制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控与再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考.     

药品生产设备清洁验证关键点的研究

目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。     

制药设备清洁验证的关键步骤

该文通过介绍目前制药企业设备清洁验证现状，调查分析目前制药企业设备清洁验证现状，结合多年从事清洁验证的经验，对制药设备清洁的关键步骤进行总结，认为设备清洁是保证药品安全有效的重要措施之一。     

清洁规程及其验证

清洁是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。本文着重介绍制药企业制定清洁规程、清洁验证方案、确定清洁验证接受限度以及再验证的原则和基本要求，为制药企业的设备清洁提供参考。     

关于化学药品制剂生产车间清洁验证的几点思考

结合药品生产企业清洁验证实例,通过清洁方法的选择、取样点及取样方法的确认、残留物检测方法的验证、残留物清洁限制的确定以及清洁验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该清洁验证基本上能够确保研发新产品对已有生产品种质量不会造成影响,设备的清洁效果符合预期,但要更加重视风险评估在清洁验证中的应用,也要进一步重视空气传播和生产...     

药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。     

关于药品GMP检查中清洁验证常见问题的矫正

通过汇总分析2016年至今省内药品GMP检查中清洁验证方面的缺陷,围绕清洁目标物的选择及限度的确定、设备的选择及其清洁方式的确定、取样方法及取样点的选择等常见问题及对策进行阐述,供生产企业在清洁验证时参考。     

总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用

目的为药品生产企业清洁验证提供新方法和新思路。方法将总有机碳（TOC）检测方法与传统分析检测方法进行比较,引入方法学验证实例和清洁验证实例,探讨TOC检测技术在清洁验证中应用的可行性和使用中可能出现的问题。结果与结论TOC检测方法可以应用于符合国内外药品生产质量管理规范（GMP）标准的清洁验证。     

浅谈药品生产设备清洁验证

为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路.通过分析影响清洁效果的因素制定清洗规程草案,使之得到确认.结果表明,优化的、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证.     

一种清洁验证新方法-TOC法

目前许多企业在实施ＧＭＰ过程中 ,都遇到一个难题 ,就是如何进行清洁验证。按ＧＭＰ要求 ,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证 ,以确认清洁方法的有效性。但依照目前国内现有的技术水平 ,很难找到一种合适的验证方法。国外进行清洁验证 ,比较常用的验证方法主要有ＨＰＬＣ法、ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法和ＴＯＣ (ＴｏｔａｌＯｒｇａｎｉｃＣａｒｂｏｎ ,总有机碳 )法 ,这些方法都可用来证明设备已清洁 ,基本上无残留药物和清洁剂。ＴＯＣ法与ＨＰＬＣ法和ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法不同 ,属于非专属性方法 ,是检测所有含碳化合物 ,包括活性组分…     

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨

目的针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议。方法从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件。     

浅析药品生产设备的清洁验证

2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。     

设备清洗方法验证中残留限量的确定

药品生产过程中,设备清洁方法不合理,会使后续生产的品种受到前批次产品的污染,从而影响药品的质量,甚至带来毒副作用。要将污染造成的风险降低到可以接受的限度,仅有符合GMP要求的硬件设施远远不够,软件管理也十分重要。设备清洁方法是否合理,直接关系到产品质量及用药安全。清洁方法的制订离不开验证。如何在验证过程中确立被清洗组份允许的残留限量,对于合理评价清洁SOP,确保设备的清洁效果,防止制剂生产过程的交叉污染十分关键。本文以口服固体制剂所用的常规生产设备为例,介绍设备清洗验证中残留限量的确定方法。     

固体制剂容器具清洁周期的验证

1概述药品生产企业必须严格按GMP(《药品生产质量管理规范》)要求组织生产与管理,以保证药品符合质量标准要求,保障药品有效性与安全性。随着GMP管理工作不断深入,验证工作也需做的更细化,尤其是各类清洁验证,对于洁净区各工序生产更为重要。卫生不符合要求,很容易造成污染与交叉污染,最终影响药品生产质量。     

制药设备清洁残留物的分析方法验证

论述如何进行制药设备清洁残留物的分析方法验证。制定设备清洁残留物的分析方法验证方案，包括目的、范围、验证项目等，并按方案实施验证。清洁验证所采用的残留物分析方法，必须经过方法验证，是保证清洁验证结果真实可靠的前提条件。     

对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨

设备的清洁工作是按照企业制定好的清洁规程，从设备尤其是从设备直接接触药品的表面，如压片机的冲模和包衣机包衣罐内表面清除可见及不可见残留物，防止污染和交叉污染，保证药品质量。而设备的清洁验证就是对企业所制定的清洁规程进行确认的过程，是对清洁规程的科学性和合理性进行证明，保证活性成分、清洁剂（消毒剂）、微生物等限度控制在可接受标准内，     

沸腾干燥机清洁验证

目的 药品制剂生产设备沸腾干燥机生产结束后,制定清洁消毒规程清洁消毒并进行清洁验证.方法 制剂GMP清洁验证工作中清洁消毒规程的制定、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定及再验证.结果与结论 制剂生产设备沸腾干燥机清洁消毒规程的制定必须满足清洁验证.     

对中药制剂设备清洁验证的探讨

目的为中药制剂生产机构的GMP清洁验证工作提供方法和思路。方法分析中药制剂GMP清洁验证工作中清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定及再验证等方面的特点和难点。结果与结论中药制剂生产设备的清洁规程必须优化。     

非无菌原料药生产设备的清洁验证

本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述，包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等，为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考。     

药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

目的：以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法：通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议。结果：对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念。结论：在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察。在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大。微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度。