基于过程方法建立符合ISO13485的质量管理体系

ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定了详细的指南来指导医疗器械生产企业创建强大的质量管理体系，促进医疗器械的质量达到安全性、有效性的要求。医疗器械质量管理体系不仅仅是企业对自身的要求，也是法规监管要求医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段。但目前国内很多中小医疗器械生产企业对质量管理体系及其作用的认识不够，也不清楚如何建立符合ISO13485的质量管理体系。文章讨论了基于过程方法，如何将ISO13485的法规要求与本企业的实际运作结合起来，建立企业自己的符合ISO13485的质量管理体系。     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

医疗器械生产过程确认

本文依据标准ISO13485：2003和过程确认指南文件（GHTF／SG3／N99-10：2004）的要求，介绍医疗器械企业应如何执行过程确认，以及在过程确认活动中风险管理的应用。     

ISO／TR 14969：2004《医疗器械质量管理体系YY／T0287-2003应用指南》简介

YY/T0287-2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,最新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍.     

ISO 13485:2016标准研讨会在京召开

医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。国家食品药品监督管理     

ISO 9000族标准由1994版向2000版转化过渡的有关问题

国际标准化组织 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会正在对 ISO9000族标准进行修订,将 ISO9001∶ 1994《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》, ISO9002∶ 1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》和 ISO9003∶ 1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 3项国际标准修订合并为 ISO9001∶ 2000《质量管理体系—要求》国际标准。目前修订工作已经进展到国际标准草案 (DIS)阶段。国际标准化组织 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会对 ISO13485《质量体系—医疗器械— IS…     

ISO 11607和EN 868医疗器械包装系列标准要点解读

ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2～-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系。目前,我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中,按ISO 11607系列标准对     

ISO17664《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》标准解读

ISO17664：2004标准《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》为制造重复使用医疗器械或非灭菌但由用户完成灭菌的医疗器械的制造商,提供了指南。制造商应提供处理的信息,以指导用户对以上的医疗器械正确地清洗,消毒,干燥,检验,灭菌,贮存,以达到无菌的效果和避免医疗器械的损坏。     

浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>标准.从″法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意″五个方面介绍这一新版标准的特点.     

2006医疗器械贯标认证研讨会在京举行——纪念YY/T0287 idt ISO13485标准发布十周年

为纪念YY/T0287 idt ISO13485标准发布十周年，2006年11月16日，北京国医械华光认证有效公司（CMD）和CMD认证企业共同举办了“医疗器械贯标认证研讨会”，国家食品药品监督管理医疗器械司和部分省市药品监督管理局、国家认证认可监督管理委员会、医疗器械行业协会的有关领导以及100多家通过ISO13485质量管理体系认证的医疗器械企业代表共190余位出席了本次研讨会。