台州市2018/2019年度社区老年人接种流感疫苗的保护效果

目的评估台州市2018/2019年度社区老年人接种三价灭活流感疫苗(TIV)的保护效果(VE)。方法运用前瞻性队列研究设计,招募接种和未接种TIV的≥60岁社区老年人随访6个月,观察流感样疾病(ILI)、因ILI就诊、因ILI或肺炎住院、因呼吸或循环系统疾病住院4种临床结局,计算TIV的VE。结果 TIV接种组、未接种组分别纳入研究对象1 048名、1 025名。接种TIV后1-3月预防4种临床结局的VE(95%CI)分别为-25.1(-80.4-13.2)%、-33.1(-99.2-11.1)%、35.8(-124.9-81.7)%和-12.6(-229.2-61.5)%;接种TIV后4-6月分别为25.5(-7.5-48.4)%、35.1(3.0-56.5)%、1.4(-249.1-72.1)%和-11.5(-240.9-63.5)%;接种TIV后1-6月分别为5.9(-24.2-28.7)%、11.6(-18.9-34.3)%、21.7(-99.2-69.2)%和-13.9(-155.5-49.2)%。结论台州市2018/2019年度社区老年人接种TIV对预防ILI病例发病、就诊和相关住院具有一定的保护效果。     

适龄儿童接种人二倍体细胞甲型肝炎灭活疫苗不良事件观察

目的评价适龄儿童接种一种国产人二倍体细胞甲型肝炎灭活疫苗(Inactivated hepatitis A vaccine, HepA-I)的安全性。方法在上海市招募18-30月龄儿童,按0-6月免疫程序接种2剂次HepA-I,采用主动监测和被动监测分别观察接种后0-7d和≥8d发生的不良事件,分析报告发生率。结果受试者HepA-I接种后不良事件总发生率为51.24‰(293例);其中注射部位、全身不良事件发生率分别为31.48‰(180例)、19.76‰(113例);第1剂、第2剂接种后不良事件发生率分别为40.67‰(122例)、62.91‰(171例);1级、2级、3级、4级不良事件发生率分别为43.55‰(249例)、7.35‰(42例)、0.35‰(2例)、0.00‰。结论本研究HepA-I在适龄儿童接种具有良好的安全性。     

2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后不良事件观察北大核心

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17116剂次,发生不良事件2099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。     

宁波市江北区≥60岁人群流感病毒裂解疫苗安全性监测

目的 监测分析在宁波市江北区≥60岁人群中接种三价流感病毒裂解疫苗(trivalent influenza splitvirion vaccine,TIV)和四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza split-virion vaccine,QIV)的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生率。方法 选择2020年9月—2021年4月在宁波市江北区预防接种门诊接种流感病毒裂解疫苗并符合纳入标准的研究对象,采用主动监测方式收集接种后30 d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果 宁波市江北区≥60岁人群流感病毒裂解疫苗发生AEFI409例(33.39‰),其中一般反应、异常反应、偶合症分别为389例(31.76‰)、11例(0.90‰)、9例(0.73‰)。TIV、 QIV的AEFI发生率分别为34.34‰、 29.58‰,差异无统计学意义(χ²=1.366,P=0.257);TIV、QIV一般反应分别为32.81‰、27.53‰,差异无统计学意义(χ^2<...     

国产冻干人二倍体细胞狂犬病疫苗预防接种不良事件发生率和影响因素

目的 分析一种国产冻干人二倍体细胞狂犬病疫苗(Human diploid cell based rabies vaccine, RabV-hdc)预防接种不良事件发生率及其影响因素。方法 选择2018年6月至2020年9月在陕西省13个区县狂犬病暴露预防处置门诊接种RabV-hdc的受试者,观察每剂次接种后0-3d发生的不良事件,分析不良事件发生率和影响因素。结果 共入组31 623例受试者,累计接种148 851剂次RabV-hdc,发生不良事件352例次,总发生率为2.36‰。局部、全身不良事件发生率分别为1.38‰、1.06‰;1级、2级、3级、4级不良事件发生率分别为0.95‰、1.13‰、0.28‰、0.00‰。多因素Logistic回归分析显示,女性受试者不良事件发生率高于男性受试者,0-4岁、5-14岁受试者高于≥60岁受试者,免疫机能低下或过敏体质受试者高于其他受试者,Ⅲ级暴露受试者高于Ⅰ/Ⅱ级暴露受试者[OR(95%CI):1.51(1.19-1.92)、6.49(2.85-14.79)、2.69(1.17-6.20)、6.09(2.64-14.04)和1.81(1....     

2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗后不良事件观察

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17 116剂次,发生不良事件2 099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论 2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。     

国产EV71灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析

目的分析国产肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市后在大人群(IV期临床试验)接种中的安全性,为国产EV71灭活疫苗的广泛接种提供参考。方法按自愿自费知情同意原则,在北京市朝阳区选取2016年8月—2017年12月按程序接种国产EV71疫苗的25 995名6～71月龄常住健康婴幼儿作为观察对象,于受种婴幼儿上臂三角肌肌内注射,共免疫2剂次,观察受种婴幼儿每剂接种后30 min的即时反应,并通过接种医生电话访视或法定监护人收集受种婴幼儿每剂接种后30 d内的全身、局部和其他不良事件记录在《不良事件主动监测登记表》上,参照国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》对注射部位红肿、注射部位硬结、发热进行分级,同时统计不良事件发生率。结果观察的25 995名婴幼儿共计接种国产EV71疫苗52 260剂次,接种共发生总不良事件1 730例次,发生率为3.31%。其中,全身、局部和其他不良事件分别为1 178、516和36例次,发生率分别为2.25%、0.99%和0.07%;在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件分别为362、537和36例次,发生率分别为0.69%、1.03%和0.07%,未见≥4级及罕见和极罕见不良事件,所有不良事件均经药物或门诊治疗痊愈。结论国产EV71疫苗具有较好的安全性。     

国产无硫柳汞三价流感病毒裂解疫苗上市后免疫原性和安全性观察

目的评价一种无硫柳汞的国产三价流感病毒裂解疫苗(TIV)上市后免疫原性和安全性。方法采用单中心、无对照设计在湖北省某乡镇招募≥6月龄健康受试者,接种本研究TIV,检测受试者免疫前和全程免疫后21-28d血清H1N1、H3N2、B型流感病毒血凝抑制(HI)抗体,观察接种后7d内不良反应。结果 591名受试者TIV免疫后H1N1、H3N2、B型流感病毒HI抗体阳转率分别为73.3%、86.3%、65.8%,抗体几何平均滴度(GMT)分别比免疫前增长10.9倍、20.2倍、8.0倍,抗体保护率分别为97.5%、100%、96.6%。720名受试者接种疫苗后总不良反应发生率为4.4%,其中局部反应、全身反应分别为0.8%、3.6%,未发现严重不良反应。结论本研究TIV应用于≥6月龄人群的免疫原性和安全性良好。     

国产23价肺炎球菌多糖疫苗在≥2岁健康人群中免疫原性和安全性的随机、盲法、对照、非劣效Ⅲ期临床试验

目的评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1∶1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率。结果 938名试验组和936名对照组受试者接种PPV23后23种Spn血清型IgG抗体阳转率分别为61.19%-98.29%和59.51%-98.18%;两组各血清型抗体阳转率的率差为-6.26%-7.64%,95%CI下限均大于-10%。试验组和对照组免疫后各血清型抗体GMC增长倍数分别为2.81-11.19和2.78-13.16;两组GMC比值为0.82-1.36,95%CI下限均大于0.67。试验组和对照组总不良事件发生率分别为32.56%(309/949)和32.24%(306/949)(Fisher确切概率法,P=0.922)。结论 2岁健康人群接种国产PPV23的免疫原性和安全性良好,非劣于已上市的进口PPV23。     

1～6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的评价1~6岁儿童接种单剂冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择符合试验条件的351名1~6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗,并于接种前和接种后6周分别采血1次,采用膜抗原荧光抗体法(FAMA)检测水痘病毒抗体。统计接种后不良事件发生率及抗体阳转率。结果接种水痘疫苗后10 d内共收集166例次不良事件,其中征集性不良事件26例次,发生率为7.41%;其余140例次为腹泻、感冒等非征集性不良事件,发生率为39.88%。易感人群(免疫前抗体滴度1∶4)160人,在接种水痘疫苗6周后抗体几何平均效价(GMT)为125.80,抗体阳转率为100.00%;非易感人群(免疫前抗体滴度≥1∶8)166人,免疫后抗体GMT为200.93,抗体阳转率为100.00%。结论冻干水痘减毒活疫苗对1~6岁儿童具有良好的安全性和免疫原性。     

≥50岁人群带状疱疹减毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

目的 评价一种带状疱疹(Herpes zoster, HZ)减毒活疫苗在≥50岁人群中的免疫原性和安全性,确定试验疫苗的最佳接种剂量。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,在3个现场招募≥50岁健康受试者,随机分为A、B、C和D组,分别接种1剂次高、中和低剂量(4.9、4.7和4.3lgPFU)试验疫苗以及安慰剂,检测免疫前和免疫后42d血清水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体,观察免疫后42d内不良事件/反应,分析免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长、IFNγ几何平均浓度(GMC)增长和不良事件/反应发生率。结果 A、B、C、D组各纳入100名受试者,免疫后血清VZV抗体阳转率分别为77.00%、63.00%、74.00%、55.00%(χ²=13.82,P=0.003);免疫后与免疫前抗体GMT比值分别为6.77、4.96、7.26、3.81(F=5.20,P=0.001);免疫后与免疫前IFNγGMC比值分别为5.24、4.22、3.50、1.94(F=3.67,P=0.013);免疫后总不良事件/反应发生率分别为21.00%、12.00%、1...     

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)安全性分析

目的观察6月龄～3周岁儿童人群接种肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(以下简称EV71疫苗)的安全性。方法通过主动监测与被动监测相结合的方式,观察受种者EV71疫苗接种后30d内发生的不良事件,采用描述性流行病学方法分析其特征。结果 4 077名儿童受种者,接种7 952剂EV71疫苗,其中第1剂4 077人,第2剂3 875人,共观察到接种后30d内发生的不良事件102例,总体不良事件发生率1.28/100剂,其中第1剂1.55/100剂,第2剂1.01/100剂,剂次间差异无统计学意义(χ~2=4.555,P=0.033)。接种局部可出现红、痛、疹、硬结、肿,发生率间差异无统计学意义,全身不良事件以发热、疲倦乏力、食欲下降、上呼吸道感染占优势,全身不良事件较局部发生率为高,不良事件发生与接种时间间隔以24h内(85.53%)多见,所有不良事件以1、2级(92.11%)为主,3级不良事件以发热(83.33%)为主,未发现致残致死或并发症等严重危及受种者身体健康的不良事件,所有不良事件经对症处理后均在7d内痊愈。结论在6月龄～3周岁儿童中实施EV71灭活疫苗接种具有较好的安全性。     

b型流感嗜血杆菌结合疫苗大规模上市后安全性观察

目的评价b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗大规模使用后的安全性。方法采用多中心、无对照设计,选择3-60月龄儿童接种Hib疫苗,收集每剂次接种后30d内的不良反应/事件,计算发生率。结果本研究共纳入有效观察对象13 264名,共接种Hib疫苗26 243剂次,报告不良反应/事件1 475起,总发生率为5.62%。1级、2级、3级不良反应/事件发生率分别为4.36%、1.14%、0.11%,无4级不良反应/事件发生。局部反应和全身反应发生率分别为3.68%、1.94%。结论本研究受试者接种Hib疫苗后不良反应/事件发生率低,具有良好的安全性。     

肠道病毒71型灭活疫苗上市后预防接种不良反应主动监测研究

目的评价肠道病毒71型(Enterovirus 71, EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)上市后大规模接种的不良反应。方法选择湖北、浙江省6-71月龄儿童接种EV71疫苗,采用主动监测方式收集每剂疫苗接种后0-30d的不良反应,计算不良反应发生率。结果接种第1剂、第2剂疫苗分别纳入有效研究对象60 115例、47 313例,共收集到不良反应/事件2 733例,总发生率为25.44‰;其中局部、全身反应发生率分别为2.93‰、15.20‰,≥3级局部、全身反应发生率分别为0.11‰、1.14‰。最常见的局部、全身反应分别为注射部位红(1.59‰)、发热(10.94‰)。结论本研究6-71月龄儿童接种EV71疫苗后30d内不良反应发生率低,未观察到新的罕见不良反应。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福在成人和老年人中应用的安全性观察

目的 评价流行性感冒(简称流感)感裂解疫苗安尔来福的安全性.方法 在十堰市东风集团进行开放式临床观察,受试者为97名18～60岁成人和101名≥61岁老年人,其中28例有慢性病史,全部受试者健康状态稳定.在受试者签署知情同意书后接种0.5 ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后观察7 d,直至不良反应消失.结果 共发生不良反应17例,不良反应发生率为8.6%,其中成人组和老年组不良反应发生率分别为13.4%(13/97)和4.0%(4/101),差异有统计学意义(x2=5.620,P=0.018).局部不良反应发生率为5.5%(11/198),主要为接种部位疼痛;全身不良反应发生率为3.5%(7/198),以发热最多.有慢性病史受试者未观察到不良反应.结论 本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应,流感裂解疫苗安全性良好.     

四价流感病毒裂解疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗在≥60岁老年人中同时接种的安全性评价

目的分析60岁及以上老年人群同时接种四价流感病毒裂解疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗后的安全性。方法于2021年11月至2022年5月, 在江苏省泰州市招募符合标准的60岁及以上老年人群, 最终纳入2 461名受试者。每名受试者同时接种1剂四价流感病毒裂解疫苗和1剂23价肺炎球菌多糖疫苗, 并在接种后28 d内进行安全性观察。采用主动填报和定期回访的方式收集受试者接种疫苗后的安全性信息。结果 2 461名受试者完成两种疫苗的同时接种, 并完成了接种后28 d的安全性观察随访。受试者年龄为(70.66±6.18)岁;男性占54.61%(1 344名);均为汉族居民;罹患基础疾病者占22.51%(554名)。同时接种后0～28 d内, 总体不良反应的发生率为2.07%(51/2 461), 主要为1级不良反应[1.83%(45/2 461)], 未观察到4级及以上不良反应以及与疫苗相关的严重不良事件。局部不良反应发生率为0.98%(24/2 461), 主要症状为接种部位疼痛[0.93%(23/2 461)];全身不良反应的发生率为1.42%(35/2 461), 其主要症状为发热[0.85%...     

椒江区老年人接种流感疫苗的保护效果

目的评价台州市椒江区≥60岁老年人接种流感疫苗的保护效果,为推进老年人流感疫苗免费接种项目和提高流感疫苗接种率提供依据。方法在椒江区随机选取500名于2017年9—10月免费接种流感疫苗的≥60岁老年人为接种组,在相同社区选择性别、年龄和健康状况等因素1∶1匹配的从未接种过流感疫苗500名老年人为对照组,在疫苗接种(或基线调查)后12个月内随访调查流感样疾病(ILI)及并发症发生情况等,并评价流感疫苗的保护效果。结果496名接种组和479名对照组完成了全程随访调查。接种组老年人12个月内ILI发病率为8.06%,低于对照组的19.42%(P0.05),流感疫苗对ILI的保护率为58.46%。疫苗接种后3个月,接种组老年人因呼吸系统疾病门诊就诊率和住院率分别为5.44%和4.44%,均低于对照组的20.67%和8.35%(P0.05);两组接种后6个月和12个月的门诊就诊率和住院率差异均无统计学意义(P0.05)。结论老年人接种流感疫苗能有效预防ILI,降低因呼吸系统疾病的门诊就诊率和住院率。     

老年人接种三价流感病毒裂解疫苗的免疫原性评价

目的 分析宁波市江北区老年人群流感病毒免疫水平及接种三价流感病毒裂解疫苗(TIV)后的免疫原性,为促进老年人群流感疫苗接种提供依据.方法 于2020年9-11月在宁波市江北区招募≥60岁老年人为调查对象,根据接种意向分别纳入接种组和对照组.采用微量血凝抑制试验测定受试前和受试后30 d A(H1N1)、A(H3N2)和...     

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗大规模上市后安全性观察

目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(Diphtheria,tetanus,acellular pertussis and Haemophilus influenzae type b combined vaccine,DTa P-Hib)大规模上市使用后的安全性。方法采用多中心、无对照设计,选取3-24月龄儿童接种DTa P-Hib,收集每剂次疫苗接种后27d内的不良反应/事件,计算发生率。结果共纳入有效观察对象10 771名,接种DTa P-Hib后总不良反应/事件报告发生率为7.07%(1 379/19 520剂次);1级、2级、3级、4级不良反应/事件发生率分别为5.26%、1.72%、0.09%、0.00%;局部反应和全身反应发生率分别为4.19%、2.88%。结论本研究DTa P-Hib不良反应/事件发生率低,具有良好的安全性。     

宁波市6-12周龄婴儿五价人-牛重配轮状病毒减毒活疫苗预防接种后不良事件主动监测

目的分析宁波市五价人-牛重配轮状病毒减毒活疫苗(RV5)预防接种后不良事件(AEFI)发生率。方法在宁波市10个区县随机抽取6-12周龄健康婴儿接种RV5,采用主动监测方式收集每剂次RV5接种后42d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果研究对象接种RV5后AEFI总发生率为28.26‰(167/5 910);其中一般反应、异常反应发生率分别为26.57‰、0.51‰;第1、2、3剂次接种后AEFI发生率分别为46.86‰、18.21‰、19.20‰;1级、2级、3级、4级AEFI发生率分别为18.27‰、7.78‰、2.20‰、0.00‰。结论宁波市6-12周龄婴儿接种RV5后AEFI发生率低,以一般反应为主,未观察到严重AEFI。