中美预防接种不良事件监测系统比较

预防接种是全世界广泛使用的最经济有效的公共卫生措施,然而预防接种中使用的疫苗并非绝对安全、有效.尽管目前疫苗制造技术已有了很大进步,每种疫苗在出厂前要经过严格检验,但随着一种有效疫苗接种率的提高,在大批和群体免疫时,疫苗所预防疾病的发病率明显下降,预防接种后不良事件的发生率则明显上升,两者为负相关.世界各国都建立了预防接种不良事件报告体系,以预防和减少预防接种不良事件的发生率.     

国内外疑似预防接种不良事件监测进展

为进一步加强疑似预防接种不良事件(AEFI)监测工作,提高异常反应病例诊断质量,以疑似预防接种异常反应、监测、疫苗、不良反应、病例诊断、评价作为关键词,通过ScienceDirect、Pubmed、CNKI、万方数据库,检索出1999-2011年发表的文献46篇,根据文献相关性共引用29篇,通过综述较系统地介绍了国内外AEFI监测进展,以及其在保障疫苗安全接种方面发挥的作用.     

布赖顿协作组：满足对标准化AEFI病例定义的需要

临床试验和监测系统资料的可比性对进一步促进免疫接种安全性的发展甚为必要。资料可比性要求有标准化免疫接种后不良反应(AEFI)病例定义和病例确定、记录和资料报告准则。由发达国家和发展中国家的专家志愿者组成的国际协作工作组，进行系统的文献复习以提出50～100个AEFI定义。由免疫接种安全性相关组织组成的咨询组，在评论期后最终确定病例定义，并通过万维网(www)和其他方式发布，供全球免费使用。文献回顾结果表明，资料的收集和报告差异很大，故应制订供临床试验和监测系统使用的标准化病例定义和准则。由于安全性测定方法的不同导致科学信息大量丢失。为此，建立了必要的国际网络，目前该网络由300名来自病人保健、公共卫生、科学、制药、管理和专业机构人员组成，以制订和评价标准化AEFI病例定义和准则。评估研究、全球实施、正在进行的定义制订和日益扩大的网络对协作成功至关重要。     

布赖顿协作组:满足对标准化AEFI病例定义的需要

临床试验和监测系统资料的可比性对进一步促进免疫接种安全性的发展甚为必要.资料可比性要求有标准化免疫接种后不良反应(AEFI)病例定义和病例确定、记录和资料报告准则.由发达国家和发展中国家的专家志愿者组成的国际协作工作组,进行系统的文献复习以提出50～100个AEFI定义.由免疫接种安全性相关组织组成的咨询组,在评论期后最终确定病例定义,并通过万维网(www)和其他方式发布,供全球免费使用.文献回顾结果表明,资料的收集和报告差异很大,故应制订供临床试验和监测系统使用的标准化病例定义和准则.由于安全性测定方法的不同导致科学信息大量丢失.为此,建立了必要的国际网络,目前该网络由300名来自病人保健、公共卫生、科学、制药、管理和专业机构人员组成,以制订和评价标准化AEFI病例定义和准则.评估研究、全球实施、正在进行的定义制订和日益扩大的网络对协作成功至关重要.     

浅谈我国预防接种不良事件监测工作

通过阐述建立预防接种不良事件监测的重要性和我国相关监测现状,针对我国监测工作滞后的原因,提出加强监测工作的建议,以唤起社会对预防接种不良事件监测的关注。     

“预防接种异常反应”定义辨析

虽然预防接种异常反应发生的概率极低,但一旦发生,却常常产生较大的负面社会影响,成为社会普遍关心的问题。本文对有关预防接种负性事件的几个重要定义进行了辨析,包括世界卫生组织(WHO)的定义,我国 “预防接种异常反应”法律定义和 “疑似预防接种异常反应”监测定义。发现我国疑似预防接种异常反应中文名称与英文译名不符,名词之间容易混淆。预防接种异常反应的定义造成在寻求证据和因果关系判定方面存在实际操作困难,需要修改法律定义以放宽证据把握尺度,并借鉴美国“疫苗伤害表”简化因果关系判定标准。建议在更多实证研究获取证据基础上,采用WHO预防接种不良事件概念和定义,并采用无过错责任补偿原则替代《疫苗流通和预防接种管理条例》中对预防接种异常反应的严格法律定义。     

严格管理制度对预防接种效果及不良事件控制的影响研究

目的探讨严格管理制度对预防接种效果及不良事件控制的影响。方法山东省莒南县相邸卫生院自2013年1月开始实施了严格管理制度,对实施前2011年1月至2012年12月期间的500例预防接种儿童作为对照组;2013年1月至2014年12月500例儿童作为观察组。对比两组的满意度及不良反应发生率。结果实施严格的管理制度之前,对照组患儿家属的满意度为84.8%(424/500),不良反应发生为:晕厥11例、过敏性休克4例、过敏性皮疹38例、血清病3例、变态反应性脑脊髓膜炎2例,诱发潜伏的感染28例,总计86例,占17.2%;实施严格的管理制度之后,观察组患儿家属的满意度为99.0%(495/500),不良反应发生为:晕厥6例、过敏性休克1例、过敏性皮疹16例、血清病1例、变态反应性脑脊髓膜炎0例,诱发潜伏的感染10例,总计34例,占6.8%;观察组患者的满意度显著高于对照组,不良反应发生率显著低于对照组,均有统计学差异(P<0.05)。结论采取严格的管理制度能够有效提高接种儿童家长的满意度,提升医院整体素质,减少不良反应发生率,有效避免了医疗纠纷的发生,临床应用效果满意。     

中美疫苗不良事件监测体系比较

疫苗在人类与疾病的抗争史中扮演着举足轻重的角色,接种疫苗已成为世界公认的最经济、最方便、最有效的预防和控制传染病的手段。疫苗作为一种药品,并不是绝对安全的。尽管它带来的效益远远高于风险,但也可能产生有损于机体的不良反应。因疫苗的接种对象是健康人群,特别是儿童占较大比重,因此对疫苗安全性的要求通常高于一般     

儿童乙型肝炎疫苗预防接种效果探讨

目的探讨儿童乙型肝炎疫苗预防接种效果。方法选择门诊部763例接受乙型肝炎疫苗接种的儿童为研究对象,选取其中的有效血清730份,应用酶联免疫吸附试验(ELISA)开展检测,对疫苗注射效果进行观察,并评价其免疫效果。结果乙型肝炎表面抗体的标化阳性率为65.23%;5~7岁儿童乙型肝炎表面抗体阳性率表现出降低趋势;乙型肝炎表面抗原标化阳性率为0.43%;3~7岁儿童中5例乙型肝炎表面抗原呈现为阳性。在接受乙型肝炎疫苗接种1个月后, 375例儿童再次接受加强接种。加强接种儿童的乙型肝炎表面抗体阳性率71.20%高于未接受加强接种儿童的45.07%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论乙型肝炎疫苗的应用会使儿童机体免疫力提升,提高其机体血清乙型肝炎表面抗体阳性率,避免儿童受到乙型肝炎病毒的感染,有效预防乙型肝炎的发生。     

流感疫苗接种后不良事件监测研究

目的研究流感大流行阶段应急接种人用禽流感疫苗不良事件监测的有效模式。方法以季节性流感疫苗模拟人用禽流感疫苗,在北京、江苏选取6个门诊接种共1218例,采用主动监测与被动监测相结合的方法开展集中接种疫苗后不良事件监测研究。结果收集不良事件报告36例;成人组报告数量最多,老年组报告数量最少;北京、江苏农村被动监测门诊均没有自愿报告;不良事件多为一般反应;各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构建立了信息沟通交流机制。结论主动与被动相结合的监测模式,重点开展农村宣传教育活动,以及尽快建立各级疾病预防控制中心与药品不良反应监测机构的常规工作交流机制,均将促进应急状态下疫苗不良事件监测工作的开展。     

国外免疫接种后不良事件因果关系评估方法简析

免疫接种不良事件（Adverse Events Following Immunization AEFI）因果评价方法是疫苗不良反应监测工作的重要内容。目前国际没有一种通用的关于疫苗与不良反应因果关系的评价方法。本文对世界卫生组织（wHo）安全顾问委员会、加拿大临床流行病学研究中心以及美国临床免疫评估协作网3个组织的免疫接种不良事件因果关系评价方法进行了介绍与分析,并对我国免疫接种后不良反应因果关系评估提出相关建议。     

Adverse events following immunization: real causality and myths

ABSTRACT

Introduction: To assure the highest safety of immunization programs, detect adverse events following immunization (AEFIs), eliminate concerns, and reduce the risk of low vaccination coverage, authorities in industrialized countries have collected years of reports of suspected AEFIs and have systematically assessed their clinical importance.

Areas covered: In this paper, the methods used to assess vaccine safety and the results obtained by the analysis of reports, studies, and meta-analyses are discussed.

Expert opinion: Severe AEFIs are rare, and all evaluations of safety of vaccines recommended for both children and adults have demonstrated that the advantages of vaccines are always significantly higher than the problems that they cause, and there is no need to modify recommendations. However, the definition of AEFI is dependent on the vaccines themselves, complicating the definition of an AEFI and explaining why doubts and concerns have been raised. Presently, disease epidemiology data collected in healthy people and in subjects with underlying disease, general vaccine coverage, and the vaccination status of subjects with AEFIs are managed by many independent institutions. Only strict co-operation between these institutions will lead to the successful identification of AEFIs and to a reduction of the weight of anti-vaccine arguments.     

氯米帕明的不良反应/事件分析

目的探讨氯米帕明的不良反应/事件,为临床安全用药提供参考。方法对精神疾病杂志和相关药学杂志近15年刊登的有关氯米帕明药品不良反应的病例报告和我院监测搜集的病例进行统计分析。结果发现氯米帕明的不良反应/事件包括9大类25种临床表现,以癫痫发作、白细胞减少、肝功损害、精神障碍多见。新的不良反应有精神障碍、锥体外系反应、过敏、白细胞减少、发热、依赖等。62.75%在15天内出现不良反应。结论氯米帕明的不良反应较严重,要注意防范。     

现行规章中药品不良反应概念存在的问题

法规和规章中的概念应严密准确，概念内涵的规定应符合设立概念的立法目的。本文试对我国现行部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品不良反应概念存在的问题进行探讨，提出修改建议。     

医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

含聚乙二醇环孢素注射液致过敏性休克1例分析

目的 分析含聚乙二醇环孢素注射液致1例过敏性休克的原因,提示临床重视分析药物致敏成分.方法 对1例重型再生障碍性贫血患者行造血干细胞移植过程中输注环孢素注射液过敏性休克原因进行诺氏评分与文献分析.结果 诺氏评分量表评估为11分,考虑过敏反应"肯定"与环孢素注射液输注有关.结论 含聚乙二醇成分的药物出现过敏反应一定要细致...