化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能评价

目的 评价化学发光免疫分析法检测黄体生成素和癌胚抗原的性能。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内CV均小于5％，批间CV均小于6．5％；LH、CEA回收率分别为97．9％～102．2％、98．9％～102．4％，灵敏度分别达到2,4IU／L、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小，具有广泛的应用前景。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601(RocheE601)检测系统测定癌胚抗原(CEA)的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标(精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间)来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与"靶值"的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%(<2.0%);生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

β_2-微球蛋白的全自动生化分析仪测定法

目的:评价全自动生化分析仪测定β2微球蛋白(β2MG)的方法。方法:采用日常病人混合血清为标本,进行线性测定、精密度测定、回收实验、干扰实验等方法学评价实验。结果:全自动生化分析仪测定β2微球蛋白的线性范围为0mg/L～16mg/L,批内和批间的SD和CV均小于5%,平均回收率为98.7%;胆红素含量在497μmol/L内无干扰。结论:全自动生化分析仪进行β2微球蛋白的测定,适用于临床。     

人催乳素时间分辨荧光免疫分析检测试剂的研制

目的建立人血清催乳素的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)方法。方法采用双抗体夹心法建立人血清催乳素TRFIA检测试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价。结果试剂盒的定量范围为16～11000mU/L,灵敏度为1.36mU/L,批内批间的精密度分别为2.6%～7.6%,5.7%～9.0%;与人胎盘泌乳素(hPL)、人生长激素(hGH)、人黄体生成素(hLH)和人促卵泡激素(hFSH)无交叉反应。30份异常血样用本试剂盒与进口的同类试剂盒同时检测,其相关系数为0.997。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒。     

液相芯片技术一步反应法联合定量测定人血清CEA、AFP和tPSA

目的 建立用液相芯片技术同时定量测定人血清中癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)和总前列腺特异性抗原(tPSA)水平的一步反应法,并对该方法进行评价.方法 制备抗体交联微球及生物素标记抗体,用双抗体夹心法测定临床血清标本.结果 联合测定CEA、AFP和tPSA的线性范围分别为0.063～200 ng/ml、0.052～66.6 ng/ml、0.016～20 ng/ml;最低检测限分别为31.3 pg/ml、26.0 pg/ml、7.8 pg/ml;批内精密度<10 %,批间精密度<14 %;血清标本CEA、AFP和tPSA检测值与化学发光免疫分析法(CLIA)测值的相关系数为0.920～0.940,与液相芯片两步反应法测值的相关系数为0.952～0.979.该方法仅需1 μl标本,2 h即可完成检测.结论 液相芯片一步反应法具有高通量、检测范围广、灵敏度高、重复性好、节省样品和时间等优点,具有较大临床应用潜力.     

肺癌患者血中性激素、皮质醇及癌胚抗原水平的研究

对58例肺癌进行了血清(浆)性激素、皮质醇及癌胚抗原(CEA)含量的测定,并与42例非肿瘤性肺病进行比较。结果表明,肺癌患者血中CEA、皮质醇、黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)及雌二醇(E_2,男性)水平高于非肿瘤性肺病患者(P<0.05),睾酮(T)及T/E_2则降低。肺癌转移后,血清CEA 升高,而T 下降。肺癌患者血中CEA、皮质醇及睾酮阳性检出率分别为78.3%、65.2%和65.5%。对肺癌的诊断有一定价值。     

ICA和RIA及ELISA法测定CEA的比较

目的:比较测定癌胚抗原(CEA)的3种方法:磁粒子捕获免疫发光法(ICA)、放射免疫法(RIA)与酶联免疫吸附法(ELISA)。方法:分别进行线性、精密度、对比试验比较。结果:3种方法曲线相似但线性范围不同,ICA法最宽。精密度试验中ICA法批内为1.2%,批间为4.4%;RIA法批内为3.5%,批间为8.6%;ELISA法批内为13.6%,批间为20.1%。比较试验显示RIA与ICA的结果相关性比RIA与ELISA好。结论:ICA法测定CEA优于RIA和ELISA法。     

两种检测血清癌胚抗原方法的比较

目的：对酶联免疫荧光法（ELFA）检测癌胚抗原的性能进行评价。方法：选取经电化学发光法（ECLIA）测定的467份血清标本,分为病例组和对照组,采用同步盲法测试,分别用酶联免疫荧光法和电化学发光法进行比对实验,并进行统计学处理和分析。结果：评价方法与比对方法等同,评价方法ELFA癌胚抗原的相关系数为0.978。批内实验：质控标本批内CV2.09%～3.06%,标本批内CV3.56%～3.81%;批间实验：质控标本批间CV2.20%～2.71%,标本批间CV2.07%～4.12%,总精密度2.40%～3.96%。结论：ELFA检测性能基本满足临床常规检测需要。     

用液相芯片技术定量测定人血清CEA、AFP和HBsAg

 【目的】采用液相芯片技术同时定量测定人血清中癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)和乙肝表面抗原(HBsAg),并对该方法进行评价。【方法】制备抗体交联微球及生物素标记抗体,用双抗体夹心法对临床血清标本进行测定。【结果】同时检测CEA、AFP和HBsAg时的线性范围分别为0.032～200ng/mL、0.022～55U/mL、0.26～1000ng/mL,最低检测限分别为8.90pg/mL、0.013U/mL、0.24ng/mL,批内变异系数(CV)<9%,批间CV<14%。检测CEA、AFP、HBsAg的灵敏度分别为96.4%、95.8%、92%,特异度分别为95.6%、94.2%、100%,准确度分别为96%、95%、96%。其检测结果与化学发光免疫分析法(CLIA)或时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)之间呈显著的等级相关关系。该方法仅需1!L标本,3h即可完成检测。【结论】液相芯片技术具有可联合检测多项指标、高通量、线性范围广、灵敏度高、重复性好、节省样品和时间等优点,具有临床应用潜力。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601（RocheE601）检测系统测定癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标（精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间）来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数（CV）分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与＂靶值＂的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%（〈2.0%）;生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

恒河猴促黄体激素生物测定法及应用研究

目的 建立恒河猴促黄体激素(LH)生物测定法.方法 利用LH体外生物测定法,测定恒河猴血清中LH含量.结果 测定方法的灵敏度为0.05ng/管,批内和批间误差分别为(3.18±1.52)%和(7.56±3.41)%,证明该方法准确性高;恒河猴血清中LH含量反应曲线和hLH标准曲线平行良好,说明该方法可以用来检测恒河猴血清中的具有生物活性的LH变化,反映了动物正常的生理状态;回收实验表明,在该测定方法中加入10ng、20ng、40ng hLH时的回收率分别为(99.12±4.56)%、(99.31±6.49)%、(101.02±7.58)%,说明测定结果的可靠性.结论 本实验所建立的LH体外生物测定法灵敏度高,稳定性强.     

KHC_3法测定胆红素试剂的研制

目的:探讨建立一种新型KHC3法测定血清总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)的新方法。方法:采用化学氧化法测定血清胆红素反应到达终点时的吸光度,与标准品相比较,求得标本中总胆红素和直接胆红素的浓度。结果:精密度试验TBIL批内高低浓度CV值为0.78%、1.44%;DBIL为0.96%、1.85%。TBIL批间为3.36%、2.66%及3.79%;DBIL批间为4.03%、3.25%及2.96%。线性范围:TBIL可达515μmol/L;DBIL可达171μmol/L;总胆回收率98.4%～105.3%,平均102.1%;DBIL回收率为98.5%～101.5%,平均为99.7%。与其他相关试剂比较TBILγ=0.9954～0.9994;DBILγ=0.9950～0.9985。溶血、脂浊和维生素C干扰试验表明:标本中Hb小于10g/L,TG小于7.55mmol/L,VitC小于0.1g/L,对TBIL和DBIL的测定基本无干扰。结论:本试剂方法简便,结果准确、线性范围宽,试剂稳定,价格低廉,完全可用于检测临床标本。     

甲胎蛋白和癌胚抗原化学发光分析与放射免疫分析的对比研究

目的：比较甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）的化学发光分析（IM）与放射免疫分析（RIA）的优缺点。资料和方法：正常对照40例，病人标本110例。分别用RIA，IM（DPC公司的Immulite)测定了AFP，CEA。以回收率，批间，批内变异，非特异性结合率表示各方法的准确度，精密度，特异性等性能指标，方法学比较采用直线回归方程。结果：AFP，CEA，RIA，IM回收率均在95％－105％这间，批间批内变异均小于10％，非特异结合率小于5％，1％，灵敏度为2．0ng/ml,0.2ng/ml.AFP RIA与IM的直线回归方程为YRIA＝1．2766XIM＋2．6538。CEA RIA与IM的直线回归方程为YRIA＝1．2271XIM＋3．7245。结论：结果显示AFP，CEA的RIA与IM的试剂盒质量较好，测量结果可靠，重复性好，IM的准确度，精度高，特异性，灵敏度更优于RIA，AFP，CEA RIA与IM两方法测量结果差异明显（P＜0．05）。     

曲普瑞林联合米非司酮治疗子宫肌瘤的疗效及对子宫动脉血流动力学和血清相关肿瘤因子水平的影响

目的:探讨曲普瑞林联合米非司酮治疗子宫肌瘤的疗效和安全性。方法:选取109例子宫肌瘤患者按照治疗方式不同分为对照组(n=55)与观察组(n=54)。对照组予以米非司酮治疗；观察组予以曲普瑞林联合米非司酮治疗，两组均连续治疗3个月。于治疗前后检测并比较两组患者临床症状积分、肌瘤体积、性激素[黄体生成素(LH)、雌二醇(E₂)及促卵泡生成素(FSH)]水平、子宫动脉血流动力学参数[搏动指数(PI)、阻力指数(RI)、收缩期峰值流速/舒张期峰值流速(S/D)]、血清肿瘤标志物[糖链抗原(CA125)、癌胚抗原(CEA)]、血清基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及血管内皮生长因子(VEGF)水平，并观察不良反应发生情况。结果:观察组治疗总有效率为94.44%,高于对照组的74.55%(P<0.05)。治疗后，观察组患者肌瘤体积和症状积分、血清LH、E₂、FSH水平均低于对照组(P<0.05);子宫动脉RI、PI及S/D均高于对照组(P<0.05);血清CA125、CEA、MMP-9、VEGF水平均低于对照组(P<0.05)。两组...     

NBT还原法测糖化血清蛋白的方法学评价

目的 对NBT法测糖化血清蛋白进行方法学评价. 方法对受检者血清在Olympus AU640上进行糖化血清蛋白检测,系统研究了NBT还原法测糖化血清蛋白的精密度、稀释线性及干扰因素等. 结果NBT法精密度较高,批内和批间变异系数(CV)分别为4 2%～5 52%和5 32%～7 3%,回收率为94 58%～100 98%. 结论NBT法测糖化血清蛋白精密度较高,结果可靠,适合基层医院检验科应用.     

鄂尔多斯地区健康人群幼稚粒细胞Sysmex XE-5000全自动血液分析仪测定的参考范围

目的应用Sysmex XE-5000全自动血液分析仪建立鄂尔多斯地区幼稚粒细胞IG的参考范围,为鄂尔多斯地区血细胞研究提供相关数据。方法应用已知高、中、低值标本连续测定30次,观察批内精密度;用高、中值质控物连续测定30d,观察批间精密度;以Sysmex XE-5000(日本SYSMEX公司)全自动血液分析仪和配套试剂盒测定1 248例健康体检人群标本,测定IG数值,以建立本市IG的参考范围。结果高、中、低值检测的批内精密度结果IG计数的CV值分别为4.9%、6.19%、14.28%;低、中值检测的批内精密度结果IG计数的CV值分别为11.42%、4.99%;均<15%,在允许范围内。年龄间比较各年龄组IG值间P>0.05,差异无统计学意义;性别间比较P>0.05,差异亦无统计学意义。结论建立鄂尔多斯地区健康人群IG的参考范围,不分性别和年龄建立鄂尔多斯IG检测的参考范围为IG绝对值95%可信区间,其中男(0～0.03)×109/L;女(0～0.04)×109/L。     

免疫比浊法测定D-二聚体的临床实验评价

目的:对免疫比浊法定量测定D-二聚体的方法进行临床实验评价.方法:实验评价包括精密度测定、线性测定、回收实验以及干扰实验.结果:该D-二聚体定量测定试剂线性测定良好(0～1050)ng/ml(大于该值需用因子稀释液稀释后再做测定),在(200～1050)ng/ml之间精密度测定CV小于10%;回收率在96%～102%之间,平均98.1%;回归方程为Y=1.019X±17.08,r=0.9993;对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有较好的抗干扰能力,类风湿因子对该试验干扰较大.结论:该方法简便、快速、敏感,适合临床使用.     

酶法检测糖化血红蛋白的临床实验室应用价值

目的:探讨酶法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的临床实验室应用价值。方法:利用酶法测定100例糖尿病患者及50例健康人糖化血红蛋白,并对线性范围、精密度、准确度进行统计学分析。结果:健康人群HbA1c参考值范围3.0%～6.2%,糖尿病患者群HbA1c测定值范围4.26%～9.23%,线性范围2%～16%。准确度:相对偏差≤±10%,精密度批内CV0.7%～2.0%,批间CV1.1%～2.8%。结论:酶法与其他几种糖化血红蛋白测定方法相比,具有良好精密度及准确度,不易受其他因素干扰,结果准确可靠,方法简便易行,较其他方法更适合临床实验室进行糖化血红蛋白检测。     

红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

ADVIA centaur XP化学发光免疫分析系统性能验证方法

目的探讨化学发光免疫分析系统性能验证实验方法。方法以美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A2文件和有关文献为依据,结合具体工作实际,设计简便的验证方案,对德国西门子公司ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统测定血清甲胎蛋白(AFP)、促甲状腺素(TSH)的精密度、正确度和分析灵敏度性能进行验证,将实验结果与厂家声明的分析性能或国际公认的质量指标进行比较。其中正确度的验证采用定值参考物质检测及两仪器间(与美国Beckman公司Access全自动免疫发光分析系统比较)病人标本结果的比较两种方案。结果 AFP批内不精密度为3.0%～5.77%,总不精密度在3.3%～7.99%内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为3.6%～5.2%和6.2%～7.7%)。TSH批内不精密度为2.22%～4.18%,总不精密度在3.77%～5.34%范围内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为2.1%～4.9%和2.7%～6.7%)。AFP 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为0.7%～5.6%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为3.31%,均小于国际公认的质量要求(允许偏差<11.9%)。TSH 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为3.12%～5.8%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为0.24%,小于国际公认的质量要求(允许偏差6.9%)。AFP的生物检测限(BLD)及功能灵敏度(FS)为2.26ng·mL-1,TSH的BLD及FS为0.006μIU·mL-1,与厂家声明的基本一致。结论 ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测AFP、TSH的精密度、正确度及灵敏度符合临床要求,验证方法简便易行且成本较低,对提高化学发光免疫检验质量具有重要意义。