国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续四)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续七)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续六)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续二)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。特未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准人注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况(续一)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

国外医疗器械产品在中国注册情况

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准人注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，从本期起，在仲国医疗器械杂志壮专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续八)

国外医疗器械产品进入中国市场,必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品,不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作,特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单,供各医院和医疗器械购销...     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续八)

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销...     

国外医疗器械产品在中国注册情况(续五)

国外医疗器械产品在中国注册情况(续五)$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

从医疗器械产品注册 议医疗卫生装备管理

为加强医疗器械产品管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，1996年9月6日，国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》。至此，医疗器械产品审查即由市场准入专家评审过渡到产品注册制度。今后，凡是进入中国市场的任何一种医疗器械产品（含国内和进口产品），须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请，经有关部门审查注册后方可销售。1997年2月3日国家医药管理局召开在京国家医疗器械评审专家委员会座谈会。通报了医药管理局在行政监督方面的重大举措，对医…     

医疗器械产品出口证明申办规定

《医疗器械产品出口证明申办规定》、《医疗器械产品市场准入审查规定》是《医疗器械管理条例》出台前对医疗器械实施监督管理的主要依据之一。本刊在这里予以全文发表,以飨读者。 长期以来,我国对在华销售的国外医疗器械产品不论是否已获得生产国政府的生产许可,也不论产品本身有无安全保证,均可长驱直入中国市场,这是非常不合理的。《规定》的实施,开始对在华销售的国外医疗器械产品试行注册,改变了这种不合理也不平等的状况。 两个《规定》和以前颁布的行政规章不同点,诚如国家医药管理局医疗器械行政司司长卜绮成所说:一、全国实施统一的注册制,核发统一的注册标志。在一定过渡时限内,对以前核发的审查标志进行更改;二、对在华销售的国外医疗器械产品也同样采取注册制。注册时,尽可能在平等的原则下进行相互认可,以避免形成国际贸易中新技术壁垒;三、对出口产品的合法性证明,规定了统一规范的要求和申报程序。 这两个《规定》的实施,仅对生产和流通环节有一定约束作用,但对使用监督环节缺乏力度,有待于进一步完善、深化医疗器械法制化管理。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

1991年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。1991年北京市医疗器械产品注册名录     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

97年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录(续)

为加强医疗器械的生产经套管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京币医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录(续)     

92～95年北京市医疗器械新产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。92～95年北京市医疗器械新产品注册名录     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…