一清胶囊治疗热毒证的药品临床综合评价

目的：通过系统梳理一清胶囊治疗热毒证咽炎、扁桃体炎、牙龈炎、口腔溃疡的现有研究,明确其内在优势价值及治疗特点,为国家卫生医药决策相关部门提供参考,同时为临床和基础的研究提供基础和线索。方法：采用定性和定量相结合的评价方法,基于多准则决策（MCDA）模型,应用CSC v2.0软件从多方面对一清胶囊进行临床综合评价。结果：一清胶囊自发呈报系统（SRS）监测数据中严重不良反应包括瘙痒、皮疹、腹泻等,均好转或痊愈,无加重或转院治疗。文献数据显示临床不良反应主要表现为腹痛、腹泻等,急性毒性和长期毒性均显示安全性较好,一清胶囊安全性评为B级;Meta分析结果显示,一清胶囊单用或者联合治疗伴有热毒证咽炎、扁桃体炎、牙龈炎、口腔溃疡在症候改善情况、疾病主症消失率、口疮复发率等方面优于牛黄解毒胶囊或西药治疗,药理药效学显示一清胶囊具有抗菌、抗病毒、抗炎等作用,有效性评为B级;从卫生体系角度出发,采用决策树模型,根据增量效应水平分析,以1倍人均国内生产总值（GDP）作为阈值条件下,一清胶囊在治疗热毒证牙龈炎以牙龈炎疼痛消失率为指标,与牛黄解毒胶囊组采用增量成本效果比为0.39元/%,相比更具有经济性优势,...     

龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。     

伸筋接骨胶囊改善骨折(气滞血瘀证)的随机、双盲、多中心平行对照Ⅲ期临床研究

目的:在Ⅱ期临床试验基础上,进一步客观评价伸筋接骨胶囊改善骨折气滞血瘀证的安全性及有效性。方法:符合骨折(气滞血瘀证)受试者474例进入临床试验,采用骨折挫伤胶囊为对照,随机、双盲、多中心平行对照临床试验设计方法,每次4粒,每日3次。连服4～6周为1个疗程。结果:(1)试验组显效率为90.8%,总有效率为99.7%(n=316);对照组显效率为87.3%,总有效率为99%(n=102);扣除中心效应,显效率和总有效率,两组比较差异无统计学意义(P>05)。(2)试验组和对照组中医证候积分均有疗后低于疗前(P<0.01)。而两组疗后积分比较组间无差异(P>0.05)。(3)中医症状单项疗效比较,试验组疼痛与肿胀消失时间均低于对照组(P<01)。(4)试验组不良事件及不良反应率分别为2.20%,2.00%,对照组为3.40%,3.40%。两组比较未显示出统计学差异。结论:伸筋接骨胶囊可有效促进骨折愈合,改善中医证候疗效不劣于骨折挫伤胶囊,并在改善骨折早期出现的疼痛、肿胀等症状方面具有一定的优势,且具有较好的安全性。     

片仔癀胶囊治疗转移性结肠癌随机双盲对照试验研究

目的评价片仔癀胶囊对转移性结肠癌患者的临床疗效与安全性。方法采用随机双盲安慰剂对照研究方法,将患者按2∶1的比例分配至试验组(79例)和对照组(38例),分别给予片仔癀胶囊和安慰剂,每次2粒,每日3次,连续治疗28天为1个疗程,以疾病出现进展为干预终点。检测患者肿瘤标志物(CEA、CA199)、血常规(RBC、WBC、NEU、PLT)及肝肾功能(ALT、AST、γ-GGT、TBIL、BUN、SCr),计算两组无进展生存期(PFS),观察两组患者不良事件(AE)。结果与本组治疗前比较,对照组治疗2个疗程后CA199降低(P0.01),试验组治疗2个疗程后CEA和CA199降低(P0.01)。与对照组同期比较,试验组治疗2个疗程后CA199升高(P0.05)。使用片仔癀胶囊和用药周期≥3个疗程为保护因素(P0.01,P0.05)。片仔癀胶囊可提高患者1年无进展生存率(P=0.011)。结论服用片仔癀胶囊3个疗程以上,可降低患者肿瘤标志物CA199,提高PFS,且不增加AE。     

痛痹胶囊治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性的随机双盲对照试验

膝关节骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)已成为影响中老年人生活质量的常见的骨关节疾病之一。痛痹胶囊是根据陕西名医家传验方研制的中药三类新药,具有温阳通络,活血止痛功效,用于阳虚寒凝,筋脉瘀滞证KOA的治疗。2期临床试验已初步证实其临床治疗的有效性和安全性。按照有关     

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症前瞻性多中心随机双盲对照临床试验

目的评价金天格胶囊(主要成分为人工虎骨粉)治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性。方法采用前瞻性分层区组随机方法、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法,纳入11家医院471例原发性骨质疏松受试者,以3∶1比例随机分配至试验组和对照组,其中试验组356例,对照组115例。试验组口服金天格胶囊1.2 g/次,3次/d,骨疏康胶囊模拟剂1.28 g/次,2次/d;对照组口服金天格胶囊模拟剂1.2 g/次,3次/d,骨疏康胶囊1.28 g/次,2次/d。两组用药疗程均为24周,干预48周电话随访。干预12周和24周分别评价中医证候积分,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以疼痛VAS评分、单项症状评分和骨密度指改善情况作为次要结局指标。安全性评价包括试验期间骨折发生率,血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等安生性指标。结果(1)试验组12周的总有效率为64.61%(230/356),高于对照组的总有效率50.44%(58/115),差异有统计学意义(χ²=11.580,P=0.000);试验组24周的总有效率为84.55%(301/356),高于对照组的总有效率71.30%(82/115),差异有统计学意义(χ²=13.114,P=0.000);(2)两组24周的中医症状积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(W=-26974.5,2775.00;P=0.000,0.000);试验组24周中医症状积分较基线下降的差值大于对照组的差值,差异有统计学意义(Z=2.656,P=0.008);(3)试验组24周腰背疼痛、腰膝酸软无力症状改善优于对照组(χ²=9.940,χ²=10.004;P=0.002,P=0.002),两组24周下肢抽筋、步履艰难和持重困难症状改善差异无统计学意义(χ²=1.501,χ²=3.035,χ²=0.619;P=0.221,P=0.082,P=0.432);(4)试验组24周疼痛VAS评分明显低于对照组,差异有统计学意义(Z=2.644,P=0.008);(5)试验组24周骨密度改善的总有效率为91.98%(298/324),高于对照组的总有效率75.23%(82/109),差异有统计学意义(χ²=17.020,P=0.000);试验组24周腰椎L2、腰椎L3、腰椎L4、腰椎L2-4骨密度较基线提高值明显高于对照组,差异有统计学意义(Z=-2.139,Z=-3.161,Z=-2.157,Z=-3.562;P=0.032,P=0.002,P=0.031,P=0.000),两组24周股骨颈(左)、股骨颈(右)骨密度较基线提高值无统计学意义(Z=-0.131,Z=-0.419;P=0.896,P=0.675);(6)两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05),两组患者用药及随访期间均未出现严重不良事件、无骨折情况发生。结论金天格胶囊能改善原发性骨质疏松患者中医证候总体疗效,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,增加骨密度,并且安全性较好。     

复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机双盲平行对照临床试验

复方五指柑胶囊是由五指柑、十大功劳、岗梅、山芝麻等中成药组成的复方制剂,采用多中心随机双盲阳性平行对照设计来评价复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效和安全性。试验组120例口服复方五指柑胶囊,每次2粒,每天3次;对照组119例口服复方五指柑片,每次4片,每天3次。治疗3 d后经统计分析得到,试验组综合临床疗效愈显率为63.3%,总有效率为80.0%;对照组愈显率为72.5%,总有效率为80.7%。2组疗效无统计学差异。复方五指柑胶囊服药量小,依从性好。     

龟羚帕安颗粒治疗帕金森病肝肾不足证非运动症状的多中心随机双盲对照研究

目的 观察中药龟羚帕安颗粒对帕金森病肝肾不足证非运动症状的疗效。方法 采用多中心、第三方中央在线网络随机、双盲双模拟、安慰剂对照设计的研究方法,对121例西医确诊为帕金森病、中医辨证为肝肾不足证的受试者分为对照组和治疗组,在基线治疗不变的前提下,两组分别给予同剂量的安慰剂颗粒和龟羚帕安颗粒口服,疗程为6个月,观察两组非运动症状——表情呆板、皮脂外溢、口角流涎、智力减退、便秘、汗出、失眠多梦、精神障碍等8个指标相对于基线的变化。结果 治疗组帕金森病非运动症状的8个指标疗效满意（P<0.01）,且不良反应少。结论 龟羚帕安颗粒可改善帕金森病肝肾不足证非运动症状。     

龟龄集胶囊治疗轻-中度老年认知障碍肾虚髓减证多中心随机双盲对照研究北大核心CSCD

目的 评价龟龄集胶囊治疗轻-中度老年认知障碍(CI)肾虚髓减证的有效性和安全性。方法 本研究方案在ClinicalTrials.gov注册(ID.NCT03647384)。采用多中心随机双盲对照试验的方法,将348例2018年9月—2020年9月全国13家医院收治的CI患者,按简单随机方法分为试验组和对照组,每组174例。试验组采用龟龄集胶囊(早饭前2 h淡盐水送服,2粒/次,每日1次)及银杏叶片模拟剂(1片/次,每日3次)治疗,对照组采用银杏叶片(1片/次,每日3次)及龟龄集胶囊模拟剂(早饭前2 h淡盐水送服,2粒/次,每日1次)治疗,服药疗程24周。治疗24周后,对两组疗效和安全性进行比较。主要疗效指标:简易精神状态检查表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(Mo CA)改善情况。次要疗效指标:阿尔茨海默病评定量表-认知项目(ADAS-Log)、日常生活能力(ADL)评分量表、中医证候评分量表改善情况,及神经递质血清乙酰胆碱(Ach)和乙酰胆碱酯酶(Ach E)的含量,以及细胞凋亡因子Bax和Bcl-2的变化情况。安全性指标以不良事件发生率为主。结果 与本组治疗前比较,两组患者治疗12、24周MMSE评分、中医证候评分均升高,两组患者治疗24周ADAS-cog总评分降低(P<0.01,P<0.05);试验组患者治疗12、24周Mo CA总评分升高(P<0.01),24周血清Ach含量明显升高(P<0.05);对照组治疗24周血清Bax、Ach E含量降低(P<0.05),对照组患者治疗24周Mo CA总评分升高(P<0.01),ADL总评分降低(P<0.05)。与对照组同期比较,试验组治疗24周后患者健忘、腰膝酸软证候改善有效率升高(P<0.05)。结论 龟龄集胶囊可改善CI肾虚髓减证患者认知功能,提高学习记忆能力,与银杏叶片疗效相当。     

清脂胶囊对热毒血瘀证大鼠内皮功能及血液流变学的影响

目的 :研究清脂胶囊对热毒血瘀证模型大鼠血管内皮功能和血液流变学的影响。方法 :除正常组外 ,以高脂饲料造模 ,同时灌胃给药 ,于第 10d给药 1h后腹腔注射脂多糖 (LPS) 5 0 μg 只 ,6h后再给药一次 ,给LPS 2 4h后眼眶取血 ,用放免法检测内皮素 (ET)、白介素 1(IL 1) ,酶法检测超氧化物歧化酶 (SOD)和一氧化氮 (NO) ,腹主动脉取抗凝血检测血液流变学指标。结果和讨论 :清脂胶囊可提高模型大鼠的血清SOD含量 ,提高NO的释放 ,降低血浆ET ,明显降低血小板聚集率及全血黏度 ,因此对热毒血瘀证大鼠可从多方面对抗内皮功能紊乱及降低血液高粘凝聚状态。     

舒郁胶囊治疗血管性抑郁患者随机双盲对照临床研究

目的: 观察舒郁胶囊对血管性抑郁(vascular depresion,VD)患者的临床疗效。 方法 : 对各组试验药进行盲法要求包装,采用随机、双盲、阳性平行对照法共观察60例VD患者。治疗组30例,服用舒郁胶囊,每次3粒,每日3次,同时服氟西汀胶囊安慰剂每次1粒,每日1次;对照组30例,服用氟西汀胶囊每次1粒,每日1次,同时服舒郁胶囊安慰剂每次3粒,每日3次,连续治疗,两组总疗程均为8 周。于服药前、服药4 周、8 周后分别进行神经心理学量表评价和血脂检测分析。 结果 : 采用舒郁胶囊能降低治疗前后HAMD、MMSE、CGI评分,两组间比较HAMD、MMSE、CGI的评分差异有统计学意义(P<0.05);同时也能降低治疗组治疗8 周后NDS评分及血LDL-C水平(P<0.05),但对对照组NDS评分及血LDL-C水平改善不明显(P>0.05)。对两组治疗总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 : 舒郁胶囊治疗血管性抑郁有较好临床疗效,与氟西汀胶囊治疗效果相当。     

清热利湿通络汤治疗急性痛风性关节炎随机平行对照研究

[目的]观察清热利湿通络汤治疗急性痛风性关节炎疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例门诊患者按随机数字表方法随机分为两组,对照组30例布洛芬缓释胶囊300mg/次,2次/d;碳酸氢钠片1.5g/次,3次/d。治疗组30例自拟清热利湿通络汤(金银花30g,防己10g,牛膝15g,生薏苡仁30g,车前子20g,威灵仙15g,元胡、山慈菇、木瓜各12g,金钱草30g,黄柏12g,甘草、萆薢、郁金各10g)1剂/d,水煎分2次服,连续服用7d。观测临床症状、血尿酸、疼痛评分。7d为1疗程,连续治疗2疗程,随访4周,判定疗效。[结果]血尿酸、疼痛积分均有改善(P<0.01),治疗组优于对照组(P<0.01)。治疗组临床痊愈10例,显效16例,有效2例,无效2例,不良反应1例,总有效率93.30%。对照组痊愈8例,显效12例,有效4例,无效6例,不良反应9例,总有效率80.00%。治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。[结论]清热利湿通络汤治疗急性痛风性关节炎可提高临床疗效,无明显不良反应。     

清热利湿通络汤治疗急性痛风性关节炎随机平行对照研究

[目的]观察清热利湿通络汤治疗急性痛风性关节炎疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例门诊患者按随机数字表方法随机分为两组,对照组30例布洛芬缓释胶囊300mg/次,2次/d;碳酸氢钠片1.5g/次,3次/d。治疗组30例自拟清热利湿通络汤（金银花30g,防己10g,牛膝15g,生薏苡仁30g,车前子20g,威灵仙15g,元胡、山慈菇、木瓜各12g,金钱草30g,黄柏12g,甘草、萆薢、郁金各10g）1剂/d,水煎分2次服,连续服用7d。观测临床症状、血尿酸、疼痛评分。7d为1疗程,连续治疗2疗程,随访4周,判定疗效。[结果]血尿酸、疼痛积分均有改善（P〈0.01）,治疗组优于对照组（P〈0.01）。治疗组临床痊愈10例,显效16例,有效2例,无效2例,不良反应1例,总有效率93.30%。对照组痊愈8例,显效12例,有效4例,无效6例,不良反应9例,总有效率80.00%。治疗组疗效优于对照组（P〈0.05）。[结论]清热利湿通络汤治疗急性痛风性关节炎可提高临床疗效,无明显不良反应。     

参松养心胶囊与心理干预措施联合西药治疗不稳定型心绞痛伴焦虑随机平行对照研究

[目的]观察参松养心胶囊联合西药治疗不稳定型心绞痛伴焦虑疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将60例住院患者按随机数字表方法随机分为两组,对照组30例尼可地尔,5mg~10mg/次,3次/d,常规抗凝、抗血小板聚集、他汀类药物治疗,治疗组30例参松养心胶囊,3粒/次,3次/d,并给予心理干预措施,西药治疗同对照组,连续治疗2周为1疗程。观测临床症状、心绞痛（发作次数、持续时间）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、不良反应。连续治疗1疗程,判定疗效。[结果]心绞痛疗效、焦虑症状疗效治疗组均优于对照组（P〈0.05）。[结论]参松养心胶囊与心理干预措施联合西药治疗不稳定型心绞痛伴焦虑疗效满意。     

针刺内关穴对开颅术后恶心呕吐预防作用的随机对照研究

目的:探讨针刺内关穴对开颅术后恶心呕吐的预防与治疗作用。方法:将60例拟行择期开颅手术的患者随机分为针刺组30例及对照组30例。针刺组在由手术间转至苏醒室后,即刻针刺内关穴,留针20min后起针,其间行针1次。观察两组患者术后2、6、24h发生事实呕吐的人数,比较两组恶心程度评分。结果:针刺组各时段术后呕吐发生人数及恶心程度评分均较对照组低(P<0.05)。结论:针刺内关穴对开颅术后恶心呕吐具有预防与治疗作用。     

补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者的随机双盲实验

目的 :观察补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带者的抗病毒作用。 方法 :采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。90例慢性乙肝病毒携带者均为HBeAg阳性,HBV DNA定量大于10⁷ copies/mL,ALT水平男性在30~40 IU/mL,女性在20~40 U·mL^-1。被随机分成2组,试验组60例,对照组30例。试验组接受补肾健脾胶囊治疗,对照组接受安慰剂治疗,每次4粒,每日3次,疗程48周。观察血清HBV DNA定量、血清乙肝标志物(HBsAg,HBsAb,HbeAg,HBeAb,HbcAb)、肝功能(ALT,AST,GGT,TBil)的变化,以及血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等安全性指标的情况,分别于治疗前及第48周各检查1次。 结果 :治疗后,试验组的血清HBV DNA定量下降水平中位数为3.4 log10 copies/mL,而对照组为0.1 log10 copies/mL(P＜0.01)。60例试验组患者中有13例(21.7％)血清HBV DNA水平下降至3 log10 copies/mL以下,而30例安慰剂对照组患者中仅观察到1例(3.3％)(P＜0.01)。试验组的HBeAg阴转率为20％(12/60),对照组为3.3％(1/30)(P＜0.01)。在血清HBeAg/HBeAb转换率方面,试验组为15% (9/60),对照组为0% (0/30),两组比较,差异显著(P＜0.05)。 结论 :补肾健脾胶囊能有效抑制乙肝病毒复制,并增加血清HBeAg转化率,可用于慢性乙肝病毒携带者的治疗。     

健脾疏肝法治疗功能性消化不良脾虚气滞证:基于患者评价的随机、对照试验

目的:评价健脾疏肝法治疗功能性消化不良脾虚气滞证的疗效和安全性,并采用了基于患者的结局评价从患者的角度考察其最关心的问题的变化情况。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法将来自5个分中心的160例脾虚气滞证功能性消化不良患者按2∶1的比例分为试验组和对照组,分别给予具有健脾疏肝作用的中药健脾理气方以及安慰剂治疗。中药及安慰剂均为配方颗粒,由70 ℃温水冲服,分早晚2次服用,每次150 mL。2组治疗疗程均为4周,治疗结束后4周进行随访。主要评价指标为基于患者评价的消化道症状积分,包括消化道总体症状积分和单项症状积分,分别在第0,1,2,3,4和8周观察记录。次要评价治疗为钡条胃排空试验,在第0和4周完成。结果:与安慰剂比较,治疗4周后及随访试验组患者消化道总体症状积分和单项症状积分改善优于对照组(P<0.01或P<0.05)钡条胃排空试验中药组对胃肠动力改善亦优于对照组(P<0.05)。临床试验期间未出现与药物相关的不良事件。结论:中药健脾疏肝法可改善功能性消化不良脾虚气滞证患者的临床症状,且安全性良好。     

疏肝解郁汤联合奥美拉唑、吗叮啉治疗肝郁气滞型功能性消化不良随机平行对照研究

[目的]观察疏肝解郁汤联合奥美拉唑、吗叮啉治疗肝郁气滞型功能性消化不良疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将100例按随机数字表法随机分为两组。对照组50例奥美拉唑20mg/次,2次/d;吗叮啉10mg/次,3次/d,餐前口服。治疗组50例在对照组治疗基础上加用疏肝解郁汤(柴胡10g,白芍20g,川芎10g,薏苡仁30g,木香1 0g,枳壳10g,炒莱菔子20g,元胡15g,郁金10g)1剂/d水煎,三餐前分次口服。均连续治疗4周判定疗效。[结果]治疗组临床痊愈23例,显效15例,有效10例,无效2例。对照组临床痊愈17例,显效12例,有效9例,无效12例。治疗组优于对照组(P0.01)。[结论]疏肝解郁汤联合奥美拉唑、吗叮啉治疗肝郁气滞型功能性消化不良优于单纯西药。     

超声引导下针刺足三里穴对胃窦收缩功能的影响：随机对照研究＊

目的 观察超声引导下针刺足三里穴得气与不得气对胃窦收缩功能的影响。方法 将符合纳入标准的72例健康受试者，按照1∶1随机分配到观察组和对照组，每组36例。在超声引导下针刺受试者右侧足三里穴，观察组针刺深度到达小腿骨间膜处，施以提插捻转手法使之得气，对照组针刺深度到达浅筋膜处，不运针，不要求得气，应用受试者针感临床评价量表、胃脘部热红外成像与胃窦运动超声数据进行评估，比较两组针刺前后胃窦收缩频率的变化。结果 观察组完成35例，脱落1例；对照组完成34例，脱落2例。两组间比较，受试者针感临床评价量表评分、胃窦收缩频率、胃窦运动幅度与胃窦运动指数在针刺得气后差异具有统计学意义（P < 0.05）；观察组针刺前后胃窦收缩频率、胃窦运动幅度与胃窦运动指数比较差异具有统计学意义（P < 0.05），以胃窦收缩频率增加、运动幅度增大及运动指数增加为主要表现；对照组针刺前后胃窦收缩频率、胃窦运动幅度与胃窦运动指数比较差异均无统计学意义（P > 0.05）；观察组与对照组针刺前后胃脘部皮肤温度变化差异无统计学意义（P < 0.05）。结论 针刺足三里穴得气可一定程度改变胃窦运动功能，超声成像技术能有效引导针刺操作并实时观察记录胃窦运动变化，安全高效，值得临床推广与应用。     

头针留针、康复训练联合西医综合治疗脑卒中后偏瘫步态随机平行对照研究

[目的]观察头针留针康复训练联合西医综合治疗脑卒中后偏瘫步态疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将40例患者按就诊顺序随机分为两组,对照组20例常规治疗(早期护理、避免患侧输液,常规药物对症、支持治疗,消除脑水肿,减轻颅内压,抗感染,维持水电平衡,改善脑循环等)同时步行康复训练。治疗组20例,在对照组基础上增加头针(选穴:选取顶中线、偏瘫对侧顶颖前斜线的上1/5,顶旁1线、双侧枕下旁线。)留针、康复训练。均连续治疗2周为1疗程。观测定量步态参数,平衡、步行功能,日常生活自理能力。连续治疗3个疗程,判定疗效。[结果]治疗组步态各参数、下肢运动功能FAC、FMA评分、平衡BBS评分、MBI指数等方面的改善优于对照组(P<0.01)。[结论]头针留针、康复训练联合西医综合治疗脑卒中后偏瘫步态疗效满意。