GMP认证后药品生产企业的发展之路

通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.     

药品GMP认证企业存在的问题及监管思路

强行推行药品GMP认证,极大地改善了企业的生产条件,提高了企业质量管理水平,使我国药品生产企业的综合水平得到根本性的提高,初步遏止了低水平重复问题.但我们也要清醒的认识到,限期完成GMP改造难免会有急于求成现象,带来一些潜在的问题,因此,必须采取有效措施,以确保GMP认证的目标落到实处.     

GMP认证后药品生产企业的发展之路

分析药品GMP认证后企业现状及面临的问题,并阐述了药品生产企业在GMP认证后的发展方向。     

青岛市药品生产企业GMP认证工作调查

~~青岛市药品生产企业GMP认证工作调查!本刊记者@冯寿青 !本刊记者@朱林 !本刊记者@卢锡奂     

浅谈药品GMP认证企业的档案管理

随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行。在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料。如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题。就此,谈一点个人认识。     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

提高企业管理质量共同探讨GMP认证（下）

三、生产管理系统 生产管理是产品各项技术标准及管理标准(工艺规程、生产指令、生产管理程序、标准操作规程、批生产记录)在生产管理过程中的具体实施,是贯穿于生产活动的一项动态管理过程(包括生产准备和生产过程的各个方面),是药品质量保证体系的关键环节。因而必须建立健全药品生产管理系统,保证药品生产的全过程在符合GMP的良好生产秩序下进行,杜绝差错及混淆,防止微生物的污染。注意点: 1.工艺规程作为重要的技术标准,是产品生产的蓝图,是制定其它生产文件的重要依据;囊括产品的     

GMP认证后制药企业的关键

据不完全统计,全国制药企业在GMP改造中投入资金约1 000多亿元;到2004年底全国有4 000多家药品生产企业通过GMP认证〔1〕。但通过GMP认证后出现了一些负面局面,特别是中小型制药企业面临资金匮乏、运行困难、人才流失、管理滑坡、生产成本加大、产品剂型同质较多、缺乏市场竞争力等问题。如何巩固GMP认证成果,不断完善、提高和发展是药品生产企业需解决的实际问题。作者对此陈述己见,企望对企业有所帮助和借鉴。1提高竞争力,以人为本是关键在药品生产企业中,人是最活跃的生产力要素,解决了人的问题,就解决了企业生存发展的根本,是企业…     

谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。     

药品GMP认证工作的计算机管理

药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.     

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显.根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家.上述企业如未按期通过GMP认证,在换发<药品生产企业许可证>时将不再获得以上剂型的生产范围.纵观全市近300家药品生产企业,目前通过GMP认证的只有15家,由此可见,我市GMP认证工作形势严峻,时间紧迫.     

一些GMP认证企业处境尴尬

《经济日报》2004年10月14日发表记者许凌、通讯员单立国的文章《医药企业GMP认证过不过都闹心》报道，据记者调查了解，一些通过了GMP认证的医药生产企业处境十分尴尬。企业由于GMP认证投入了大量的改造资金，一些中小企业在通过GMP认证后就面对了资金短缺之优，如生产输液产品的吉林省银河制药厂，通过GMP认证不久就停产了，主要是生产输液产     

药品GMP认证发现缺陷项情况分析

2001年以来,我市通过GMP认证的药品生产企业27家,共进行认证37次,检查过程中共发现一般缺陷385次,涉及检查条款95项,其中5次以上不合格条款有25项,共237次,占缺陷总数的61%,频率最高的为24次(统计分析结果见表1)。说明药品生产企业在GMP实施过程中存在共性问题,本文就检查中出现频率较高的条款进行简要分析,供大家参考。1·药品生产的各级人员按GMP要求培训不到位。主要表现是培训的档案资料不全,培训不结合企业实际情况,缺乏针对性,培训考核不严格,不真实,现场提问对有关法规和岗位技能不熟,培训的效果不好。2·企业洁净区内的称量室或…     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

药品GMP认证检查工作探讨

自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平。但是我们很痛心地看到,一些重大的药害事件仍时有发生。从齐二药到欣弗,从氨甲喋呤到百易、刺五加,这些不断披露的事件显示,经过国家GMP认证的药品生产企业在实际生产过程中仍或多或少地存在违反药品生产质量管理规范的行为。