应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的 对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数，以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法 1．对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；2．确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bins)；3．查找操作过程规范(OPSpecs)图；4．画出操作点；5．评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)；6．选择质控规则和质控测定结果个数。结果 血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用13.5s质控规则(N=1)，红细胞、MCHC使用13s质控规则(N=1)，红细胞压积使用12.5s质控规则(N=1)，血小板使用Westgard多规则(13s／22s／R4s／41s／10x^-)(N=2)均可达到90％的Ped。结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

全血分析仪室内质量控制规则的选择与评价

目的为COULTERSTK全自动细胞分析仪选择满足临床质量要求的质控规则。方法以CLIA88能力比对验证为“允许总误差”对每项测定规定质量要求，确定各测定方法稳定操作下的不精密度或标准差、不准确度或偏倚，绘制操作过程规范图，画出操作点，通过评价候选质控方法的误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr），选择质控规则。结果血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用1 3.5，质控规则（n=1）；红细胞、MCHC使用1a。质控规则（n=1）；红细胞压积使用1 2.5s质控规则（n=1）；血小板使用Westgard多规则（1 3s／2 2s／R 4s，／4 1s／1 03）（n=2）均可达到90％的Ped。白细胞低值标本不准确度较大（偏倚4．5％），采用1。。／2s／R4s／4 1s／8x多规则进行判断，n=2时Pfr为0．038，Ped为50％。结论通过操作过程规范图能够简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品测定的个数，使误差检出概率和假失控概率达到临床工作的要求。     

全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）指标。采用美国CLIA＇88的PT质量要求确定各项目的允许总误差（TEa）,评价方法性能（方法的不精密度和不准确度）。用操作过程规范（OPSpecs）图设计和选择质控方法,用6西格玛（σ）管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示：FIB检测的σ值〉5,且只需采用13s单规则N=2,既可达到90％误差检出概率。同时将假失控概率控制在5％以下,满足分析质量保证水平（AQA）的要求。而APPP和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到〉3的水平,均需要使用13s／22s／R4s／41s／10x Westgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTF和PT的低值质控品检测的σ值为5．18和4．19,分别采用13s／22s及13s／22s／R4s／41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,以达到符合成本-效率质量控制原则和持续改进的目的。     

维持性血液透析患者丙型肝炎病毒血清学及核酸的检测与评估

目的评估维持性血液透析患者丙型肝炎病毒感染状况，并对其相关影响因素进行初步分析。方法分别采用ELISA、实时荧光定量PCR检测122例维持性血液透析患者血清抗HCV抗体、HCV核心抗原及HCV—RNA，并且采用酶促动力法检测其转氨酶水平。结果维持性血液透析患者中，血清抗HCV抗体阳性率为29．5％（36／122），部分患者出现血清转氨酶升高；HCV核心抗原阳性率为8．2％（10／122）；HCV—RNA阳性率为27．0％（33／122）。其中，6例（4．9％）抗HCV抗体阴性者可检出HCV病毒血症，10例（8．2％）抗HCV抗体阴性者可检出HCV抗原。有输血史者和透析时间较长者的丙型肝炎病毒感染率明显增加。结论HcV感染在维持性血液透析患者中较为普遍，且感染率与输血、透析时间有关。同时检测抗HCV抗体、HCV核心抗原与HCV—RNA（或其中二项）有助于提高HCV感染诊断的敏感度。     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的　对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数 ,以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法　 1.对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求 ;2 .确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差 (s)和不准确度或偏倚 (bias) ;3.查找操作过程规范 (OPSpecs)图 ;4 .画出操作点 ;5 .评价候选质控方法的误差检出概率 (Ped)和假失控概率 (Pfr) ;6 .选择质控规则和质控测定结果个数。结果　血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用 13 .5s质控规则 (N =1) ,红细胞、MCHC使用 13s质控规则 (N =1) ,红细胞压积使用 12 .5s质控规则 (N =1) ,血小板使用Westgard多规则 (13s/ 2 2s/R4s/ 4 1s/ 10 x) (N =2 )均可达到 90 %的Ped。结论　对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

临床检验常规统计质控规则性能特征的比较

[目的]了解临床检验常规统计质量控制规则的性能特征。[方法]通过使用计算机模拟程序研究了几种常规质控规则的功效函数图。[结果]功效函数图形显示了失控概率与被检出分析误差大小之间的关系，通过此研究可了解12a，13a和Westgard多规则(13a／22a／R4a／4la／l0x)的优缺点。[结论]本研究能对当前统计控制系统的质量进行评价，以及当设计新的控制系统时可提供控制规则和控制测定值个数的指导。     

正确理解和应用Westgard多规则质控规则

Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线,由曲线反映对外加误差检出的灵敏度,以及把同有误差误作假性报警的可能性,即误差检出的特异性。Westgard多规则质控由于选择的规则其单个的假失控概率都很低（0．01或更小）,而且其联合规则的假失控概率也很低。将1 2、1 3、R4、4 1x、 10x列为失控规则,其中既有对随机误差敏感的,     

正确理解和应用 Westgard多规则质控规则

Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线,由曲线反映对外加误差检出的灵敏度,以及把同有误差误作假性报警的可能性,即误差检出的特异性。Westgard多规则质控由于选择的规则其单个的假失控概率都很低（0．01或更小）,而且其联合规则的假失控概率也很低。将1 2、1 3、R4、4 1x、 10x列为失控规则,其中既有对随机误差敏感的,     

全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA′88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示:FIB检测的σ值>5,且只需采用13 s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13s/22s/R4s/41s/10xWestgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13s/22s及13s/22s/R4s/41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验...     

末梢血铅测定的质量管理与评价

目的建立末稍血铅测定的质量管理和评价方法。方法①通过测定AA7003M型原子吸收光谱仪的检测限、精密度、线性和携带污染率，对该仪器进行性能评估。②对分析前可能带来铅污染的环节进行空白检测。③根据美国CLIA’88能力比对分析质量要求中的TEa（40μg／L）为评价限以及室间质量评价中的不准确度和室内质控的不精密度，采用OPSpecs图设计室内质控方法，计算d值，对血铅测定的质量水平进行评价。结果AA7003M方法检测限为4．8μg／L，方法定量检测限为16μg／L。携带污染率为0．4％。线性相关系数为0．99771，线性范围0～300μg／L。自配0．2ml／dl硝酸、无菌注射用水、75ml／dl酒精、安尔碘、毛细吸管、消毒棉签和纸巾均可基本排除对铅检测结果的影响。末梢血铅测定的σ为3．05，室内质控需采用13s／22s／R4s／41s／10x Westgard多规则，N≥6时，才能达到90％误差检出率，并将假失控率控制在5％以下。结论未梢血铅测定应依据卫生部制定的《血铅临床检验技术规范》严格进行分析前和分析中的质量控制，根据质控性能评价结果，选用合适的室内质控方法，才能保证检测结果的可靠性。     

荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控方法的探讨

目的探讨实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的室内质控方法。方法统计上海地区PCR实验室HBV DNA常规条件下前20次室内质控数据的不精密度(CV),以测出的均值(x珋±s)绘制质控图,分别采用13s/22s的多规则质控方法和Levey-Jennings单规则质控方法,判断前20次室内质控数据CV分别为≥10%、5%~10%和1%~5%范围内A、B和C 3家实验室的室内质控数据,分别分析其失控检出能力。结果分别采用13s/22s多规则和Levey-Jennings单规则质控方法。当HBV DNA室内质控品低、高两个浓度分别为5×104和5×106IU/mL时,CV为14.96%和12.15%的A实验室均未正确检出失控数据;CV为6.49%和5.00%的B实验室检出2个随机误差引起的失控数据;其CV为4.36%和2.43的C实验室,采用13s/22s多规则质控方法检出3个系统误差引起的失控数据,采用单规则质控方法未检出失控。结论 PCR检测HBV DNA当实验室前20次室内质控数据CV≥10%时,无论采用单规则还是多规则质控方法均不能正确检出失控;实验室应设定自己实验室最低要求的CV,并采用多规则质控方法,以提高系统误差的失控检出率。     

常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立

目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。     

临床生化室室内质量控制性能评价及全面质量控制策略的建立

目的按照每个项目的质量要求,评估生化实验室室内质量控制性能,为每一个检测项目建立个性化全面质量控制策略。方法依据每个项目总允许误差（TEa）以及2010年2月至2010年7月参加罗氏质量控制和卫生部临床检验中心室间质评实验数据确定实验室的不精密（CV％）和不准确度（bias）,计算每个项目操作点,利用标准操作规范图（OPSpecs）设计室内质量控制的方法,评估当前使用室内·质量控制规则（1。N=2,R=1）是否满足质量控制性能要求;最后根据评估结果建立全面质量控制（TQC）策略。结果各操作点在OPSpecs上显示：碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等20个项目对当前采用的质控规则有高的误差检出率（Ped）,Ped〉90％,假失控率（Pfr）〈1％,而总胆红素、直接胆红素及栽脂蛋白B只有改变质控规则（1／2／R,N=2,R=1）才能满足高Ped要求（Ped〉90％,Pfr=1％）,其TQC策略重点是应用统计质量控制;钠和钙改变质控规则为（12．5S,N=2,R=1）时仅有中等Ped（Ped=50％～90％,Pfr=4％）,其全面的质控策略应强调统计质量控制、方法改进、误差的防范相结合;而尿素、肌酐、清蛋白及氯的Ped比较低（Ped＜50％）,TQC策略的重点就应该放在方法改进和误差防范。结论要达到相同质量控制性能,质量要求不同项目其质量控制策略可能会不一样,为每一项目建立全面质控策略是非常必要的。     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

糖化血红蛋白分析仪基于风险的多级室内质量控制方案的设计

目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量。最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案。结果Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本。Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:“13s/22s/R 4s,N2”,和“13s N2”;接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13sN1)。对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2)。对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1)。结论由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案。     

酶联免疫吸附试验操作中关键环节及质控方法研究

目的 探讨酶联免疫吸附试验中普遍存在的操作问题采用质控方法研究的可行性.方法 94份血清标本均为HBcAb阴性,采用两种不同加样顺序对竞争抑制法存在的操作问题进行对比实验,观察其差异;对酶联免疫检测实验操作的关键步骤进行质控,以CEA检测试剂为例,回顾性将北京军区总医院中心实验室15个不同批次的CEA标准血清结果总结分析,计算批间变异系数;选CEA临界值血清数份,选取范围在5.0～5.5 ng/ml,检测45个批次的平均值、标准差和变异系数.结果 用两种不同顺序加样方法检测HBcAb的结果显示,两种方法有很大差异,交替加样法未见假阳性结果,而顺序加样法有17.02%（16/94）出现阳性反应,属于假阳性结果.两种不同加样顺利做出的结果有统计学意义（P＜0.01）.CEA标准血清分为0,2,5,15,50,75 ng/ml,对15个不同批次试剂盒所做的标准曲线统计处理,其620nm吸光度变异系数分别为11.8%、11.8%、9.22%、8.78%、8.46%和4.23%.该变异反映出实验室常规条件下的变异,操作者常规操作水平.临界值血清经过45次不同批次实验,其变异系数只有3.68%,均值±标准差为0.3633±0.0134.结论 对酶联免疫试验中采用竞争抑制法的项目应采用交替加样法以便减少假阳性;对ELISA实验操作中的几个关键步骤进行质控,能够保证实验的准确性.     

不同允许总误差评价临床生化项目与用σ理论对质控进行管理

目的：选择合适的质量指标评估生化常规检验项目的分析性能,并运用6σ理论制定合适的质控规则。方法收集2015年常规项目室内质控及室间质评数据,TEa分别引用美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）和生物学变异质量规范要求。采用公式σ值＝（Tea－|Bias|）／CV ,计算不同标准下各检验项目的σ值,选择合适质量目标,设计最佳室内质量控制方案。结果该室大部分项目适合使用CLIA′88标准,其中17个项目需1‐3S规则,占68％（17／25）;3个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s多规则,占12％（3／25）;5个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s｜8‐x多规则且要求4个质控值监测,占20％（5／25）。Na、CL项目分析性能需改进。结论在使用合适的分析质量指标前提下,6σ质量标准的应用,可以使分析性能不同的项目,个性化选择能满足临床质量要求的控制方法,并且还是一项有效的实验室质量管理工具。     

Evaluating the analytical quality control of urinary albumin measurements using sigma metrics

BackgroundThere is no worldwide recognized reference system and standard for urinary albumin measurement until now, so the analytical quality from different laboratories has always varied. In this study, we aimed to evaluate the analytical performance of a urinary albumin assay system using Sigma-metric, and thereby choose a suitable control rule to guarantee the analytical quality of the assays.MethodTwo levels of diluted reference material (ERM-DA47OK/IFCC) were used to calculate the biases, the coefficient of variation (CV) were calculated from six months of internal quality control measurements at two levels, and the external quality assessment standard of China for urinary albumin (30%) was used as the total allowable error(TEa).ResultsThe Sigma values for quality control levels 1 and 2 were 4.28 and 6.14, leading to recommended Westgard rules of 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s (N = 2, R = 2) and 1_3s(N = 2, R = 1), respectively. Westgard rule 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s(N = 2, R = 2) was selected for the quality control of the urinary albumin measurements, and with it, the power function graph showed a high efficacy for determining the detection errors with a probability of false rejection of 1.004% and a probability of error detection of 98.80%.ConclusionWith a TEa of 30% recommended by the external quality assessment standard of China, Westgard rule 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s(N = 2, R = 2) with a high efficacy for determining the detection error is recommended for the quality control of urinary albumin measurements.     

基于风险管理设计临床生物化学酶类检测项目质量控制策略

目的应用基于患者风险管理的统计质量控制程序Sigma-S QC诺曼图设计临床生物化学酶类检测项目的质量控制策略。方法根 据实验室酶类检测项目Sigma度量值大小不同,应用患者风险参数MaxE(NUF)相关联图形工具 即Sigma-SQC诺曼图,设计日立7180生化分析仪酶类检测项目起始质控程序和过程监测质控 程序。结果Sigma度量值5.1～6.0的项目丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和肌酸激酶(CK)起始候选质控程序:多规 则MR N4,分析样本量=200,误差检出概率(Ped)=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0 .94;过程监测候选质控程序:12.5 s N1,分析批长度=200,假失控概率(Pf r)=0.01;13 s N1,分析批长度=70,Pfr=0.00。Sigma度量值4.1～5.0的 项目乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)和谷氨酰转肽酶(GGT),起始候选质控程序:多规则MR N4,分析样本量=200,Ped=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候 选质控程序:13 s N2,分析批长度=25,Pfr=0.00;MR N2,分析批长度=50 ,Pfr=0.01;13 s N4,分析批长度=70,Pfr=0.01。结论 临床生物化学酶类检测项目ALT,AST,ALP,CK的起始质控程序MR N2,分析样本量= 200,过程监测质控程序12.5 s N1,分析批长度=200;LDH,AMY,GGT的起始 质控程序MR N2,分析样本量=200,过程监测质控程序MR N2,分析批长度=50,MaxE(NU F)≤1可以最大程度地降低患者风险。