基层药监部门如何监管药品生产企业

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷。但是作为“属地管理”，基层药监部门也有保障药品安全的责任，需要“守土有责”。这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。那么，基层药监部门如何监管药品生产企业呢？笔者认为可以从以下五个方面入手：     

大力加强机关文化建设全面提升药品监管软实力(上)

目的 探讨加强机关文化建设,提升药品监管软实力在药监工作中的重要性、必要性.方法 依据相关文献、相关文件精神以及药监工作实际进行综合分析.结果与结论 机关文化建设,药品监管软实力的提高是一个长期的目标,应拟定“机关文化建设、提升药品监管软实力实施纲要”把机关文化建设、作风建设、领导能力建设和铸造药监精神等进行规划,稳步推进药品监管软实力的繁荣发展,促进和提高药品监管的整体实力和能力,努力打造北京药监“立党为公、执政为民”的精神风貌.     

纲举才能目张——北京市药品监督管理局丰台分局“差异化监管”内义诠释

北京市药品监督管理局丰台分局出台的“差异化监管”举措,是对辖区内药品及医疗器械监管的一大创举,它比起对监管对象的普通分级管理有了质的变化,闪烁着药监部门“以人为本”的思想光辉,愿我国的药品监管部门出台更多的象“差异化监管”这样的好措施。     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

深入学习十六大精神,全面履行药监职能,加速开创上海药品监管工作新局面

1　 2 0 0 2年上海市药监工作回顾2 0 0 2年是上海市药监工作取得明显成效的重要一年。在上海市委、市政府和国家药监局的正确领导下 ,在各区(县 )党委和政府的大力支持下 ,上海市药监系统的全体干部职工以“三个代表”重要思想为指导 ,坚持以监督为中心 ,监、帮、促相结合的工作方针 ,按照“创国内一流 ,与国际接轨”的要求 ,在改革中完善 ,在夯实中提高 ,在规范中创新。一年来 ,上海市整顿和规范药品市场秩序取得新的成果 ,药品流通秩序明显好转 ;上海的药品和医疗器械研究、生产、流通和使用单位质量管理的整体水平明显提升 ;贯彻实施新…     

强化科学监管理念提升药品监管水平

目的 提升药监队伍监督管理水平.方法 树立科学监管理念,创新思维模式,创新工作思路,创新工作方式,用科学发展观探索药监干部队伍建设的新思路.结果 培养造就一批政治素质好、市场驾驭能力强、熟悉医药产业发展、具有战略眼光的优秀药监干部队伍,提升药品监督管理水平.结论 用科学发展观提高药监队伍整体素质和管理水平,不断开创药品监管新局面.     

浅谈医疗器械监管中的盲点及对策

如何做好医疗器械的监管工作．帮助医疗机构建立有效运行的医疗器械质量管理体系．避免和预防机关医疗事故发生，维护人民身体健康．是摆在药监部门的一项重要任务。本文阐述在基层医疗器械监管中存在的问题以及对策。     

实施"六网互动",强化药品监管--建瓯市药监局药品监管与构建和谐社会的实践探索

加强药品综合监管,构建和谐平安的药监环境是摆在我们面前必须探讨的课题,为此,福建省建瓯市药监局大胆探索创新,组织实施了以“领导机构、宣传教育、药品供应、药品监督、资金保障、联动机制”为内容的“六网互动”机制,从“六网互动”的形成-运作-启示及收到的成效,足以说明,走出了一条符合农村实际的药品安全综合监管之路。     

“两网”建设让农民真正得到实惠——北京市药品监督管理局平谷分局切实解决农村用药和监管问题

农村用药不安全、不方便、不经济和监管薄弱的问题,一直是各级政府和药监部门关注的重要问题。北京市药品监督管理局平谷分局把推动农村药品供应网络和药品监管网络建设作为解决三农问题的重要内容,三年来,广泛调研,积极探索,建立和完善了药品供应网络和三级药品监管网络。在此基础上,逐步实现了“两网”建设从抓建设到抓管理的根本性转变,保证了农民用药安全有效,方便快捷。调研先行政策引导针对北京市平谷区农村药品市场多年存在的“三不一弱”问题,药监平谷分局以调研为突破口,深入基层农村,查找症结。平谷区辖区面积1075平方公里,现有人…     

医疗机构中医疗器械的检查方法

近年来，五莲县食品药品监督管理局不断加大药品、医疗器械的监管力度，辖区内药品、医疗器械市场得到进一步规范。笔者在对医疗机构医疗器械监管工作中积累了初步的经验，供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时参考。     

创新监管 打造首善之区——借助社会力量做好药品监管工作的体会

朝阳区是北京市最大的行政区域,有298万常驻人口、60万外来人员。目前辖区内有药品生产企业33家,药品经营企业317家,医疗器械生产企业108家,医疗器械经营企业1229家,医疗机构1158家。北京市药品监管局朝阳分局四十几名药监卫士承担了监管近3000家涉药械单位的重任。监管区域面积大,药监人员数量少,被监管单位分布广泛,规模参差不齐等诸多因素,给监管工作带来很大的难度。一、带着问题找思路面对目前的种种问题和困难,朝阳分局勇于探索、创新方法,提出建立“朝阳区药品安全社会监管网络”的新思路。药品安全社会监管网络旨在建立政府主导、市…     

浅谈医疗器械监管中的盲点及对策

我国每年可生产医疗器械47大类,3000多个品种,1.1万余个规格[1].如何做好医疗器械监管工作,建立医疗器械质量管理长效机制,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在药监部门面前的一项重要任务.笔者就医疗器械基层监管中存在的问题和对策谈谈粗浅认识.     

从医疗机构分级监管看药监模式的创新

北京市药品监督管理局崇文分局在辖区医疗机构药械监管工作中,发现在医疗机构药品和医疗器械采购、保管和使用等环节存在一些问题,而且不同级别的医疗机构在药品使用人员日常管理方面差距较大,因此他们将如何解决不同级别医疗机构的药械监管作为药监部门面前的一项研究课题。今年,药监崇文分局将医疗机构的药械监管作为工作重点之一,制定了医疗机构分级监管的实施方案,现将分级监管的内容及实施效果分述如下。医疗机构分级监管的内容主要包括分级监管的依据及风险判定、重点一般正常监管模式、激励相容的监管机制。分级监管的依据及风险判定…     

基层药品监管人员如何打造自己的监管特色

基层药品监管人员是履行药品监管的一线工作者,是保障人民群众用药安全和有效的前沿哨兵,面对着不同层次的监管相对人和老百姓。基层药品监管以稽查为中心职责,但随着药品监管的全方位扩展和全过程介入以及监管权限的下移,对基层药品监管人员提出了更新更高的要求。现阶段从基层药品监管人员所面临的任务来看,监管人员必须具备全面的药品全过程管理、药事法律法规知识和相关业务知识才能打造出自己的监管特色。一、药品业务知识的准备《药品管理法》赋予药监部门的职责是对药品的研制、生产、经营和使用实行全程监督管理。这就要求基层药品…     

浅谈农村药品监管工作的问题及对策

地市级药品监督管理部门在我国省以下药品监管体系实行垂直管理中起着承上启下的作用,其工作效能直接关系着药品监管工作的整体成效.本文根据我市药监工作实践,浅析地市药监工作的重点和难点,并提出了相应措施和对策.     

2006年～2008年长汀县药品质量监管分析

药品质量监管是药监人员在日常监管中的一项重要任务,本文就2006年～2008年对长汀县境内药品经营使用单位的药品抽验情况进行分析,为药品监管工作提供科学依据。     

结合案例谈医疗器械监管方法

结合医疗器械实际案例,探讨如何做好医疗器械监管工作。建议药监工作人员加强医疗器械相关知识学习,形成一套适合本地情况的检查方法,找准监管重点环节和重点品种,做好医疗器械监督管理工作。     

理顺监管体制 提升监管水平——淡析医疗器械监管

医疗器械监管相对于药品来说是一项“朝阳性工作”,独立监管,自成体系起步较晚,业内人士对于此项工作的认识程度不如对药品高。一般认为它是附属于药品监管之中。但是,随着医药行业的迅猛发展以及社会和群众的重视程度的逐步提高,进一步理顺医疗器械监管体制,提升监管水平,成为     

监管之公在于独立

假药频出、高官腐败将成立八年的国家药监局置于“风暴眼”上，也使得“分拆药监局”的传言不似空穴来风。未来药品监管体制应该何去何从？     

药品监管文化建设

药品监管新体制的运行,标志着药品监管事业进入了一个崭新的发展时期.如何以共同的价值观形成一种共识,建立一个合作团队,铸就药监行业的凝聚力,提高药监队伍的自律力,实现药品监管目标,是一个值得认真研究的课题.自觉地把文化建设纳入药品监管的工作体系,建设先进的药品监管文化,是做好新时期药品监管工作的必然选择.