小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

目的:建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法用大肠埃希菌采用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。结论:小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查方法可用常规法(100mL/瓶、10mL/支)进行检查。     

金砂五淋丸卫生学检查方法验证

目的验证金砂五淋丸的卫生学检查方法。方法按照《中国药典》（2010年版一部）附录卫生学限度检查法的规定,采用平皿法（1 mL/皿）对金砂五淋丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对金砂五淋丸控制菌进行测定。结果采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论可采用平皿法（1 mL/皿）进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查。     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

熄风通脑胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。     

安坤种子丸微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的：建立安坤种子丸微生物限度检查的方法并进行验证。方法：按2010年版《中华人民共和国药典）），用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对安坤种子丸进行微生物限度检查法的方法学验证试验。结果：安坤种子丸对细菌中的大肠埃希茵、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定程度的抑制作用，可通过稀释法消除抑菌作用。结论：安坤种子丸对细菌的计数方法采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行测定，霉菌、酵母菌可采用常规法测定，控制茵检查可采用常规法进行大肠埃希茵和大肠茵群的检验。该方法用于安坤种子丸的质量控制有效可行。     

头孢呋辛酯颗粒微生物限度检查法的建立

目的：建立头孢呋辛酯颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法：常规法测定该药物的霉菌、酵母菌数,薄膜过滤法检测控制菌（大肠埃希菌）和细菌数。结果：该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达85％以上。结论：采用常规法测定霉菌、酵母菌数,薄膜过滤法进行细菌数和控制菌的检查可有效控制其药物质量,建立的方法准确可靠。可用于头孢呋辛酯颗粒的微生物限度检查。     

珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。     

银翘蓝芩口服液微生物限度检查方法的建立及应用

目的:建立银翘蓝芩口服液微生物限度的检查方法。方法:按照《中国兽药典》2010年版一部微生物限度检查法进行银翘蓝芩口服液微生物限度检查。结果:银翘蓝芩口服液无明显的抑菌活性,细菌、霉菌及酵母菌计数采用常规法时其回收率在93.7%~106.8%之间,大于药典要求的70%。控制菌检查选用大肠埃希菌,培养基促生长能力、抑制能力、指示能力和控制菌检查方法均符合中国兽药典要求。采用上述建立的方法,3批银翘蓝芩口服液中细菌、霉菌及酵母菌检查结果均小于1cfu/mL,大肠埃希菌未检出。结论:本研究建立的银翘蓝芩口服液微生物限度检查法简便易行,结果准确,可用于该产品的质量控制。     

两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法：通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果：儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、白色念珠菌和黑曲霉的没有生物毒性,但抑制金黄色葡萄球菌的生长。结论：可采用常规法检查儿康宁合剂的霉菌、酵母菌数和细菌总数以及控制菌;采用培养基稀释法检查清咽宁颗粒细菌总数,常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌。     

安神宁口服液微生物限度检查方法的研究

 目的 建立安神宁口服液微生物限度检查方法。方法 按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果 在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5株对照组的菌回收率均大于70%,试验组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未检出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可照相应的供试液制备方法和计数法,测定安神宁口服液的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查。结论 建立的微生物限度检查方法,可靠、准确、全面,该方法用于安神宁口服液的常规微生物限度检查方法。     

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??OBJECTIVE To investigate the microbial contamination of trichosanthis fructus decoction pieces, and provide a reference for the test method and standard of the microbial limit. METHODS Trichosanthis fructus decoction pieces were tested for the total aerobe microbial count, the total combined yeasts and molds count, the thermoduric bacteria count, the bile-tolerant gram-negative bacteria, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa and Salmonella.RESULTS The total contamination percentages of aerobes, combined yeasts and molds, thermoduric bacteria, bile-tolerant gram-negative bacteria of trichosanthis fructus are 100%, 59%, 91%, and 91%,respectively. Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa and salmonella of trichosanthis fructus were not detected.CONCLUSION To assure the safety of trichosanthis fructus decoction pieces, it is recommended to control the total aerobe microbial count, the total combined yeasts and molds count, the thermoduric bacteria count, the bile-tolerant gram-negative bacteria, escherichia coli, staphylococcus aureus,pseudomonas aeruginosa and salmonella.     

柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1. 02、0. 99、0. 84、0. 96、0. 99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0. 89和0. 89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(10~2N 10~3) cfu。4) 5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均10 cfu/m L,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。     

参苓白术丸微生物限度检查方法的验证

目的：建立参苓白术丸的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

清咽六味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立清咽六味散的微生物限度检查法，并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法；霉菌和酵母茵计数法也为培养基稀释法；控制茵检查为常规法。结果：在3次独立的平行试验中，5株试验茵回收率均大于70％，符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑茵性，可用于该品种的微生物限度检查法。     

丹红注射液预防人工全髋关节置换术后下肢深静脉血栓形成临床研究

目的:观察丹红注射液对人工全髋关节置换术(total hip replacement,THR)后下肢深静脉血栓(deep vein thrombosis,DVT)形成的预防作用。方法:将90例拟进行THR的患者随机分为治疗组和对照组各45例,对照组未预防性使用任何抗凝药物,仅采取围手术期常规治疗护理方法,治疗组在对照组治疗基础上给予丹红注射液。术后注意观察患肢有无DVT和致死性肺栓塞(PE)的症状与体征,术中记录出血量,术后记录伤口引流量。术后14天监测血红蛋白、血小板,并观察有无药物不良反应。结果:治疗组8例DVT阳性,DVT发生率17.8%;对照组19例DVT阳性,DVT发生率42.2%。2组比较,差异有显著性意义(P0.05),提示应用丹红注射液对THR术后DVT的形成具有明显的预防作用。治疗组术中出血量平均(389±72)mL,术后伤口引流量平均(248±65)mL,血红蛋白含量(103±15.3)g/L,血小板计数(210±25)×109/L。对照组术中出血量平均(385±72)mL,术后伤口引流量平均(247±64)mL,血红蛋白含量(100±15.1)g/L,血小板计数(209±25)×109/L。虽然治疗组较对照组出血量稍多,但2组比较,差异无显著性意义(P0.05);2组血红蛋白含量及血小板计数比较,差异均无显著性意义(P0.05)。结论:丹红注射液可显著降低THR后DVT发生率,且在该作用剂量下具有较好的安全性。     

抗纤软肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立抗纤软肝胶囊的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果：在2次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

清燥救肺汤联合黄芪精口服液对放射性肺损伤干预作用及对CTGF PDGF表达影响的研究

目的:观察清燥救肺汤联合黄芪精口服液对局部中晚期胸部肿瘤放射治疗的肺保护作用及对结缔组织生长因子(CTGF)、血小板源性生长因子(PDGF)表达水平的影响。方法:将局部中晚期胸部肿瘤放射治疗者随机分为治疗组和对照组。治疗组在放射治疗开始起服用清燥救肺汤200mL、黄芪精口服液10mL,2次/d,连续6个月。放射治疗前后测定血浆CTGF和PDGF,放射治疗开始15天起观察临床症状、高分辨率CT和肺弥散功能。结果:治疗组放射治疗前、后血浆CTGF分别为(118.32±81.31)pg/mL、(173.37±109.87)pg/mL,对照组放疗前、后分别为(121.01±82.34)pg/mL、(307.87±175.45)pg/mL,对照组放疗后明显升高(P<0.001)。治疗组与对照组放疗后血浆PDGF分别为(29.01±7.12)ng/mL和(43.31±7.08)ng/mL,有显著差异(P<0.001)。放射治疗开始后5个月和10个月治疗组CO弥散量下降情况较对照组差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组急性放射性肺炎和肺纤维化的发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:清燥救肺汤联合黄芪精口服液能有效抑制放射治疗后血浆CTGF和PDGF的高表达,降低放射治疗后弥散功能的恶化,对放射性肺损伤有预防作用。     

益气滋肾清利法对CPN大鼠模型肾组织TGF-β_1表达的影响

目的:探讨益气滋肾清利法对慢性肾盂肾炎(CPN)大鼠模型肾组织转化生长因子β1(TGFβ-1)表达的影响。方法:通过短暂结扎大鼠单侧输尿管和膀胱内接种E.coli O111B4的方法复制CPN模型,分为A组(正常组)、B组(模型组)、C组(中药组)和D组(西药组)。灌胃治疗,其中A、B组生理盐水1mL,C组益气滋肾清利方水煎剂1mL,D组左旋氧氟沙星生理盐水1mL,每日1次,共60天;60天后免疫组化检测肾组织TGFβ-1的表达及RT-PCR检测TGFβ-1mRNA的含量。结果:免疫组化及RT-PCR均显示各组TGFβ-1mRNA表达均较正常组增加,B组明显高于C和D组(P<0.01),但C组与D组无明显差异。结论:益气滋肾清利法可抑制慢性肾盂肾炎(CPN)大鼠模型肾组织TGFβ-1的表达。