药品检验机构计量认证工作探讨

淮南市药品检验在全省市级药检所中率先通过了计量认证／审查认可“二合一”评审，通过计量认证工作的实施．规范了药检行为，提高了检测水平，促进了标准化、规范化、科学化的质量管理体系的建立，保证了检验结果的科学、准确、客观、公正。笔者对此进行了探讨，以供商榷。     

做好计量认证工作 提高检测管理水平

“计量认证”是国家凭借政府计量行政部门的计量技术手段 ,来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格。我所自 93年首次通过计量认证验收 ,98年又在全省药检系统率先取得了第二周期的合格证。多年来的实践深深感到 :“计量认证”工作同时也是促进药检所自我完善 ,自我提高的过程 ,可以更进一步的科学、合理、规范管理 ,为药品监督管理部门及社会提供公正、有效的数据。目前即将迎接“计量认证”工作又一个五年的到期换证 ,在此将几项主要工作做一交流。1 认真执行《质量管理手册》　在贯彻执行“手册”的同时 ,注…     

提高医院药检室计量管理水平确保自制制剂的质量

医院药检室是为本院自制制剂的产品质量提供准确数据的检验机构,在其工作中,难免要频繁地接触各种计量器具、标准物质等,而它们的合格、准确是药检室分析检验药品质量,提供难确可靠数据的保证,因此,其计量工作的优劣,管理水平的高低在整个自制制剂的生产中有着非常重要的作用,为此,我们采取了以下方法：1努力学法,增强法制观念《中国药典》规定“试验用的计量仪器均应符合国家技术监督局的规定”,《计量法》也规定了对社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须进行计量认证,由此可以看出,对计量的管理、确认是法律的要求,因…     

浅谈药检仪器设备管理体会

药品检验用仪器设备是药品检验工作中的一个重要组成部分,对药品的检验、新药的研发有很大的影响.如何让药检仪器设备在药检工作中充分发挥作用,抓好药检仪器设备的管理是关键,其主要体现在选购、订购、验收、资产管理四个环节.     

药检机构在资质认证中做好量值溯源工作的探讨

目的 做好药检机构计量器具、仪器设备和其他装置的量值溯源工作,确保检测结果可靠、准确和统一.方法 对量值溯源有关概念和不同溯源方式进行解析和比较,阐述药检机构在量值溯源工作中应该注意的事项.结果与结论 对药检机构所有计量器具、仪器设备和其他装置应实行分类管理.所有与出具检测数据有关的测量设备,包括环境条件的控制、过程检验、前处理和提供试验条件的设备,其量值均应该能够溯源,以保证测量结果的准确性和有效性.     

我所开展计量认证的做法和体会

根据“计量法”第22条规定:“凡为社会提供公证数据的产品质量检测机构,其计量检测、测试能力和可靠性,必须经省级以上人民政府计量行政部门考核合格。”药品检验所是为社会提供公证数据,监督药品质量的法定性专业机构,因此,必须接受计量行政部门的考核。这就是我们说的计量认证。我所于1989年11月2日通过了正式审评,是江苏省药检系统领先通过计量认证的单位。现将我所的一些做法和体会介绍于后。 一、基本做法 根据“计量法”的精神,计量认证工作,必须由被认证单位根据本单位的具体情况进行     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

按照新"评审准则"要求做好药品检验所的计量认证工作

为进一步规范我国质检机构的管理 ,国家质量技术监督局于 2 0 0 0年底下发了《产品质量检验机构计量认证 /审查认可 (验收 )评审准则》 (试行 )(下简称新“评审准则” ) ,并于 2 0 0 1年 12月 1日起在全国范围内正式实行。新“评审准则”与以前的《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》有较大的改变 ,过去是六个方面 5 0个项目 ,现在是 5 6条 12 6项 ,覆盖十三个质量要素。我所目前已按新“评审准则”要求进行准备 ,并已通过了计量认证 ,现将我们如何按新“评审准则”要求作好计量认证工作谈几点体会 ,供参考。1　做好质量体系文件的编写…     

标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项

目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。     

档案——计量认证的保证

<正> 一九九八年十月,山东省技术监督局计量认证专家组,根据“中华人民共和国计量法”第二十二条,对我所计量认证体系6个方面、50项的检查全部合格,成为山东省药检行业第一家达到计量认证换证单位。至此,准予我所使用CMA标志。纵观此次计量认证,档案工作发挥了重要的、无可替代的作用。     

保证药品检测质量的微机监控管理系统研究

在药品监督检验工作中 ,为了确保出示各项公证数据准确可靠 ,提高执法效果 ,各级药检所根据《计量管理法》和《药品检验所工作管理办法》要求 ,建立了自己的质量保证管理系统[1～ 4 ] 。由于质量管理工作长期、琐碎、繁重、复杂、点多、面宽 ,需要天天抓。为规范管理 ,提高效率 ,保证质量 ,我们对建立高效自动的微机质控管理系统进行了如下探讨 :1　微机监控药品检验质量的主体框架设计根据药品检验从样品受理→检测分析→签发报告 ,总是遵循“四级管理、双向反馈”的质管程序进行工作的特点[1～ 4 ] ,我们建立了下列方式的药检质量保证机构…     

药检机构质量保证体系的建立初探

药品检验机构(即药品检验所),依法承担着药品监督检验工作.在我国现阶段,药品检验所具有双重的地位,即一方面作为政府行使药品质量监督、贯彻执行<药品管理法>的技术监督部门,另一方面,又具向向社会出具公证数据的第三方公正机构的特点.因此,建立起药检机构的一套完整的、严密的质量保证体系,保护药检机构出具报告数据的准确性,结论的公正性可靠性是十分必要的.本文结合多年来从事计量认证工作的体会,对如何建立检机构构的质量保证体系作一些探讨.     

药检机构大型仪器设备共享管机制探讨

大型仪器设备是药检机构固定资产的重要组成部分,更是开展检验检测工作的重要手段。多年来中国食品药品检定研究院坚持推进大型仪器设备共享使用,取得了很好效果;总结中检院在大型仪器设备的信息化共享平台、共享管理制度和人才建设等方面经验基础上,围绕共享设备选取机制、使用机制、核算机制和考核机制等关键问题和难点展开讨论,为具备条件的药检机构开展大型仪器设备共享工作提供经验和建议。     

仪器分析与药品质量研究

近年来卫生部逐年为各地药检所装备了仪器设备。各药检所利用新装备的仪器做了大量的工作。在药品监督检验、药品质量标准和药检科研方面发挥了和正在发挥着积极的作用,从而收到了良好的社会效益。 药检科研工作在我们药检系统主要集中在方法学和药品质量二个方面。前者主要是指现有分析方法的改进和探索新的分析方法。这方     

加强医院药检室检验工作监督的实践及体会

目的:推动医院药检室检验工作的开展,保证患者用药安全。方法:通过分析医院药检室的现状与存在的问题,提出加强药检室检验工作监督的几点措施,如加强药检室自查内审、质量考核、仪器养护,开展经常性检验技术、操作规范培训。结果与结论:通过对药检室检验工作采取多种方式督查,可进一步完善质量保证体系,保证检验数据的准确性、可靠性及患者用药安全。     

医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用

目的探讨医院药检室，发挥其在制剂质量控制中的作用。方法依据现行的有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用．制定好切实可行的制剂原料药品、中间品、成品等的内控标准及与之相配套的检验管理制度和人员培训制度等软件系统，按严格标准、规范操作、恪尽职首的要求做好药检工作。结果由于制订完善了与之相配套的检验管理制度等，从制剂原料药品、中间品、卫生学检查、制剂质量分析和人员培训等方面，较好地解决了人员素质与工作需要的差距问题，发挥了药检室在医院制剂质量控制中的作用。结论医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用，必须要本着严格标准、规范操作、恪尽职首的要求，在贯彻、落实有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用上下功夫。     

药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段,95%以上的检验项目,要使用仪器设备。因此,仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件,也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理,不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命,更关系到药品检验工作的质量和效率,是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理,则是仪器设备管理的基础,它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性,决定了其档案…     

深化机构改革 搞好技术监督

据记者张国民报道 ,国家药品监督管理局副局长桑国卫近日在河南省药检所考察工作时所说“新时期、新形势对药品检验工作提出了新的更高的要求。药检机构必须用三个代表重要思想来凝聚人心 ,调动一切积极因素 ,深化机构改革 ,用改革的办法解决发展中的问题。”桑国卫说 ,我国药品检验机构经过 5 0多年的发展 ,已经逐步形成了中央到省、地、市三级药品检验体系和一套较系统的药品检验工作程序。国家药品监管局成立以来 ,按照“以监督为中心 ,监、帮、促相结合”的工作方针 ,药检部门围绕药品质量监督检验、国家药品标准的起草与修订、药品质量…     

谈谈做好药检所计量认证工作之体会

目的 探索和掌握药检实验室质量保证体系的运作规律，确保药品检验数据的科学公正。方法 按照《评审准则)要求，建立和完善质量管理体系文件。结果 本所建立的质量体系文件运行有效，顺利通过计量认证／审查认可复查验收，     

谈药检档案的特点、内容、归类问题

<正> 一、药检档案的特点 药品检验工作是卫生事业的一个重要方面,为了搞好药检工作,就需要将在药检过程中产生的,具有保存价值的,真实的历史记录材料,按照一定的归档制度,收集、整理、归档。 药检档案与其它档案一样,具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性。但它又有自己的特性,主要表现在如下几个方面: