磺苄西林钠与4种常用输液的配伍稳定性观察

目的考察注射用磺苄西林钠与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性。方法观察配伍液外观及其pH变化,采用高效液相色谱法测定配伍液中磺苄西林钠的含量。结果室温8 h内,注射用磺苄西林钠与4种常用输液配伍后的外观性状无明显变化,pH值略有下降,含量有明显的、规律性的下降趋势。结论室温下,注射用磺苄西林钠可以与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液配伍,但应速配速用。     

比浊法自动测定注射用磺苄西林钠的效价

目的建立比浊法测定注射用磺苄西林钠效价的方法。方法以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量为0.5%（V/V）,（37±0.5）℃培养3.5～4.0h测定。结果抗生素最佳线性浓度范围为12.0～25.0U.mL-1,平均回收率为99.9%（n=9）,RSD为1.9%。结论本方法灵敏、快速、实用,可作为测定注射用磺苄西林钠效价的方法。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》201O年版二部附录XIH无菌检查法进行方法学验证。结果用0．1％蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。     

利福霉素钠制剂的无菌检查法方法学研究

目的：完善利福霉素钠制剂的无菌检查方法.方法：采用薄膜过滤,选用组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液进行无菌检查.结果：此法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论：经过方法学验证,所建立的方法适用于注射用利福霉素钠及利福霉素钠注射液的无菌检查.     

注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究

目的：建立注射用奥美拉唑钠的无菌检查方法。方法：本试验取注射用奥美拉唑钠，按中国药典2005年版二部（附录Ⅺ H）（Ch．P．2005）所载“无菌检查法”项下进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅱ进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查，可行。     

RP-HPLC法测定磺苄西林钠的含量及其有关物质

目的:建立RP-HPLC法测定磺苄西林钠的含量及其有关物质.方法:采用C18柱,流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(88:12),流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温30℃.结果:磺苄西林钠的线性范围为0.306 3～0.714 7 g·L-1,r=0.999 9,磺苄西林钠与杂质能完全分离.结论:HPLC法测定结果与微生物检定法比较无显著性差异.本方法可准确、快速、简便地测定磺苄西林钠的含量及其有关物质.     

超高效液相色谱串联质谱法分析磺苄西林钠原料中的杂质

目的建立超高效液相色谱串联质谱法分析磺苄西林钠原料中的杂质,并初步确定杂质的结构。方法采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱,以10 mmol.L-1乙酸铵溶液-甲醇(90∶10)为流动相,以电喷雾电离源负离子模式进行质谱数据采集。结果获得磺苄西林和磺苄西林杂质的色谱图以及液相色谱图对应的质谱图,对谱图进行分析归纳,推测磺苄西林样品中2个未知杂质的结构分别为磺苄西林噻唑酸和磺苄西林噻唑酸甲酯化产物。结论本方法快速、灵敏、专属性高,对磺苄西林钠的生产和质量控制具有指导意义。     

美洛西林钠与卡络磺钠在5%葡萄糖注射液中配伍稳定性考察

目的:考察室温(25℃)下注射用美洛西林钠与注射用卡络磺钠在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法:采用反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器分别测定美洛西林钠与卡络磺钠在5%葡萄糖注射液中配伍后0～4 h内的含量及pH变化,并观察配伍液的外观变化。结果:4 h内注射用美洛西林钠与注射用卡络磺钠在5%葡萄糖注射液中配伍液外观、pH及含量均无明显变化。结论:在室温(25℃)下,注射用美洛西林钠与注射用卡络磺钠在5%葡萄糖注射液中4 h内配伍稳定。     

两种国产注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性研究

目的：对两种国产注射用磺苄西林钠与输液配伍稳定性进行研究。方法：对两种注射用磺苄西林钠分别使用0.9%氯化钠、5%葡萄糖溶液稀释,观察稀释后混合液的不溶性微粒变化、形状、pH值,同时使用紫外分光光度法对溶液含量变化进行测定。结果：发现在1、2、4、8h后配伍溶液颜色无变化均为透明澄清液体,且未发现沉淀、浑浊,不同输液中pH值变化稳定;配伍0h时两组药物在不同配伍液中浓度为100,1、2、4、8h后药物浓度随时间增加而减少。结论：注射用磺苄西林钠在0.9%氯化钠、5%葡萄糖溶液中稳定性较好,药物进行稀释后应在8h内使用,避免药物浓度降低。     

注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证

目的：建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查。结果：本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论：经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查。     

注射用阿洛西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立健全注射用阿洛西林钠无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部（附录ⅪH）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml/管缓冲液冲洗量检查,阿洛西林钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用阿洛西林钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml为宜,金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌均可作为阳性对照菌。该方法可作为注射用阿洛西林钠的常规无菌检查方法 。     

超高效液相色谱串联质谱法分析磺苄西林钠原料中的杂质

目的利用超高效液相色谱串联质谱法对磺苄西林钠原料中的杂质分析。方法色谱柱选择Acqiuty UPLC BEH C18,流动相则选择10 mmol/L乙酸铵溶液-甲醇,采集质谱数据则利用电喷雾电离源负离子模式来完成。结果通过分析得到磺苄西林、磺苄西林杂质的色谱图和液相色谱图相对应的质谱图,总结分析谱图,对磺苄西林样品中的未知杂质结构进行推测,分别为磺苄西林噻唑酸和磺苄西林噻唑酸甲酯化产物。结论利用超高效液相色谱串联质谱法对磺苄西林钠原料中的杂质分析,具有较高的专属性和灵敏性,而且快速,对生产磺苄西林钠和控制其质量具有非常重要的作用。     

我院小儿外科围手术期使用抗菌药物的调查分析

目的 促进医院儿科手术患者抗菌药物合理使用.方法 对210例患者围手术期抗菌药物应用进行回顾性分析.结果 小儿科围手术期患者的抗菌药物总使用率为100%,共涉及抗菌药物10种,排前3位的分别是注射用磺苄西林钠、注射用奈夫西林钠、注射用头孢美唑钠.结论应加强小儿外科围手术期抗菌药物管理,以保证其使用安全.     

分子排阻色谱法测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物

目的建立测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物的方法。方法采用Sephadex G 10凝胶色谱柱,以pH7.0的0.1 mol•L－1磷酸盐缓冲液［0.1 mol•L－1磷酸氢二钠溶液：0.1 mol•L－1磷酸二氢钠溶液（61：39）］为流动相A,以水为流动相B,流速1.5 mL•min－1,检测波长254 nm。结果磺苄西林高分子聚合物与磺苄西林能较好分离,磺苄西林对照品在进样量为含磺苄西林0.59～47.46 μg范围内,线性关系良好（r＝0.999 9）;供试品溶液在20.68～40.48 mg•mL－1范围内,溶液浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系（r＝0.999 4）;重复性较好（RSD＝4.3%,n＝5）;重现性较好（RSD＝4.8%,n＝3）。结论该方法简便,结果可靠,可以用于注射用磺苄西林钠中高分子聚合物的检测。     

注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用头孢呋辛钠的无菌检查方法。方法按《中国药典》2010版二部附录ⅪH"无菌检查法"项下的要求,采用薄膜过滤法,接种至含有头孢菌素酶的培养基中进行试验。结果方法验证试验的供试品试验管和阳性对照管中的试验菌均生长良好。结论本法能满足注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学要求。     

循证护理预防注射用磺苄西林钠不良反应的应用研究

目的研究循证护理在预防注射用磺苄西林钠不良反应中的应用价值。方法将156例住院期间应用磺苄西林钠治疗的妇科住院患者随机分为观察组和对照组,各78例。对照组采用常规护理方法进行护理,观察组采用循证护理方法进行护理。比较两组患者治疗期间不良反应发生率、住院时间、平均每日所需护理时间、平均护理费用和患者满意度。结果观察组患者住院时间、平均护理费用低于对照组,平均护理时间高于对照组,组间比较差异有统计学意义(t=6.656,15.560,4.762,P<0.05)。观察组患者药物不良反应发生率低于对照组,患者护理满意度高于对照组,组间比较差异有统计学意义(χ2=118.675,119.487,P<0.05)。结论采用循证护理对应用注射用磺苄西林钠治疗的患者进行预防性护理,可有效减低药物不良反应发生率,提高患者满意度,值得临床研究应用。     

HPLC法测定磺苄西林钠中的有关物质

目的建立磺苄西林钠中有关物质的测定方法。方法采用反相高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-四丁基氢氧化铵溶液为流动相;检测波长为220nm,测定磺苄西林钠中有关物质的含量。结果回收率为98.3%,RSD为5.7%,最低定量限为0.41ng。结论本法操作简便,结果准确,可用于磺苄西林钠中有关物质的控制。     

D-(-)-α-磺苄西林钠的合成工艺改进

改进D-(-)-α-磺苄西林钠的合成工艺.方法以苯乙酸为起始原料,经磺化、碱化、离子交换后得消旋的磺苯乙酸,制得磺苯乙酰氯后,与6 - APA缩合得到磺苄西林的非对映异构体.通过重结晶的方法分离出D-(-)-α-磺苄西林,再与异辛酸钠成盐制得目标化合物.结果及结论成功地制备了D-(-)-α-磺苄西林钠,缩短了合成路线并...     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。     

Sephadex G10凝胶色谱法测定磺苄西林钠中的高分子杂质

目的 建立测定磺苄西林钠中高分子杂质的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Sephadex G10凝胶柱,流动相A为0.05 mol·L-1的磷酸盐缓冲液(pH7.0)、B为高纯水,流速为1 ml·min-1,检测波长254 nm,柱温为25℃.结果 磺苄西林钠中高分子杂质含量小于0.12%.结论 所建方法灵敏、准确、简便,可用于磺苄西林钠中高分子杂质的质量控制.