期为规范中药材及饮片生产加工、提升其质量控制水平、修订完善中药材及饮片质量标准、建立健全饮片质量源头监管机制等提供参考。     

远志药材商品规格等级与品质的关联性研究进展

中药材的品质是保障其疗效和安全性的前提,现行的商品规格是对已有"辨状论质"传统经验的归纳与总结,但随着中药材野生品种的不断引种驯化及大范围人工种植,部分药材的栽培品在性状及品质上已发生了明显改变,造成这些药材在市场流通规格划分及品质鉴别等认识上产生了分歧。以远志Polygalae Radix为例,从其市场流通规格划分现状入手,结合现代品质评价研究,通过查阅文献资料,探讨品系/基原、产地/气候区划、生长年限/采收期及药用部位等对远志药材质量的影响,以期揭示远志药材性状与药材自身品质的相关性,为后续远志药材商品规格行业标准的制定提供理论依据,同时明确今后远志药材品质评价研究的方向。     

中成药研究应与其原料药基础研究同步进行

本文就药材、饮片、中成药三大环节提出,中成药的开发研究应与饮片炮制、药材采制及品种研究相结合,并对中成药的开发提出了个人建议。     

基于Q-Marker理论的化学标识物研究及应用

目的探寻一种新的中药质量控制研究模式,为中药质量控制和研究提供新的思路和视角,提升中药产品质量,促进中药产业健康发展。方法在刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-Marker)理论体系下,提出化学标识物概念,寻找来源某药材(饮片)特有的而不是来源于其他药材的化学物质作为化学标识物,用于中药的真伪鉴别以及质量控制。结果与讨论分别以白薇、阿胶、皂矾作为植物药、动物药、矿物药的代表,进行了正伪品的化学标识物研究,并将其应用于女金丸、乙肝解毒胶囊等制剂中,在国家药品评价性抽验中发挥了重大的作用。     

中药饮片质量控制之我见

中药饮片质量控制是中药现代化的关键之一,在探索中药饮片质量标准化生产的众多企业中,北京琪景饮片厂在选料和炮制工艺等方面,成为全国首家通过ＩＳＯ９００２国际质量体系认证的中药饮片生产企业。本文综述了相关政策法规,介绍了琪景饮片厂的探索实践。     

中药饮片质量控制之我见

中药饮片质量控制是中药现代化的关键之一,在探索中药饮片质量标准化生产的众多企业中,北京琪景饮片厂在选料和炮制工艺等方面,成为全国首家通过ISO9002国际质量体系认证的中药饮片生产企业,本文综述了相关下放还需规,介绍了琪景饮片厂的探索实践。     

经典名方中肉苁蓉的本草考证

肉苁蓉为我国西北干旱地区特有的名贵补益类药材,应用历史悠久,可补肾阳、益精血、润肠通便。通过查阅历代本草、医书典籍,结合现代文献资料对经典名方中肉苁蓉药材的名称、基原、产地变迁及品质、药用部位、采收加工及炮制进行考证,并主要讨论其酒洗炮制沿革。经考证后认为古时所用肉苁蓉主流当为肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma.,亦有盐生肉苁蓉C.salsa(C.A.Mey.)G.Beck入药的情况。肉苁蓉历代主流的炮制方法为酒浸后炙干、焙干或酒蒸,演变至今,皆有传承,建议济川煎中采用《中华人民共和国药典》2020年版中酒苁蓉炮制规格,地黄饮子可参考“酒炙法”进行炮制。     

根类药材商品规格等级标准研究模式探讨

中药商品规格等级标准作为市场商品流通中的重要组成部分,对约束市场秩序,保证药材质量具有重要意义。国务院发布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》也明确提出了"完善中药材流通行业规范,完善常用中药材商品规格等级"的重要任务。根类药材作为中药材中的一大类,其传统规格等级的划分复杂,而在现行等级标准的制定上尚缺少较为合理的研究模式。该文通过全面梳理商品规格等级标准及相关研究背景,分析根类药材商品规格等级研究现状及问题,总结标准制定中的关键环节,并以太子参为例介绍了根类药材商品规格等级标准的研究思路,为其它根类药材商品规格等级标准的制定提供研究参考。     

Emerging Importance of Geographical Indications and Designations of Origin – Authenticating Geo‐Authentic Botanicals and Implications for Phytotherapy

Pharmacopoeial monographs providing specifications for composition, identity, purity, quality, and strength of a botanical are developed based on analysis of presumably authenticated botanical reference materials. The specimens should represent the quality traditionally specified for the intended use, which may require different standards for medicinal versus food use. Development of quality standards monographs may occur through collaboration between a sponsor company or industry association and a pharmacopoeial expert committee. The sponsor may base proposed standards and methods on their own preferred botanical supply which may, or may not, be geo‐authentic and/or correspond to qualities defined in traditional medicine formularies and pharmacopoeias. Geo‐authentic botanicals are those with specific germplasm, cultivated or collected in their traditional production regions, of a specified biological age at maturity, with specific production techniques and processing methods. Consequences of developing new monographs that specify characteristics of an ‘introduced’ cultivated species or of a material obtained from one unique origin could lead to exclusion of geo‐authentic herbs and may have therapeutic implications for clinical practice. In this review, specifications of selected medicinal plants with either a geo‐authentic or geographical indication designation are discussed and compared against official pharmacopoeial standards for same genus and species regardless of origin. Copyright © 2012 John Wiley & Sons, Ltd.     

试论中药饮片制剂化

长期以来,传统中药饮片加工、配方均存在严重的质量问题。本文论述了在保持中医用药理论和习惯的基础上,应用现代医药制剂的生产质量管理模式,提出了“中药饮片制剂化”的设想和方案,试图彻底改变传统的临时称量配方的模式,创建新型的中药饮片配方模式。作者认为:中药饮片制剂化是中药饮片质量放心工程实施的重要途径。