IFPMA推出全球临床试验网站

国际制药工业联合会（IFPMA）推出全球第一个临床试验门户网站www．ifpma．org／clinicaltrials。网站包括来自制药公司、行业协会及政府部门的信息。     

IFPMA成员致力于禽流感疫苗的研发

国际制药企业协会联合会（IFPMA）的疫苗研发成员正在进行日益增多的原型流感疫苗临床试验，以对抗广泛威胁生命的禽流感的流行。 IFPMA列出了31个禽流感原型疫苗临床试验，而在2006年1月28日时还只有28个。来自澳大利亚、奥地利、加拿大、法国、德国、意大利、日本、荷兰、瑞士、英国和美国的15个生产厂家参与了这些试验。     

我国儿童注册临床试验现状分析

目的：检索并调查中国临床试验注册中心的儿童临床试验现状。方法：计算机检索中国临床试验注册中心中以儿童为研究对象的临床试验,检索时间截止2014年4月。两名研究者独立筛选检索到的临床试验,并按预先设计的资料提取表提取疾病类型、资助基金和注册时间等内容,并将数据输入Excel,使用SPSS17.0软件进行统计分析。结果：检索获得儿童临床试验133项,儿童临床试验注册数量随着时间推移而不断增加;申请人所在单位为医院的为72项（54.1%）。93（69.9%）项的注册号状态是预注册,85.7%的试验获得伦理委员会的批准,政府经费资助的试验项目最多,占29.6%;干预措施类型中,药物干预最多（62,46.6 %）,干预性研究有78项（58.6 %）,随机平行对照试验占64.7%,仅24.8%的试验说明使用了盲法。试验资料收集、分析、管理单位为医院的试验项目数分别为47（35.1%）,45（33.8%）,33（24.6%）。结论：儿童临床数量在不断增加,且大部分儿童临床试验受政府资助,这将有助于减少部分偏倚,今后研究应该更多的关注注册的临床试验的注册质量问题,推动儿童临床试验的发展。     

布拉酵母菌预防儿童抗生素相关性腹泻疗效的Meta分析

目的：探讨布拉酵母茵与儿童抗生素相关性腹泻（AAD）的关系,分析布拉酵母茵预防儿童AAD的有效性及安全性。方法：检索PubMed、Embase．CDSR、CNKI和VIP数据库,收集布拉酵母菌预防儿童AAD的临床试验文献,采用RevMan5．0软件进行Meta分析。结果：共纳入9篇临床试验文献,1511例病例,Meta分析结果显示,RR（95％CI）为0．49（0．41～0．58）（P〈0．001）,未见不良反应报道。结论：布拉酵母菌可以显著降低儿童AAD发生。     

他克莫司软膏治疗儿童中重度特应性皮炎随机双盲对照临床研究

目的 观察0．03％他克莫司软膏治疗儿童中重度特应性皮炎的疗效和安全性。方法 用随机双盲安慰剂平行对照临床试验，共人组30例儿童中重度特应性皮炎患者，用药3周，其中29例患者完成本试验。结果 治疗结束时，0．03％他克莫司软膏组痊愈率、显效率和有效率分别为35．7％（5／14），50．0％（7／14）和85．7％（12／14），与安慰组痊愈率6．7％（1／15）、显效率13．3％（2／15）和有效率为20．0％（3／15）相比，差异均有统计学意义。试验组主要药物不良反应多为轻到中度，且均为一过性；实验室检查治疗前后也未见明显异常。结论0．03％他克莫司软膏治疗儿童中重度特应性皮炎安全有效。     

儿童与未成年人临床试验的伦理审查*

由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力，属于弱势群体，邀请他们参加临床试验需要特殊的理由，并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验，伦理委员会应该确信：以成人为受试对象，研究不能同样好地进行；研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人已同意；已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同；儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。     

奥美拉唑与醋氨己酸锌剂联合应用对提高消化性溶疡愈合质量的影响

目的：通过比较奥美拉唑＋醋氨己酸锌与奥美拉唑＋安慰剂治疗胃及十二指肠溃疡的溃疡愈合率和S2获得率来评价醋氨己酸锌对提高溃疡愈合质量的作用。方法：本研究采用双盲单模拟的多中心临床研究,将内镜证实的胃溃疡61例,十二指肠溃疡75例随机分成试验组（奥美拉唑＋醋氨己酸锌）和对照组（奥美拉唑＋安慰剂）,剂量为奥美拉唑20mg,qd,醋氨基酸锌300mg,tid;疗程：十二指肠溃疡治疗4周;胃溃疡6周。结果：溃疡愈合率;胃溃疡试验组和对照组分别为93．3％（42／45）和93．8％（15／16）;十二指肠溃疡为89．1％（41／46）和82．1％（24／29）;无论胃溃疡或十二指肠溃疡两组对照均无明显差异（P＞0．05）;S2获得率：胃溃疡试验组与对照组分别为61．9％（26／42）和26．7％（4／15）;十二指肠溃疡为58．5％（24／42）和29．2％（7／24）;无论胃溃疡和十二指肠溃疡试验组的S2获得率均明显高于对照组（P＜0．05）。结论：醋氨己酸锌能明显提高胃及十二指肠溃疡的S2获得率,研究结果表明醋氨己酸锌在提高溃疡的愈合质量中起重要作用。     

儿童急性阑尾炎并发腹腔脓肿的CT表现

目的探讨儿童急性阑尾炎并发腹腔脓肿的cT表现及诊断价值。方法回顾性分析56例儿童急性阑尾炎并发腹腔脓肿的临床及CT资料,56例均行CT平扫及增强检查,其中10例行CT定位下穿刺引流。结果儿童急性阑尾炎并发腹腔脓肿的CT表现：（1）CT能清楚显示脓肿形态56例（其中单发30例,多发26例）;CT显示脓肿内不规则钙化斑（33／56）,脓肿内气泡影（28／56）,脓肿内气液平面（6／56）,增强后脓肿壁呈树皮样或花环样强化（48／56）。（2）脓肿周围组织异常改变：阑尾周围絮状或条纹状强化影（48／56）,邻近肠系膜水肿、增厚（16／56）,盲肠及升结肠肠壁增厚（50／56）,肠梗阻（4／56）．肠瘘（2／56）,腹水（11／56）,膀胱内积气（1／56）。结论儿童急性阑尾炎并发腹腔脓肿具有特征性CT表现．CT可以清楚地显示脓肿部位、数目、大小、形态及引流途径,并可显示阑尾区及周围组织结构的病理改变,正确认识儿童急性阑尾炎并发腹腔脓肿的CT征象,有助于提高诊断正确率,为临床选择治疗方案及疗效观察方面提供客观依据。     

163例学龄前后儿童血清SF含量调查分析

目的：调查学龄前、后儿童血清铁蛋白（ＳＦ）含量状况，以便能诊断早期缺铁性贫血，使其及早得以治疗，从而促进儿童的正常发育。方法：采用放射免疫分析技术（ＲＩＡ），将１６３例学龄前、后（包括幼儿园和小学１－５年级学生）儿童按所处环境分为市区组和郊县组进行血清ＳＦ测定。结果：调查发现市区组儿童血清ＳＦ含量明显低于郊县组儿童（低１３．６６％）；在１６３例中有１９例血清Ｔ值＜１４ｎｇ／ｍｌ（占１１．６６％），且市区组中有１１例ＳＦ值＜１２ｎｇ／ｍｌ，而其它贫血指标均正常的隐性贫血患儿（占６．７５％）。不同年龄血清ＳＦ含量无明显差异（Ｐ＞０．０５）。另外，有１０％的儿童血缘基本正常，但其ＳＦ值均＜１２ｎｇ／ｍｌ，经服用铁剂后１个月复查，血清ＳＦ值均＞１４ ｎｇ／ｍｌ。结论：调查学龄前、后儿童血清ＳＦ含量状况，对早期诊断缺铁性贫血或隐性贫血及观察服用铁剂治疗效果，进而促进儿童的正常发育是很有必要的。     

吸入沙美特罗/丙酸氟替卡松治疗儿童重度哮喘疗效观察

目的：观察吸入沙美特罗／丙酸氟替卡松（舒利迭）治疗儿童重度哮喘的疗效及安全性。方法：72例重度哮喘儿童吸入沙美特罗／丙酸氟替卡松,分别在初诊时及治疗后第2、4、12周评价其日、夜间哮喘症状并计分,记录吸入短效β2受体激动剂的剂数和应用天数,听诊哮鸣音改善情况,比较初诊时和治疗12周后最大呼气流速（PEF）值或第一秒用力呼气量（FEV1）值．结果：经吸入沙美特罗／丙酸氟替卡松（舒利迭）治疗2、4、12周后与初诊基础值比较,患儿日、夜间哮喘症状计分和吸入短效β2受体激动剂（喘乐宁）的剂数均有显著性差异（P〈0．01）,哮鸣音逐渐减少至消失,第12周时PEF值占预计值的百分比或FEV1值占预计值的百分比和初诊时相比较有显著性差异（P〈0．01）。结论：沙戋特罗／丙酸氟替卡松（舒利迭）治疗儿童重度哮喘的疗效好．并且安全。     

人血浆中特非那定的LC—MS测定法

目的：建立人血浆中特非那定的高效液相色谱．电喷雾质谱联用（HPLC／ESI—MS）测定方法。方法：以氟桂利嗪为内标,血浆以2mol／LNaOH溶液碱化后,经乙酸乙酯提取;选用PhenomenexC18色谱柱（250mm×4．6mm,5／zm）,柱温25℃;流动相为甲醇．水80：20（含1％的冰醋酸和0．5％的三乙胺）,流速1mL／min;采用四级杆电喷雾质谱检测器进行定量,选择性正离子检测（SIM）,特非那定m／z472,氟桂利嗪m／z203。结果：本法线性范围为0．1～20ng／mL,最低检测限为0．05ng／mL（S／N〉3）,血浆中特非那定的日内和日间精密度为2．54％～9．28％,回收率为88．62％～91．67％。结论：本法专属性强、灵敏度高,适用于临床试验中特非那定的药代动力学研究。     

儿童小诺米星药物动力学研究及其临床意义

用反相高效液相色谱柱前化学衍生法，测定儿童体内小诺米星（ＭＣＲ）血药浓度，并对其代谢动力学进行了研究。结果表明：药一时曲线符合二室开放式模型。主要药动学参数：消除半衰期（Ｔ_（１／２β））为８±５．２ｈ，清除率（Ｃｌ）为０．１２±０．０３（μｇ／ｍｌ），曲线下面积（ＡＵＣ）为１８．９２±５．０８（ｈ·μｇ／ｍｌ，平均血药峰浓度（Ｃ_（ｍａｘ））为３．３２±１．６０μｇ／ｍｌ。与成人肌注ＭＣＲ后药动学参数比较发现，儿童Ｃ_（ｍａｘ）和Ｃｌ较成人低，Ｔ_（１／２β）较成人长。并且８例儿童动力学参数个体间差异显著，这种对药物代谢能力的差异可能是导致少数患儿发生药物中毒的原因。     

克林霉素磷酸酯阴道泡腾片治疗细菌性阴道病观察

目的：评价二类新药克林霉素磷酸酯阴道泡腾片治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。方法：采用随机、双盲、平行对照的临床试验方法，将60例细菌性阴道病的受试者分为克林霉素磷酸酯阴道泡腾片组（A组）和甲硝唑阴道泡腾片组（B组），观察2组治疗结束3～7d、28～35d时疗效。结果：2组疗效3～7d和28～35d两时段临床有效率A组为80．77％（21／26）和84．62％（22／26）；B组为89．66％（26／29）和93．10％（27／29）。细菌学有效率A组为76．92％（20／26）和84．62％（22／26）：B组两个时段均为79．31％（23／29），差别无统计学意义。结论：克林霉素磷酸酯阴道泡腾片治疗细菌性阴道病．显效快，疗效好，并具有较好的安全性。     

儿童药物临床试验的重要性与特殊性

儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视。美国食品和药品管理局（FDA）为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在《食品药品管理现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act）中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多^[1]。     

09016 黑巧克力对高血压患者有利

德国的研究人员报告，富含多酚的黑巧克力能降低超最佳血压病人[前期高血压（上限130／85～139／89mmHg）或I级高血压（140／90-160／100mmHg）]血压和改善生物活性氧化氮水平。在这项临床试验中，44例55～75岁的高血压病人每天随机接受富含多酚的黑巧克力63g（含30mg多酚，22例）或不含多酚的白巧克力5．6g，共18周。     

彩色多普勒高频超声诊断儿童肠系膜淋巴结炎的临床价值

目的探讨彩色多普勒高频超声诊断儿童肠系膜淋巴结炎的临床价值。方法对228例经由相关实验室检查确诊为肠系膜淋巴结炎患者（观察组）进行彩色多普勒高频超声检查,根据儿童的年龄不同分为2—5岁、6～10岁组,通过高频超声检查测量患儿最大淋巴结的纵径（L）、横径（S）和纵横径比（L／S）,同期选择60例正常儿童进行对照研究。结果2～5岁观察组与对照组的L分别为[（14．3±2．8）mm vs（6．9±1．4）mm],S为[（5．4±1．9）mmvs（3．2±0．6）mm],L／S比值为]（2．7±0．8）vs（2．3±0．4）],6—10岁观察组与对照组的L分别为[（14．9±2．9）mmVS（8．2±1．6）mm],s为[（6．1±1．4）mmvs（3．2±0．7）mm],L／S为[（2．5±0．6）VS（2．7±0．4）],两两比较差异有统计学意义（P〈0．05）,且同组间6—10岁儿童的L、L／S与2-5岁儿童的L及L／S比较差异有统计学意义（P〈0．05）。ROC曲线提示：2—5岁间儿童L、S及L/S曲线下面积及置信区间分别为0．970,95％CI：（0．945～0．996）,0．891,95％CI：（0．839-0．944）,0．861,95％CI：（0．792—0．930）,取L=10．300,此时诊断的敏感性为94．5％,特异度为100.0％。6～10岁儿童L、S及L／S诊断的曲线下面积及置信区间分别为0．945,95％CI（0．910～0．980）,0．941,95％CI（0．903—0．978）,0．345,95％CI（0．248—0．441）,取L=10．852,此时诊断的敏感性为90．4％,特意度为100．0％。结论彩色多普勒高频超声在诊断儿童肠系膜淋巴结炎图像清晰,可有效观察并测量儿童肠系膜淋巴结肿大的位置及大小,为淋巴结肿大的诊断提供有效依据。     

乌司他丁辅助治疗脓毒症患儿外周血一氧化氮和诱导型一氧化氮合酶浓度变化的研究

目的：观察乌司他丁辅助治疗脓毒症患儿外周血清中一氧化氮（NO）、诱导型一氧化氮合酶（iNOS）浓度的变化。方法：采用前瞻性、随机对照临床试验,收集我院2010年10月至2012年3月儿科重症监护病房符合脓毒症诊断标准的惠儿60例,随机分为观察组和常规治疗组各30例,并选取健康儿童20例作为对照组。观察组在脓毒症常规治疗的基础上加用乌司他丁治疗,常规治疗组则只按照脓毒症常规疗法治疗。分别检测两组患儿入院时（基线）、药物干预3d后外周血血清NO、iNOS水平,观察其水平变化,分析乌司他丁对脓毒症治疗的作用,并对脓毒症、严重脓毒症、脓毒性休克患儿进行分层研究。结果：对照组NO均值为（8．63±2．15）umol／L,iNOS为（30．96±15．26）U／mL;脓毒症组入院时NO均值为（86．13±28．75）umol／L,iNOS为（10．76±4．28）U／mL;严重脓毒症组入院时NO均值为（101．89±35．83）umol／L,iNOS为（8．35±3．40）U／mL;脓毒性休克组入院时NO均值为（126．86±63．72）umol／L,iNOS为（7．08±2．32）U／mL,组间比较差异有统计学意义（P〈0．01）。不同严重程度的脓毒症比较,乌司他丁辅助治疗脓毒症及严重脓毒症患儿血清NO水平降低优于常规治疗组,iNOS上升水平也优于常规治疗组。结论：经乌司他丁干预3d,脓毒症患儿外周NO水平明显下降,而iNOS水平有所上升。乌司他丁辅助治疗脓毒症,特别是一般脓毒症和严重脓毒症,可以抑制机体炎症反应,有助于控制炎症,值得临床早期应用及推广。     

儿童肺不张112例分析

目的：探讨儿童肺不张病因及治疗。方法：回顾性分析2000／2008年大连市儿童医院112例儿童肺不张临床资料。结果：112例小儿肺不张病因为：炎症61例（54．5％）,气道异物29例（25．9％）,支气管内膜结核10例（8．9％）,支气管肺发育异常4例（3．6％）,管外压迫5例（4．5％）,肿瘤1例（0．9％）,肺透明膜病2例（1．8％）。结论：儿童肺不张病因复杂,炎症、气道异物及结核是小儿肺不张的三大主要原因,经积极治疗多数能够治愈。     

中西医结合治疗儿童常年性变应性鼻炎112例疗效观察

目的 探讨中西医结合治疗儿童常年性变应性鼻炎的疗效。方法 300例患儿随机分三组。治疗组（A组）：常规药物点鼻，注射气管炎菌苗，结合辨证论治口服中药；对照组（B组）：常规药物点鼻，注射气管炎菌苗；对照组（C组）：单纯口服中药。随访一年，观察其症状、体征进行评分计算改善率。结果 A组显效率51．79％（58／112），总有效率85．71％（96／112）；B组显效率44．44％（40／90），总有效率70．00％（63／90）；C组显效率41．83％（41／98），总有效率67．35％（66／98）。经统计学处理差异有显著性意义（P〈0．05），治疗中无不良反应发生。结论 中西医结合治疗儿童常年性变应性鼻炎具有疗效好、无副作用等特点。     

通宣理肺口服液对茶碱血药浓度的影响

本文用动物实验和临床试验观察了能宣理肺口服液（ＬＳＬ）对茶碱血药浓度的影响。动物实验：小鼠的氨茶碱剂量１２５ｍｇ／ｋｇ，口服液剂量２５０ｍｌ／ｋｇ，大刀灌服氨茶碱剂量７５ｍｇ／ｋｇ，灌服ＬＳＬ２０ｍｌ／ｋｇ。结果：小鼠实验组和对照组血茶碱血浓度分别为４６．２±１８．０μｇ／ｍｌ（ｎ＝１３）和６５．５±３９．８μｇ／ｍｌ（ｎ＝１３）。做两组均数ｔ检验，ｔ＝１．６０（ｔ０．０５＝２．０６４），统计学无