中药饮片质量规范研究概论

我国即将实行中药饮片批准文号制度,而目前饮片质量参差的重要原因之一是饮片质量标准未能全面概括饮片质量要素。本文系统地概述了中药饮片质量规范研究的内容和研究步骤,重点叙述了中药饮片质量标准的研究内容。     

浅谈中药炮制发展思路与方法

为了统一中药饮片质量标准，提高整个饮片行业的水平，国家从2005年开始着手整顿饮片标准，把饮片规范化研究作为重点支持项目，先后开展了“川芎”等30种中药饮片炮制规范化研究、“百合”等50种中药饮片炮制规范化研究等项目，并提出2008-01-01前未通过GMP认证的饮片生产企业一律停止生产。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

关于实现中药饮片生产规范化相关问题的建议

在中药材种植规范化 (GAP)的前提下 ,实现中药饮片生产规范化 (GMP)、中药饮片质量的可控化在中药走向世界的进程中尤为重要。因此 ,必须迅速整顿中药饮片生产及流通市场 ,增强中药饮片炮制规范化研究投资力度 ,尽快按GMP要求建立中药饮片规范化生产示范基地 ,制定高水平的饮片质量标准。同时应加快中药饮片生产机械的新产品研制 ,加强传统饮片炮制工艺革新及饮片新品种的研制。     

浅谈中药炮制发展思路与方法

通过参加"30"味中药饮片炮制规范化研究这一课题中的大蓟饮片炮制规范化研究工作,提出了要突破中药饮片行业的发展瓶颈,必须重视炮制机理的研究,必须统一完善饮片炮制标准,必须加快企业生产研究,进而统一中药饮片质量标准,提高整个饮片行业的水平。     

对中药饮片改革的思考与建议

当前,中药饮片的改革和创新不断涌现,饮片形式不断增多,文章对近年市场上常见饮片形式的优势和缺点做了分析,并提出了自己的思考和建议。对传统饮片,要加强中药饮片质量的管理,提升专业技术人员对中药饮片真伪鉴别和炮制质量鉴别的能力提升,并建议饮片分药厂制剂生产饮片和医院药房配方饮片,建议提升小包装中药饮片的剂量准确性,尽快制定出台免煎颗粒的质量标准,提高免煎颗粒有效成分的含量标准,提升免煎颗粒单包装剂量的准确性等。     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

中药饮片质控乏力的原因与对策

中药饮片质量控制乏力的原因：近90％的中药饮片缺乏质量标准，不便考核；部分品种质量标准缺乏客观的评价指标，良莠难辨；基础研究相对滞后，制约了质控内容的更新速度和质量标准的发展速度；缺乏全国统一的中药饮片炮制操作规程，质量难以稳定。相应的对策：加强基础研究，制定中药饮片质量检验通则，尽快建立和完善技术监控体系。     

中药饮片质量标准内容之我见

目前,现有的中药饮片质量标准大多只有简单的炮制过程,而对饮片的炮制工艺、成品性状和理化检验等项目少有具体规定,以致于中药饮片的生产、检验和使用者不能按其统一标准控制其质量优劣,因此在当前中药所存在的质量问题中尤以饮片为最。根据目前的饮片基本情况,饮片...     

中药饮片质量控制概况

现代中药饮片面临诸多问题,企业运作,饮片质量,饮片监控等尤为突出。中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展,中药饮片的规范化,统一化越来越受到重视。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产,重点鼓励饮片产业建设,积极促进中药饮片产业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。中药饮片处于中药行业的中心地位,中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础,业界应该积极引进新技术、新方法进行研究和改进,提高炮制工艺水平,并逐步建立起中药质量标准体系,保证中药饮片质量,确保中医临床疗效的实现。     

远志药材商品规格等级与品质的关联性研究进展

中药材的品质是保障其疗效和安全性的前提,现行的商品规格是对已有"辨状论质"传统经验的归纳与总结,但随着中药材野生品种的不断引种驯化及大范围人工种植,部分药材的栽培品在性状及品质上已发生了明显改变,造成这些药材在市场流通规格划分及品质鉴别等认识上产生了分歧。以远志Polygalae Radix为例,从其市场流通规格划分现状入手,结合现代品质评价研究,通过查阅文献资料,探讨品系/基原、产地/气候区划、生长年限/采收期及药用部位等对远志药材质量的影响,以期揭示远志药材性状与药材自身品质的相关性,为后续远志药材商品规格行业标准的制定提供理论依据,同时明确今后远志药材品质评价研究的方向。     

中药饮片质量控制之我见

中药饮片质量控制是中药现代化的关键之一,在探索中药饮片质量标准化生产的众多企业中,北京琪景饮片厂在选料和炮制工艺等方面,成为全国首家通过ISO9002国际质量体系认证的中药饮片生产企业,本文综述了相关下放还需规,介绍了琪景饮片厂的探索实践。     

中成药研究应与其原料药基础研究同步进行

本文就药材、饮片、中成药三大环节提出,中成药的开发研究应与饮片炮制、药材采制及品种研究相结合,并对中成药的开发提出了个人建议。     

试论中药饮片制剂化

长期以来，传统中药饮片加工、配方均存在严重的质量问题。本文论述了在保持中医用药理论和习惯的基础上，应用现代医药制剂的生产质量管理模式，提出了“中药饮片制剂化”的设想和方案，试图彻底改变传统的临时称量配方的模式，创建新型的中药饮片配方模式。作者认为：中药饮片制剂化是中药饮片质量放心工程实施的重要途径。     

超微粉体技术与中药饮片改革

超微粉体技术是材料领域发展迅速是应用面很广的工业工程技术。采用超微粉体技术研制的中药超微饮片属于微米中药范畴，此技术既保留了传统饮片的优点，又节省药材、质量可控、方便卫生。超微粉体技术在制药工业的应用处于起步阶段，应加强其基础研究。本文从药学角度分析和探讨了该技术的应用与中药饮片改革：     

中药代谢研究的现状与展望

综述中药代谢的研究对象、研究方法和研究内容，指出目前中药代谢研究多集中于单一活性成分，而对中药单味和复方的代谢研究较少。建议在深入研究单一活性成分体内代谢的同时，应适当加强有效部位、单味药材和复方中药的研究，同时也应开展中药活性成分结构与代谢相关性以及中药代谢影响因素的研究。     

我国中药材野生变家种（家养）的现状及展望

本文主要探讨中药材野生变家种家养现状,根据中药材野生变家种家养现状和存在问题进行了系统的分析,并提出加快中药种养业规模化发展、加强生态环境保护、加快人工驯化研究、加速道地中药材GAP基地发展等措施.     

基于Q-Marker理论的化学标识物研究及应用

目的探寻一种新的中药质量控制研究模式,为中药质量控制和研究提供新的思路和视角,提升中药产品质量,促进中药产业健康发展。方法在刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-Marker)理论体系下,提出化学标识物概念,寻找来源某药材(饮片)特有的而不是来源于其他药材的化学物质作为化学标识物,用于中药的真伪鉴别以及质量控制。结果与讨论分别以白薇、阿胶、皂矾作为植物药、动物药、矿物药的代表,进行了正伪品的化学标识物研究,并将其应用于女金丸、乙肝解毒胶囊等制剂中,在国家药品评价性抽验中发挥了重大的作用。     

Emerging Importance of Geographical Indications and Designations of Origin – Authenticating Geo‐Authentic Botanicals and Implications for Phytotherapy

Pharmacopoeial monographs providing specifications for composition, identity, purity, quality, and strength of a botanical are developed based on analysis of presumably authenticated botanical reference materials. The specimens should represent the quality traditionally specified for the intended use, which may require different standards for medicinal versus food use. Development of quality standards monographs may occur through collaboration between a sponsor company or industry association and a pharmacopoeial expert committee. The sponsor may base proposed standards and methods on their own preferred botanical supply which may, or may not, be geo‐authentic and/or correspond to qualities defined in traditional medicine formularies and pharmacopoeias. Geo‐authentic botanicals are those with specific germplasm, cultivated or collected in their traditional production regions, of a specified biological age at maturity, with specific production techniques and processing methods. Consequences of developing new monographs that specify characteristics of an ‘introduced’ cultivated species or of a material obtained from one unique origin could lead to exclusion of geo‐authentic herbs and may have therapeutic implications for clinical practice. In this review, specifications of selected medicinal plants with either a geo‐authentic or geographical indication designation are discussed and compared against official pharmacopoeial standards for same genus and species regardless of origin. Copyright © 2012 John Wiley & Sons, Ltd.