云南省生化EQA中冻干质控血清与新鲜混合人血清变异变比较与分析

目的 为了解冻干质控血清与新鲜混合人血清在该省空间质评（EQA）中的变异度（CV）。方法 选择4家省级医院、4家地州级医院检验科对两个样品进行生化14项测定，其中新鲜混合人血清同时进行生化14项批内5次测定，并计算其CV进行比较。结果 新鲜混合人血清生化14项平均CV较冻干质控血清小，省级医院新鲜混合人血清的单项CV相对下降率为85.7%，地州级医院为50％。结论 生化EQA中采用新鲜混合人血清作为质控物的变异度较冻干质控血清小，但只有在参控实验室按要求做好室内质控的前提下才能体现新鲜混合人血清变异度小的优势。     

从冻干质控血清的瓶间差异看临床生化质控

质控血清是临床化学质量控制的必备材料，而质控血清各分析物的稳定性又直接影响到各实验室的室内质控和室间质评，因此通过对质控血清稳定性和瓶间差异的进一步观察，有助于我们搞好室内及空间质评。本文对上海生物制品研究所冻干定值质控血清批号931091，随机抽取10瓶，在相同条件下，用RA－1000型全自动生化分析仪测定血糖（GIU）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总钙（Ca）、无机磷（P）、尿酸（UA）、氯（CI）、肌酥（Cr）及尿素共9个项目，观察其稳定性和瓶间差异。现将结果报告如下：1材料与方法l·1仪召RA－1000型全自动生…     

生化液体质控品与冻干质控品的应用比较

20 0 2年初江苏省临床检验中心向全省各级医院检验科推荐Beckman液体生化质控品作为生化室内质量控制品。我室当时使用Randox冻干质控品 ,我们对两种质控品进行回顾性比较。1　材料和方法1 1　仪器　日立 76 0 0 0 2 0全自动生化分析仪。1 2　试剂　K、Na、Cl在日立 76 0 0 0     

新鲜血生化室间质评调查结果分析

近几年来在检验医学领域比较注意的一个问题是基质效应。对室间质评调查品即质控血清的基质效应存在很大争议。为此 ,我们分别采用新鲜混合人血清和质控血清用于室间质评调查。1　材料和方法1 .1　材料　选用两个标本 ,0 1号标本为定值质控血清(RANDOX公司出品 ) ,0 2号标本为新鲜混合人血清。1 .2　参与单位　此次室间质评调查共有 2 8个实验室参加 ,全部为二甲以上医院生化室。除一家使用半自动仪器 ,其它实验室均使用全自动生化分析仪。其中 Hitachi5台 ,TOSHIBA 9台 ,Olympus 3台 ,Beckman 3台 ,DADEDimension 2台 ,Selectra 3…     

国产冻干定值质控血清葡萄糖降低后对肌酐测定值的影响

我们在使用国产冻干定值质控物时常常遇到某瓶质控血清葡萄糖低于靶值 1～ 3ｍｍｏｌ/Ｌ ,而Ｊａｆｆｅ法测肌酐结果升高。对此本文用标本Ａ和标本Ｂ各 10瓶 ,在日立 70 60全自动生化分析仪上采用同一校正物 ,用Ｊａｆｆｅ法和酶法同时测定肌酐 ,现报道如下。1　材料与方法1 1　定值质控血清　卫生部上海生物制品研究所 (下称上生所 )冻干定值质控血清 ,批号 :2 0 0 0 80 1。1 2　校正物　英国Ｒａｎｄｏｘ校正物 ,批号 :ＣＡＬ2 3 5 0。1 3　试剂　动力学Ｊａｆｆｅ法和酶法试剂盒均由上海科华公司提供。1 4　仪器　日立 70 60全自动生化分…     

冰冻保存的复溶后冻干质控血清适用性观察

目的观察一定条件下冰冻的复溶后冻干质控血清测定结果稳定性和适用性。方法通过将正常值与异常值的两种质控血清复溶后,分成20份,分别保存于小离心管内,置普通冰箱冷冻室内,每日各取1份,在37℃水浴5min复溶后并与同批号当日复溶后冻干质控血清同时分析ALT等20个项目;分剐对两次结果进行比较。结果冰冻的复溶后冻干质控血清放在37℃水浴5min溶解后测定ALT等20个项目的测定结果,与同批号当日复溶后冻干质控血清测定结果无显著性差异,且19个项日RCV比后者较低,碱性磷酸酶测定结果比后者稍低,RCV比后者低。结论冰冻的复溶后冻干质控血清可用于室内质控;较冻干质控血清节约方便,且能减少瓶阎差导致的误差。     

以患者新鲜血清标本制备室内控品的应用研究

目的：探讨以患者新鲜血清标本制备室内控制品,并将其用于室内质控的可能性。方法以胱抑素C（Cys-C）为例,用Olympus AU5400公司生化分析仪检测患者血清标本第1、3、5、8天Cys-C水平,观察其稳定性;并与Bio-RAD公司质控品同时作为质控品测定3个月,分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV％）,观察质控效果。结果自制质控品和Bio-RAD质控品 x、SD和CV％进行比较,质控效果相似,且前者数据一致性更强。结论自制质控品性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用。     

Beckman生化分析仪白蛋白试剂的各种质控血清结果分析

血清白蛋白的检测是我国临床检验的常规方法，我们在做定值质控时，发现使用Beckman生化分析仪白蛋白试剂测定不同的定值质控时，其结果差异很大，现报告如下：     

人凝血因子Ⅷ几种冻干保护剂的比较

目的探讨不同冻干保护剂对人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品在冻干及干热(100℃,30min)过程中的作用。方法同批次人FⅧ样品在相同冻干条件及一定保护剂(0.3%甘氨酸、1.5%蔗糖、1.0%白蛋白)组成的基础上,改变甘氨酸、蔗糖、白蛋白、木糖醇和精氨酸5种冻干保护剂的含量或种类,组合成6组配方,对不同配方冻干及干热后FⅧ制品外观、复溶后澄清度及FⅧ活性等进行分析比较。结果Ⅰ组(3%甘氨酸):冻干和干热后制品成形最好,但复溶后均有少量絮状物;Ⅱ组(5%蔗糖):冻干和干热后制品均萎缩,冻干过程部分制品水份未抽干,冻干后澄清度较好,干热后部分有少量絮状物;Ⅲ组(2%白蛋白):冻干和干热后制品成形较好,但复溶后均有絮状物;Ⅳ组(5%木糖醇):冻干后制品萎缩,复溶后澄清度最好,干热后膨胀,复溶后有大量絮状物;Ⅴ组(1.2%精氨酸):冻干和干热后制品萎缩,但复溶后澄清度均较好;Ⅵ组(5%木糖醇+1.2%精氨酸):冻干后制品膨胀,复溶后澄清度较好,干热后进一步膨胀,复溶有大量絮状物。各组冻干后FⅧ活性≥9.3 IU/ml,回收率均较高(≥84.2%);干热后差别明显,其中Ⅲ组(2%白蛋白)FⅧ活性≥9.3 IU/ml,回收率最高(≥90.4%),而Ⅳ组(5%木糖醇)和Ⅵ组(5%木糖醇+1.2%精氨酸)FⅧ活性≤0.94 IU/ml,回收率极低(≤9.8%)。结论在冻干及干热过程中不同冻干保护剂作用差异较大,甘氨酸赋形作用较好,精氨酸对制品中蛋白稳定作用明显,白蛋白对FⅧ活性保护作用最佳;较高浓度的蔗糖不利于冻干过程中水份的去除,木糖醇不适于作为需100℃干热处理的人FⅧ冻干保护剂。     

DADE冻干质控血清瓶间差及复溶后稳定性测定

质控血清是临床化学质量控制的必备材料 ,其瓶间差及稳定性直接影响质控的结果。对质控血清的瓶间差及稳定性的评价 ,有助于我们更好地开展质控工作。 1 999年我省检验中心使用 DADE冻干质控血清作为室间质评质控物 ,选用时对其瓶间差及复溶后的稳定性进行测定 ,现将其测定结果介绍如下。1　材料和方法1 .1　质控血清　 DADE冻干质控血清 ,批号 EXI-1 0 9。1 .2　测定仪器　Beckman CX7型生化分析仪 ,全部使用原装试剂盒测定。1 .3　瓶间差测定方法　连续测定 2 0瓶质控血清结果的变异为批内总变异 ,连续 2 0次测定同一瓶质控血清结果…     

两种保存温度对生化室内冻干质控血清的影响

目的探讨临床常规生化检验室内质控中常用的质控冻干粉复溶后,两种保存温度(2～8℃冷藏7d和-20℃冷冻保存7d)测定结果的差异,选择合适的保存温度。方法英国朗道冻干粉质控品中值、病理值,用优级去离子水复溶,37℃静置30min后混匀、分装。每天经室温解冻后,测定两种温度下保存的质控品,统计结果进行方法学评价。结果 -20℃冷冻保存生化质控结果的变异系数、稳定性、精密度优于2～8℃冷藏保存。结论室内质控在控制实验室检验质量中起着举足轻重的作用。质控品是实验室质量控制的载体。冻干质控血清复溶后-20℃冰冻保存,测定前室温20～25℃放置30min解冻较为合适。     

两种抗-HCV弱阳性血清室内质控的对比分析

目的:了解弱阳性质控血清对室内质控结果的影响。方法 采用澳大利亚国家血清参比实验室(NRL)发放的抗-HCV弱阳性血清HCVGA_1(以下简称HCVGA_1)和卫生部临检中心2ncu抗-HCV弱阳性血清(以下简称2ncu),用国内3家试剂,在常规实验中随机选取其中一块板同时分别设置检测2ncu和HCVGA_1各一个孔位,分别检测20块板后分析其结果。结果 3家试剂对2ncu弱阳性血清所测结果s/c平均值分别为3.144±0.521、5.654±0.710、7.497±0.999;对NRL弱阳性血清所测结果s/c平均值分别为0.781±0.207、1.001±0.197、1.757±0.239。结论 国产3家试剂之间质量存在差别,对2ncu及HCVGA_1的检测结果比较,三组间均数差异显著,均P<0.01其中两家国产试剂对HCVGA_1检测结果与进口试剂比较尚存在差距;2ncu与HCVGA_1的非结构区蛋白抗体有差别,且靶值选择差别较大。认为2ncu弱阳性血清应含有结构区和较为全面的非结构区蛋白(NS_3、NS_4、NS_5)抗体。弱阳性血清在实际使用中只是作为提示试验成败与否的重要标志,同时控制室内精密度,不必采用过高的靶值,靶值的选择应在适宜的范围。     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

HIV抗体外部对照质控血清的制备及评估

目的 制备HIV抗体弱阳性外部对照质控血清并进行评估.方法 利用HIV抗体试剂盒中的阳性对照与正常人血清按一定比例混合,制备质控血清.ELISA法进行质控效果和稳定性检验.结果 ①在室内质控方面:自制质控血清与万泰公司质控血清有相似的效果.②稳定性检验:质控血清在4℃保存至少稳定2 mo,室温保存稳定1 mo,-20℃冻存至少稳定1 y.③反复冻融和加入硫柳汞对检测结果没有影响.结论 质控血清制备方法简便,易于保存,从质控效果和稳定性两方面评估符合国家质控物要求,可用于HIV抗体检测的室内质控.     

冰冻混合人血清酶校准品的赋值

目的探讨用酶学参考实验室网络为冰冻混合人血清酶校准品赋值以获得具有互通性与溯源性的酶校准品。方法根据要求收集患者血清,按酶学校准品制备程序制备所需浓度水平的混合人血清酶校准品。由北京市临床检验中心(BCCL)组织国内6家候选酶学参考实验室组成实验室网络,用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序,按照BCCL拟定的赋值程序,为冰冻混合人血清酶校准品赋值。结果 6家实验室ALT、AST、GGT、CK、LDH 5项酶赋值结果分别为(112.16±1.94)、(101.37±0.37)、(175.74±1.82)、(370.92±4.48)、(309.69±1.78)U/L;室内质控变异系数(CV)分别为0.33%~1.40%、0.50%~1.24%、0.37%~1.49%、0.50%~1.30%、0.61%~1.11%;冰冻混合人血清赋值的室间CV分别为1.73%、0.36%、1.04%、1.21%、0.58%。5项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划(RELA)的室间变异相近或比其略小。结论 BCCL组织的酶学参考实验室网络血清酶校准品赋值结果满意。     

解冻时间与温度对临床化学质控血清酶类测定结果的影响

目的 探讨解冻时间与解冻温度对分装冻存的质控血清的酶类指标测定结果的影响.方法 将英国朗道（RANDOX）公司原装冻干粉质控物进行溶解、分装后,保存于-20℃冰箱中.冻存后第3 d起,按照一定的时间和温度取出复融,复融时间分别为10,20,30,45 min,复融温度分别为室温（RM,22&#177;2℃）和37℃.在Olympus AU2700全自动生化分析仪上测定ALT,AST,ALP,GGT,CK,LDH的浓度,并与初次溶解测得的靶值相比较,利用二因素方差分析观察不同复融条件对结果的影响.结果 ALT,AST,LDH在37℃解冻时测得的值显著低于相应的靶值,ALP,GGT在37℃解冻时测得的值显著高于相应的靶值（水平2,水平3均P〈0.05）.ALT（水平2,3）和LDH（水平2）室温解冻时测得的值显著低于相应的靶值（P〈0.05）,AST（水平3）,ALP,GGT,CK（水平3）室温解冻时测得的值显著高于相应的靶值（P〈0.05）.GGT（水平2）解冻30 min和水平3解冻10,30 min的测定值显著高于靶值（P〈0.05）,LDH（水平2）解冻10 min的测定值显著低于靶值（P〈0.05）.结论 解冻时间与温度对临床化学质控血清酶类测定结果有影响,应在临床质控工作中加以重视.     

临床生化检验室内外质控分析与评价

目的 对室间质评的得分情况进行统计学分析,总结室内质控和室外质控的经验,以便更好地为临床服务.方法 将重庆市质控标本与常规标本用日立7020全自动生化分析仪在同样条件下进行测试.结果 7年来本科室参加市质控项目从11个增加到17个,6个指标100%合格,合格率在90%以上的有4个项目,合格率在80%～90%的有2个项目,合格率在70%～80%的有3个,70%以下的有2个.肌酐从不合格到合格,总胆红素一直不合格,是一个需要改进的项目.总PT得分从不合格到合格率为90%以上.结论 经过改进使过去不太准确的项目得到修正,质量控制对于临床生化检验结果的质量保证非常重要,只有做好室内和室间质量评价,才能为临床提供准确的诊断、治疗、预后观察的依据.     

酶校正品在OLYMPUS AU640全自动生化分析仪上测定质控血清的应用

用酶校正品校正仪器的理论K值，发现校正前后质控血清的测定结果存在较大差异，而其主要原因在于实际K值与理论K值存在较大差异，说明理论K值在临床应用时必须进行校正。     

ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与应用

由于很多因素都会影响到ELISA法检测结果的准确性．所以每次检测都应进行室内质控。我们试制了抗-HIV室内质控血清．并与卫生部临床检测中心生产的HIV抗体室内质控血清进行了对照．考核了其精密性、均匀性和稳定性。现报告如下。     

339家实验室血清葡萄糖室内质控图基本信息完整性调查分析

利用室内质控图基本信息指标,了解实验室室内质控图基本信息指标录入完整性情况,分析存在的问题.参照CNAS-CL02-A003中关于质控图基本信息的17项指标,对2019年收集到的339家实验室血清葡萄糖纸张室内质控图每个指标的录入情况以及录入途径进行统计.17项基本信息指标中,项目名称和中心线和控制界线录入率最...