GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。很多企业刚开始搞GMP认     

制药企业GMP文件的管理

制药企业GMP文件的管理是企业实施GMP成效的根本保障,GMP文件管理的好坏直接影响企业申请GMP认证的成败,本文根据实际经验,介绍了在制药企业中如何管理GMP文件的一些经验。     

如何实施GMP才能保证其切实可行

通过建立质量保证体系，制订保障体系运行的相应文件，根据《药品生产质量管理规范》要求设计企业GMP认证自查表并据此制订相应GMP管理文件，然后形成企业GMP管理文件系统，最后推行制订的GMP文件等一系列GMP实施步骤，保证实施的GMP既切实可行．又符合GMP要求。     

如何处理未通过GMP认证的企业仍在生产药品的行为

1案例 2004年10月11日群众举报,未通过GMP认证的某制药厂被当地药监局责令停产后又擅自恢复药品生产,3天内共生产药品两批146箱.当地药监局执法人员接到举报后,立即对该药厂进行了实地检查。经检查证实：该药厂于2004年2月向省药监局提出GMP认证申请,省局认证中心也于2004年4月对其进行了认证,但该药厂没有通过现场检查,省局也因此没有对其发放药品GMP证书,省局因此向药厂下达了2004年7月1日后停止药品生产的书面通知.药监局执法人员现场检查该药厂提交的《药品生产许可证》及药品批准证明件,证实该药厂的《药品生产许可证》有效期至2005年12月31日,并有相应的药品生产范围和批准号，执法人员随即对其擅自生产的两批146箱药品实施了扣押。     

对GMP文件中标准操作规程制订的探讨

用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。实施GMP的一个最重要特点就是要做到一切行为以文件为准 ;药品的生产管理和质量管理的一切活动 ,均必须以文件的形式来体现。也就是说 ,行动可否进行 ,要以文字为依据。在GMP文件中 ,标准操作规程就是为每个岗位的员工提供了行为依据 ,它是最重要且绝不可缺少的员工工作标准。制订出一套科学、系统、严谨、可行的标准操作规程 ,并切实将其落实到实际工作中 ,对制药企业有效实施《药品生产质量管理规范》起着至关重要的作用。1　标准操作规程的特性标准操作规程是制药企业中药品生产、质量、物…     

浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查

目的：浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法：针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论：企业如果建立了扎实的GMP制度，严格执行美国的CGMP，在实事求是的基础上，充分做好现场和文件准备，就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。     

生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。     

河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查

目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。     

谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则.根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、实施的重要以及认证后如何巩固认证成果发表看法.     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理 局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国 食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规 范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一 些想法总结出来和大家一起探讨。 GMP认证是药监部门对企业实施CMP情况的 一种检查制度,是政府推行GMP管理的一种手段,     

制药企业GMP文件管理中的问题研究

文件作为GMP系统中的＂软件＂,是GMP体系的保证,GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发,探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

北京双鹤药业股份有限公司片剂分厂实施GMP认证的调查报告

北京双鹤药业股份有限公司片剂分厂是原北京药厂在双桥的片剂车间。改制后,更名为北京双鹤药业片剂分厂。但分厂管理的范围仍然是片剂生产车间这部分。物料进厂、成品出厂、仓库管理、产成品检验及留样观察仍属于公司。因此,我们的调查也主要以车间生产管理为主。 该厂是通过对1994年7月建成的老车间改造实施GMP的。1994年建厂时的思路也是按GMP要求设计的。但是并没有完全达到GMP要求,也没有按GMP要求来管理。生产能力原为25亿～30亿片/年,改造以后,实际达到     

对GMP实施过程中电子记录管理办法的探讨

在制药行业GMP实施过程中,记录管理是GMP文件管理中重要内容之一。随着计算机化系统的广泛使用和网络技术的普及,越来越多的制药企业在GMP管理过程中使用了ERP（Enterprise Resource Planning,企业资源计划）,     

药品生产企业GMP文件分类与编码方法探讨

依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会，提出了GMP文件分类的新思路：以ISO 9000族质量体系文件的层次划分为基本框架，以现行的《药品生产质量管理规范》的规定为基本内容，借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码。该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点。     

浅谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则。根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、重要性以及认证后如何巩固认证成果发表看法。     

制药企业的文件管理

目的讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见。方法从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析。结果与结论提高对文件管理的认识,细化文件管理过程,提升文件管理水平,可有效实现企业生产质量的管理。     

我国血液制品生产企业药品GMP实施现状与展望

近几年,我国血液制品生产企业有很大的发展,特别是从1998年国家对血液制品生产企业进行整顿,实施GMP管理以来,血液制品生产企业按国家要求,对厂房与设施、设备等进行GMP改造,做了大量的工作,保证了制品质量,在防病治病等方面起到十分重要的作用.     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较

了解中国GMP与国际GMP之间的差异,为法规制定和药品生产企业提供参考。从立法、指南、检查几个方面对欧盟原料药GMP-ICH Q7进行了简要介绍,并与中国GMP展开深入的对比,主要包括GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理。中国GMP在许多重要方面与国际先进水平存在明显差距。我们共同期待我国新版GMP规范的出台。