雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证

目的评价和验证雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]的方法学性能,并探讨甲状腺功能五项检测对甲状腺疾病的临床应用价值。方法选取该院2018年接受治疗的180例甲状腺功能异常患者,包括90例甲状腺功能亢进患者(甲亢组)和90例甲状腺功能减退患者(甲减组),同时选取健康体检者90例(健康对照组),比较不同组之间各指标检测结果的差异。根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,参照美国临床实验室标准协会(CLSI)EP系列文件和相关标准对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行评价分析,将结果与公认的质量目标或厂家声明的性能指标进行比较。结果甲状腺功能五项的批内精密度和批间精密度分别为1.08%～4.55%和1.08%～5.11%;正确度符合实验室要求;TSH、FT3、FT4、TT3、TT4验证的线性范围均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(R2≥0.993 2);参考区间符合率达到100%;不确定度的评定结果符合要求。与甲减组比较,甲亢组TSH水平明显降低(P0.05),FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高(P0.05);与健康对照组比较,甲减组TSH水平明显升高(P0.05),甲亢组FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高(P0.05)。结论雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证结果符合临床要求,精密度高,准确度高,线性范围宽,测定结果准确可靠,可用于大批量临床标本的检测,且TSH、FT3、FT4、TT3、TT4对甲状腺疾病的诊断具有重要的价值。     

妊娠晚期血清TSH、FT3、FT4水平与血脂变化的相关性分析

目的 探讨妊娠晚期女性血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)与血脂变化及与不良妊娠结局的相关性.方法 回顾性分析2018年6月到2019年6月该院收治的120例孕妇的临床资料,根据妊娠晚期是否出现高脂血症分为高脂血症(A组,40例)、未出现高脂血症(B组,80例),所有孕妇均在孕38周测定其血清TSH、FT3、FT4水平及血脂指标[三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)],分析妊娠晚期血清TSH、FT3、FT4水平与血脂变化的关系,并比较两组不良妊娠结局的情况.结果 A组孕妇血清FT3、FT4水平均低于B组,TG、TC、LDL-C、TSH均高于B组,差异有统计学意义(P<0.05);经Pearson分析,妊娠晚期孕妇血清TSH和TG、TC、LDL-C呈正相关(P<0.05);血清FT3、FT4与TG、TC、LDL-C呈负相关(P<0.05);A组孕妇过期妊娠、胎儿窘迫、妊娠期高血压的发生率均高于B组,差异有统计学意义(P<0.05);两组贫血、巨大儿的发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 妊娠晚期血清TSH、FT3、FT4水平和血脂变化密切相关,且甲状腺功能减退会造成TG、TC、LDL-C水平升高,妊娠晚期高脂血症不良妊娠结局的发生率增高.     

甲状腺功能亢进症患者血清FT3、FT4、TSH水平与其血清尿酸水平的相关性分析

目的探讨甲状腺功能亢进症患者血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)水平与其血清尿酸(UA)水平的相关性。方法回顾性分析2018年2月~2020年3月我院收治的72例甲状腺功能亢进症患者临床资料,根据UA检测结果(男性>4209μmol/L,女性>3609μmol/L)分为高尿酸血症(HUA)组21例与正常尿酸(NUA)组51例。测定两组血清FT3、FT4、TSH、UA水平,并分析UA水平与FT3、FT4、TSH水平的相关性。结果 HUA组FT3、FT4、UA水平较NUA组高,TSH水平低于NUA组,差异有统计学意义(P<0.05);Pearson分析显示,血尿酸水平与FT3、FT4水平呈正相关(r>0,P<0.05),与TSH水平呈负相关(r<0,P<0.05)。结论甲状腺功能亢进症患者血清FT3、FT4、TSH水平与血清UA水平密切相关,临床在治疗甲亢的同时,应积极干预高尿酸水平。     

FT3、FT4和TSH超微量磁免法测定与临床应用

目的建立测定血清游离三碘甲状腺原氨酸(FTs)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺素(TSH)超微量磁免法,并探讨其应用价值.方法标本和所有试剂减量5倍,再作FFT3、FT4和TSH检测.结果平均回收率为98.1%,批内CV为4.10%,批间CV为5.83%.52例甲亢患者FT3、FT4和TSH分别为(25.36±8.95)pmol/L、(86.73±32.69)pmol/L和(0.13±0.11)mIU/L((-x)±s);25例原发性甲减患者FT3、FT4和TSH分别为(0.96±0.38)pmol/L、(4.51±1.76)pmol/L和(28.73+8.15)mIU/L((-x)±s).结论超微量磁免法灵敏、特异、准确,临床检测具有实用价值.     

血清FT3、FT4、TSH及Hcy联合检测诊断甲状腺功能减退的临床价值

目的研究血清游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)及同型半胱氨酸(Hcy)联合检测诊断甲状腺功能减退的临床价值。方法选取该院2015年9月至2016年9月收治的甲状腺功能减退患者88例(甲减组),同期选择80例亚临床甲状腺功能减退患者(亚甲减组)和60例健康体检者(对照组),分别检测血清FT3、FT4、TSH及Hcy水平,并比较各组之间的差异,同时计算出各指标检测的灵敏度和特异度。结果甲减组的血清FT3和FT4水平明显低于亚甲减组和对照组,差异有统计学意义(P0.05);血清TSH和Hcy水平明显高于亚甲减组和对照组,差异有统计学意义(P0.05);亚甲减组和对照组的血清FT3和FT4水平比较,差异无统计学意义(P0.05);亚甲减组血清TSH和Hcy水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。血清TSH和Hcy诊断甲状腺功能减退的特异度和灵敏度均明显高于血清FT3和FT4,差异有统计学意义(P0.05)。结论血清TSH和Hcy水平诊断甲状腺功能减退有较高的灵敏度和特异度,并能有效预测亚临床甲减向甲减转化,具有较高的诊断价值,值得在临床推广。     

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

目的研制一种游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine,FT3）时间分辨荧光免疫分析（time-resolved fuoroimmunoassay,TRFIA）试剂盒。方法采用直接竞争法建立游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测TRFIA试剂盒（固相包被T3-复合物,与样本中的FT3竞争结合DTTA-Eu3＋标记的T3单克隆抗体）,并对试剂盒各项指标进行评价。结果该试剂盒的有效检测浓度范围为1.5~70 pmol/L,分析灵敏度为不高于0.7 pmol/L,批内、批间的不精密度分别不高于8.2%与10.5%。与T4、FT4、反T3、反T4交叉反应率分别为：〈0.01%、0.11%、〈0.01%、〈0.01%。稳定性试验表明试剂可以在2~8℃稳定一年,37℃稳定7d。用该试剂盒对500份正常人血清标本进行测试,统计该试剂盒的正常参考值范围是3.2~6.5 pmol/L。156份血清标本用本试剂盒与国外某知名品牌化学发光法试剂盒同时检测,其相关系数为0.992。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可考虑作为国外化学发光法同类产品试剂盒的替代产品。     

FT3、FT4、TSH与T3、T4联合检测在甲状腺功能异常患者中的应用效果

目的 分析游离三碘甲状腺原氨酸(FT₃)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT₄)、促甲状腺激素(TSH)与三碘甲状腺原氨酸(T₃)、四碘甲状腺原氨酸(T₄)联合检测在甲状腺功能异常患者中的应用效果。方法 选取2019年3月至2020年6月收治的200例甲状腺功能异常患者作为研究对象,将其中100例甲状腺功能亢进患者命名为甲亢组,100例甲状腺功能减退患者命名为减退组,再选取同期在我院进行体检的100名健康者作为对照组。采用放射免疫分析法检测三组的FT₃、FT₄、TSH、T₃、T₄水平,分析FT₃、FT₄、TSH检测、T₃、T₄检测及FT₃、FT₄、TSH与T₃、T₄联合检测对甲状腺功能异常的诊断效能。结果 甲亢组的FT₃、FT...     

检测游离β-HCG时间分辨免疫荧光分析法的建立及临床应用

目的 建立一种快速灵敏的时间分辨免疫荧光分析法(TRFIA),用于定量检测孕妇血清中游离β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度.方法 包被游离β-HCG单克隆抗体,铕(Eu~(3+))标记抗β-HCG单克隆抗体,建立双抗体夹心法游离β-HCG TRFIA,对该试剂的各项指标进行评价.结果 最低检测量＜0.06 ng/mL;线性检测范围为0.052～400 ng/mL;分析内和分析间变异系数分别为1.0%～6.4%、3.3%～5.1%;人黄体生成素(HLH)、人促甲状腺素(HTSH)、人促卵泡激素(HFSH)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)与本试剂的交叉反应率分别为0.04%、0.03%、0.05%和0.11%;1 043份孕妇血样用该试剂与进口同类试剂同时检测,2种试剂检测值具有显著相关性(r=0.990,P=0.000);血清样本2～8 ℃储存超过3 d,室温储存1 d或冻融2次,与新鲜样本比较,游离β-HCG浓度显著性增加(P＜0.05).结论 该试剂敏感性高、特异性强、操作简便快捷,具有良好的精密度,可以替代进口试剂用于临床样本的检测.为保证结果 的可靠性,应注意样本的保存条件. 人促卵泡激素(HFSH)和人 毛膜促性腺激素(HCG)与本试剂的交叉反应率分别为0.04%、0.03%、0.05%和0.11%;1 043份孕妇血样用该试剂与进口同类试剂同时检测,2种试剂检测值具有显著相关性(r=0.990,P=0.000);血清样本2～8 ℃储存超过3 d,室温储存1 d或冻融2次,与新鲜样本比较,游离β-HCG浓度显著性增加(P＜0.05).结论 该试剂敏感性高、特异性强、操作简便快捷,具有良好的精密度,可以替代进口试剂用于临床样本的检测.为保证结果 的可靠性,应注意样本的保存条件. 人促卵泡激素(HFSH)和人 毛膜促性腺激素(HCG)与本试剂的交叉反应率分别为0.04%、0.03%     

磁性均相酶免疫技术测定血清TSH、FT3、FT4的临床应用

本实验室 2 0 0 1年开始用深圳新产业生物化学工程有限公司提供 (由瑞士引进 )的SEROZYME磁性均相酶标免疫技术系统 ,开展了以检测内分泌激素为主的检测方法。主要检测促甲状腺激素 (thyroid stimulat inghormone ,TSH)、三碘甲腺原氨酸 (triiodothyronine ,T3)、四碘甲状腺氨酸 (thyroxine ,T4 )、游离三碘甲腺原氨酸 (FT3)、游离甲状腺素 (freethyroxine ,FT4 )等项目。为了评价该技术的可靠性及仪器性能 ,参考有关文献及该公司的磁性分离酶联免疫测定方法和临床应用方案及SEROZYME III型吸光值测定仪、磁性仪器使用说明等 ,…     

上海市青浦区健康体检者甲状腺功能检测结果分析

目的分析上海市青浦区健康体检人群的甲状腺功能检测异常情况。方法选择2016-2018年来该院进行健康体检的青浦区城镇居民作为研究对象。所有研究对象清晨空腹抽取静脉血,使用雅培I2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)水平,对检测结果进行统计分析。结果在13 916例健康体检者中,检出甲状腺功能异常者788例,检出率为5.66%,其中甲状腺功能亢进(简称"甲亢")、亚临床甲亢、甲状腺功能减退(简称甲减)、亚临床甲减的检出率分别为0.34%、1.13%、0.19%、4.00%。亚临床甲状腺疾病的检出率(5.12%)高于临床甲状腺疾病的检出率(0.54%),差异有统计学意义(χ~2=531.604,P0.01)。2016、2017、2018年甲状腺功能异常检出率分别为5.63%、5.17%、5.88%,不同年份比较差异无统计学意义(χ~2=2.444,P0.05)。女性甲状腺功能异常检出率为6.58%,男性为4.02%,女性明显高于男性(χ~2=38.965,P0.01)。临床甲状腺疾病检出率男性和女性差异无统计学意义(χ~2=0.051,P0.05),亚临床甲状腺疾病检出率男性明显低于女性(χ~2=42.170,P0.01)。不同年龄组甲状腺功能异常的检出率高峰出现在≥70岁年龄组,检出率为10.37%。结论上海市青浦区甲状腺功能异常以甲亢和亚临床甲减为主,女性发病率高于男性。在健康体检中加入甲状腺功能检查是非常必要的。     

育龄妇女TSH、FT_3和FT_4参考范围的建立

目的:建立本实验室健康育龄妇女血清促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)水平的参考区间。方法:采用化学发光技术检测2 745名健康育龄妇女血清TSH、FT3和FT4水平。结果:健康育龄妇女的血清TSH水平为0.61-5.53μIU/mL(2.39μIU/mL),FT3为3.81-5.74 pmol/L(4.72 pmol/L)FT4为12.00-21.61 pmol/L(16.2 pmol/L),其中TSH、FT3和FT4的异常率分别为4.95%、4.88%、4.92%。结论:不同实验室应建立各自检测系统的参考区间。     

时间分辨免疫荧光法定量检测癌胚抗原(CEA)试剂临床应用研究

目的对自制时间分辨免疫荧光法定量检测癌胚抗原(CEA)试剂盒进行临床应用研究,为该试剂盒临床应用及临床疗效评价提供科学依据。方法收集血清标本326份,用自制试剂盒按试剂盒操作说明书对血样进行测定,并以化学发光法(R oche)为对照方法,W ALLAC公司的CEA时间分辨免疫测定药盒(A u toDELF IATMhCEA)作为复核试验,获取相关目标实验数据,并计算得“真实性”和“可靠性”等统计学数据。结果以化学发光法为对照试验,其阳性符合率为95.83%,阴性符合率为98.73%,检验无显著性差异;自制试剂盒的定量测定值与化学发光法的测定值较为一致,相关系数达0.93,相关性好。结论试剂盒检测性能与现在临床广泛应用的方法相仿,能满足临床应用的需要。     

三氯乙烯药疹样皮炎患者血清甲状腺素水平的观察

目的：观察三氯乙烯药疹样皮炎患者血清甲状腺激素水平的变化。方法选择2009年1月至2013年12月住院治疗的三氯乙烯药疹样皮炎患者65例作为研究对象,选取同期正常体检人员65名作为对照组。化学发光法检测所有研究对象血清中 TSH、FT3、FT43项甲状腺功能指标;统计所有三氯乙烯药疹样皮炎患者的激素使用总剂量。结果三氯乙烯药疹样皮炎患者血清甲状腺素水平均明显低于健康对照组：FT3（2.86±1.56 vs.4.70±0.92 pmol／L）、FT4（8.86±5.15 vs.16.07±3.02 pmol／L）、TSH （1.23±1.28 vs.2.71±1.35 mIu／l）,P 均＜0.01。三氯乙烯药疹样皮炎患者中高剂量激素组甲状腺激素水平明显低于低剂量激素组：FT3（1.39±0.81 vs.1.39±0.81 pmol／L）、FT4（4.12±2.83 vs.11.81±3.92 pmol／L）、TSH （0.41±0.15 vs.1.75±1.40 mIu／l）,P 均＜0.01。结论三氯乙烯药疹样皮炎患者甲状腺素水平明显降低,三氯乙烯药疹样皮炎患者测定甲状腺激素水平有助于判断疾病严重程度和预后。     

抑郁症患者甲状腺功能变化的研究

目的研究抑郁症患者甲状腺功能的变化情况。方法比较纳入研究的5 316例抑郁症患者(病例组)与5 316例同期健康体检者(对照组)促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)水平的差异;不同性别抑郁症患者TSH、FT3、FT4水平的差异;老年与中青年抑郁症患者甲状腺疾病检出率的差异。结果病例组与对照组TSH、FT3、FT4水平差异有统计学意义(P0.05);抑郁症患者中男女间TSH、FT3、FT4水平差异有统计学意义(P0.05);抑郁症患者老年组与中青年组比较,甲状腺功能亢进患者分别占6.50%、6.10%,但差异无统计学意义(P0.05),亚临床甲状腺功能减退患者分别占24.30%、9.40%,差异具有统计学意义(P0.05),甲状腺功能减退患者分别占14.30%、2.90%,差异具有统计学意义(P0.05)。结论甲状腺激素水平降低易引起抑郁症,对易出现甲状腺功能减退的女性及老年人群更应预防抑郁症的发生;甲状腺激素可作为抑郁症的常规筛查指标,但不是特异性指标。     

良恶性甲状腺结节生化指标比较及其应用价值

目的 探讨甲状腺良性结节与恶性结节患者生化指标差异,为临床是否进行甲状腺手术切除治疗提供诊疗依据。方法 回顾性分析南通大学附属医院2021年1-3月进行甲状腺手术切除术患者380例的临床资料,其中良性甲状腺结节患者170例纳入良性组,恶性甲状腺结节患者210例纳入恶性组。检测并比较两组游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、甲状腺球蛋白(TG)、抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、促甲状腺激素(TSH)、癌胚抗原(CEA)、甲状腺过氧化物酶自身抗体(TPOAb)、降钙素原(PCT)和促甲状腺激素受体抗体(TRAb)水平。结果 两组FT3、FT4、TG、TSH、CEA、TPOAb、PCT和TRAb水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),良性组TG水平明显高于恶性组,差异有统计学意义(P<0.05)。TG诊断恶性甲状腺结节的曲线下面积为0.93,约登指数为0.83,灵敏度为84.85%,特异度为98.57%,最佳截断值为0.82 ng/mL。结论 TG可为临床判断良恶性甲状腺结节是否进行手术切除治疗提供辅助参考。     

正常甲状腺功能人群TSH、FT3/FT4比值与代谢综合征的相关性研究

目的 探讨正常范围的促甲状腺激素(TSH)和游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素比率(FT3/FT4)与代谢综合征(MS)的相关性。方法 7983例甲状腺功能正常员工纳入本研究,分别根据男女的TSH、FT3/FT4四分位数水平进行分组。结果 随着TSH四分位数组别增高,男性腰围和甘油三酯呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势;女性收缩压、舒张压和甘油三酯呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势;随着FT3/FT4四分位数组别增高,男性收缩压、舒张压、腰围和甘油三酯均呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势;女性舒张压和甘油三酯呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势(P_趋势值<0.05)。校准年龄和BMI后,TSH与MS患病风险无显著相关(男性:P_趋势值=0.563,女性:P_趋势值=0.796),而FT3/FT4四分位数水平与MS患病风险呈正相关(男女P_趋势值<0.001)。结论 在甲状腺功能正常人群中,较高的FT3/FT4与MS患病风险升高有关,而TSH与MS无显著相关性。     

血清TT3、FT3、TT4、FT4以及TSH检测意义

目的探讨TT3、FT3、TT4、FT4以及TSH在甲状腺疾病患者中检测的价值;总结分析各指标变化情况。方法收集分析本院200例甲状腺疾病患者,并选取健康者50例作为对照组。用化学发光分析法检测各组甲状腺功能,并对各组各指标的检测值进行比较。结果甲亢组T3、T4、FT3、FT4均高于健康对照组,甲减组T3、T4、FT3、FT4均低于健康对照组。TSH含量甲亢组低于健康对照组,甲减组明显高于健康对照组。与健康对照组比较其差异均有统计学意义。甲亢组FT3诊断符合率为96%,TSH为96%,T3为92%,FT4为90%,T4为88%。甲减组TSH诊断符合率为100%,FT4为93%,T4为90%,FT3为77%,T3为70%。结论 FT3、T3、TSH在甲亢诊断中有临床意义;FT4、T4、TSH在甲减诊断中有临床意义。     

早产儿甲状腺激素水平的动态变化特征

目的:研究早产儿甲状腺激素水平动态变化特征。方法:选取胎龄30～31周、32～34周、35～36周的早产儿各20例;同时入选胎龄37～41周的正常足月儿20例(对照组)。比较4组新生儿生后第3天、第7天、第28天血清游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)、游离甲状腺素(free thyroxine,FT4)和促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone,TSH)的水平。结果:血清FT3、FT4在早产儿组均呈先下降后上升趋势,而在对照组呈下降趋势,且于生后第7天达稳态。对照组、35～36周组、32～34周组和30～31周组血清FT3水平在出生后第3天分别为(4.4±1.17)mmol/L、(3.33±0.98)mmol/L、(2.55±0.613)mmol/L、(1.79±0.38)mmol/L,组间比较P<0.05;在出生后第7天分别为(3.18±1.27)mmol/L、(2.35±0.45)mmol/L、(1.69±0.39)mmol/L、(1.08±0.36)mmol/L,组间比较P<0.05。对照组、35～36周组、32～34周组和30～31周组血清FT4水平在出生后第3天分别为(27.54±6.1)mmol/L、(23.73±4.09)mmol/L、(20.04±3.14)mmol/L、(16.33±3.17)mmol/L,组间比较P<0.05;生后第7天分别为(21.81±4.84)mmol/L、(16.78±2.2)mmol/L、(14.88±2.1)mmol/L、(11.66±3.42)mmol/L,组间比较P<0.05。生后第28天,对照组与32～34周组和35～36周组FT3和FT4水平均无显著在差异,3组均高于30～31周组(P<0.01)。血清TSH水平,在30～31周组、32～34周组、35～36周组及对照组出生后均呈下降过程。在出生后第3天32～34周组、35～36周组和对照组的血清TSH分别为(9.13±2.91)mU/L、(6.48±3.46)mU/L、(4.29±1.59)mU/L,均比30～31周组(11.75±3.67)mU/L低(P<0.05)。出生后第7天,30～31周组、32～34周组的血清TSH分别为(6.13±2.76)mU/L和(5.03±2.24)mU/L均显著高于对照组[2.91±1.62],而35～36周组(3.1±1.33)mU/L与对照组无显著差异。在出生后第28天4组血清TSH无显著差异。结论:早产儿胎龄越大,甲状腺功能越接近足月儿。早产儿出生后随着日龄的增加,甲状腺功逐渐成熟,于出生后4周接近足月儿水平。     

1323例血清T3、T4、TSH检测结果的临床意义分析

为进一步探讨三碘甲状腺原氨酸(T3)、L-甲状腺素(T4)和促甲状腺激素(TSH)检测结果在甲状腺疾病诊断与治疗中的变化规律,我们对2001年7月￣2006年5月收治的1323例门诊及住院患者的血清T3、T4、TSH检测结果作了统计分析,结合临床资料总结出15种结果解释模式,报告如下。