注射用重组人干扰素β1b的分离纯化及质量研究

目的:研制注射用重组人干扰素β1b(rhIFN-β1b)并对其质量进行鉴定.方法:采用高压匀浆破菌、离心分离包涵体、有机抽提、酸沉淀、Sephacryl S-200、Sephadex G-75等进行分离纯化,通过各种方法对终产品进行鉴定.结果:纯化的rhIFN-β1b比活性平均为2.59×107IU·mg-1,纯度超过99%,复性纯化后平均活性回收率为51.89%,其他各项技术指标均符合质量控制标准.结论:建立了大规模制备rhIFN-β1b的纯化工艺,研制出了符合规程要求的注射用rhIFN-β1b纯品,为临床研究奠定了基础.     

我院住院患者使用重组人干扰素α-1b的不良反应

目的了解我院使用重组人干扰素α-1b主要不良反应发生的情况。方法观察我院52例2008年3月至2009年8月住院病人使用重组人干扰素α-1b的不良反应,数据进行整理、比较、分析。结果 15人用药后出现体温升高(占28.8%);13人用药后出现白细胞下降(占25%);21人用药后出现血小板下降(占40%)。结论应注意重组人干扰素α-1b常见的发热、畏寒、肌痛、头痛等类似上呼吸道感染的症状及血象异常包括白细胞(WBC)及血小板(PLT)降低,尤其是儿童患者。     

PEG IFN α-1b重复给药对恒河猴的毒性实验

目的评价PEG IFN α-1b对恒河猴多次皮下注射给药的毒性作用,提供PEG IFN α-1b对恒河猴毒性反应的靶器官及其损害的性质,确定PEG IFN α-1b的无毒反应剂量,为制定临床用药方案提供参考资料。方法24只成年健康恒河猴(雌雄各半)分为溶剂对照、PEG IFN α-1b600、100和15μg/kg4组,每组雌、雄动物各3只。各组动物隔天一次分别皮下注射溶剂或不同浓度的PEG IFNα-1b各2ml,90d共注射45次。PEG IFN α-1b给药量分别相当于成人一次剂量的230、30和6倍。结果给药期间所有动物反应无异常,无死亡。动物的体重、体温、血压、呼吸、尿常规及凝血指标无异常。30项外周血象结果表明,给药期间各组动物外周血白细胞及中性粒细胞数减少,以大剂量组尤为明显,减少幅度约50%;单核细胞有升高,血小板数有降低的趋势,但各剂量组间无明显的量效关系。给药期间所有3个剂量PEG IFN α-1b组动物的16项血浆生化指标与同期溶剂对照组比较,差异无统计学意义。各组动物血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM和IgE检查结果与药前值比较,差异均无统计学意义。3个不同剂量PEG IFN α-1b给药后20d,血清中结合抗体滴度均开始明显升高,以大剂量组尤为明显。此后仍呈波动性升高的趋势,至停药后30d仍处峰值。PEG IFN α-1b皮下注射90d和停药后30d3个给药组均未查到中和抗体的产生。组织病理学检查结果显示大剂量PEG IFN α-1b给药组动物给药90d处死猴肾小球毛细血管减少,基底膜增厚,间质细胞增生;胸腺小叶蜕化,细胞数减少,胸腺脂肪化,停药后30d,上述病理变化消失,未见异常改变;肝中央静脉旁可见淋巴小结形成,肝细胞出现散在大片状水肿,胞体肿胀,但未见到肝细胞坏死现象,停药30d时可见个别动物仍有肝细胞广泛性水肿;骨髓细胞明显疏松,数量明显减少,可见多发性细胞坏死小灶,伴有明显地髓腔内出血。PEG IFN α-1b中、小剂量及溶剂对照组未见上述异常病理改变。结论PEG IFN α-1b100和15μg/kg隔天一次、连续90d皮下注射恒河猴给药期间除外周血白细胞、血小板数降低外,其他各项指标包括组织病理学检查均无明显异常改变。PEG IFN α-1b600μg/kg组动物给药期间外周血白细胞和血小板数降低至药前值的52%和80%,肾小球毛细血管减少,间质细胞增生;肝细胞胞体肿胀;骨髓细胞疏松,数量减少,可见有细胞坏死小灶。因此,在临床应用中,尤其是在大剂量、长期给药时,应密切观察肝、肾功能指标及外周血象。     

重组人干扰素α-1b治疗婴幼儿轮状病毒肠炎疗效观察

目的：观察干扰素（IFN）治疗轮状病毒肠炎的临床疗效。方法：选择2006年9月至2007年3月门诊的轮状病毒肠炎患儿82例，随机分成治疗组45例和对照组37例，两组在常规治疗基础上分别给予干扰素和利巴韦林治疗。结果：经72h治疗后，干扰素治疗组有效率91．11％，对照组51．35％，两者比较差异有统计学意义。结论：干扰素治疗轮状病毒肠炎可显著提高有效率，缩短病程。     

重组人干扰素α-1 b治疗扁平疣53例

目的：观察重组人干扰素α—1b(赛若金)治疗扁平疣的临床疗效。方法：扁平疣患53例，干扰素(100万U／支)臀部肌肉注射，每次1支，隔日1次，9次为1个疗程，连续1～3个疗程。结果：痊愈率13.21％，显效率33．96％，有效率62.26％，无效率9．43％，总有效率90．57％。结论：该方法是治疗扁平疣的较好的方法之一，值得推广。     

重组人干扰素α-1b的稳定性研究

研究重组人干扰素α-1b的稳定性.考察了重组人干扰素α-1b在高温、不同pH值以及喷雾干燥条件下的稳定性,并研究了保护剂的影响.结果加入适宜的蛋白保护剂后重组人干扰索α-1b在高温溶液及喷雾干燥过程中的稳定性可以得到改善,该蛋白药物在酸性和中性条件下较为稳定.因此可以认为重组人干扰素α-1b的稳定性可以通过工艺和处方因素得到提高.     

重组人干扰素α-1b注射液佐治小儿手足口病的临床疗效观察

目的:观察重组人干扰素α-1b注射液佐治小儿手足口病的临床疗效。方法:选取我院2006年1月至2010年5月收治的105例手足口病患儿,按照随机数表法随机分为观察组53例和对照组52例,两组患儿均给予常规治疗,观察组患儿在常规治疗基础上加用重组人干扰素α-1b注射液肌肉注射,剂量范围为6～20μg/d。两组患儿均连续治疗1周为1个疗程,比较临床疗效。结果:(1)观察组总有效率为90.57%,对照组总有效率为78.85%,两组比较差异有统计学意义(χ2=24.154,P<0.01);(2)两组患儿体温恢复时间、皮疹消退时间及总病程比较差异有统计学意义(P<0.01);(3)观察组出现白细胞减少2例,对照组无明显不良反应。结论:重组人干扰素α-1b注射液佐治小儿手足口病疗效显著,但应注意不良反应,根据具体情况适当使用。     

重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析

目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。     

重组人干扰素α-1b治疗婴幼儿轮状病毒肠炎疗效观察

目的:观察干扰素α-1b治疗轮状病毒肠炎的临床疗效。方法:选择2011年10月至2012年2月我院门诊就诊的轮状病毒肠炎患儿86例,按随机数表法分成治疗组45例和对照组41例。两组病例根据脱水程度及性质给予口服或静脉补液,并口服双歧杆菌三联活菌、蒙脱石散、腹泻奶粉;治疗组在此基础上给予肌肉注射重组人干扰素α-1b,6月～1岁,每次6μg,每天1次,>1岁～2岁,每次10μg,每天1次,连续3 d;对照组给予利巴韦林注射液10 mg/(kg.d)静脉滴注,每天1次,连续3 d。比较两组的有效率、止泻时间和退热时间。结果:经72 h治疗后,治疗组总有效率93.3%,对照组73.2%,两组比较差异有统计学意义(χ2=5.005,P<0.05);治疗组平均退热时间(1.47±0.46)d,平均止泻时间(3.14±0.68)d,对照组平均退热时间(2.74±1.16)d,平均止泻时间(4.12±1.26)d,两组比较差异均有统计学意义(t=6.791,t=4.537,P均<0.01)。结论:干扰素治疗轮状病毒肠炎可显著提高疗效,缩短病程。     

重组人干扰素α-1b治疗婴幼儿轮状病毒肠炎疗效观察

目的:观察干扰素(IFN)治疗轮状病毒肠炎的临床疗效。方法:选择2006年9月至2007年3月门诊的轮状病毒肠炎患儿82例,随机分成治疗组45例和对照组37例,两组在常规治疗基础上分别给予干扰素和利巴韦林治疗。结果:经72 h治疗后,干扰素治疗组有效率91.11%,对照组51.35%,两者比较差异有统计学意义。结论:干扰素治疗轮状病毒肠炎可显著提高有效率,缩短病程。     

重组人干扰素-α1b治疗婴幼儿秋冬季腹泻

目的观察人重组干扰素-α1b与病毒唑治疗婴幼儿秋冬季腹泻的疗效比较。方法选择婴幼儿秋冬季腹泻患儿138例,分2组,治疗组59例,对照组79例。治疗组用重组人干扰素-α1b,每日6μg肌肉注射,1次/d,治疗3d。对照组使用病毒唑10~15mg/(kg.d)加入液体静脉滴注。结果治疗组热退和止泻时间均缩短,两组对比有显著性差异。结论人干扰素-α1b是治疗婴幼儿秋冬季腹泻较满意的药物。     

喜炎平联合重组人干扰素α-1b治疗小儿手足口病临床观察

目的探讨喜炎平联合重组人干扰素α-1b治疗小儿手足口病临床疗效。方法 156例患儿随机分为两组,两组均给予常规治疗,对照组静脉点滴病毒唑注射液,治疗组静脉滴注喜炎平注射液,肌肉注射重组人干扰素α-1b,观察疗效。结果治疗组总有效率93.6%,对照组总有效率71.8%,治疗组疗效明显优于对照组（P〈0.05）。治疗组退热时间、皮疹消退时间明显早于对照组（P〈0.05）。结论喜炎平联合重组人干扰素α-1b治疗小儿手足口病疗效明显,不良反应少,值得推广。     

重组人干扰素α-2b致脱发1例

1 临床资料 患者,男,25岁,因乙型肝炎就诊。于2002年7月9日～27日给予重组人干扰素α-2b 300万U(商品名安福隆,天津华立达生物工程有限公司,批号:020601),肌注,1次/2d。从7月15日起,患者晨起时发现头发脱落较以前有明显增加,平均日脱发量在50根以上,至7月27日该患者头发已明显     

泛昔洛韦片联合重组人干扰素α-1b治疗生殖器疱疹效果观察

目的探讨泛昔洛韦片联合重组人干扰素α-1b治疗生殖器疱疹(GH)临床疗效。方法 320例GH患者采用随机数字法分为两组:A组160例仅给予泛昔洛韦片治疗,B组160例给予泛昔洛韦片联合重组人干扰素α-1b治疗。采用实时荧光PCR法检测单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)DNA,同时观察患者止疱时间、水疱消失时间、结痂时间、脱痂时间及不良反应,并随访1年观察其复发情况。结果治疗后B组止疱、水疱消失、结痂、脱痂时间均明显短于A组,且1年后随访复发次数亦明显少于A组,差异有统计学意义;B组总有效率明显高于A组,差异有统计学意义;A组不良反应发生率略高于B组,但差异无统计学意义。结论泛昔洛韦联合重组人干扰素α-1b治疗GH效果良好。     

重组人干扰素α-1b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎疗效观察

[摘要] 目的：观察重组人干扰素α-1b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的临床疗效和安全性。方法：选取2016-2017年于我院儿科住院治疗的疱疹性咽峡炎患儿239例,随机分为观察组118例,对照组121例,在常规治疗的基础上观察组给予重组人干扰素α-1b喷雾剂治疗,对照组给予利巴韦林喷雾剂治疗,比较两组的临床疗效。结果：观察组总有效率为89.0%,高于对照组76.9%,差异具有统计学意义（P<0.05）。观察组的退热时间、疱疹消失时间、恢复进食时间、咽痛消失时间及平均住院时间均较对照组缩短,差异具有统计学意义（P<0.05）。两组均无无严重不良反应发生。结论：重组人干扰素α-1b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎安全有效,能够缩短病程,显著缩短退热时间、咽痛时间及疱疹消退时间,尽快恢复食欲,值得临床推广。     

重组人干扰素α-1b辅治小儿轮状病毒性腹泻疗效观察

目的探讨重组人干扰素α-1b辅治小儿轮状病毒性腹泻的疗效。方法将90例轮状病毒性腹泻患儿随机分为和观察组和对照组各45例。对照组采用常规治疗,观察组在对照组治疗基础上加用重组人干扰素α-1b进行治疗。治疗后比较2组患儿的临床疗效、症状体征改善时间和治疗后3d白细胞、中性粒细胞杆状核、中性粒细胞分叶核水平及不良反应。结果观察组总有效率为95.56%高于对照组的77.78%,症状体征改善时间短于对照组,治疗后3d白细胞、中性粒细胞杆状核及分叶核水平均低于对照组,不良反应发生率为6.67%低于对照组的13.33%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论重组人干扰素α-1b辅治小儿轮状病毒性腹泻的疗效较好,且显效快。     

重组人干扰素α-1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎

摘 要 目的:探讨重组人干扰素α-1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎疗效。方法: 120例毛细支气管炎患儿随机分为对照组和治疗组各60例,对照组给予常规综合治疗,治疗组在对照组基础上给予重组人干扰素α-1b 20 μg＋0.9%氯化钠注射液3 ml联合高渗氯化钠溶液（0.9%氯化钠注射液2.5 ml＋10％氯化钠注射液1.5 ml）加压雾化吸入,qd,疗程3～5 d。观察两组主要症状、体征消失时间及平均住院时间,以及两组治疗期间的不良反应发生情况。评价两组临床疗效。结果:治疗组在喘憋、呼吸困难、咳嗽、啰音等消失时间方面均优于对照组（P<0.05）,总有效率也明显高于对照组（P<0.05）。结论:重组干扰素α 1b联合高渗氯化钠溶液雾化治疗毛细支气管炎有明显疗效。     

重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响

目的： 探究重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿免疫及炎症状态的影响。方法： 选取166例反复呼吸道感染患儿作为研究对象，随机分为研究组和对照组各83例，其中对照组采用常规治疗方法进行治疗，研究组在其基础上采用重组人干扰素α-1b进行治疗，一个疗程后，比较两组患者治疗效果、治疗前后免疫球蛋白指标水平及T淋巴细胞群检查指标水平。结果： 研究组治疗总有效率（86.75%）显著高于对照组（61.45%），两组数据的差异具有统计学意义（P<0.001，x²=13.841）。治疗前，两组患者IgA、IgM、IgG的差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组IgM水平高于对照组（P=0.092，t=1.332），IgA、IgG水平显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.001，t=93.047；P<0.001，t=8.037）。治疗前，两组患者CD₄⁺、CD₃⁺、CD₄⁺/CD₈⁺三项指标水平无明显差异（P>0.05）；治疗后，两组患者三项指标水平均明显升高，且研究组三项指标水平均显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.001，t=15.515；P<0.001，t=7.346；P<0.001，t=5.462）。通过6个月的随访，研究组复发率（50.60%）明显低于对照组（69.88%），两组数据的差异具有统计学意义（P=0.011，t=6.439）。研究组患者发作次数明显少于对照组，病程显著短于对照组，两组数据的差异具有统计学意义（P<0.001，t=6.386；P<0.001，t=6.306）。研究组发生不良反应17例，占20.48%，对照组发生不良反应24例，占28.91%，两组数据的差异无统计学意义（x²=1.587，P=0.208）。结论： 重组人干扰素α-1b对反复呼吸道感染患儿治疗效果优越，可有效控制患儿病情，改善机体免疫功能，值得临床推广应用。