2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗后不良事件观察

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17 116剂次,发生不良事件2 099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论 2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。     

大规模冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种后 安全性观察

摘要:目的　了解冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV-A/C）在大规模人群中使用的安全性。方法　对入选的9 111名3～71月龄的婴幼儿接种MCV-A/C,3～5月龄儿童免疫3针,每针间隔1个月;6～23月龄儿童免疫2针,每针间隔1个月;24～71月龄儿童免疫1针。对他们进行全身及局部不良反应观察和记录。结果　总的局部不良反应率为1.63%,各种局部不良症状发生率分别为发红0.86%、肿胀0.54%、硬结0.48%、疼痛0.33%、瘙痒0.54%,均低于1%;总的全身不良反应率为14.98%,除发热发生率为12.75%外,其余全身不良症状发生率分别为皮疹0.78%、乏力0.42%、烦躁1.79%、呕吐0.92%、腹泻1.69%,都低于2%,全身和局部不良反应以轻度为主,且多在反应发生后3 d内恢复,无疫苗引起的严重不良事件,无致残及死亡事件发生。结论　冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～71月龄的婴幼儿中大规模接种是安全的     

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗上市后2～71月龄儿童接种的安全性研究

目的 评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(Men AC-Hib)上市后在2~71月龄儿童接种的安全性。方法 在云南省7个县(市、区)选择2~71月龄健康者接种Men AC-Hib,采用被动监测方式观察和收集接种后不良事件个案信息,对各种不良反应发生率进行分析。结果 收集到40 226名观察对象的不良事件合格监测表格43 206份。观察对象接种Men AC-Hib后,局部反应主要为接种部位的皮疹(3例,发生率0.008%)、发红(3例,发生率0.008%)、肿胀(3例,发生率0.008%)和硬结(1例,发生率0.003%);全身反应主要为发热(19例,发生率0.053%)、变态反应(10例,发生率0.027%)。在20例发热病例中,65%发生在接种当天,20%发生在接种后1天,15%发生在接种后2~7天。结论 2~71月龄儿童接种Men AC-Hib具有良好的安全性。     

肠道病毒71型灭活疫苗上市后预防接种不良反应主动监测研究

目的评价肠道病毒71型(Enterovirus 71, EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)上市后大规模接种的不良反应。方法选择湖北、浙江省6-71月龄儿童接种EV71疫苗,采用主动监测方式收集每剂疫苗接种后0-30d的不良反应,计算不良反应发生率。结果接种第1剂、第2剂疫苗分别纳入有效研究对象60 115例、47 313例,共收集到不良反应/事件2 733例,总发生率为25.44‰;其中局部、全身反应发生率分别为2.93‰、15.20‰,≥3级局部、全身反应发生率分别为0.11‰、1.14‰。最常见的局部、全身反应分别为注射部位红(1.59‰)、发热(10.94‰)。结论本研究6-71月龄儿童接种EV71疫苗后30d内不良反应发生率低,未观察到新的罕见不良反应。     

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)安全性分析

目的观察6月龄～3周岁儿童人群接种肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(以下简称EV71疫苗)的安全性。方法通过主动监测与被动监测相结合的方式,观察受种者EV71疫苗接种后30d内发生的不良事件,采用描述性流行病学方法分析其特征。结果 4 077名儿童受种者,接种7 952剂EV71疫苗,其中第1剂4 077人,第2剂3 875人,共观察到接种后30d内发生的不良事件102例,总体不良事件发生率1.28/100剂,其中第1剂1.55/100剂,第2剂1.01/100剂,剂次间差异无统计学意义(χ~2=4.555,P=0.033)。接种局部可出现红、痛、疹、硬结、肿,发生率间差异无统计学意义,全身不良事件以发热、疲倦乏力、食欲下降、上呼吸道感染占优势,全身不良事件较局部发生率为高,不良事件发生与接种时间间隔以24h内(85.53%)多见,所有不良事件以1、2级(92.11%)为主,3级不良事件以发热(83.33%)为主,未发现致残致死或并发症等严重危及受种者身体健康的不良事件,所有不良事件经对症处理后均在7d内痊愈。结论在6月龄～3周岁儿童中实施EV71灭活疫苗接种具有较好的安全性。     

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗安全性观察

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗对2~71月龄儿童使用后的安全性。方法 360名2~5月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后,通过主动监测和跟踪观察,收集接种对象所出现的速发反应、全身反应和局部反应及其他不良反应情况并进行统计分析。结果未出现速发接种反应,所监测的360名儿童中,接种1 032人次,共发生不良反应345人次,发生率33.43%,全身不良反应的发生率为24.03%,最终研究者判断与预防接种可能有关的全身不良反应的发生率为8.12%,未观察到其他与疫苗接种相关的不良反应。结论此次对AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗使用安全性现场观察。总体接种无严重不良反应外,其余反应轻微,发热为主要为不良反应,绝大部分反应能在7天内自行消失,未观察到出现紫癜等全身不良反应,AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗使用后有良好的安全性。     

贺州市2～59月龄婴幼儿接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性观察

目的：评价国产b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗在2～59月龄婴幼儿中常规使用后的安全性。方法选取贺州市辖区共6945名2～59月龄健康婴幼儿为受种人群，按月龄分为2～6月龄、7～11月龄、12～59月龄3个年龄组，分别按免疫程序接种Hib结合疫苗并观察记录接种后3天内的局部和全身不良反应发生情况。结果接种疫苗后局部反应总发生率为6.0%，其中轻度、中度及重度反应依次为4.9%、0.8%和0.3%；全身反应总发生率为8.8%，其中轻度、中度及重度反应依次为6.6%、2.1%和0.1%。第1、2、3针次局部反应发生率分别为7.0%、4.0%和2.0%，第1、2、3针次的全身反应发生率分别为10.2%、5.6%、3.9%，且两种反应的发生率在不同针次之间差异均具有统计学意义（P<0.05）。2～6月龄组、7～11月龄组及12～59月龄组的局部反应发生率分别为3.7%、4.7%和8.1%，全身反应发生率依次为13.7%、5.7%和3.5%，两种反应的发生率在不同月龄组之间差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论国产Hib结合疫苗上市后常规使用是安全的，婴幼儿接种后不良反应发生率较低，且大多数以轻度反应为主。     

国产EV71灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析

目的分析国产肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市后在大人群(IV期临床试验)接种中的安全性,为国产EV71灭活疫苗的广泛接种提供参考。方法按自愿自费知情同意原则,在北京市朝阳区选取2016年8月—2017年12月按程序接种国产EV71疫苗的25 995名6～71月龄常住健康婴幼儿作为观察对象,于受种婴幼儿上臂三角肌肌内注射,共免疫2剂次,观察受种婴幼儿每剂接种后30 min的即时反应,并通过接种医生电话访视或法定监护人收集受种婴幼儿每剂接种后30 d内的全身、局部和其他不良事件记录在《不良事件主动监测登记表》上,参照国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》对注射部位红肿、注射部位硬结、发热进行分级,同时统计不良事件发生率。结果观察的25 995名婴幼儿共计接种国产EV71疫苗52 260剂次,接种共发生总不良事件1 730例次,发生率为3.31%。其中,全身、局部和其他不良事件分别为1 178、516和36例次,发生率分别为2.25%、0.99%和0.07%;在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件分别为362、537和36例次,发生率分别为0.69%、1.03%和0.07%,未见≥4级及罕见和极罕见不良事件,所有不良事件均经药物或门诊治疗痊愈。结论国产EV71疫苗具有较好的安全性。     

适龄儿童接种人二倍体细胞甲型肝炎灭活疫苗不良事件观察

目的评价适龄儿童接种一种国产人二倍体细胞甲型肝炎灭活疫苗(Inactivated hepatitis A vaccine, HepA-I)的安全性。方法在上海市招募18-30月龄儿童,按0-6月免疫程序接种2剂次HepA-I,采用主动监测和被动监测分别观察接种后0-7d和≥8d发生的不良事件,分析报告发生率。结果受试者HepA-I接种后不良事件总发生率为51.24‰(293例);其中注射部位、全身不良事件发生率分别为31.48‰(180例)、19.76‰(113例);第1剂、第2剂接种后不良事件发生率分别为40.67‰(122例)、62.91‰(171例);1级、2级、3级、4级不良事件发生率分别为43.55‰(249例)、7.35‰(42例)、0.35‰(2例)、0.00‰。结论本研究HepA-I在适龄儿童接种具有良好的安全性。     

b型流感嗜血杆菌结合疫苗大规模上市后安全性观察

目的评价b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗大规模使用后的安全性。方法采用多中心、无对照设计,选择3-60月龄儿童接种Hib疫苗,收集每剂次接种后30d内的不良反应/事件,计算发生率。结果本研究共纳入有效观察对象13 264名,共接种Hib疫苗26 243剂次,报告不良反应/事件1 475起,总发生率为5.62%。1级、2级、3级不良反应/事件发生率分别为4.36%、1.14%、0.11%,无4级不良反应/事件发生。局部反应和全身反应发生率分别为3.68%、1.94%。结论本研究受试者接种Hib疫苗后不良反应/事件发生率低,具有良好的安全性。     

冻干A.C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性研究

目的 对冻干A.C群脑膜炎球菌结合疫苗(group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine freeze-dried,MPCA-Fd/A+C)的安全性进行评价.方法 采用整群抽样的方法,以30 000名合肥市参与接种的6～24月龄健康婴幼儿为观察对象,发放日记卡,搜集两剂次接种后全身及局部反应的相关信息,进行统计分析.结果 实际观察30 089人,第1剂次的全身和局部反应率分别为1.12％和0.09％;第2剂次的全身和局部反应率分别为0.60％和0.02％.两次接种导致住院、急诊或就诊的不良事件率分别为0.37％和0.43％.接种第2剂次后,各种反应发生率较第1剂次更低(x2=155.55,P＜0.001).接种两剂次流脑疫苗后发生的各种反应＞90％为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应.结论 冻干A.C群脑膜炎球菌结合疫苗在6～24月龄接种者中具有良好的安全性.     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6月龄～5岁儿童中的安全性与免疫原性研究

目的 评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MCV)在6月龄～5岁儿童中的安全性和免疫原性.方法 对1339名6月龄～5岁儿童接种1～2剂A群MCV或A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV),观察72h内局部和全身反应,测定免疫前后血清杀菌抗体滴度.结果 接种A群MCV或MPV后,均未观察到即时反应,局部和全身反应轻微,发热反应以弱反应为主.6～11月龄接种2剂、1～5岁接种1剂A群MCV后,杀菌抗体几何平均滴度分别为1:891.3和1:924.6,抗体≥4倍增长率分别为98.81%和98.45%.结论 A群MCV对6月龄～5岁儿童具有良好的安全性和免疫原性.临床试验注册 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件号:2003L02729、2004L00764.     

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在已完成基础免疫的18月龄儿童中加强免疫的安全性和免疫原性

目的 评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法 在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis, Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)。结果 A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/...     

冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性评估

目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6～23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。     

适龄儿童接种无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗疑似预防接种异常反应主动监测北大核心

目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率。方法于2019年7月-2020年6月采用方便抽样,选取中国7个省份172个区县1151个接种门诊的3-24月龄健康儿童接种4剂次DTaP-Hib,通过每日电话随访收集每剂次接种后7d内发生的AEFI,描述性分析AEFI发生率。结果适龄儿童接种DTaP-Hib的AEFI总发生率为35.3/万剂(1240/351598)。局部反应发生率(/万剂)为25.3,其中肿胀、发红、硬结分别为19.2、18.2、11.7;全身反应发生率(/万剂)为9.2,其中发热、过敏反应分别为8.4、0.3。1级、2级、3级、4级AEFI发生率(/万剂)分别为18.7、12.0、2.1、0.0。结论适龄儿童接种DTaP-Hib的AEFI发生率在预期范围内,以轻微不良反应为主,严重不良反应罕见。     

吸附无细胞百白破与吸附百白破疫苗接种反应观察

目的 了解吸附无细胞百白破三联疫苗(ADPT)和吸附百白破三联疫苗(WDPT)用于儿童免疫的安全性.方法 2006-2008年在齐齐哈尔市第一医院预防保健科所属十个社区随机将3个月～2岁儿童分成2组,分别接种ADPT和WDPT,观察局部与全身反应. 结果接种ADPT和WDPT者,基础免疫全身反应发生率分别为2.81%、6.21%,局部反应发生率分别为3.26%、7.81%;加强免疫全身反应发生率分别为4.63%、13.16%,局部反应发生率分别为5.55%、16.36%.以上反应发生率均为WDPT组高于ADPT组,差异有统计学意义(P＜0.001).随针次增加,接种副反应率有增加趋势. 结论 ADPT较WDPT接种副反应发生率低,用于儿童免疫安全性较好.     

3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应北大核心

目的评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率。结果试验组、对照组均入组受试婴儿276名。两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80%、86.92%(x2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20%、90.38%(x2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495)。两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9%、29.2%(x2=23.25,P<0.001),其中局部不良反应分别为1.9%、7.1%(x2=25.32,P<0.001),全身不良反应分别为17.3%、24.8%(x2=13.83,P<0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生。结论3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低。     

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗与脊髓灰质炎疫苗联合接种的安全性和免疫原性观察

目的 评价适龄儿童无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)或灭活疫苗(IPV)联合接种的安全性和免疫原性。方法 在两个地区招募3月龄儿童,按3-4-5月龄免疫程序单独接种DTaP-Hib,或联合接种OPV、IPV,观察接种后0-28d不良事件,检测免疫前和全程免疫后28d血清百日咳毒素(PT)、百日咳丝状血凝素(FHA)、白喉毒素(DT)、破伤风毒素(TT)和b型流感嗜血杆菌(Hib)抗体,分析不良事件发生率和抗体阳转率。结果 在3 416名(接种20 334剂次)DTaP-Hib与脊灰疫苗联合接种和508名(接种1 408剂次)DTaP-Hib单独接种的受试者中,不良事件发生率分别为7.62‰、17.05‰(95%CI:6.43‰-8.82‰、15.27‰-18.83‰);在25名DTaP-Hib与OPV联合接种、97名DTaP-Hib与IPV联合接种、22名DTaP-Hib单独接种的受试者中,免疫后PT抗体阳转率均为100%(95%CI:86.28%-100%、96.27%-100%、84.56%-100%),FHA抗体分别为10...     

天津市6-71月龄儿童肠道病毒71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应主动监测

目的分析天津市儿童肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗疑似预防接种异常反应(Adverse event f ollowingimmunization,AEFI)主动监测的发生率。方法采用分层随机抽样选取天津市9个区12家预防接种门诊,于2018年6月-2019年5月在门诊接种EV71疫苗的6-71月龄儿童,采用主动监测方式收集接种后28d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果共主动监测儿童EV71疫苗接种5 999剂次,总AEFI发生率为0.65%(39例),其中一般反应、异常反应发生率分别为0.55%(33例)、0.05%(3例),临床表现为发热、乏力、恶心/呕吐、腹泻和皮疹。6-11、12-23、24-35、48-71月龄儿童AEFI发生率分别为0.85%、0.85%、0.38%、0.11%(趋势x2=6.67,P=0.010)。92.31%(36/39)的AEFI发生在接种后72h内。结论天津市儿童EV71疫苗接种后28d内AEFI发生率在可接受范围内,未发现严重不良反应。     

2018-2019年台州市社区≥60岁老年人三价流感病毒裂解疫苗预防接种不良事件观察北大核心

目的评估社区≥60岁老年人三价流感病毒裂解疫苗(Trivalent influenza split-virion vaccine,TIV)接种后不良事件发生率。方法采用便利抽样于2018年11月-2019年4月选择台州市6个乡镇社区≥60岁老年人接种TIV,主动观察接种后30d内不良事件,分析发生率。结果在1054研究对象中,接种TIV后不良事件发生率为9.39%(99例),其中局部、全身不良事件发生率分别为4.46%(47例)、4.93%(52例);局部疼痛、咳嗽发生率分别为2.18%(23例)、1.90%(20例);1级、2级、3级、4级不良事件发生率分别为5.41%(57例)、1.99%(21例)、0.57%(6例)、0.28%(3例)。所有不良事件恢复;在发生后7d内恢复的病例占87.88%。结论社区≥60岁老年人接种TIV后不良事件发生率未超过预期,多为常见的轻微反应。