治疗药物监测实验室全面质量管理的实施

目的：介绍治疗药物监测实验室（TDM室）全面质量管理的实施方法。方法：应用现代质量管理理论，参考国家标准对TDM安全面质量管理的实施进行探讨。结果：TDM室全面质量管理的实施程序包括《质量手册》的编制，实施、实施过程的查验，质量管理新方案的提出四个过程，编制科学、适用的《质量手册》、全员参与，实施全过程的质量管理是实施全面质量管理的关键。结论：现代质量管理理论适于TDM室的全面质量管理，TDM室全面质量管理的实施对于提高TDM室的管理水平具有积极的意义。     

利用电子表格绘制生化室内质量控制图

目的 通过绘制质量控制图,改善生物化学检验质量控制条件和提高检验质量。方法 利用计算机Excel提供的图表功能绘制控制图参数表和空白控制图,每天对同一批号的质控血清进行检测,并将检测数据输入制图参数表中。结果 测定值的散点立即出现在控制图中,根据其在控制图中的位置来判断测量系统和检测过程是否正常。结论 利用计算机Excel绘制质控图可以克服手式绘制的缺点,且方便快捷、易于复制。     

药物临床试验质量控制的多维质控制度探讨

在新药品种不断涌现的当今医药市场,药物临床试验的质量越来越受到重视。如何确保试验质量是药品监管部门、申办者、CRO公司和医疗机构共同关心的话题。在借鉴国内外先进经验的同时,结合我院实际情况,创造性的在药物临床试验中应用了四维质控管理模式,通过实际应用,有了一定效果。     

治疗药物浓度监测用质控物的制备和应用

目的：对治疗药物监测用液体质控血清的制备进行研究,并对其稳定性进行观察。方法：用15％乙二醇小牛m清配制含茶碱、苯巴比妥及卡马西平的治疗药物浓度监测用质控血清。将其用于室间质评,在同一时间在全国32家实验室进行测定；同时,在本实验室对其进行连续两年的监测,观察其稳定性。结果：以全国32家实验室测定均值作为总体,用本实验室测定均值与其比较,进行t检验,茶碱、苯巴比妥及卡马西平的浓度变化无统计学意义(P值均＞0．05)。结果表明,液体血清在2～8℃条件下保存2年后,茶碱、苯巴比妥和卡马西平浓度值均稳定性良好。结论：该液体质控m清的均一性、稳定性良好,可以作为室内、室间质控物使用。     

利用EXCEL软件对HIV抗体测定进行室内质量控制

目的 利用EXCEL软件对HIV抗体测定进行室内质量控制。方法在EXCEL软件上建立“即刻法”质控和L—J质控图模版,然后将每次测定获得的室内质控血清OD值、S／CO值填入相应单元格,软件自动计算得出各项结果,并且实时更新“即刻法”、L—J质控图。结果通过EXCEL软件在HIV抗体室内质控血清连续测定3次后,即可对第3次检验结果进行质控,结合L—J质控图可以得到每个月和累计几个月的室内质量控制图。结论EXCEL电子表格软件可以在HIV抗体检测工作中发挥重要的室内质量控制作用。     

正态分布在医学质量控制中的应用

质量控制是检验和保证工作质量的一个重要手段。正态分布原理是一种很好的研究医学质量控制的工具和方法，本文就正态分布的概念，如何判断研究资料是否服从正态分布及怎样根据正态分布原理制作质控图进行质量控制作了简述。     

苯妥英钠的治疗药物监测

本文探讨了苯妥英钠血药浓度监测过程中的于扰因素,以及不同制剂、合并用药等对浓度的影响,浓度与疗效、不良反应间的关系等。     

2014年全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制结果分析

目的 调查全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集2014年2月份参加全国血清治疗药物监测EQA计划的175家实验室的室内质量控制数据,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数、质控规则、所使用的方法、仪器、室内质控品的厂家等信息。使用Microsoft Excel 2013和SPSS 13.0对数据进行分析。将EQA范围(地高辛为20%,其余项目为25%)定义为允许总误差(TEa),将1/3TEa和1/4TEa定义为允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。血清治疗药物监测项目的允许不精密度评价标准为8.33%(1/3TEa)和6.25%(1/4TEa),地高辛为6.67%(1/3TEa)和5%(1/4TEa)。结果 分别有94家、97家、61家、43家和116家实验室回报了卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸的室内质控数据。>60%的实验室(63.93%~76.29%)使用伯乐检测系统,只有<40%的实验室(23.71%~36.07%)使用其他检测系统。不同项目间的室内质控变异系数通过率都存在显著统计学差异,卡方值为10.689~19.255,均P<0.05。不同检测系统间,只有丙戊酸在当月和累积不精密度在1/3TEa时的通过率存在显著统计学差异(P<0.05)。结论 通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。     

异常血红蛋白电泳室内质量控制的临床初探

目的:初步探讨异常血红蛋白电泳室内质量控制的可行性方案与临床实践。方法:选择临床检测中所得血红蛋白电泳包括Hb Bart's、Hb H、Hb E、Hb F及Hb CS五种临床常见异常血红蛋白,且经由PCR基因确诊的血液标本,自制成血红蛋白质控物,于不同贮存时间点对各异常血红蛋白组分进行检测,记录检测结果并统计分析,评估室内质量控制效果。结果:自制异常血红蛋白电泳质控物在-20℃至少可稳定12个月,各时间段检测数据与相应的全血标本比较,差异无统计学意义(P>0.05),质控结果稳定。结论:自制异常血红蛋白电泳质控物性质稳定,借此质控物可对临床血红蛋白电泳的异常血红蛋白进行室内质量控制。     

环孢素A治疗药物监测的研究进展

1　概述　　治疗药物监测 (Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｄｒｕｇｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ,ＴＤＭ)是近 2 0年来在医药学领域发展起来的一门新学科 ,其目的是采用现代分析测试技术 ,定量的测定生物样品中的药物及代谢物浓度 ,并利用药代动力学的原理和公式使给药方案个体化 ,以提高药物疗效 ,避免或减少毒副反应的发生 ,同时也为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室数据。　　由于环孢素Ａ(ＣｙｃｌｏｓｐｏｒｉｎｅＡ ,ＣｓＡ)的血药浓度和其免疫抑制作用的强度相关 ,也和其毒副作用相关。ＣｓＡ的毒性反应与器官移植排斥反应在临床表现上…     

放免定量检测分析中室内质量控制的探讨

目的探讨放射免疫技术测定甲状腺激素分析中两种质控品在室内质量控制方法上的应用,有效地避免或减少发生项目检测结果失控的现象,为临床科室提供准确可信的实验报告.方法采用自制的P20090723批号非定值质控品,以及三个厂家分别提供的6个甲功项目药盒内定值质控品,进行甲状腺功能6个项目全年250个工作日内部质量控制.结果确定出自制非定值质控品在我室的中心线（靶值）和标准不确定度,非常符合甲功6项目标准范围的中间值,并认为250批次非定值质控品源于同一总体.可以认为本实验室与厂家实验室之间的均值和标准差之间差异具有统计学意义（P〈0.05）.结论实验室在使用任何质控品检测分析中必须建立自己的中心线（靶值）和标准差,才能有效的进行室内控制;以更高的精密度和准确性来重现每批实验测试的正确度;用自制非定值质控品确定了甲功6项目的我室正常参考范围.     

苯妥英钠的治疗药物监测

本文探讨了苯妥英钠血药浓度监测过程中的干扰因素，以及不同制剂、合并用药等对浓度的影响。浓度与疗效、不良反应间的关系等。     

用Microsoft Excel轻松完成生化检验质量控制图的制作

检验生化质量控制图的制作是一项比较繁琐的工作，本文介绍的用Microsoft Excel制作室内质控图的方法，使得室内质控图制作、平均值的计算、方差计算等工作变得简单化。     

质量控制图在医学检验中的应用

目的探讨通过绘制质量控制表,从而自动生成质量控制图。方法利用计算机Excel提供的图表功能绘制质量控制表、控制图参数表和空白控制图,每天对同一批号的质控血清进行检测,并将检测数据输入质量控制表中。结果测定值的散点立即出现在控制图中,根据其在控制图中的位置来判断测量系统和检测过程是否正常。结论利用计算机Excel绘制质控图可以克服手工绘制的缺点,而且方便快捷、易于复制。     

治疗药物监测研究进展

冶疗药物监测（TDM）是近20多年来形成的医学分支,是临床药理学与药物浓度测定技术紧密结合的结果。其通过各种现代化测试手段,定量分析生物样品（包括血、尿和唾液等）中药物及代谢产物浓度,探索血药浓度安全范围,并应用各种药物动力学方法计算最佳剂量及给药间隔时间等,实现给药方案个体化,从而使用药安全、有效和经济。     

氨茶碱和地高辛的治疗药物监测

治疗药物监测（ＴＤＭ）是近年来在国内医药领域逐渐开展起来的新工作,它通过监测患者体内药物浓度并利用药代动力学原理调整给药量和给药间隔,制订合理给药方案,以求最大限度地降低治疗药物的不良反应发生率,达到最佳的治疗效果。随着ＴＤＭ的不断开展,它在疾病诊治...     

治疗药物监测

治疗药物监测北京协和医院（１００７３０）林其燧治疗药物监测（Ｔｈｅｒａｐｕｔｉｃｄｒｕｇｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，ＴＤＭ）是通过测定体液（主要是血浆或血清）的药物浓度了解患者摄药后药物在体内情况，根据血药浓度，应用药代动力学原理调整给药方案或剂量，提高疗...     

改良双份质控物质量控制图的研制及在血液学质 …

目的：研制一种既简单、又能同时检出每批测定的批内（双份均值）及批间（双份差值）误差的质控图。方法：在原有的双份质控物质量控制图的基础上进行改良。结果：与常规ｘ＾－－ｓｄ质控图同时进行处理，常规法完全在控而本法有失控发现，使用该法后参加四川省检验中心血液学室间质评１９９５￣１９９８年１５次３０个批号，平均ＤＩ＝０．４与１９８９￣１９９４年２２次４４个批号平均ＤＩ为０．９７有显著差异。结论：应用该质控